| № п/п
| Наименование объекта контроля
| Требования к микробиологической чистоте
| Нормативный документ
|
|
|
|
|
|
| 1.
| Вода очищенная
| Не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus
| ФС 42-2619-97
|
| 2.
| Вода для инъекций
| Апирогенность
| ФС 42-2620-97
|
| 3.
| Инъекционные растворы после стерилизации <*>
| Стерильность
| ГФ XI, вып. 2, стр. 187
|
| 4.
| Глазные капли после стерилизации
| Стерильность
| ГФ XI, вып. 2, стр. 187
|
| 4.1.
| Глазные капли, приготовленные в асептических условиях на стерильной воде
| Стерильность
| ГФ XI, вып. 2, стр. 187
|
| 5.
| Основное сырье (субстанции) для производства стерильных препаратов
| Не более 100 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus
| Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, стр. 187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.)
|
| 6.
| Лекарственные средства для новорожденных (растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, масла для обработки кожных покровов)
| Стерильность
| Приказ МЗ СССР N 1026 от 19.10.82 "Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских лечебно- профилактических учреждений и аптек"
|
| 7.
| Детские лекарственные средства (от 0 до 1 года)
| Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus
| Изменение к статье ГФ XI, вып. 2, стр. 187 "Методы микробиологического контроля лекарственных средств" (1995 г.) Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (1994 г.)
|
Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3 часов.
