АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Виды нежелательных явлений

1. Серьезные нежелательные явления

2. Нежелательные лекарственные реакции

3. Неожиданные нежелательные лекарствен-ные реакции

К серьезным нежелательным явлениям

относятся:

- смерть;

- состояние, угрожающее жизни;

- состояние, требующее госпитализации или продолжения текущей госпитализации;

- состояние, приводящее к стойкой или зна-чительной утрате трудоспособности (дееспо-собности);

- невынашивание плода, досрочное прерыва-ние беременности в т.ч. по медицинским показа-ниям, которые возникли в ходе проведения тера-пии, появление дефекта развития;

- другое значимое, с медицинской точки зре-ния, событие.

Смерть пациента по любой причине, безу-словно, относится к серьезному нежелательному явлению. Клиническая смерть, закончившаяся успешной реанимацией, относится к состояниям, угрожающим жизни. Вообще, к состояниям, угро-жающим жизни, относят ситуации, когда действи-тельно имелась непосредственная угроза жизни пациента, которая была устранена соответствую-щим вмешательством. К таким состояниям можно отнести, например, сильное кровотечение с поте-рей сознания, которое, не будучи остановленное, привело бы к смерти больного. В то же время со-бытия, которые могли бы при их неблагоприят-ном развитии привести к угрозе жизни пациента, но не стали развиваться таким образом, не отно-сят к угрожающим жизни состояниям (например, гипертонический криз). Значительной утратой трудоспособности может считаться неспособность выполнять свои профессиональные обязанности, что подтверждается выдачей больничных листов. Термин значительной утратой дееспособности применяется для неработающих лиц и подразуме-вает невозможность выполнять привычные рабо-ты по ведению хозяйства или ухаживать за собой. Под дефектом развития понимают ситуацию, ког-да во время приема лекарственного препарата у пациентки наступит беременность и после разре-шения беременности пострадает новорожденный. Под определение серьезного нежелательного явления может попасть любое значимое, с точки зрения врача, медицинское событие. Если врач считает, что развившееся у пациента событие за-служивает особого внимания, хотя и не попадает под перечисленные выше критерии, он все равно может расценить его как серьезное.

Нежелательная лекарственная реакция –

это все неблагоприятные реакции и непреднаме-ренные реакции организма на препарат, принятый или введенный в любой дозе. Другими словами, о нежелательной лекарственной реакции как о част-ном случае нежелательного явления следует гово-рить, когда с большой долей вероятности это не-желательное явление вызвано приемом препарата.

Неожиданные нежелательные реакции –

это нежелательные лекарственные реакции, по-явление или наблюдающаяся тяжесть которых не описаны ранее в доступных материалах о пре-

парате. Например, если в числе нежелательных лекарственных реакций препарата указано раз-витие или обострение язвенной болезни желуд-ка, а у больного развилось желудочное кровоте-чение, то такое событие будет рассматриваться как неожиданная нежелательная лекарственная реакция.

Помимо клинических проявлений НПР учету подлежат и нарушения в лабораторных показа-телях, осложнения, связанные с качеством пре-парата, а также отсутствие терапевтического эффекта, случаи развития резистентности, по-следствия применения фальсифицированных лекарственных средств. В большинстве случаев отклонения в лабораторных показателях относят к нежелательным явлениям, если эти изменения являются клинически значимыми. Для каждого лабораторного показателя должен быть установ-лен предел степени отклонения (например, в 2 раза, на 30% и т.п.).

Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 899 | Нарушение авторских прав