АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

В аптеках

(утв. Приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. №305)

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

См. Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утв. Приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. №308.

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3.Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.

См. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденную Приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997 года № 214

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1.Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

4.2.Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.3.Несоответствие по распадаемости;

4.4.Несоответствие по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

4.5.Наличие видимых механических включений;

4.6. Несоответствие прописи по подлинности:

4.6.1.Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.6.2.Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему:

4.7.1.Отклонение по общей массе (объему);

4.7.2.Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.7.3.Отклонения по массе навески (или концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.8.Несоответствие по величине рН;

4.9.Несоответствие по величине плотности;

4.10.Несоответствие по стерильности;

4.11.Несоответствие по микробиологической чистоте;

4.12.Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.13.Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5.Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России, и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно».

6.Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7.При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Начальник

Управления организации

обеспечения лекарствами

и медицинской техникой Т. Г. Кирсанова

Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 331 | Нарушение авторских прав