АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Основные правила проведе-ния клинических испытаний

Прочитайте:
  1. I. Основные теоретические положения
  2. III. ОСНОВНЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ – ВНУТРЕННИЕ БОЛЕЗНИ
  3. III. Правила захода судов в морские порты и выхода судов из морских портов
  4. IV. Правила стоянки судов в морских портах и на подходах к ним
  5. VI. Правила обеспечения экологической безопасности, соблюдения карантина в морских портах
  6. VII. Правила выполнения маневров, связанных с прохождением судов относительно морских дноуглубительных судов при встречном плавании
  7. VIII. Правила ледокольной проводки судов
  8. VIII.Основные физиологические показатели пищеварительных соков.
  9. XI. Требования к правилам личной гигиены больных, медицинского и обслуживающего персонала лечебного учреждения
  10. В определенных клинических ситуациях, когда недостаточно результатов исследования чувствительности обычными методами, определяют минимальную бактерицидную концентрацию.

 

Клинические исследования (синоним – клинические испытания) – изучение эффективно-сти и безопасности лекарственных препаратов на людях. Основные правила проведения клинических исследований формировались в течение многих


(GCP надлежащая клиническая практика).

Все исследования проводятся в соответствии с этическими принципами Хельсинской декла-рации. Пациенты включаются в исследование только после подписания добровольного инфор-мированного согласия. Протокол исследования и взаимосвязанные документы рассматриваются независимым этическим комитетом.

 

В клинических исследованиях могут изучаться:

 

• Эффективность и безопасность вновь создан-ного препарата при определенной патологии;

 

• Эффективность и безопасность различных доз и лекарственных форм одного и того же препарата;


 


Безопасность лекарственной терапии


 

 

• Эффективность и безопасность уже зареги-стрированного препарата по новым показа-ниям;

 

• Сравнение эффективности и безопасности уже зарегистрированных препаратов между собой.

 

В соответствии с принципами доказательной медицины, наибольшую ценность представляют рандомизированные, двойные-слепые, плацебо контролируемые исследования. По такому про-токолу проводится большинство клинических ис-следований новых лекарственных средств.

 

Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 374 | Нарушение авторских прав

При использовании материала ссылка на сайт medlec.org обязательна! (0.004 сек.)