АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

ФИЛОСОФСКИЕ ПРОБЛЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ НАУК

Прочитайте:
  1. II. По данным медицинских осмотров.
  2. Актуальность проблемы
  3. АКТУАЛЬНОСТЬ ПРОБЛЕМЫ
  4. Актуальность проблемы
  5. Актуальность проблемы
  6. Актуальность проблемы
  7. Актуальность проблемы.
  8. Актуальность проблемы.
  9. Актуальность проблемы.
  10. Актуальность проблемы.

ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

ФАКУЛЬТЕТ ПОСТДИПЛОМНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

 

СЕДОВА Н.Н.

 

ФИЛОСОФСКИЕ ПРОБЛЕМЫ МЕДИЦИНСКИХ НАУК

 

Курс лекций для аспирантов и соискателей

 

Тема 5. КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

 

 

Волгоград, 2007.

 

 

Рекомендовано

Советом по гуманитарному образованию Волгоградского государственного медицинского университета

 

Рецензенты:

Доктор философских наук, профессор Лисеев И.К. (Москва, ИФ РАН)

Доктор философских наук, профессор Стрельченко В.И. (Санкт-Петербург, РГПУ им. Герцена)

 


Объяснительной гипотезой соотношения знаний, ценностей и деятельности в медицине выступает биомедицинская этика. Иногда ее называют прикладной философией. Можно ли отождествлять ее с философией медицины? Противники такого отождествления считают, что в биоэтике отсутствует онтологическая часть и слабо выражена гносеологическая, а философия включает все четыре компонента в обязательном порядке (онтология, гносеология, аксиология, праксеология). Однако, сторонники тезиса о биомедицинской этике как философии медицины настаивают на термине «прикладная», применение которого избавляет от необходимости реконструкции философской структуры в полном объеме. Мы выберем конформистский вариант и будем считать биомедицинскую этику – философской наукой, предметом которой является медицина. Разумеется, ее основное содержание носит аксиологический характер, но начать надо с тех компонентов, которые описывают диалектику познавательно-оценочных и праксеологических процедур в медицине.

Сейчас миновала первая стадия становления БЭ как науки - первичное обобщение эмпирических данных на основе нескольких(!) объяснительных гипотез. При этом не дифференцировались, практически, гносеологическая и аксиологическая составляющие. У нас слишком хорошая философия, чтобы ею пренебрегать в таком прекрасном деле. Но с какой философией придется иметь дело? Это зависит от того, признаем ли мы биоэтику исключительно нормативной наукой или нет. Вопрос в том, как решается здесь проблема истинности знания. Она решается своеобразно, но пока эта часть еще не прописана. Потому что очень часто увлекаются сугубо эмпирическим, даже "модным", материалом. В принципе, каждая самостоятельная наука должна иметь свой предмет, свой метод свой язык. Все это уже есть, но пока нет необходимых науке структурных уровней. Она еще аморфная. Должна быть теоретическая часть (философская) и прикладная часть. Последняя и будет нормативной. А теоретическая будет истинностной, но будет вырабатывать критерии для норм и оценок. Синтез этих компонентов осуществляется в концепции клинических исследований.

Основныепонятия

Первое, что нужно сделать – дифференцировать понятия «исследования» и «испытания», которые часто употребляют в медицине как синонимы.

Исследования – от «исследовать». По Далю: «Исследовать - …разыскивать, изведывать, доходить разбирательством, стараться узнать неизвестное по данным, вникать и разбирать, узнавать, производить следствие, розыск…» (т.2, с.78)

Испытания – от «испытать, испытывать». По Далю: «искушать, изведывать на деле, пробовать, дознавать, убеждаться исследованием (подчеркнуто мною – Н.С.), доходить опытом, познать в подробности, узнавать опытностью…замучить пыткою, запытать. Примеры:

- Не испытав, не узнаешь.

- Испытуй золото огнем, а дружбу деньгами

- Испытай на себе, да и прикинь другому.

- Не испытав броду, не суйся в воду…» (т.2, с. 135)

В этих определениях любопытны следующие детали: предметом исследования выступают сущности второго порядка, а предметом испытаний – сущности первого порядка. В философском смысле – испытания имеют дело с явлениями, а исследования – с сущностями. В этом смысле нельзя говорить «слепое рандомизированное исследование». Можно говорить «испытание».

Этимология данных понятий, однако, не может служить удовлетворительным объяснением их употребления, поскольку в русском языке их трактовка испытывает сильное влияние англоязычных аналогов. И в этом смысле «исследование» по-русски – это не совсем то, что «research» по-английски, а “trial” – не то, что испытание. По тому, как мы эти слова употребляем, русское слово «исследование», скорее, соответствует английскому «investigation», а «испытание» - английскому “examination”, “test”. В традиционном русском научном дискурсе испытать, значит, попробовать, а исследовать, значит, узнать. И в том, и в другом случае результатом будет получение нового знания. Но путь к получению этого знания – разный. Недаром Даль пишет, что испытать – это значит убедиться исследованием. Здесь ключевое слово – «убедиться». То есть, проверить эмпирическим путем.

Представляется возможным определить соотношение между указанными понятиями как между общим и частным, где общее – «исследование», а частное – «испытание». В содержательном плане исследование включает как эмпирический, так и теоретический уровни, а испытание – эмпирический, оформленный протокольными предложениями.

Клинические исследования. Клинические испытания. В Руководстве по GCP, принятом на Международной Конференции по гармонизации технических требований к регистрации медикаментов, применяемых у людей (Draft 9, STEP 2 27/04/1996) дается следующее определение клиническому исследованию (= испытанию): «Clinical Trial – любое организованное исследование препаратов, проводимое на людях, направленное на выяснение или уточнение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов, и/или для выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения из организма препаратов, осуществляемое с целью определения их безопасностии и/или эффективности» (Дается в переводе Н.М.Марусенко и С.Ю.Варшавского).

В логическом смысле это определение некорректно, поскольку речь в определяющем идет только об испытаниях лекарственных препаратов, что не исчерпывает содержание определяемого – «клинические исследования». Могут ли существовать клинические исследования, не включающие испытания лекарственных препаратов? Очевидно, что методы лабораторной (и нелабораторной) диагностики, новое оборудование и технологические приемы, методы по уходу за пациентами, методы паллиативной медицины, психотерапевтические методы и многое другое также должно быть испытано перед внедрением в практику. В приведенном определении этого нет.

В работе авторского коллектива под руководством Ю.Д.Белоусова «Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств (М., Изд-во ОКИ, 2000) определения КИ нет вообще. Авторы ограничились функциональным описанием.

В этой связи представляется более удачным определение, представленное в брошюре Мартынова А.И., Ющука Н.Д, Вольской Е.А. и Ишмухаметов А.А. «Этическая экспертиза клинических исследований. (Основы методологии и практики)», М., Ремедиум, 2001. На стр. 7 эти авторы пишут: «Клиническими исследованиями (КИ) называются любые испытания (подчеркнуто мной – Н.С.) лекарственных средств (ЛС), изделий медицинского назначения, медицинской техники и т.д., проводимые в соответствии со специальной программой (протоколом)_, определяющей цели, задачи, методологию, критерии включения и исключения и пр., с участием добровольцев – здоровых и больных людей».

Здесь следует отметить попытку автора описать исследовательское поле в предметном отношении, то есть выделить функциональные предметы исследований – препараты, технические средства, приемы и методы, людей. Очевидно, что различие функций определяет различное положение перечисленных предметов в исследовательском поле. Кроме того, описание в науке никогда не может быть полным. Признаком полноты (исчерпываемости) обладают объяснение и предсказание. И то не всегда.

Кроме того, здесь совершенно не ясно различие между исследованием и испытанием, поскольку, по мнению авторов, «клиническими исследованиями называются…испытания».

Логическая сложность состоит в том, что приписывание предиката «клиническое» понятию «исследование» предполагает ограничение его только эмпирическим уровнем. Однако, это не сужает объем данного понятия до уровня объема понятия «испытание», поскольку виды исследований могут быть различными и проверка в опыте(испытание) – лишь один из них. Так, любое эмпирическое исследование предполагает присутствие моделей, образцов и механизм их «привязки» к предмету исследования и операциям с ним. Кроме того, существует такой вид исследовательской деятельности как наблюдение, эмпиризм которого не тождественен эмпиризму испытания.

Эксперимент – это «чувственно-предметная деятельность в науке, осуществляемая теоретически познанными средствами» (ФЭ,т.5, с.546). Неинформативно. Архаично. С таким определением работать нельзя. По Словарю иностранных слов гораздо лучше: «Э. – научно поставленный опыт, наблюдение исследуемого явления в точно учитываемых условиях, позволяющих следить за ходом явления и многократно воспроизводить его при повторении этих условий» (СПб, 1994, с.704).

Если принять за исходную посылку традиционно признанное отличие наблюдения от эксперимента, заключающееся в наличии специально организованных условий, то 1-ю стадию КИ можно было бы считать экспериментом, но три последующие никак не соответствовали бы указанному требованию: болезнь есть, популяция больных есть, следовательно, над ними не экспериментируют, а пытаются лечить. Вот если бы человека специально заразили болезнью, препарат против которой испытывается, а потом начали лечить этим препаратом, то это был бы эксперимент.

Далее, отождествление КИ с экспериментом, ведет к отрицанию смысла КИ.. Гипотеза исследования, построение модели, предсказание, объяснение, выбор метода, интерпретация результатов – все это остается за рамками эксперимента, следовательно, КИ и эксперимент не тождественны.

Так же нетождественны эксперимент и клинические испытания, поскольку они персонифицированы и воспроизводство идентичных условий, необходимое для того, чтобы опыт считался экспериментом, невозможно. Этот вывод справедлив и для популяции больных, так как нет и не может быть двух идентичных популяций.

Кроме того, испытания и эксперимент отличаются телеологически. Эксперимент ориентирован на получение нового конкретного знания, испытания ориентированы на проверку результатов применения полученных конкретных знаний.

Вмешательство – не тождественно воздействию, так как вмешательство изменяет объект воздействия целенаправленно. Если речь идет о медицинском вмешательстве, то критерием оценки выступает только один показатель – качество жизни, поскольку все другие не носят интегративного характера. Так, физиологические показания отчуждаются в интерпретации от психологических деформаций, а степень психосоматогении не содержит информации об изменениях на клеточном уровне и т.п. До сих пор медицина исходила из того, что вмешательства в организм можно рассматривать самостоятельно, без соотнесения с психическим и, тем более, социальным статусом индивида. Практика БМИ показала ошибочность такой позиции.

В целом, вмешательство – это аксиологический синоним воздействия. Следовательно, воздействие можно обсуждать в терминах социологических, психологических, в терминах естественных наук, а вмешательство – в терминах этики и права. Необходим большой эмпирический материал.

Этическая экспертиза - целями ЭЭ, по определению Англо-русского словаря терминов, используемых при проведении клинических испытаний, являются: «…обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования». Это узко. Но всякое расширение смысла данного понятия имеет своим результатом отождествление терминов «этическая экспертиза» и «гуманитарная экспертиза». Следовательно, основная проблема – не определение предмета ЭЭ (он известен), а функциональное выделение ЭЭ в поле гуманитарной экспертизы.


Дата добавления: 2015-08-26 | Просмотры: 553 | Нарушение авторских прав



1 | 2 | 3 | 4 |



При использовании материала ссылка на сайт medlec.org обязательна! (0.005 сек.)