 |
|
АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология |
Отклонения, допустимые в общей массе мазей
Примечания: 1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп. 2.1.—- 2.10. и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкция по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).
При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата). Например, при изготовлении 2 л 0,9 %-ного раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение ± 3 %. При химическом контроля достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г и не более 18,54 г натрия хлорида. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п.2 и п.З).
Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи: — Раствор натрия хлорида 0,9 % — 200 мл. При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1, 71 г и не более 1, 89 г натрия хлорида (отклонение ± 5 %, приложение 2, п.2.7). 2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2 (пп. 2.1— 2.4, 2.8—2.10). 2.11. Отклонения, допустимые в концентратах*(6)
—при содержании лекарственного вещества до 20 % не более ± 2 % от обозначенного процента; —при содержании лекарственного вещества свыше 20 % не более ± 1 % от обозначенного процента. 2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств*(7) —при содержании лекарственного вещества 10 % (первое десятичное разведение — Д1) не более ± 5 % от обозначенного процента; —при содержании лекарственного вещества 1 % (второе десятичное разведение — Д2) не более ± 5 % от обозначенного процента; —при содержании лекарственного вещества 0,1 % (третье десятичное разведение — ДЗ) не более ± 10 % от обозначенного процента.
Начальник управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т. Г. Кирсанова
Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 453 | Нарушение авторских прав |