АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Гигиенические требования к получению очищенной воды и воды для инъекций

Для изготовления неинъекционных стерильных и несте­рильных лекарственных средств используют очищенную воду, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота очи­щенной воды должна соответствовать требованиям на питьевую воду, до­пускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при от­сутствии бактерий семейства Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S. aureus.

Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду, которая должна выдерживать испытания на очищенную воду и апирогенность.

Получение и хранение очищенной воды должно производиться в спе­циально оборудованном для этой цели помещении. Очищенную воду используют свежеприготовленной или хранят в за­крытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических за­грязнений не более 3 сут.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

Ежедневно перед началом перегонки необходи­мо в течение 10—15 мин пропускать через дистиллятор пар, не включая холодильник. Первые порции дистиллированной воды через 10—15 мин сливаются, и только после этого начинается сбор воды. Вода собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промыш­ленного производства и в порядке исключения — в стеклянные баллоны с четкой надписью "вода дистиллированная", "вода для инъекций". Сборни­ки нумеруются.

Стеклянные сборники плотно закрываются пробками с двумя отвер­стиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклян­ной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняется ежедневно). Сборники устанавливаются на баллоноопрокидыватели.

Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах, трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разре­шенных МЗ РФ к применению в медицине.

Дезинфекционная обработка транспортных путей для подачи дистил­лированной и апирогеннои воды осуществляется перед сборкой и далее 1 раз в 14 дней. Способ обработки зависит от материала трубопроводов (металл, стекло, полимеры).

В соответствии с санитарными требованиями к изготовлению лекар­ственных средств в асептических условиях и не стерильных лекарствен­ных форм сотрудники должны в установленном порядке обрабатывать ру­ки, следить за выполнением правил эксплуатации бактерицидных облуча­телей, осуществлять контроль за режимом и правильным использованием средств дезинфекции и стерилизации аптечной посуды, укупорочных средств и других объектов.

Это относится, в частности, к работам, связанным с исследованиями пирогенных растворов и дистиллированной воды на содержание, как бак­терий, так и частиц клеточно-тканевой природы.

Фармацевты при изготовлении инъекционных растворов должны ра­ботать в стерильных халатах и головных уборах, соблюдая правила личной гигиены и обрабатывая перед работой руки в соответствии с инст­рукцией.

Окна асептической должны быть плотно закрыты, щели наглухо за­деланы. Воздухообмены должны быть с преобладанием притока над вы­тяжкой для того, чтобы создать подпор наружному воздуху. Подаваемый воздух должен проходить через фильтры, улавливающие пыль и микроорганизмы.

В последние годы выпускаются специальные столы, в которые вмон­тированы устройства, подающие на рабочее место чистый воздух (стол монтажный пылезащитный СМП-1). Фильтрующая среда, которой снаб­жен СМП-1, позволяет получить поток стерильного воздуха.

Соблюдение санитарного режима должно способствовать содержа­нию микроорганизмов в лекарственных формах в количествах, соответст­вующих требованиям, предъявляемым к микробиологической чистоте ле­карственных средств.

Нормативные показатели допустимого содержания микроорганизмов в готовых лекарствах приведены в таблице № 4

Дата добавления: 2015-11-26 | Просмотры: 814 | Нарушение авторских прав