АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Приміщення та обладнання. 6 Ступінь контролю навколишнього середовища щодо контамінації частками і мікроорганізмами у виробничих приміщеннях має бути відповідним до виду продукції та

6 Ступінь контролю навколишнього середовища щодо контамінації частками і мікроорганізмами у виробничих приміщеннях має бути відповідним до виду продукції та етапу технологічного процесу з урахуванням рівня контамінації вихідної сировини і ризику для готової продукції.

7 Ризик перехресної контамінації між біологічними лікарськими засобами, особливо на тих стадіях, коли використовуються живі організми, може вимагати додаткових застережних заходів, які стосуються технічних засобів і обладнання, таких як використання спеціально призначених технічних засобів і обладнання, виробництво на основі принципу проведення кампаній і застосування закритих систем. Рівень поділу, необхідний для запобігання перехресній контамінації, визначається природою продукції, а також обладнання, що використовується.

8 У принципі, спеціально призначені технічні засоби необхідні для виробництва БЦЖ-вакцини і при роботі з живими організмами, які використовуються у виробництві туберкуліну.

9 Спеціально призначені технічні засоби необхідно використовувати при роботі з Bacillus anthracis, Clostridium botulinum і Clostridium tetani до завершення процесу інактивації.

10 Виготовлення на основі принципу проведення кампаній може бути застосовне для інших спороутворюючих організмів за умови, що технічні засоби спеціально призначені для цієї групи препаратів і тільки один вид продукції виготовляється в будь-який момент часу.

11 Одночасне виробництво різних препаратів в одній зоні з використанням закритих систем біореакторів може бути припустиме тільки для моноклональних антитіл і препаратів, що виробляються за технологією рекомбінантної ДНК.

12 Технологічні етапи, наступні після збору культури, можна здійснювати одночасно в одній і тій же виробничій зоні за умови, що вжиті адекватні застережні заходи, які запобігають перехресній контамінації. Для інактивованих вакцин і токсинів таку паралельну обробку слід здійснювати тільки після інактивації культури або після детоксикації.

13 Роботу зі стерильною продукцією необхідно проводити в зонах із підвищеним тиском, але в особливих зонах у точках локалізації патогенних мікроорганізмів має бути знижений тиск, який застосовується з метою ізоляції.

Якщо для роботи в асептичних умовах із патогенними мікроорганізмами використовуються зони зі зниженим тиском або безпечні бокси, то вони мають знаходитися усередині стерильної зони з підвищеним тиском.

14 У виробничих зонах для фільтрації повітря мають бути спеціальні установки; не допускається рециркуляція повітря з зон, де працюють із живими патогенними організмами.

15 Розташування і планування виробничих зон і обладнання мають дозволяти проводити ефективне очищення і деконтамінацію (наприклад, фумігацію). Адекватність методик очищення і деконтамінації має бути валідована.

16 Обладнання, яке використовується для роботи з живими організмами, має бути сконструйоване так, щоб підтримувати культури в чистому виді; має бути виключена контамінація від зовнішніх джерел під час роботи.

17 Системи трубопроводів, вентилів і вентиляційних фільтрів необхідно конструювати належним чином для полегшення очищення і стерилізації. Переважним є використання систем «очищення на місці» і «стерилізація на місці». Вентилі на ферментаційних посудинах мають бути пристосовані для повної стерилізації паром. Необхідно, щоб повітряні фільтри були гідрофобними, а термін їхньої служби був підтверджений валідацією.

18 Первинну ізоляцію слід конструювати і випробовувати так, щоб можна було продемонструвати відсутність ризику витоку.

19 Зливники, що можуть містити патогенні мікроорганізми, необхідно ефективно знезаражувати.

20 Через варіабельність біологічних препаратів або процесів під час технологічного процесу може виникнути необхідність вимірювати або зважувати деякі добавки або інгредієнти (наприклад, буфери). У цих випадках допускається зберігання невеликих запасів таких речовин у виробничій зоні.

Тварини: приміщення і догляд*

21 Тварин використовують для виробництва великої кількості біологічних препаратів, наприклад: поліомієлітної вакцини (мавпи), зміїних протиотрут (коні й кози), антирабічних вакцин (кролики, миші та хом'яки) і сироваткового гонадотропіну (коні). Крім того, тварини можуть бути також використані при контролі якості багатьох сироваток і вакцин, наприклад: коклюшної вакцини (миші), пірогенності (кролики), БЦЖ-вакцини (морські свинки).

22 Приміщення для тварин, яких використовують при виготовленні та контролі біологічних препаратів, мають бути відокремлені від зон виготовлення і контролю. Стан здоров'я тварин, з яких одержують вихідну сировину, і тих, яких використовують для контролю якості й випробування на безпеку, необхідно контролювати і протоколювати. Персонал, який працює в таких зонах, має бути забезпечений спеціальним одягом і засобами для переодягання. При використанні мавп для виготовлення або контролю якості біологічних лікарських засобів необхідно враховувати особливі вимоги*^*.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 512 | Нарушение авторских прав