АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Основні виробничі інструкції (основні протоколи виробництва і контролю)

6.40 Для забезпечення однорідності від серії до серії необхідно, щоб основні виробничі інструкції для кожного виду проміжної продукції та АФІ були підготовлені, датовані й підписані однією особою, а також перевірені, датовані й підписані незалежною особою з відділу якості.

6.41 Основні виробничі інструкції мають включати:

– найменування проміжної продукції або АФІ, що випускається, а також за необхідності ідентифікаційний код документа;

– повний перелік сировини та проміжної продукції із зазначенням найменувань або кодів, досить специфічних для того, щоб можна було визначити будь-які спеціальні характеристики якості;

– точне зазначення кількості або відносної кількості кожного найменування сировини або проміжної продукції, що використовуються, із зазначенням одиниць вимірювання. Якщо така кількість не є фіксованою, то необхідно навести розрахунок для кожного розміру серії або режиму технологічного процесу. Слід наводити відхилення від зазначених кількостей, якщо вони обгрунтовані;

– місце проведення технологічного процесу й основне технологічне обладнання, що при цьому використовується;

– докладні виробничі інструкції, в тому числі:

· послідовність, якої необхідно дотримуватися;

· діапазони параметрів процесу, що використовуються;

· інструкції з відбору проб і контролю в процесі виробництва із зазначенням критеріїв прийнятності, коли це необхідно;

· граничні терміни завершення окремих стадій технологічного процесу і/або всього процесу в цілому, коли це необхідно;

· очікувані діапазони виходу продукції на відповідних стадіях процесу або в певний час;

– особливі вказівки та застережні заходи, яких слід дотримуватися, або відповідні перехресні посилання на них, коли це необхідно;

– інструкції зі зберігання проміжної продукції чи АФІ для забезпечення їх придатності до використання, включаючи матеріали для маркування та пакування, а також особливі умови зберігання із зазначенням термінів, коли це доцільно.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 685 | Нарушение авторских прав