АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Контроль за условиями хранения и транспортирования МИБП

Органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, проводят контроль за выполнением санитарных правил и комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП ("холодовая цепь") в организациях здравоохранения, независимо от организационно-правовой формы.

5.1. Требования к оборудованию для "холодовой цепи"

Надзор за системой "холодовой цепи" включает в себя контроль:

• за персоналом, непосредственно работающим с оборудованием и предоставляющим медицинские услуги по вакцинации;
• за оборудованием для хранения и транспортирования МИБП;
• за распределением и использованием МИБП.

На всех уровнях "холодовой цепи" должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы. Особенности транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов указаны в инструкциях по применению данных препаратов.

Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должно обеспечивать:

• установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;
• достаточный объем для размещения максимального запаса МИБП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи";
• замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.

При проверке температурного режима хранения и транспортирования МИБП контролируется работа приборов, измеряющих температуру (термоиндикаторов, терморегистраторов, термографов, термометров).

Морозильники должны использоваться для замораживания хладоэлементов в соответствии с инструкцией по применению последних.

На 3-м и 4-м уровнях "холодовой цепи разрешено использование бытовых холодильников для хранения МИБП и для замораживания хладоэлементов.

Термоконтейнеры, термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы) для хранения и транспортирования МИБП должны пройти в установленном порядке государственную регистрацию и иметь санитарно-эпидемиологическое заключение.

При проверке термоконтейнеров необходимо обращать внимание:

• на наличие паспорта, инструкции по применению и необходимого количества хладоэлементов;
• на их внутреннее покрытие, которое должно быть из материалов, позволяющих перед повторным использованием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров;
• на наличие санитарно-эпидемиологического заключения на хладоэлементы.

Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим от 2 до 8 град. С при температуре окружающей среды 43 град. С не менее 24 ч.

Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.

К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки (ККИ), в которых следует регистрировать показания термоиндикаторов при поступлении и отгрузке МИБП на каждом этапе "холодовой цепи" с момента закладки МИБП в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.

5.2. Контроль за работой 3-го уровня "холодовой цепи" (районные, окружные склады).

При контроле за работой холодильного оборудования на 3-м уровне "холодовой цепи" следует обращать внимание на то, что:

• не допускается получение МИБП со сроком годности меньше 1 месяца;
• все виды МИБП хранят при температуре от 2 до 8 град. С в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах;
• для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники;
• должно быть достаточное количество резервных, оборотных термоконтейнеров для транспортирования МИБП в организации, осуществляющие вакцинопрофилактику;
• транспортирование МИБП на 3-й уровень осуществляют в термоконтейнерах;
• получение МИБП на 3-м уровне и отгрузка на 4-й уровень осуществляется в максимально короткие сроки;
• хранение МИБП проводится в холодильном оборудовании на стеллажах (полках) с гигиеническим покрытием, имеющих соответствующую маркировку, при условии свободной циркуляции охлажденного воздуха;
• снабжение МИБП учреждения 3-го уровня и отпуск препаратов на 4-й уровень осуществляются в строгом соответствии с согласованными Роспотребнадзором на текущий год заявками на иммунобиологические препараты и планом иммунизации населения;
• наличие конкретного плана действий в случае возникновения аварийных ситуаций (отключение электроэнергии, выход из строя холодильного оборудования и пр.);
• должностное лицо, ответственное за "холодовую цепь", должно вести строгий учет поступлений и отправлений МИБП, контролировать показания термоиндикаторов (терморегистраторов), условия отпуска и транспортирования МИБП на 4-й уровень - в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических документов;
• разгрузка МИБП должна производиться в максимально сжатые сроки (5-10 мин).

При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП дату поступления, наименование препарата (и соответствующего растворителя), его количество, контрольный номер, серию, срок годности, наименование фирмы-производителя, условия транспортирования, показания термоиндикатора. Выборочно проводится визуальный осмотр поступившей партии препарата (целость упаковки МИБП), а также наличие сопровождающих документов. При их отсутствии получатель не имеет право принять партию препаратов;

- специалисты, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор при плановой и внеплановой проверке медицинских организаций, контролируют порядок поступления, хранения и отпуска МИБП.

5.3. Контроль за работой 4-го уровня "холодовой цепи" (ЛПО).

Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП на 4-м уровне "холодовой цепи", осуществляют руководители лечебно-профилактических организаций.

5.3.1. К онтроль за работой холодильного оборудования

При контроле за работой холодильного оборудования на 4-м уровне "холодовой цепи" следует обращать внимание на то, что:

• все виды МИБП хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре от 2 до 8 град. С, термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника;
• в морозильном отделении холодильников должен быть запас замороженных хладоэлементов;
• длительность хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне холодовой цепи не должна превышать одного месяца;
• в труднодоступных районах срок хранения МИБП может быть увеличен до 3-х месяцев;
• совместное хранение МИБП с другими медицинскими препаратами не допускается;
• должен быть достаточный резерв холодильных сумок и хладоэлементов для доставки МИБП к местам проведения иммунизации;
• загрузку или разгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляют в срок до 10 мин. (без учета времени, необходимого для кондиционирования хладоэлементов);
• должностное лицо, ответственное за обеспечение "холодовой цепи", должно вести учет поступления и расхода МИБП, фиксировать показания термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима.

5.3.2. Контроль за помещениями для хранения МИБП

При контроле за помещениями для хранения МИБП необходимо обращать внимание:

• на соответствие площади помещения габаритам используемого оборудования;
• на наличие отопления (температура воздуха 18 град. С), вентиляции (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжения (подводка воды с установкой раковины);
• на освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК, источник света - люминесцентные лампы или лампы накаливания;
• на покрытие стен и пола материалами, выдерживающими режим многократной влажной уборки и дезинфекции;
• на оборудование холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора;
• на организацию и контроль за соблюдением дезинфекционного режима.

В помещении, где производится загрузка термоконтейнеров, должен быть предусмотрен стол для кондиционирования хладоэлементов.

5.3.3. Контроль закладки хладоэлементов в термоконтейнер

В ходе проверки провести опрос персонала на знание вопроса закладки хладоэлементов в термоконтейнер:

• замороженные хладоэлементы по извлечении их из морозильника или морозильной камеры необходимо предварительно довести до температуры на поверхности хладоэлемента 0 град. С;
• хладоэлементы должны быть выложены на стол с соблюдением следующих правил:
• в один слой, не более чем в два ряда;
• вокруг каждого хладоэлемента должно оставаться свободное пространство не менее 5 см;
• подождать, пока внутри хладоэлемента не появится небольшое количество воды (хладоэлемент будет достаточно кондиционирован, т.е. готов к использованию, как только лед начнет слегка передвигаться внутри него).

5.3.4. Контроль за использованием МИБП.

В небольших амбулаторно-поликлинических организациях для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета. Хранение МИБП осуществляется в холодильниках, оснащенных термометрами, при температуре 2-8 град. С.

При контроле за использованием МИБП необходимо проверить:

• хранятся ли МИБП в промышленной упаковке и обеспечен ли доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;
• располагаются ли препараты одного наименования при хранении по сериям, с учетом срока годности;
• используются ли в первую очередь вакцины, полученные раньше;
• хранятся ли вакцины разных наименований в одном холодильнике на разных маркированных полках;
• как хранится растворитель для вакцины (в прививочном кабинете растворитель для вакцины должен храниться в холодильнике при температуре 2-8 град. С, замораживание растворителя не допускается);
• есть ли достаточный запас хладоэлементов в морозильной камере холодильника для одномоментной загрузки всех имеющихся в лечебно-профилактической организации термоконтейнеров;
• не хранятся ли МИБП на дверной панели холодильника, что является грубым нарушением;
• осуществляется ли контроль за температурным режимом хранения вакцин в холодильнике 2 раза в день, заносятся ли показания термометра должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника;
• проводится ли выборочный визуальный контроль МИБП в процессе хранения не реже, чем один раз в месяц;
• фиксируются ли факты аварийного или планового отключения холодильника в журнале регистрации температурного режима холодильника.

При аварийном или плановом отключении холодильника (на мойку) вакцины следует хранить в термоконтейнерах с хладоэлементами или в резервных холодильниках.

Хранившиеся в условиях нарушения "холодовой цепи" МИБП не должны использоваться и подлежат уничтожению в соответствии с действующими нормативными и методическими документами.

Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.

Вакцина, приобретенная в аптечной организации по рецепту врача, может использоваться в прививочных кабинетах ЛПО, детских дошкольных образовательных организациях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных организаций (специальных образовательных организациях), здравпунктах и других медицинских организациях, независимо от организационно-правовых форм, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, при строгом соблюдении условий ее хранения и транспортирования.

5.4. Контроль за получением, хранением и отпуском МИБП в аптечных организациях.

Получение, хранение и отпуск гражданам МИБП в аптечных организациях, имеющих рецептурный отдел, осуществляется в соответствии с требованиями СП 3.3.2.1120-02. Через аптечные организации и организации здравоохранения реализуют только зарегистрированные и разрешенные к применению в установленном порядке отечественные и зарубежные МИБП. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП без рецепта врача не разрешается. Руководители аптечной организации и организации здравоохранения являются ответственными за обеспечение выполнения требований соблюдения "холодовой цепи" при транспортировании и хранении МИБП, а также при их обезвреживании.

При контроле за получением, хранением и отпуском МИБП в аптечных организациях необходимо проверить:

Дата добавления: 2015-01-12 | Просмотры: 2682 | Нарушение авторских прав