Подготовка помещений.
Готовят инъекционные растворы в асептических условиях. В помещениях для производства должна быть обеспечена высокая степень чистоты окружающей среды. Основным руководящим документом по созданию асептических условий являются правила GMP Всемирной организации здравоохранения, стран ЕЭС, правила GMP Белоруси и стран СНГ. В них устанавливаются 4 класса чистоты производственных помещений по максимально допустимому числу частиц в воздухе.
Таблица 2.Классификация чистых зон по максимально допустимому
числу частиц в воздухе.
Класс
чистоты
| Максимально допустимое число частиц в 1 м³ воздуха
| Оснащенное состояние
| Функционирующее состояние
|
| 0,5 мкм
| 5мкм
| 0,5мкм
| 5 мкм
| A
|
|
|
|
| B
|
|
|
|
| C
|
|
|
|
| D
|
|
| Не определено
|
Для подтверждения класса чистоты зон периодически осуществляют контроль содержания частиц и микробиологический контроль.
В чистых зонах может находиться только профессионально обученный персонал, количество которого предусмотрено соответствующими инструкциями. Персонал должен работать в чистых помещениях в стерильной технологической одежде. Комплект должен включать комбинезон, шлем, бахилы и перчатки.
В чистых помещениях все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми и неповрежденными, чтобы свести к минимуму образование и накопление пыли и микроорганизмов и обеспечить применение очищающих и дезинфицирующих средств.
Для дезинфекции применяют несколько типов дезинфицирующих средств (например, перекись водорода от 1 до 6% с 0,5% моющего средства типа Прогресс, Сульфанол). Дезинфицирующие и моющие средства, используемые в зонах А и В, должны быть стерильными перед применением. Уборку проводят влажным способом 3% раствором перекиси водорода с моющим средством (0,5%) ежедневно после каждой смены и генеральную – 1 раз в неделю. После уборки включают бактерицидные лампы. Не менее чем за 30 минут до работы включают приточную, а затем вытяжную вентиляцию.
Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 488 | Нарушение авторских прав
|