АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Микробиологический контроль лекарственных средств

Самые разнообразные растения используются для приготовления лекарств или извлечения из них активно действующих соединений, многие растения служат для изготовления отваров, настоев. Необходимо учитывать, что растительное лекарственное сырье может быть обсеменено микроорганизмами — представителями нормальной микрофлоры растений, а также фитопатогенными микроорганизмами —возбудителями заболеваний растений.
Срезанные и сорванные растения необходимо сразу подвергать обработке, так как они являются хорошей средой для размножения микробов. На высушенных растениях жизнедеятельность микробов значительно снижается, многие бактерии погибают.
Обсеменение лекарственного сырья возможно на всех этапах его заготовки и при хранении: сбор, первичная обработка, сушка, измельчение, упаковка. Активному размножению м/о способствует увлажнение растений и растит-го сырья. Размножившиеся м/о вызывают изменение фармакологических свойств препаратов, полученных из лекарственных растений. М/о могут попадать из окружающей среды, от людей и обсеменять лекарственные препараты в процессе их изготовления из растительного сырья. Для соблюдения санитарного режима изготовления лекарственных препаратов проводят санитарно-микробиологический контроль объектов окружающей среды предприятия и каждой серии выпускаемой лекарственной формы.

Обсеменение возможно и при приведении сырья в стандартное состояние — получение резаного сырья, растительных порошков, а также при приготовлении брикетов, гранул, таблеток. Порча сырья происходит в первую очередь при повышенной влажности, которая способствует размножению гнилостных микробов, что приводит к изменению фармакологических свойств растений.
В аптеки сырье поступает уже в измельченном виде и поверхность обсеменения увеличивается, поэтому требуется строго соблюдать условия хранения и проводить бактериологический контроль, предусмотренный специальной инструкцией по правилам хранения аптечного лекарственного сырья и соблюдению санитарного режима.
Микроорганизмы могут попадать и в лекарственные препараты, изготовляемые на фармацевтических заводах и в аптеках. На заводах, помимо обязательного соблюдения санитарного режима при производстве препаратов, проводится бактериологический контроль каждой серии выпускаемой формы.

Лекарственные средства для парентерального введения в виде инъекций, глазные капли, мази, в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативно-технической документации, должны быть стерильными. Контроль стерильности лекарственных средств проводят путём посева на питательные среды, например, при посеве на среду Сабуро выявляются грибы рода Кандида. Стерильность лекарственных средств с антимикробным действием определяют путём мембранной фильтрации: фильтр после фильтрации исследуемого препарата делят на части и вносят для подращивания задержанных м/о в жидкие питательные среды. При отсутствии роста препарат считается стерильным. Препараты, подлежащие парентеральному введению, должны быть абсолютно стерильными. В порошках, некоторых таблетках допускается наличие микроорганизмов, однако количество их не должно превышать предусмотренной нормы для каждой формы лекарства. Особого внимания требуют приготовляемые в аптеках водные пасты — инфузы и отвары, которые легко обсеменяются микробами, поэтому срок их хранения ограничен. Источниками инфицирования лекарственных форм служат вода, недостаточно простерилизованная аптечная посуда, пробирки, воздух производственных помещений и руки работников аптеки.
Лекарственные средства, не требующие стерилизации, обычно содержат м/о, поэтому их испытывают на микробиологич-ю чистоту: проводят количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов в 1 гр или 1мл препарата, а также выявляют м/о (БГКП, синегнойная палочка, золотистый стафилококк), которые не должны присутствовать в нестерильных лекарственных средствах.

В 1 гр или 1мл лекарственного сырья для приёма внутрь должно быть не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов. В случае местного применения (полость уха, носа) количество м/о суммарно не должно превышать 100 микробных клеток на 1 гр или 1 мл препарата. В таблетированных препаратах не должно быть патогенной микрофлоры, а общая обсеменённость не должна превышать 10000 микробных клеток на таблетку.

Сапрофитные микроорганизмы, попадающие в лекарство, могут изменить его качество, разлагая своими ферментами действующее начало и переводя его в другие соединения. Поэтому СЭС постоянно осуществляется бактериологический контроль соблюдения санитарно-гигиенического режима: исследование микрофлоры воздуха фасовочных помещений аптеки, выявление санитарно-показательных микробов на руках персонала и оборудовании, инфицированности лекарственного сырья и всех готовых лекарственных форм.

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 1760 | Нарушение авторских прав