АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Замена оригинального препарата на дженерик

Под дженериком, как отмечалось выше, по-нимают препарат, содержащий то же самое действующие вещество, что и оригинальный, но отличающийся от него по технологии производ-ства, составу наполнителей, содержанию при-месей и т.д. Существует термин «дженериче-ская замена», под ней понимают отпуск лекар-ственного препарата, коммерческое название которого отличается от выписанного врачом, а химический состав и дозировка действующего начала – идентична. Считается, что тщатель-ный контроль за производством препарата и доказательства его биоэквивалентности ориги-нальному препарату (фармакокинетической эк-вивалентности) в значительной степени обеспе-чивают идентичность терапевтических свойств. На этом утверждении строится доктрина про-движения дженериков, которая утверждает, что если дженерик зарегистрирован и разрешен к применению в клинике соответствующими го-сударственными органами, то врач может быть уверен в идентичности его терапевтических свойств оригинальному препарату. При этом подразумевается, что дженерик доказал свою биоэквивалентность оригинальному препарату.

Однако данные биоэквивалентности суще-ствуют (как оказалось) не для всех дженери-ков, а если они и существуют, то не являются доступными. Кроме того, понятие биоэквива-лентности – достаточно условное, ее критерии нередко меняются, в настоящее время они от-личаются в разных странах. Но даже при до-казанной биоэквивалентности, как упомина-лось выше, если значения биоэквивалентности смещены к крайним значениям, существует ре-альная возможность различий в содержании

препарата при использовании дженерика, а, значит, и различий в эффективности.

Вследствие названных выше причин можно утверждать, что далеко не все присутствующие на рынке дженерики обладают терапевтиче-ской эквивалентностью с оригинальными пре-паратами.

Представляется необходимым для наибо-лее часто используемых дженериков прово-дить ограниченные, но строго спланированные клинические испытания. Примерный протокол такого испытания представлен на рисунке (см. схему 1).

Схема 1

Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 419 | Нарушение авторских прав