ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ.
Нормативные документы, регламентирующие правила приготовления инъекционных растворов: ГФ, приказы №№110 (оформление рецептов и требований), 1026 и 680 ДСП (для новорожденных), 214, 305, 309, 308, «Единые правила оформления».
Общие правила изготовления инъекционных растворов:
1.Право на изготовление лекарств должно быть указано в лицензии аптеки как разрешенный вид деятельности.
2. В соответствие с приказом №308 «Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных средств» в асептических условиях изготавливают: растворы для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов; жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года; препараты, содержащие антибиотики; лекарства, предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки; концентрированные растворы.
3.Персональная ответственность за работу асептического блока возложена на заведующую аптекой в обязанности которой входят подбор персонала для бока, техучебы, проверка знаний по приготовлению и выполнению сан. режима.
4. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих компонентов, и при отсутствии методик их полного химического анализа.
5. Не допускать нарушение технологического процесса. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3 часов с момента изготовления раствора (приказ №214). Должен быть составлен график работы бокса с учетом первоочередного изготовления растворов из препаратов Списка А и Б, наркотических и сильнодействующих средств.
6. Утверждается график смены масок (каждые 4 часа).
7. Растворы готовят массо – объемным способом доведением до объема (приказ № 308) в строго асептических условиях на свежеперегнанной воде для инъекций. Разрешается рассчитывать количество воды при отсутствии в аптеке необходимых мерных приборов.
8. Запрещается одновременное изготовление растворов различных наименований или одного наименования, но разных концентраций.
9. Запрещается иметь на рабочем месте штангласы, не относящиеся к приготовлению конкретного раствора.
10.Препараты ПКУ отвешивает провизор – технолог и передает фармацевту через окно шлюза.
11. Запрещается повторная стерилизация.
Стадии приготовления.
1. Подготовительные операции:
· Подготовка помещения
· Подготовка воды
· Подготовка посуды и вспомогательного материала
· Выписывание этикеток вне бокса (Приложение № 5)
· Подготовка персонала к работе
2. Выполнить расчеты на обратной стороне ППК проверить дозы по рецепту или концентрацию по требованию.
3. Подобрать посуду:
· Флакон из- под кровезаменителя + 2 пенициллиновых флакона для анализа
· Воронку для фильтрования
· Мерный прибор
4. В мерном цилиндре в части воды растворить лекарственное вещество, при необходимости добавить стабилизатор; довести до заданного объема.
5. Перемешать раствор.
6. Заполнить лицевую сторону ППК с указанием времени изготовления.
7. В воронку кладем стерильный тампон из длинноволокнистой ваты, сверху сухой стерильный складчатый фильтр и отфильтровываем часть раствора в пенициллиновый флакон.
8. Отдаем на контроль вместе с этикеткой и ППК.
9. После положительного анализа раствор фильтруем в склянку для отпуска. Первой порцией отфильтрованного раствора споласкиваем флакон с пробкой и снова фильтруем.
10. Отливаем необходимый для анализа объем в пенициллиновый флакон (до 10 мл).
11. Флакон закрываем резиновой пробкой и проверяем на чистоту на черно – белом фоне с помощью прибора УК-2.
12. При наличии механических примесей, раствор профильтровываем снова через этот же фильтр.
13. На алюминиевый колпачок наносят маркировку – наименование раствора и концентрация, дата и подпись
Sol. Glucosi 5%
2.09.09 Иванова
Маркировка может проводиться на подложенной полоске пергамента.
14. Флакон герметично укупориваем под обкатку металлическим колпачком. Как исключение – под обвязку. Аналогично укупориваем пенициллиновый флакон.
15. Растворы стерилизуют в автоклаве в зависимости от объема при наличии термотеста и заполнением журнала стерилизации. Одновременно стерилизуем флаконы для анализа.
16. После стерилизации проводят бракераж: проверяют на чистоту, целостность флакона, герметичность укупорку, цветность. Проводим ПХК раствора после стерилизации. В ППК указываем 2-й номер анализа 2/10.
17. Сверяем содержание этикетки с маркировкой.
18. Убираем раствор в место хранения.
Приготовление растворов, не требующих стабилизации.
Ассортимент растворов, не требующих стабилизации, указан в приказе №214 в приложении «Сроки годности условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств изготовленных в аптеках». Режим стерилизации указан на 100 мл. (Приложение № 8).
Задание:
Приготовить по требованию раствор калия хлорида 10% - 10 мл 5 флаконов
для в/в введения.
Алгоритм ответа.
Rp: Sol. Kalii chloridi 3% – 10 ml 0,3 калия хлорида 0,3 *5=1,5
Sterilisa! До 10 мл воды до 50 мл
D.S. В/в V = 10 мл V=50мл
Характеристика: Данная лекарственная форма сложная, жидкая, истинный водный раствор для парентерального введения.
Особенности приготовления:
1. Проверяем правильность оформления требования в соответствии с приказом №110 и 747.
2. Проверяем концентрацию. В приказе №214 концентрация 3% указана, значит можно требование принять в работу.
3. Раствор для инъекций, следовательно, в соответствии с приказом № 308 приготовляется в асептических условиях.
4. Асептические условия организуются в соответствии с приказом № 309.
5. Необходимо выполнять все требования для апирогенности раствора:
· Калия хлорид сорта «для инъекций»
· В ППК указывается время изготовления и стерилизуется раствор не позднее 3 часов с момента изготовления.
6. Раствор должен быть стерильным. В соответствии с приказом №214 и ГФ стерилизуем при 1200 -8 минут в присутствии термотеста.
7. Для точности концентрации раствор готовим массо - объемным способом доведением до объема. Проводится ПХК 2 раза – до и после стерилизации, № анализа отмечается в ППК ½.
8. Калия хлорид ЛР в воде активизации растворения не требуется.
9. Для выполнения требования чистоты раствор фильтруем через СССБФ с ПТДВ и проверяем на чистоту 2 раза – до и после стерилизации.
10. Раствор стабилен при стерилизации. Калия хлорид – соль сильной кислоты и сильного основания, поэтому гидролизу не подвергается и стабилизация не требуется.
11. Оформляем в соответствии с «Едиными правилами оформления…» (Приложение № 7). В соответствии с письмом № 18-11-07 МЗРФ все растворы калия хлорида отпускаются с дополнительной этикеткой «Обращаться с осторожностью» и на этикетке красным карандашом ставиться буква «Б», характеризующая условия хранения в отделении.
12. Срок годности – 30 суток.
13. Условия хранения – совместно с препаратами списка Б для инъекций.
14. Применение – антиаритмическое средство.
Приготовление.
1. Выписываем этикетки вне бокса.
| | ГУП АО «Фармация» Аптека №180 пр. Московский д.25
г/б №1 т/о треб. №2
«ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ»
Б Sol. Kalii chloridi 3% – 10 ml
В/в капельно
Приготовил 06.09.09
Проверил ан №1/2
Отпустил Срок годности 30 суток
«Стерильно» «Обращаться с осторожностью»
| |
2. Проводим подготовительные операции в соответствие с приказом № 309.
3. Выполняем расчеты на обратной стороне ППК.
4. Подбираем посуду для приготовления раствора:
Цилиндр на 50 мл, пенициллиновый флакон для анализа.
5. Приготовляем раствор.
В мерном цилиндре в части свежеперегнанной воды для инъекций растворить 1,5 калия хлорида и довести до объема 50 мл и тщательно перемешать. Можно воспользоваться стерильным стаканом. Цилиндр прикрыть стерильным стеклом или капсулой.
Заполнить ППК с указанием времени приготовления.
Подготовить фильтр и профильтровать часть раствора на анализ.
После положительного анализа отфильтровать раствор в стерильный стакан и расфасовать при помощи стерильного цилиндра. Опытные фармацевты отфильтровывают сразу во флаконы для отпуска. Первую порцию отфильтровывают дважды. Несколько мл отливают во флакон для анализа.
Проверяют на чистоту. Растворы подготавливают к стерилизации. Для этого маркируют алюминиевые колпачки или полоски пергамента: р-р калия хлорида 3%. Дата. Подпись. Укупоривают под обкатку.
Стерилизуют в автоклаве при 1200 – 8 минут насыщенным паром под давлением. Заполняется журнал стерилизации. После стерилизации проводим бракераж и оформляем к отпуску.
Приготовление растворов, не выдерживающих стерилизацию.
(асептически приготовленные лекарственные формы)
1. Растворы гексаметилентетрамина ГМТА:
· При повышенной температуре разлагается на аммиак и формальдегид
· Должен быть сорта «для инъекций»
· Не должен содержать аминов, параформа и солей аммония
· ЛР в воде
· Самостерилизующееся вещество – антисептик в урологии
2. Раствор эуфиллина 12%:
· При повышенной температуре разрушается
· Должен быть сорта «для инъекций»
· Должен содержать этилендиамина 18-22%, теофиллина 82-78%
· ЛР в воде
· Вода не должна содержать углекислоту, это приводит к помутнению раствора и образованию осадка.
3. Раствор новокаина 5% для спинномозговой анестезии:
· Нельзя стабилизировать т.к. для введения в спинномозговой канал. Это может привести к изменению PH
· Должен быть сорта «для инъекций»
· Должен быть апирогенным – стерилизуют горячим воздухом при 1200 – 2 часа. Это указывается в ППК: Novocaini steril.
4. Раствор адреналина гидрохлорида:
· Добавляется асептически в стерильные глазные капли.
· Суспензии и эмульсии при нагревании могут разрушаться или укрупняться
Правила приготовление растворов, не выдерживающих стерилизацию.
1. Строгое соблюдение асептики
2. Вода для инъекций предварительно простерилизована и охлаждена
3. В ППК время изготовления может не указываться
4. Маркировка не производится
5. Дополнительная этикетка «Приготовлено асептически»
6. Срок годности 1 сутки.
Задание.
Приготовить раствор гексаметилентетрамина 40% - 50 мл по рецепту.
Алгоритм ответа:
Документальное оформление
| | ГУП АО «Фармация» Аптека №180 пр. Московский д.25
Петрову А.А. рец. №35
«ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ»
Sol. Hexamethylentetramini 40% – 50 ml
В/в капельно
06.09.09 годен до 7.09.09
«Приготовлено асептически»
«Хранить в прохладном, защищенном от света месте»
«Беречь от детей»
Цена 100=50
| |
Дата добавления: 2015-10-11 | Просмотры: 2143 | Нарушение авторских прав
|