АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Шляхи пошуку нових лікарських засобів та їх клінічні випробування

Прочитайте:
  1. C. Популяцiйнi, генетичні. гідробіологічні, клінічні, радiометричнi
  2. Вивчення загального вигляду лікарських рослин, діючих початків та їх застосування з лікувальною метою.
  3. Види дії лікарських речовин
  4. Використання лікарських засобів для прискорення відновлення спортсменів, лікування і профілактики станів перенапруги різних систем організму.
  5. Висхідні та низхідні провідні шляхи спинного мозку
  6. Відмітьте клінічні ознаки абсцесу головного мозку
  7. Вкажіть клінічні форми церебральних арахноїдитів
  8. Вкажіть основні клінічні симптоми отруєння метиловим спиртом
  9. Внутрішньовенне струминне введення лікарських препаратів
  10. Внутрішньом’язове введення лікарських препаратів

Основні етапи розвитку фармакології

Фармакологія як наука виникла в середині ХІХ століття, хоча відомості про застосування різних речовин при різних захворюваннях відомі з давніх часів.

Застосування ліків виявлено на глиняних табличках шумерів, далі на папірусах записано лікування різних захворювань рослинами, речовинами тваринного походження (кров, печінка, мед) та мінерального походження (сіль, сірка).

Найдавнішою медичною рукописсю є в стародавній Індії «Аюрведа», де описано близько 1000 препаратів. В Китаї найбільш древнішою фармакопеєю вважається «Трактат про корені та трави» де описано близько 365 рослин і дані їм лікарські характеристики.

В стародавній Греції яскравим представником був Гіпократ, якого називають батьком медицини. В стародавньому Римі – Клавдій Гален розробив технологію виготовлення настоїв, настоянок, відварів, екстрактів, які називаються «галеновими» препаратами.

В період середньовіччя центром наукового розвитку стають арабські країни. Видатним вченим був Абу Алі Ібн Сіна (Авіцена) і його «Канон медичної науки» та Біруні «Фармакогнозія».

В епосі Відродження яскравим представником був Парацельс, який розвинув теорію про дозу, яка актуальна і на сьогодні («все есть яд, ничего не лишено ядовитости, одна лишь доза делает яд незаметным»).

Перша аптека в Росії відкрита Іваном Грозним в Москві (1851).

Перші ростки фармакологічної науки на Україна були закладені в Києво-Могилянській академії. В 1783 році Н.М. Максимович-Амбродик написав «Врачебное веществоведение или описание целительных растений».

Фармакологія починає розвиватись в університетах при медичних факультетах – Харків (1805), Київ (1841), Львів (1897), Одеса (1900).

Шляхи пошуку нових лікарських засобів та їх клінічні випробування

Перед початком широкого клінічного застосування препарату він підлягає всебічному ретельному дослідженню: до клінічним випробовуванням та клінічній апробації.

Доклінічні випробовування проводять на лабораторних тваринах (інтактних з моделями хвороби людини). Ці дослідження повинні показувати надійність даних при гуманному поведенні з тваринами. Використовують такі методи:

1. Скринінг – стандартний метод оцінки ефективності даної речовини в порівнянні з уже існуючими лікарськими засобами (ефективність невисока, в середньому на 1 препарат проводиться 5-10 тисяч попередньо провірених з’єднань);

2. Посилення вивчення механізму дії за допомогою фізіологічних, біофізичних, біологічних, електронно-мікроскопічних та інших методів;

3. Дослідження фармакокінетики;

4. Визначення гострої та хронічної токсичності;

5. Виявлення специфічної токсичності ( імунологічної, алергічної, мутагенної, канцерогенної, ембріотоксичної, тератогенної, фітотоксичної).

Фази клінічних досліджень

І фаза на основі результатів доклінічних досліджень ефективності та безпечності вивчають дію ЛЗ у різних дозах у здорових добровольців (5-10 чол.), щоб визначити переносимість препарату, визначають параметри фармакокінетики при першому та повторному прийому препарату, його взаємодію з їжею.
ІІ фаза ефективність та безпечність препарату в порівняльному плані (плацебо, еталонний засіб) вивчають у визначеного контингенту пацієнтів (100-200 осіб) з захворюванням, для лікування якого даний препарат призначений; визначають діапазон терапевтичних доз.
ІІІ фаза порівняльне дослідження лікарського засобу в установлених терапевтичних дозах та конкретних лікарських формах проводять у хворих різного віку, з супутніми захворюваннями ССС, нирок, печінки; вивчають взаємодію з іншими препаратами. На основі даних цієї фази приймають рішення про реєстрацію препарату.
IV фаза фаза починається ще в ході реєстрації ЛЗ і продовжується після його появи на ринку. ЇЇ задача: вирішення додаткових питань по застосуванню ЛЗ, розширення показань до його застосування, позиціонування вару на фармацевтичному ринку.
Постреєстраційний нагляд (V фаза) збір та аналіз повідомлень про побічну дію ЛЗ, підготовка обзорів про його безпечність на основі вивчення його застосування у десятків тисяч хворих, аналіз впливу на виживання.

 

При клінічних дослідженнях є «сліпий метод» та «подвійний сліпий» метод. «Сліпий» - коли пацієнт не знає що він прийняв, препарат чи плацебо. «Подвійний сліпий» - кони ні пацієнт ні лікар не знаю що застосовує хворий чи препарат чи плацебо.

Таблиця 1

Етап життєвого циклу ЛЗ Стандарт
Доклінічні випробування Правила доклінічних досліджень безпечності та ефективності ЛЗ (Good Laboratory Practice, GLP)
Клінічні випробування Належна клінічна практика, яка включає планування, проведення, завершення, перевірку, аналіз результатів клінічних випробовувань, складання (Good Clinical Practice, GCP)
Виробництво Правила організації виробництва та контролю якості ЛЗ (Good ManufacturinG Practice, GMP)
Оптова торгівля Правила оптової торгівлі (Good Distribution Practice, GDP)
Робота аптек Правила фармацевтичної (аптечної) практики (Good Pharmacy Practice, GPP)

 

Дата добавления: 2015-12-16 | Просмотры: 1386 | Нарушение авторских прав

При использовании материала ссылка на сайт medlec.org обязательна! (0.005 сек.)