 |
|
АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология |
ФАЗА III ДАННЫЕ О ТЕЛАПРЕВИР И БОЦЕПРЕВИР В ЛЕЧЕНИИ РАНЕЕ НЕ ПОЛУЧАВШИХ АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ГЕНОТИПА 1 ИНФЕКЦИИВ фазе III клинических испытаний ВОС и TVR в ВГС-1 лечение-наивных пациентов, тройной схемы терапии, достигаются более высокие ставки, чем СВР Пегифн/РИБАВИРИН-двойной терапии. В спринте-2 учебно-ВОС пациенты были рандомизированы на три обращения с оружием [37]. Все пациенты получали 4 недели свинца-в лечение Пегифн/РИБАВИРИН. Последующее лечение определяется исход случайный выбор одной из трех очистных вооружений. Группа 1 (Поперечный рычаг) получил дополнительные 44 нед Пегифн/РИБАВИРИН плюс плацебо. Группа 2 (БПЦ ответ наведением руку) получали Пегифн/РИБАВИРИН плюс ТБ 800 мг три раза в день. Продолжительность лечения основывалось на обращения вирусологического ответа, поэтому, что пациенты, которые были обнаружить РНК ВГС на неделе 8 и 24 остановлены все препараты на неделю 28, в то время как пациенты, которые были обнаруживаемой РНК ВГС в любой момент времени между 8 и 24 неделе перестала ВОС на 28 неделе, но затем продолжил Пегифн/РИБАВИРИН для общего лечения продолжительностью 48 недель. Группа 3 (фиксированная Длительность бок рукоятка) получили 44 нед Пегифн/РИБАВИРИН плюс БП. СВР услуги были 38%, 63% и 66% в группах 1, 2, и 3 соответственно (табл. 2). Похожие УВО была достигнута в пропорциях групп 2 и 3 больных, находившихся на РНК HCV через 24 недели незамеченными из 8, то ли они перестали все лекарства на неделю 28 после 24 недель тройной терапии (часть 2-я группа) или продолжение лечения до 48 неделе с 44 недель тройной терапии (Группа 3) (УВО 96% в обеих группах). Однако, у пациентов, у которых РНК HCV все еще был обнаружен в неделю 8, УВО была ниже, когда БК был остановлен на 28 неделе (с продолжением двойной терапии), чем когда она была продолжена в качестве тройной терапии до 48 недель (УВО 66% против 75%). Основываясь на этих выводах, и на пост hoc анализа индивидуальных данных пациента, предпринятые Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМА), Рекомендуемый ответ-направленная терапия гепатита С-1 наивной больных, получавших ВОС в рамках тройной терапии следующим образом: 1. Пациенты, которые являются РНК ВГС обнаружить на неделе 8 и оставаться незамеченным на 24 неделе может прекратить все препараты на неделю 28. 2. Пациенты с определяемой РНК HCV в любой момент времени между 8 и 24 неделе, следует продолжить тройную терапию до 36 недели, то БП должен быть остановлен и Пегифн/РИБАВИРИН продолжались вплоть до 48 недели. 3. Ответ-направленной терапии следует избегать при наличии цирроза, где рекомендованный график лечения 4 недели свинца-в фазе Пегифн/РИБАВИРИН с последующим 44 нед Пегифн/РИБАВИРИН плюс БП. Эта рекомендация вытекает из осторожности, а не из подробных данных в этой категории больных. Таблица 2
На 4 неделе Пегифн/РИБАВИРИН-ввод фазы позволяет оценить приверженность пациентов к лечению и переносимость лечения, а также оценки так называемого "ИФН-α чувствительности" пациента, обеспечивая таким образом некоторую оценку шансов на УВО при лечении ранее не получавших антиретровирусные препараты пациентов, получавших ТБ. В спринте-2 исследования у пациентов с менее чем 1 log10 МЕ/мл снижение РНК HCV на 4 неделе был СВР ставки 4%, 28% и 38% в группах 1, 2 и 3 соответственно. В отличие от УВО была выше у лиц с более чем 1 log10 МЕ/мл снижение: 51%, 81% и 79% в группах 1, 2, и 3, соответственно. Действительно, УВО у пациентов достижении РНК HCV undetectability период подготовки на этапе не были расширены за счет добавления ВОС: 97%, 90% и 90% в группах 1, 2, и 3, соответственно. ТВР для лечения ранее не получавших антиретровирусные препараты пациентов была исследована в две фазы III клинических испытаний, продвижения и освещения. Заранее [38] лечение ранее не получавших антиретровирусные препараты пациентов были включены и рандомизированы на три терапевтические группы: группа 1 (контроль, ОР) получали Пегифн/РИБАВИРИН плюс плацебо в течение 48 недель. Группа 2 (T8PR) получил 8 недель тройной терапии с ТВР 750 мг Q8h плюс Пегифн/РИБАВИРИН-последовал ответ-руководствуясь хвост Пегифн/РИБАВИРИН. Группа 3 (T12PR) получили 12 недель тройной терапии с ТВР 750 мг Q8h плюс Пегифн/РИБАВИРИН-последовал ответ с гидом хвост Пегифн/РИБАВИРИН. В обоих T8PR и T12PR руки, Продолжительность лечения была основана на РНК HCV ценностей на неделе 4 и 12. Пациенты, у которых РНК HCV был обнаружен в неделю от 4 до 12, так называемого расширенного быстрого вирусологического ответа (eRVR; табл. 3), прекратили лечение на 24 неделе, а у тех, у кого РНК HCV обнаруживались в любой из этих временных точек продолжил Пегифн/РИБАВИРИН до 48 недель. СВР тарифы были 44%, 69% и 75% в ОР, T8PR, и T12PR групп, соответственно (табл. 2). Пациенты с eRVR достигнут чрезвычайно высокий уровень УВО с 24 недели лечения рука должна быть в T8PR рукоятки (83%) и в T12PR рукоятки (89%). В немногих пациентов в ПР руке, который добился eRVR (только 8%), СВР тариф был также очень высок (97%). У больных без eRVR, СВР услуги были 39%, 50% и 54% в ОР, T8PR, и T12PR оружия соответственно. Таблица 3
Эти данные были основой для фазы III исследования оптимизации освещения [39], которые использовали рандомизированный дизайн исследования для оценки относительной выгоды для пациентов достижение eRVR из следующих 12 недель ТВР плюс Пегифн/РИБАВИРИН-тройную терапию с 12 или 36 нед Пегифн/РИБАВИРИН-двойной терапии. Все пациенты получали в течение 12 недель у TVR 750 мг Q8h плюс Пегифн/РИБАВИРИН. Пациенты с eRVR были рандомизированы для получения либо еще на 12 неделе хвост Пегифн/РИБАВИРИН (T12PR24) или 36 неделе хвост Пегифн/РИБАВИРИН (T12PR48). В 60% пациентов с eRVR, СВР услуги были 92% в T12PR24 когорты и 87,5% в T12PR48 когорте (табл. 2). Опираясь на результаты этих 2 исследований, в целом Продолжительность лечения с тройной терапии, содержащих ТВР может быть сокращен до 24 недель в наивных пациентов с eRVR, а лечение необходимо продолжать до 48 недель в тех без eRVR. У пациентов с циррозом печени, лечение Пегифн/РИБАВИРИН-это будет продолжаться до 48 недель независимо от ВГС РНК кинетика поскольку, в осветить судебное разбирательство, СВР ставка в cirrhotics с eRVR был выше, когда терапия была продолжена до 48 неделе (92% против 67%). Таким образом, на основании этих трех исследований III фазы, в котором оценивается бок или TVR в Генотип 1 лечение-наивных пациентов, можно сделать вывод, что тройная терапия, включающая Пегифн/РИБАВИРИН-либо из Нцб является методом выбора. Дата добавления: 2016-03-26 | Просмотры: 340 | Нарушение авторских прав |
