АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

И препарата-дженерика

Название: Изучение терапевтической эквива-лентности дженерика индапамида в сравнении с обычной и ретардированной лекарственной фор-мой оригинального препарата у больных с арте-риальной гипертонией I-II степени.

Протокол: Открытое,перекрестное,рандоми-зированное исследование (см. схему) для сравни-тельной оценки терапевтической эквивалентно-сти препарата Индап с оригинальным препаратом Арифон, представленного как в обычной, так и в ретардированной лекарственной форме.

Материал и методы:После периода отменыантигипертензивной терапии продолжительно-стью до 14 дней пациенту назначался один из изучаемых препаратов: либо Индап 2,5 мг/сут, либо Арифон 2,5 мг/ сут, либо Арифон ретард 1,5 мг/сут, порядок назначения препаратов определялся путем рандомизации. Если через 3 недели регистрировалось АД выше 140/90 мм рт. ст. к терапии добавлялся лизиноприл в дозе 10 мг/сут. Следующий визит проводился через 3 недели. На каждом визите оценивалась эффек-тивность и переносимость терапии. После оче-редного периода отмены антигипертензивной терапии проводился второй аналогичный курс уже с другим изучаемым препаратом индапами-да, который также определялся рандомизацией. Все визиты в клинику и процедуры осуществля-лись по аналогичной схеме. Рандомизация была проведена таким образом, что все пациенты прошли лечение Индапом, препаратом сравне-ния у одной половины пациентов был Арифон, а у другой – Арифон ретард. Было включено 64 пациента: из них - 17 (26,6%) мужчин и 47 (73,4%) женщин, средний возраст составил 57,8

± 9,8 года. Группы пациентов, сформированные на основании проведенной рандомизации, были сопоставимы по основным демографическим и клиническим показателям.

Результаты:Через три недели терапии изу-чаемыми препаратами индапамида отмечалось достоверное снижение как САД, так и ДАД, раз-личия между группами были недостоверными. Добавление ингибитора АПФ лизиноприла в дозе 10 мг/сут приводило к дополнительному сниже-нию АД. В среднем отмечалась тенденция к более выраженному эффекту Арифона, однако разли-чия между всеми препаратами индапамида были статистически не значимыми. В ходе исследова-ния заметного влияния препаратов на ЧСС выяв-лено не было. Индивидуальный анализ (достиже-ние целевых цифр АД) выявил тенденцию к более выраженному эффекту Арифона в сравнении с Арифоном ретард и Индапом, при этом различия между препаратами не носили статистически зна-чимого характера (таблица 1). Все зарегистриро-ванные во время исследования побочные явле-ния перечислены в таблице 2. Достоверных отли-чий в отношении регистрации побочных явлений и, следовательно, переносимости и безопасности терапии изучаемыми препаратами индапамида выявлено не было (p>0,05).

Заключение

Результаты данного исследования показали, что достоверных различий в антигипертензивном эффекте трех исследуемых препаратов (Индап, Арифон, Арифон ретард) не было выявлено. Достоверных отличий в регистрации побочных явлений и, следовательно, переносимости и без-опасности терапии изучаемыми препаратами ин-дапамида выявлено не было (р>0,05)

Публикации:Кутишенко Н.П.,Якусевич В.В.,Деев А.Д., Марцевич С.Ю. Оценка терапевтиче-ской эквивалентности оригинального индапамида и индапамида – дженерика у больных артериаль-ной гипертонией с помощью рандомизированого, перекрестного исследования. Рациональная фар-макотерапия в кардиологии. 2007; 2(3): с.26-30.

Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями

Таблица 1

Эффективность моно- и комбинированной терапии. Достижение «целевого» уровня АД (%)

Таблица 2

Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 421 | Нарушение авторских прав