АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Вимоги, які пред'являються до зберігання різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення

Усі лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико- хімічних властивостей, дії на них різноманітних факторів зовніш­нього середовища розподіляються на такі:

— які вимагають захисту від світла;

— які вимагають захисту від дії вологи;

— які вимагають захисту від випаровування;

• які вимагають захисту від дії підвищеної температури;

• які вимагають захисту від пониженої температури;

• які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навко­лишньому середовищі;

• пахучі, барвні;

• дезінфікуючі засоби.

У додатках до даної інструкції наведені списки лікарських за­собів вищеперелічених груп із зазначенням вимог зберігання.

Списки є орієнтовані і включають найчастіше застосовані в ап­течних установах лікарські засоби. Лікарські препарати, що не увійшли до цих переліків, повинні зберігатися з врахуванням їх фізико-хімічних властивостей згідно з вимогами Державної фар­макопеї та іншою нормативно-технічною документацією.

— Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від світла.

• До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від світла, належать: антибіотики, галенові препарати (настойки, екс­тракти, концентрати з рослинної сировини), рослинна лікарська сировина, органопрепарати, вітаміни та вітамінні препарати, кор­тикостероїди, ефірні масла, жирні масла, дражировані препарати, солі йодисто- та бромистоводної кислот, галенозаміщені сполуки, нітро- та нітрозосполуки, нітрати, аміно- та амідосполуки, феноль­ні сполуки, похідні фенотіазина. Найчастіше вживані в аптечній практиці лікарські засоби цієї групи подані в додатку № 1.

• Лікарські засоби, які потребують захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляній тарі з оранжевого скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий колір), у темному приміщенні або в шафах, пофарбо­ваних усередені чорною фарбою і з щільно підігнаними дверцями або в щільно збитих ящиках з щільно припасованою кришкою.

• Для зберігання особливо чутливих до світла лікарських речовин (нітрат срібла, прозерин та інші), скляну тару обклеюють чорним світлонепрониклим папером. Лікарські речовини, які потребують дії світла, наприклад препарати закисного заліза, слід зберігати в скляній тарі малої ємкості світлого скла на яскра­вому світлі. Допускається дія прямих сонячних променів.

— Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від вологи.

4.2.1. До лікарських засобів, які вимагають захисту від дії во­логи, належать: гігроскопічні речовини та препарати (наприклад ацетат калію, сухі екстракти, рослинна лікарська сировина, гідро-

лізуючі речовини, солі азотної, азотистої, галагеноводневої і фос­форної кислот, солі алкалоїдів, натрієві металоорганічні сполуки, глікозиди, антибіотики, ферменти, сухі органопрепарати, лікар­ські речовини, які характеризуються за фармакопейною статею як такі, що дуже легко розчиняються у воді, а також лікарські речовини, вміст вологи яких не повинен перевищувати рівень, установлений Державною фармакопеєю та іншою нормативно- технічною документацією (додаток № 2).

• Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії атмос­ферних парів води, слід зберігати в прохолодному місці, в щільно запакованій тарі з матеріалів, що непроникливі для парів води (скла, металу, алюмінієвої фольги, товстостінній пластмасовій тарі).

• Лікарські засоби з виявленими гігроскопічними власти­востями (подані в додатку № 2) слід зберігати в сухому приміщен­ні в скляній тарі з герметичною укупоркою, залитою зверху пара­фіном. При укупорці тари з такими лікарськими речовинами необхідно старанно витирати шийку та пробку штанглаза.

• Лікарські засоби даної групи, що отримані в упаковці з полімерної плівки та призначені для постачання підвідомчої ап­течної мережі, зберігати в центральних районних аптеках в за­водській упаковці, в інших аптеках слід перекласти в скляну або металічну тару.

• Серед лікарських засобів цієї групи особливої уваги ви­магає організація зберігання таких препаратів, як гіпс палений, гірчиця в порошку, які при поглинанні вологи перетворюються з дрібного аморфного порошку в дрібні зерна — гублять свої власти­вості і стають непридатними для вживання в медичній практиці. Щоб запобігти псуванню:

— гіпс палени слід берегти в добре закритій тарі (наприклад, в щільно збитих дерев'яних ящиках або бочках, бажано обкладе­них всередені поліетиленовою плівкою);

— гірчицю в порошку слід зберігати в герметично закритих бляшаних банках;

— гірчичники зберігають в пачках, упакованих в пергамент­ний папір або поліетиленову плівку, які поміщають в щільно уку- порену тару (наприклад, картонні коробки, обклеєні всередені по­лімерною плівкою).

4.3. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від звітрювання (випаровування).

4.3.1. До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від звітрювання, належать:

• власне леткі речовини, які найчастіше застосовуються в ап­течній практиці (наведені в додатку № 3);

• лікарські препарати, що мають леткий розчинник (спиртові настойки, рідкі спиртові концентрати, густі екстракти);

• розчини та суміші летких речовин (ефірні масла, розчини аміаку, формальдегіду, хлористого водню понад 13 %, карболової кислоти, етиловий спирт різної концентрації та інші);

• лікарська рослинна сировина, яка містить ефірні масла;

• лікарські препарати, які містять кристалізаційну воду, кри­сталогідрати (додаток № 4);

• лікарські речовини, які розкладаються з утворенням летких продуктів (йодоформ, перекис водню, хлорамін Б, гідрокарбонат натрію);

• лікарські речовини з установленим нормативно-технічною документацією нижнім рівнем вмісту вологи (сульфат магнію, па- рааміносаліцилат натрію, сульфат натрію та інші);

4.3.2. Лікарські засоби, які вимагають захисту від випарову­вання, слід зберігати в прохолодному місці, в герметично укупо- реній тарі з непроникливою для летких речовин матеріалів (скла, металу, алюмінієвої фольги). Застосування полімерної тари, упа­ковки та укупорювання допускається згідно з Державною фарма­копеєю та іншою нормативно-технічною документацією.

4.4.4. Кристалогідрати, в залежності від відносної вологи повіт­ря, можуть проявляти властивості як гігроскопічних, так і вивіт­рюючих речовин, тому їх слід зберігати в герметично укупореній скляній, металевій або товстостінній пластмасовій тарі при від­носній вологості повітря (50-65 %) в прохолодному місці.

4.5. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури.

4.5.1. До лікарських засобів, які вимагають захисту від дії під­вищеної температури, належать:

• група лікарських засобів, які вимагають захисту від звітрю­вання (див. розділ 4.3 даної інструкцій);

• легкоплавкі речовини;

• бактерійні препарати (вакцини, сироватки, бактеріофаг, анатоксини та інші);

• антибіотики;

• органопрепарати;

• гормональні препарати;

• вітаміни та вітамінні препарати;

• препарати, які містять глікозиди;

• медичні жири і масла;

— мазі на жировій основі та інші речовини (додаток № 5).

• Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії підвище­ної температури, слід зберігати при кімнатній температурі (18- 20 °С), прохолодній (12-15 °С) температурі. В окремих випадках вимагається більш низька температура зберігання (наприклад, для АТФ (3-5 °С), що повинно бути вказано на етикетці або в ін­струкції до застосування препарату.

• Бактерійні препарати слід зберігати в промисловій упаков­ці окремо за найменуваннями, при температурі, вказаній для кож­ного найменування на етикетці або в інструкції до застосування.

• Бактерійні препарати одного й того ж найменування збе­рігають по серіях, з урахуванням терміну їх придатності.

• Бактерійні препарати в процесі зберігання підлягають візуальному огляду не рідше, ніж один раз у 3 місяці.

• Антибіотики слід зберігати в промисловій упаковці при кімнатній температурі, якщо відсутні інші вказівки на етикетці.

• Органопрепарати слід зберігати в захищеному від світла, прохолодному та сухому місці при температурі (0-15 °С), якщо не­має інших вказівок на етикетках або інструкціях до вживання.

• Рідина Бурова вимагає зберігання в прохолодному місці. При помутнінні розчин фільтрують і перевіряють не відповідність всім ви­могам Державної фармакопеї. Допускаться опалесценція розчину.

4.6. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії пониженої температури.

— До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від дії пониженої температури, належать такі, фізико-хімічний стан яких після замерзання змінюється і при наступному зігріванні до кімнатної температури не відновлюється (40 % р-н формальдегі­ду, розчини інсуліну та ін.).

— 40 % розчин формальдегіду (формалін) слід зберігати при температурі не нижче 9 °С. При появі осаду витримують при кімнатній температурі, потім розчин обережно зливають і вико­ристовують згідно з фактичним вмістом формальдегіду.

— Льодяну оцтову кислоту слід зберігати при температурі не нижче 9 °С. При появі осаду кислоту витримують при кімнат­ній температурі до розчинення осаду. У випадку, коли осад не роз­чиняється, рідку частину кислоти зливають та використовують згідно з фактичним вмістом оцтової кислоти в препараті.

— Медичні жирні масла вимагають зберігання при темпе­ратурі не нижче 10 °С. При появі осаду їх витримують при кімнат­ній температурі, зливають та перевіряють на відповідність до всіх вимог Державної фармакопеї.

1. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі.

2. До групи лікарських засобів, які змінюються під впливом газів, що знаходяться в навколишньому середовищі, належать:

— речовини, які реагують з киснем повітря, різні сполуки аліфа­тичного ряду з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, циклічні з боковими аліфатичними групами, з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, фенольні та поліфенольні, морфін та його похідні з неза- міщеними гідроксильними групами; гетерогенні та гетероциклічні сполуки з вмістом сірки, ферменти та органопрепарати;

— речовини, які реагують з вуглекислим газом повітря, солі лужних металів та слабих органічних кислот (наприклад, барбітало-натрій, гексенал і т. д.), препарати, що містять багато­атомні аміни (наприклад, еуфілін); окис та перекис магнію, їдкий натр та інші (додаток № 6).

3. Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії газів, слід зберігати в герметично укупореній тарі з матеріалів, непро- никлих для газів, по можливості заповнених по самі вінця.

4. Лікарські засоби, які легко окисляються киснем повітря, слід зберігати в сухому приміщенні в скляній тарі з герметичною укупоркою, залитою парафіном.

5. Особливу увагу слід звернути на створення умов зберіган­ня натрієвих солей барбітурової кислоти, які необхідно зберігати в герметично укупореній тарі, залитій парафіном, з матеріалів, не- прониклих для атмосферних парів води та вуглекислого газу.

2. Особливості зберігання пахучих та барвних лікарських засобів.

2. Групу пахучих лікарських засобів складають речовини та препарати як леткі, так і практично нелеткі, які мають силь­ний запах (додаток № 7).

3. До групи барвних лікарських засобів належать речови­ни, їх розчини, суміші, препарати і т. д., які залишають забарв­лений слід на тарі, закупорювальних засобах, устаткуванні та інших предметах, що не змивається звичайною санітарно- гігієнічною обробкою (брильянтовий зелений, метиленовий си­ній, інгідо-кармін та інші) (додаток № 8).

4. Пахучі лікарські засоби слід зберігати ізольовано в гер­метично закритій тарі, непрониклій для запаху, окремо за найме­нуваннями.

5. Барвні лікарські засоби необхідно зберігати в спеціаль­ній шафі в щільно закупоренй тарі, окремо за найменуваннями. Для роботи з барвними речовинами для кожного найменування необхідно виділити спеціальні ваги, шпатель та інший інвентар.

4.9. Особливості зберігання лікарської рослинної сировини.

• Лікарська рослинна сировина повинна зберігатися в су­хому, добре вентильованому приміщенні, в чистій сухій, без сто­ронніх запахів та однородній для кожної партії сировини тарі, в аптеках — скляній, металічній, в ящиках з кришкою, на складах (базах) у паках, мішках паперових багатошарових або тканинних, ящиках. Для пакування фасованої лікарської рослинної сирови­ни використовуються пачки картонні, пакети поліетиленові, па­перові, обгортки паперові, контурні сотові упаковки.

Оптимальні умови для зберігання лікарської рослинної сиро­вини: температура 18-20 °С, вологість повітря — 30-40 %.

• У складських приміщеннях сировина повинна зберігатися на стелажах, які встановлюються на віддалі не менше 15 см від під­логи. Оптимальні умови для штабелювання — не більше 2,5 м — для ягід, насіння, бруньок, не більше 4 м — для листя, квіток, трав, більше 4 м — для інших видів сировини. Штабель повинен бути розміщений від стін на віддалі не менше 25 см, проміжки між шта­белями не менше 80 см.

• На кожному штабелі повинна бути етикетка розміром (20x10) см з вказівкою назви сировини, підприємства-відправника, року і місяця заготівлі, номера партії, дати надходження для рос­лин, що містять серцеві глікозиди, дані про біологічну активність.

• Лікарські рослини містять комплекс різноманітних при­родних речовин. Кількісна перевага деяких з них в рослині перед­бачає особливі умови зберігання лікарської рослинної сировини. Перелік сировини, класифікованої за групами, зберігання та в за­лежності від характеру і властивостей діючих речовин, наведений в додатку № 9.

• Лікарську рослинну сировину, яка містить ефірні масла, зберігають ізольовано в добре запакованій тарі.

• Деякі гігроскопічні трави, листя та плоди необхідно збе­рігати в скляній або металевій тарі герметично закупореній і, при необхідності, залитій парафіном (наприклад, листя наперстянки та інші).

• При зберіганні лікарської рослинної сировини, що вмі­щує поживні речовини, для запобігання псуванню її амбарними шкідниками, рекомендується розташовувати в місцях зберігання флакон з хлороформом, в корок якого вставлено трубочку для звітрювання парів хлороформу. Хлороформ додають у міру його звітрювання.

• Готові лікарські рослинні збори зберігають в аптеках та на аптечних складах (базах), дотримуючись загальних правил.

• Особливу увагу при зберіганні слід приділяти лікарській рослинній сировині, яка містить серцеві глікозиди, для якої Дер­жавною фармакопеєю встановлено більш суворі терміни зберіган­ня та повторного переконтролю на вміст біологічної активності.

• Отруйну та сильнодіючу лікарську рослинну сировину зберігають в окремому приміщенні або в окремій шафі під замком.

• Лікарська рослинна сировина підлягає періодичному контролю згідно з вимогами Державної фармакопеї.

Трава, корені, кореневища, насіння, плоди, які втратили нор­мальне забарвлення, запах та необхідну кількість діючих речо­вин, а також уражені пліснявою, попсовані амбарними шкідни­ками в залежності від рівня ураження, або бракують, або після переробки використовують.

4.10. Особливості зберігання готових лікарських форм.

— Зберігання готових лікарських форм повинно відповіда­ти вимогам Державної фармакопеї та всім загальним вимогам да­ної інструкції, які ставляться до зберігання лікарських засобів з врахуванням властивостей інгредієнтів, що входять до їх складу.

Всі готові лікарські форми повинні зберігатися в оригінальній упаковці, етикеткою назовні. На стелажах, полицях, шафах при­кріпляється стелажна картка, на якій зазначається найменуван­ня препарату, серія, термін придатності, кількість. Картка від- друковується на цупкому папері і заводиться на кожну серію, що надходить для контролю за своєчасною її реалізацією. Крім цього, у відділі повинна бути картотека за термінами придатності. Пре­парати, які підлягають переконтролю, зберігаються окремо від інших до отримання результатів аналізу.

— Таблетки, драже зберігають ізольовано від інших лікарських форм в заводській упаковці, яка уберігає від зовніш­ніх дій і розрахована на відпуск окремим хворим та лікувальним закладам. Зберігання таблеток та драже повинно здійснюватися в сухому, а якщо необхідно, в захищеному від світла місці.

— Щорічно таблетки, драже необхідно перевіряти на роз­пад. Щоб уникнути розвалювання нижніх шарів таблеток під ва­гою верхніх, маса упаковки не повинна перевищувати 3 кг.

— Лікарські форми для ін'єкцій слід зберігати в прохолод­ному, захищеному від світла місці в окремій шафі або ізольовано­му приміщенні з врахуванням особливостей тари (крихкість), якщо немає інших вказівок на упаковці.

Рідкі лікарські форми (сиропи, настойки) повинні збері­гатися в герметично укупореній, заповненій доверху тарі в прохо­лодному, захищеному від світла місці. При зберіганні настойок оса­

ди, що випадають, відфільтровують, і, якщо відфільтрована настойка після перевірки якості відповідає діючим вимогам Дер­жавної фармакопеї, її вважають придатною до вживання.

• Плазмозаміщуючі та дезінтоксикаційні розчини збері­гають ізольовано при температурі в межах від (0-40) °С в захище­ному від світла місці.

• Екстракти зберігають в скляній тарі, запакованій нагвин­чуваною кришкою та корком з прокладкою в захищеному від світла місці. Рідкі та густі екстракти зберігають при температурі (12-15) °С. Осади, які випадають в рідких екстрактах з часом, відфільтровують і, якщо екстракти після перевірки відповідають вимогам Державної фармакопеї, їх вважають придатними до вживання.

• Мазі, лініменти зберігають в прохолодному, захищеному від світла місці в щільно закупореній тарі. При необхідності умови зберігання комбінують в залежності від властивостей інгредієнтів.

Наприклад, препарати, які мають в своєму складі леткі та тер­молабільні речовини, зберігають при температурі не вище 10 °С.

• Зберігання супозиторіїв повинно здійснюватися в сухо­му, прохолодному, захищеному від світла місці.

• Зберігання більшості частини препаратів в аерозоль­них упаковках повинно проводитися при температурі (3-35) °С в сухому, захищеному від світла місці, подалі від вогню та опалю­вальних приладів. Аерозольні упаковки слід оберігати від ударів та механічних пошкоджень.

4.11. Особливості зберігання лікарських засобів та виробів ме­дичного призначення з урахуванням їх термінів придатності.

— Лікарські засоби та вироби медичного призначення ма­ють термін придатності, тобто термін, протягом якого вони збері­гають терапевтичний ефект і знаходяться в умовах, що відповіда­ють вимогам діючої нормативно-технічної документації.

— Термін придатності визначається нормативно-технічною документацією. Згідно з діючими вимогами термін придатності вказується на упаковках для всіх лікарських засобів. Якщо в нормативно-технічній документації на лікарські засоби вказано «Препарат контролюється щорічно» або «Активність контролю­ється щорічно», на упаковці, крім «Придатний до...», ставиться відповідний напис.

Окремі лікарські засоби нарівні з основним терміном придатнос­ті мають додатковий. Лікарські засоби, які мають додатковий тер­мін придатності, після закінчення основного, підлягають пере- контролю в контрольно-аналітичній лабораторії і при позитивному результаті аналізу реалізуються згідно з додатковим терміном при­

датності. Переконтролю підлягають також препарати, в яких до за­кінчення терміну придатності виявлені ознаки зовнішніх змін.

• Імпортні препарати переконтролю не підлягають. Тер­міни придатності лікарських засобів, виготовлених в аптеці, на­ведені у відповідних документах.

• В місцях зберігання лікарських засобів для вчасної їх реалізації вони розташовуються з врахуванням залишкового тер­міну придатності.

Дата добавления: 2015-08-14 | Просмотры: 1638 | Нарушение авторских прав