АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Разработка лекарственных средств

Прочитайте:
  1. A – и b-адреномиметические средства. Классификация. Фармакологические эффекты. Применение. Побочные эффекты.
  2. I. Средства, применяемые при лечении заболеваний, вызванных патогенными грибами
  3. II. Органические средства
  4. II. Снотворные средства с наркотическим типом действия
  5. II. Средства, влияющие преимущественно на рецепторы эфферентной иннервации сердца
  6. III. Средства, понижающие тонус шейки матки
  7. А) Синтетические средства
  8. А) Средства, блокирующие натриевые каналы (мембраностабилизирующие средства; группа I)
  9. А) Средства, блокирующие передачу возбуждения в вегетативных ганглиях (ганглиоблокаторы)
  10. АДРЕНЕРГИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА

Фармакопея

Изготовление и применение лекарств проводилось эмпирически.

В IX веке была сделана арабами попытка систематизировать стандартизацию изготовления и применения ЛС. Была создана первая фармакопея. В Европе печатные фармакопеи появились XV вехе. В Росси в XVI веке. На сегодня все страны мира имеют национальные фармакопеи.

Комитетом ВОЗ была разработана Международная фармакопея, имеющая рекомендательный характер.

Фармакопея - сборник общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, являющаяся законодательным руководством. В них содержаться основные сведения о физико-химических свойствах лекарственных веществ, методах определения их подлинности, условиям хранения, способам изготовления лекарственных форм. Включены таблицы разовых и суточных доз.

В настоящее время применялось или применяется более 10000 лекарственных препаратов.

Для правильного их использования была разработана систематика лекарственных средств по группам.

Разработка лекарственных средств

Одним из основных и первых этапов в создании лекарств является первичные изыскания и доклиническое изучение биологической активности, которые делят на фармакологические и токсикологические исследования. Должны выполняться с соблюдением требований GLP.

В процессе изыскания только у 1 из 5.000-10.000 химических соединений удается обнаружить сопоставимые профили эффективности/безопасности.

Процесс разработки и продвижения препарата на рынок требует затрат 2.000 человеко-часов и продолжается 12-15 лет.

Если учесть, что патентование лекарства происходит после завершения доклинической фазы (через 2 года), то на монопольное обращение на фармацевтическом рынке остается 3- 10 лет.

Из 10 зарегистрированных инновационных лекарств только 1 приносит сверхприбыль, 8 - окупают затраты на производство и 1 -является убыточным.

 

Дата добавления: 2015-12-16 | Просмотры: 416 | Нарушение авторских прав

При использовании материала ссылка на сайт medlec.org обязательна! (0.002 сек.)