АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Общие требования к контролю содержания микроорганизмов в воздухе рабочей зоны

1. Общие положения

1.1. Методика определяет требования к измерению в воздухе рабочей зоны концентраций микроорганизмов, живых клеток и спор, находящихся в составе товарных форм бактериальных препаратов, на биотехнологических предприятиях, а также в воздухе общественных и промышленных зданий.

1.2. К использованию в технологических процессах допускаются штаммы микроорганизмов, разрешенные к применению Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.3. Контроль воздуха на содержание вредных веществ биологической природы –продуктов микробного синтеза (ферменты, витамины, антибиотики и др.) проводится так, как это принято для химических веществ.

Требования к отбору проб

1.4. Отбор проб воздуха для контроля содержания микроорганизмов проводится путем аспирации их из воздуха на поверхность плотной питательной среды.

1.5. Отбору проб должна предшествовать краткая характеристика микроорганизмов: указываются семейство, род, вид, штамм, морфологическая характеристика колоний на твердой питательной среде и оптимальные условия роста колоний на твердой питательной среде (рН, Т°).

1.6. Отбор проб воздуха проводят:

- при засеве инокуляторов в зоне дыхания и между инокуляторами;

- при отборе проб из инокуляторов;

- при засеве посевных аппаратов (при условии прямого засеивания);

- при отборе проб из посевных аппаратов у пробника и между посевными аппаратами;

- при отборе проб из ферментеров;

- при спуске культуральной жидкости из ферментеров в коагуляторы или прямо на фильтрацию.

Если в технологическом процессе имеет место сушка биомассы, то отбор проб проводится:

- при перемешивании;

- при выгрузке из сушильных аппаратов;

- при фасовке биомассы.

Перечисленные точки отбора ориентировочные и на каждом предприятии устанавливаются индивидуально с учетом данных валидации, характеристик процесса, методологии тестирования и т. п.

1.7. При текущем контроле в одном помещении число контрольных точек долж­но быть не менее трех.

1.8. Для сравнительного анализа концентраций микроорганизмов в воздухе ра­бочей зоны отбор проб должен проводиться не реже 1 раза в неделю в аналогичной по интенсивности технологического процесса временной период.

1.9. Объем пробы воздуха должен быть достаточным для обнаружения микроорганизмов. Он устанавливается опытным путем с учетом характеристик используемого пробоотборника и концентрации микроорганизмов в тестируемой зоне.

Примечание. Для импакторов и центрифужных пробоотборников одним из ограничивающих факторов является высыхание поверхности агара при больших объемах проб, а так же возможность повреждения поверхности агарового слоя (растрескивание).

1.10. Отбор проб проводится с концентрированием воздуха на чашке Петри с посевной средой.

Отбор проб на содержание микроорганизмов проводят в рабочей зоне; высота установки прибора 1,5 м от уровня пола.

Характеристика метода

1.11. Метод основан на аспирации микроорганизмов из воздуха на поверхность плотных питательных сред – элективных (избирательных для данного микроорганизма) или элективно-дифференциальных (путем добавления в среду ингибиторов – антибиотики, желчь, молочная кислота, красители; цветных индикаторов или других специфических химических веществ, позволяющих выявить диагностические признаки данного микроорганизма). После инкубации в термостате производится подсчет выросших колоний по типичным морфологическим признакам.

Дата добавления: 2014-12-11 | Просмотры: 677 | Нарушение авторских прав