АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

ВОДА ОЧИЩЕНА В КОНТЕЙНЕРАХ.

Сполуки Оксигену

ВОДА ОЧИЩЕНА AQUA PURIFICATA

н₂о

Звичайна питна вода вміщує багато домішок органічного та неорганічного характеру. Таким чином, природна вода є розчином багатьох солей.Така вода не придатна для використовування в аптечній практиці для виготовлення ЛЗ, тому що солі, які вона вміщує, можуть бути шкідливими для багатьох фармацевтичних препаратів, а органічні домішки створюють сприятливі умови для розвитку у воді хвороботворних мікроорганізмів. Тому в фармацевтичній практиці використовується вода, звільнена від домішок - вода очищена.

Але й очищена вода майже завжди вміщує домішки, які потрапляють до неї при добуванні та зберіганні. Оскільки вода очищена застосовується як розчинник при виготовленні багатьох лікарських засобів ДФУ пред'являє певні вимоги до її доброякісності.

Правила виготовлення та контроль якості води очищеної в аптеках регламентується Наказом МОЗ від 17.10.2012 № 812.

Вода очищена - це вода для приготування лікарських засобів, крім тих, які мають бути стерильними й апірогенними, якщо немає інших зазначень і дозволів компетентних уповноважених органів. Воду очищену слід одержувати з питної води, використовуючи свіжоприготованою або протягом трьох діб з моменту її одержання за умови зберігання у закритих ємкостях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води.

Вода очищена (з кожного балона, а при подаванні води трубопроводом — на кожному робочому місці) повинна витримувати перевірку за показниками „Випробування на чистоту" монографії ДФУ (доповнення 1) „Вода очищена „іn bulk". Результати аналізів реєструються у відповідному журналі.

ВОДА ОЧИЩЕНА «IN BULK»

Виробництво

Воду очищену одержують із води питної дистиляцією, іонним обміном або будь-яким іншим підхожим способом.

Під час виробництва і подальшого зберігання належним чином контролюють і відстежують загальне число життєздатних мікроорганізмів.

Визначають також вміст загального органічного вуглецю або проводять випробування - „Речовини, що окиснюються" таким чином: до 100 мл субстанції додають 10 мл кислоти сірчаної розв., 0,1 мл 0,02 М розчину калію перманганату і кип'ятять протягом 5 хв; розчин має залишатися слабко-рожевим. Якщо у воді присутні органічні домішки, розчин калію перманганату знебарвлюється. Органічні (відновні, або речовини, що ОКИСНЮЮТЬСЯ) домішки у воді створюють умови для розвитку різних мікроорганізмів. Тому цей дослід є обов'язковим для води:

2КМn0₄ + 3H₂S0₄ + 5Н₂0₂ àK₂S0₄ + 2MnS0₄ + 50₂ + 8Н₂0

фіолетове безкольоровий

забарвлення розчин

Воду очищену „in bulk" зберігають і використовують в умовах, що дозволяють запобігти росту мікроорганізмів і уникнути будь-яких інших забруднень.

Властивості

Прозора, безбарвна рідина без смаку і запаху.

Випробування на чистоту.

Визначають нітрати, алюміній, важкі метали.

ВОДА ОЧИЩЕНА В КОНТЕЙНЕРАХ.

Вода очищена в контейнерах - це вода очищена «іn bulk», розфасована у контейнери, яка зберігається в умовах, що забезпечують мікробіологічну чистоту, що вимагається, і яка не містить ніяких доданих речовин.

Властивості

Прозора, безбарвна рідина без смаку і запаху. Випробування на чистоту

Вода очищена в контейнерах має витримувати вимоги розділу «Випробування на чистоту» води очищеної «in bulk»», а також випробування, наведені нижче.

Кислотність або лужність.

рН розчину може коливатися в межах 5,0- 7,0.

Речовини, що окиснюються.

Хлориди.

Сульфати.

Амонію солі.

Кальцій і магній.

Таким чином, вимоги до води очищеної наступні:

1. вода повинна бути безбарвною, прозорою, без запаху і смаку;

2. рН може коливатися в межах 5,0-7,0;

3. не повинна містити відновлювальних речовин (речовини, що окиснюються), хлоридів, сульфатів, кальцію і магнію.

4. допустимі домішки - нітрати, важкі метали, амонію солі повинні міститися в допустимих межах.

Забезпечення належних умов отримання води очищеної в аптеці контролюється органами державного контролю якості Л3. Відібрані посадовими особами органів державного контролю зразки води перевіряються в лабораторіях за показниками:

Вода для ін'єкцій

Дата добавления: 2015-12-15 | Просмотры: 762 | Нарушение авторских прав