АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология
|
Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови
Прописанный объем, мл
| Отклонения %
| До 50
| ± 10
| Свыше 50
| ±5
|
При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:
—для невязких жидкостей — в течение 1 мин;
—для вязких — 3 мин.
2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом* (5)
Прописанная масса, г
| Отклонения, %
| До 0,02
| ±20
| Свыше 0,02 до 0,1
| ±15
| Свыше 0,1 до 0,2
| ±10
| Свыше 0,2 до 0,5
| ± 8
| Свыше 0,5 до 0,8
| ±7
| Свыше 0,8 до 1
| ±6
| Свыше 1 до 2
| ±5
| Свыше 2 до 5
| ±4
| Свыше 5
| ±3
|
2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе*(5)
Прописанная масса, г
| Отклонения, %
| До 10
| ± 10
| Свыше 10 до 20
| ±8
| Свыше 20 до 50
| ±5
| Свыше 50 до 150
| ±3
| Свыше 150 до 200
| ±2
| Свыше 200
| ± 1
|
2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях*(5)
Прописанная масса, г
| Отклонения, %
| До 0,1
| ±20
| Свыше 0,1 до 0,2
| ±15
| Свыше 0,2 до 0,3
| ±12
| Свыше 0,3 до 0,5
| ±10
| Свыше 0,5 до 0,8
| ±8
| Свыше 0,8 до 1
| ±7
| Свыше 1 до 2
| ±6
| Свыше 2 до 10
| ±5
| Свыше 10
| ±3
|
1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп. 2.7 и 2.9).
Например, при изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение ± 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.
Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 637 | Нарушение авторских прав
|