АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Стаття 12. Маркування лікарських засобів

Прочитайте:
  1. II. Вимоги до приміщень зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних засобів
  2. Ботанічна характеристика лікарських рослин, що використовуються для створення альпійської гірки
  3. ВВЕДЕННЯ В НІС ЛІКАРСЬКИХ СЕРЕДНИКІВ НА ТУРУНДАХ
  4. ВДУВАННЯ (ІНСУФЛЯЦІЯ) АБО ПУЛЬВЕРИЗАЦІЯ В НІС МЕДИКАМЕНТОЗНИХ ЗАСОБІВ
  5. Взаємодія лікарських речовин
  6. Вибір матеріально-технічної бази і засобів технічного обслуговування
  7. Вимоги, які пред'являються до зберігання різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення
  8. Вплив деяких факторів на розплавлення й відволожування сумішей лікарських речовин
  9. Графологічна структура Класифікація рідких лікарських форм (РЛФ)
  10. Дози і концентрації. Розрахунки доз лікарських засобів для дітей та людей похилого віку

Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення "Для клінічних досліджень".

До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Р о з д і л IV

ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 532 | Нарушение авторских прав


1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |

При использовании материала ссылка на сайт medlec.org обязательна! (0.003 сек.)