АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Наказ МОЗ України №595 від 16.09.2011 р. «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»

Буковинський державний медичний університет

«Затверджено»

на методичній нараді

кафедри сімейної медицини

«_____»__________________2014 р.

Зав. кафедри, професор

С.В.Білецький

Методична розробка

практичного заняття для лікарів-інтернів 1-го року навчання, заочного циклу, на тему:

Календар профілактичних щеплень в Україні.

Наказ МОЗ України №595 від 16.09.2011 р. «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»

Навчальний предмет:

терапія

зі спеціальності

“загальна практика-

сімейна медицина”,

Методичну розробку підготувала

к.мед.н., доцент Петринич О.А.

Чернівці, 2014

На сьогодні зареєстровано 41 вакцина, що може застосовуватися для вакцинації населення відповідно до календаря профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.09.2011 № 595.28 вакцин, які включено до календаря профілактичних щеплень, вакцини іноземного виробництва, решта, 13 вакцин, вітчизняного виробництва, а це відповідно 68% та 32%.

Отже, без наявності підтвердження Держлікслужбою виробництва вимогам належної виробничої практики, більша частина вакцин підпадає під ризик ненадходження на фармацевтичний ринок України, що в свою чергу може призвести до зриву планової вакцинації.

Слід відмітити, що на сьогодні для 12 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва, що становить 43%, відсутнє підтвердження умов виробництва вимогам GMP, видане Держлікслужбою, серед яких наступні:

Вакцина туберкульозна (БЦЖ) (виробник ФДУП "НВО "МІКРОГЕН" Російська Федерація);

Вакцина туберкульозна для щадної імунізації (БЦЖ-М) (НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "МЕДГАМАЛ", Російська Федерація);

Вакцина для профілактики поліомієліту пероральна (ФДУП "ВВБВП Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН", Російська Федерація),

відсутність яких в Україні створить загрозу здоров'ю нації.

При цьому 16 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва (57%), що мають підтвердження виробництва, видане Держлікслужбою, не забезпечать у повій мірі імунопрофілактику населення по окремим соціально небезпечним інфекційним захворюванням.

Крім того, не мають документу Держлікслужби 50 імунобіологічних препаратів російського виробництва, які на сьогодні зареєстровані в Україні, з яких у 15 – відсутні аналоги вітчизняного та іноземного виробництва та у яких найближчим часом (2013-2014 рр.) закінчується термін дії сертифікатів про державну реєстрацію. Перереєстрація цих препаратів унеможливлюється відсутністю підтвердження умов виробництва вимогам GMP.

Оскільки, всі ці проблемні питання стоять на заваді повноцінної реалізації соціальних ініціатив Президента України та програмних заходів, Міністерством охорони здоров'я України розроблено проект постанови КМУ щодо внесення змін в Порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (постанова КМУ № 376) в частині виключення вимоги щодо наявності підтвердження умов виробництва вимогам GMP Держлікслужбою при реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, які включені до календаря профілактичних щеплень та використовуються на території України більше 10 років, та медичних імунобіологічних препаратів обмеженого застосування (сироваток протигангренозних, протибутулінічних, проти укусів змій, павуків тощо).

Прийняття зазначеного проекту постанови Кабінету Міністрів України зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб'єктів господарювання, які займаються реєстрацією та ввезенням медичних імунобіологічних препаратів на територію України, та державних органів, які здійснюють державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів та їх державний контроль якості для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров'я.

Дата добавления: 2015-11-28 | Просмотры: 557 | Нарушение авторских прав