АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

АКДС-вакциной, ДДС и АДС-М анатоксинами

Примечание: При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводятся по окончании срока карантина. В очагах дифтерии по показаниям прививают АДС-анатоксинами.

Допустимость прививок

Примечание. Положительная туберкулиновая реакция у клинически здоровых детей не является противопоказанием к проведению профилактических прививок.

Допустимость прививок

Примечание: Прививки данного контингента детей проводятся после обследования и рекомендации невропатолога.

Допустимость прививок

Допустимость прививок

Примечание: В каждом отдельном случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне, врач-специалист решает вопрос о показании к прививкам и выборе препарата.

Дети, временно освобождениые от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты после снятия противопоказаний.

Прививки АКДС-вакциной проводят не ранее, чем через 2 месяца после прививок против других инфекций.

Схема 3

Условия и техника проведения прививок

Прививки проводит специально подготовленный средний медицинский персонал под руководством и ответственностью врача. Категорически запрещается проводить прививки на дому.

Прививки вакциной БЦЖ нельзя проводить в одной комнате и одновременно с другими прививками. Как исключение, разрешается проводить прививки вакциной БЦЖ в том же помещении, но в разные дни.

Категорически запрещается применять для проведения других прививок шприцы, иглы и стерилизаторы, которые используют для проведения прививок вакциной БЦЖ.

Непосредственно перед проведением прививок врач (фельдшер на фельдшерско-акушерском пункте) осматривает прививаемого с обязательной термометрией и соответствующей записью в истории развития ребенка. Необходимо учитывать характер общей и местной реакции на предыдущие прививки АКДС-вакциной.

Перед вскрытием ампулу тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению в следующих случаях:

- при отсутствии на ампуле этикетки или неполных сведений на ней;

- при наличии трещин ампулы;

- при содержании посторонних включений;

- при наличии неразбивающихся хлопьев в жидкой АКДС-вакцине или сухом препарате после растворения;

- при изменении внешнего вида сухого препарата (сморщивание таблетки, изменение цвета и т.д.);

- при истекшем сроке годности; при неправильном хранении.

Содержимое ампулы с жидкой АКДС-вакциной непосредственно перед введением тщательно встряхивают до получения гомогенной взвеси. Ампулу до и после надреза напильником протирают стерильной ватой, смоченной спиртом, стерильную ампулу покрывают стерильной салфеткой и используют немедленно.

Для каждого прививаемого должны быть использованы отдельный стерильный шприц объемом 1 мл и игла.

Вакцину набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции используют обязательно другую иглу.

Сухую АКДС-вакцину растворяют растворителем, находящимся в комплекте с препаратом. Ампулу с растворителем протирают стерильной ватой, смоченной спиртом, вскрывают, набирают стерильным шприцем с длинной иглой 1 мл растворителя и переносят его в стерильно покрытую ампулу с сухим препаратом. Ампулу накрывают стерильной салфеткой, осторожно встряхивают до получения гомогенной взвеси и используют немедленно.

Время растворения сухой АКДС-вакцины не должно превышать 3-х минут. При более длительном растворении содержимое ампулы не используют.

АКДС-вакцину вводят внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы или передне-наружную область бедра в дозе 0,5 мл. Кожу в месте введения до и после инъекции протирают ватой, смоченной 70% спиртом, место инъекции слегка массируют стерильным тампоном.

Учитывая, что после введения АКДС-вакцины в редчайших случаях у особо чувствительных детей может развиваться шок, за каждым привитым необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение часа после прививки, а помещение, где проводятся прививки, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Все проведенные прививки обязательно регистрируют в карте учета прививок (форма 63) и в истории развития ребенка.

При внимательном анализе нового и старого списков противопоказаний легко убедиться в уменьшении пунктов за счет объединения некоторых. Если бы так просто было с "объединенной" диагностикой! Зато доподлинно известно: нет улучшения здоровья российских детей, отсутствует более безопасная форма АКДС [34, с.207] (технология та же - 35-летней давности), диагностических служб как не было, так и нет. Но достаточно и восьми пунктов, чтобы убедиться в отсутствии возможностей для грамотного проведения этих прививок. Общеизвестно, что ни один отечественный педиатр (даже очень квалифицированный и думающий) не имеет практической возможности для определения хотя бы двух противопоказаний: ферментопатий (всех?) и функционального состояния иммунокомпетентных клеток. Более того, продолжают охватывать "на глазок" всех без исключения: как восприимчивых, так и тех, кто имеет естественный иммунитет и надежно защищен от данной инфекции (дифтерии) силами собственного организма. При этом мало кто из родителей знает о существовании "букета" серьезных отводов от БЦЖ и АКДС. По всем логическим заключениям педиатры должны были давным-давно отказаться от подобной практики проведения прививок: без иммунологов и генетиков, без индивидуального паспорта здоровья на каждого ребенка, без медико-генетической карты (кто и как определяет ферментопатию?), без паспорта иммунологического статуса (без знаний об иммуносистеме до и после прививки), при отсутствии аппаратуры, необходимого оборудования. Мне самой не раз приходилось слышать от педиатров примерно такое: если мы будем учитывать все эти противопоказания, то не привьем ни одного ребенка.

В ответ на свои выступления в центральной прессе, по радио и телевидению я получаю много писем от практических врачей. Одни пишут о том, что "...противопоказания надо увеличивать... дети очень слабые". Другие доктора в растерянности: "...нас так не учили, но сами видим, пора остановиться... закололи детей... ведь чужеродный белок, но планы спускают сверху...". Третья категория врачей использует:...единственное право - не навредить и сохранить здоровье современному ребенку... давал(а) и продолжаю это практиковать - отводы... иногда навсегда или хотя бы до школы..."Появилась четвертая группа специалистов (об этом узнала недавно): проставляют все!!! прививки, пишут справки с перечнем всего "привит" и... берут за это деньги. Я бы не торопилась их осуждать. У них нет выхода; грамотно привить они не могут, а "экономическое стимулирование" им подсказал Госсанэпиднадзор!

Между тем сами сотрудники Госсанэпиднадзора, прежде чем проводить прививки, вызвали к себе (!) диагностическую лабораторию и с гордостью сообщили об этом одной из журналисток ("Российская газета", 29.01.93). Известно также, как проводят обследование детей перед прививкой в ведомственных поликлиниках: "...только ультразвуковое исследование делали трех видов. Узнав, что у ребенка в анамнезе астматический компонент (а есть такие дети, у которых его нет в нашей время? - Г.Ч.), тут же направили на спирограмму - способ проверить наличие скрытого бронхоспазма. Ее обследовали также гастроэнтеролог, невропатолог, нефролог, кардиолог, аллерголог. Последний, только глянув на результат спирограммы, подписал отвод от всех прививок и биопроб. В районных, а мы их "проходили" три и в разных районах - ничего подобного я не видела" ("Совершенно секретно", № 7, 1993, с. 18). Да, массовый подход иной: противопоказания, ни один из пунктов которых не контролируется и не выполняется подавляющим большинством врачей.

Прививать - не прививать без обследования, вводить - не вводить препарат с таким количеством противопоказаний - это должны решать только родители. Это право родителей, они должны знать, на что идут, если их ребенок не будет обследован. Врачи обязаны ставить в известность и взрослое население, охватываемое по приказам и постановлениям, о существующих противопоказаниях, об отсутствии диагностических служб, о составе вакцин и не принуждать угрозами и запугиванием делать профилактические уколы.

Конечно, наше общество в целом еще не готово к пониманию многих правовых вопросов, относящихся в том числе и к проблемам вакцинации, но совершенно очевидно, что нужна государственная система защиты ребенка с современным уровнем диагностики в прививочной профилактике.

4. АКДС - "вакцина": состав и методы изучения безопасности.

"Хотелось бы отметить еще одно досадное обстоятельство, которое бытует среди некоторых специалистов в оправдание побочных прививочных реакций. Считается, что при достаточной эффективности вакцин можно пренебречь их реактогенностью. Такого рода рассуждения служат лишь маскировкой плохой работы авторов вакцин и должны встречать категорические возражения. Профилактические вакцины, применяемые для детей, должны быть совершенно безвредны, минимально реактогенны и высокоэффективны. Прививочные препараты такой характеристики при желании и настойчивости могут быть получены" П. Ф.Здродовский [21, с. II]

За почти 13-летний период работы в ГНИИСКе мною выполнены три темы НИР, поданы три отчета: два - в Минздрав СССР, третий - в Президиум АМН СССР по разделу: "Педиатрия", задание ГКНТ. Одна из тем называлась: "Разработка новых информативных методов количественной оценки и качества ведущих свойств профилактических препаратов массового использования". Конкретная тема нашей лаборатории, обеспечившей выполнение этапа: "Разработать методы выявления повреждающего действия вакцины АКДС и иммуноглобулинов на клетки для оценки качества профилактических препаратов". В бытность П.Н.Бургасова Главным санитарным врачом страны нам было предложено составить программу по расширенному изучению токсичности мертиолята. Мы отказались от составления этой программы, поскольку она предполагала проведение экспериментов на детях: изучение АКДС, приготовленной с мертиолятом и без него. Дополнительным обоснованием отказа служили материалы по мертиоляту, давно известные из многочисленных публикаций. Нет смысла доказывать опасность солей ртути для грудных детей, когда широко известны последствия их воздействия на организм взрослого человека.

Но все оказалось не так просто. Например, нами было установлено, что дозы химических веществ, содержащихся в конечной форме АКДС и других убитых вакцинах, не изучались на безопасность ни на одной биологической модели. Поэтому среди прочего "научная ценность ожидаемых результатов" моей четвертой темы НИР (1989-1992) гласит: "В СССР "допустимые" концентрации химических веществ, входящих в состав готовых форм МИБП (медицинских иммунобиологических препаратов), не изучались на их безопасность ни в одной биологической модели". И это установлено после более чем тридцати лет применения этих пестицидов! Контролеры ГНИИСКа упорно настаивают на том, что таковы рекомендации ВОЗ, но, в таком случае, зачем же существуют они -национальный контрольный орган России, если можно верить всем зарубежным фирмам на слово, не имея от них документов, доказывающих безопасность "такой-то" дозы при парентеральном поступлении в организм грудных детей? Общеизвестно, что АКДС, "используемые в разных странах, отличаются по технологии производства.., что обусловливает некоторые различия в результатах их применения" [12, с.50]. Замечательная фраза, дополнительно подтверждающая отсутствие "единой схемы" как в изготовлении вакцин, так и в последствиях их применения.

СОСТАВ отечественной АКДС согласно НАСТАВЛЕНИЮ по применению, действовавшему до конца 80-х: "...адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина представляет собой взвесь коклюшных микробов, убитых формалином или мертиолятом (напомним, соль ртути - Г.Ч.) и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Консервант - мертиолят в концентрации 0,01%".

Теперь обратимся к методическому документу по техническому изготовлению АКДС (МРТУ - 42 № 262-68), действовавшему также до конца 80-х. Я уходила из ГНИИСКа в 1989 году, документ не менялся. Позже его превратили в фармстатью, но технология приготовления препарата не менялась. Читаем в "разделе III, пункт 8, стр.2, 2 строка снизу: в 1 мл коклюшной взвеси должно содержаться не менее... формалина -0,05% и мертиолята - 0,01%", то есть 500 мкг/мл формалина и 100 мкг/мл ртутной соли - двух пестицидов! Союзы "или" и "и" в двух последних абзацах выделены мною для того, чтобы подчеркнуть несоответствие состава АКДС в наставлении по применению и в МРТУ. Это существенно.

Как показали наши исследования, коклюшный "антиген" не является таковым, это компонент, содержащий оба пестицида во вполне определяемых количествах. Кроме того, в готовые, конечные формы АКДС, АДС-М, АДС и АД дополнительно вводится в качестве консерванта тот же мертиолят в концентрации 0,01%.

Если исходить "только" из состава такого химико-биологического конгломерата, именуемого АКДС-"вакциной", то можно предположить, что выбор этой инактивированной "вакцины" как модели не случаен, но были и другие предпосылки: "вакцина" является самой реактогенной (по числу и характеру поствакцинальных осложнений) из всех применяющихся в практике вакцин; по сведению многих отечественных специалистов, она нуждается в самом серьезном усовершенствовании (огромное количество публикаций с момента ее внедрения), однако продолжает свой путь массового охвата в нашей стране вот уже более 30 лет в том же самом неусовершенствованном виде; вводится детям парентерально трижды в первые 6 месяцев жизни на фоне не окончившейся реакции на БЦЖ...

АКДС изучена нами вместе с генетиками и иммунологами. Часть полученных данных опубликована. Были использованы методы и модели, как мы уже говорили в первом разделе, известные не только из области генетики и иммунологии, но и из технологии приготовления и контроля вирусных, также формалинизированных вакцин (но не содержащих дополнительно мертиолят!), например, полиомиелитной, против клещевого энцефалита и др.

Полученные нами данные, анализ специальной информации и документов по АКДС, а также токсиколого-гигиенической литературы, позволили сделать выводы, обсуждавшиеся на ученых советах в ГНИИСКе, на заседаниях КВС, на конференциях и симпозиумах, представленные в виде докладных записок в разные инстанции. Принимались разные решения, но ртутная соль не изъята из технологии приготовления АКДС и ее модификаций, препараты применяются насильственно и сейчас в том же составе.

Как и в случае с противопоказаниями, никого из родителей и взрослых, направляемых и принуждаемых к прививкам, не ставят в известность о составе препарата. Сам подход к введению АКДС-"вакцины", содержащей химические добавки, является нарушением международных правил: во-первых, на этикетке должны, быть указания на содержание формальдегида и ртутной соли, во-вторых, право выбора - вводить или не вводить такой комплекс - должно быть за пациентом или родителями.

С какой целью добавляют ртутьсодержащую соль - антибактериальный пестицид - в некоторые инактивированные вакцины?

А.И.Кондрусев (бывший главный государственный санитарный врач СССР): "Применяемый в производстве АКДС-вакцины мертиолят выполняет роль стабилизатора иммуногенных свойств (но их никто не изучал! - Г.Ч.) и подавляет реактогенность коклюшного компонента" (вместе с формальдегидом... подавляет реактогенность? - Г.Ч.) - "Комсомольская правда", 09.10.88. При таком ответе, естественно, возникают вопросы:

- зачем мертиолят вводят в АДС-М, АДС, АД, не содержащие "К" - коклюшного компонента? Или: почему мертиолят используют не на всех предприятиях, изготавливающих сывороточные препараты - иммуноглобулины? Некоторые производства, даже отечественные, не пользуются консервантами, однако производят сывороточные препараты в стерильном виде.

Т.А.Бектшшров (бывший директор ГНИИСКа, сейчас зам-директора): 1. "Имеющиеся в институте материалы и требования ВОЗ к медицинским биопрепаратам не дают основания для немедленного исключения мертиолята из состава АКДС-вакцины и других сорбированных препаратов (выделено мною - Г.Ч.).

2. Учитывая, что согласно НТД (нормативно-технической документации - Г.Ч.) на иммуноглобулины добавление мертиолята не является обязательным, возможен полный переход на выпуск иммуноглобулинов без мертиолята, одновременно улучшив производственные условия напредпрятиях, выпускающих препараты с мертиолятом (выделено мною - Г.Ч.)...

4....разрабатывать технологии производства, позволяющие исключать консерванты из биопрепаратов.

5. При поступлении в КВС или ГИСК новых препаратов, содержащих мертиолят, просить авторов представлять обоснования включения консерванта в биопрепарат". -Из решения Ученого совета ГНИИСКа (ГИСКа), 30.01.87.

Следовательно, нельзя исключить мертиолят из сорбированных препаратов. Почему? Дополнительное разъяснение у других авторов, смотри ниже. И другое: не очень-то понятно, включать консерванты в биопрепараты или... разрабатывать новые технологии?

А-А. Сумароков (бывший председатель КВС, сейчас сотрудник ГНИИСКа): "...а также рекомендаций. ВОЗ, согласно которым не только допускается, но применительно к отдельным препаратам настоятельно рекомендуется использование мертиолята, что гарантирует стерильность (выделено мною - Г.Ч.) препаратов как при их выпуске, так и в процессе применения". - Из протокола заседания КВС, 04.02.87.

Выходит, что в конце ХХ века ни производить, ни вводить медицинские препараты стерильно не научились?

Еще одно подтверждение этому - письмо в КВС 13.12.85 проф.А.Сумарокову от зав.лаб.гриппа и ОРЗ Н.И.Лонской: "Рассмотрев изменения № 5 к ТУ.42.14. 258-81 на вакцину гриппозную химическую адсорбированную убитую жидкую, представленные Уфимским НИИВС, лаборатория гриппа и ОРЗ ГИСК им.Л-А.Тарасевича считает представленные данные, обосновывающие исключение мертиолята, недостаточными для исключения консерванта из вакцины, так как консервант добавляется для сохранения стерильности вакцины (выделено мною - Г.Ч.). При этом следует иметь в виду, что наличие гидроокиси алюминия не допускает контролирования вакцины по физическим свойствам, что может привести к необнаружению макропророста и введению при вакцинации значительного количества микробных клеток".

Удивительно! Предприятие гарантирует стерильность препарата без добавления консерванта, а контрольный орган требует наличия в нем ртутной соли. Еще один документ из того же НИИВС, Уфа.

.Директору ГИСК им.Л.А.Тарасевича т.Бектимирову Т.А., 03.07.86. Р.Ш.Магазов, Я.С.Нейштадт, В.Г.Юсупов - Текст "Изменений к регламенту производства АКДС-вакцины"; из Объяснительной записки к "Изменениям к МРТУ-42 № 262-68 на АКДС-вакцину (1968)": "Исследования показали, что опытная АКДС-вакцина по своим свойствам отвечала требованиям МРТУ-42 № 262-68 на АКДС-вакцину. Только в 4 случаях из 8 при проверке через 1 год и в 4 случаях из 8 при проверке через 1 год и 5 месяцев иммуногенность коклюшного компонента опытных АКДС-вакцины была ниже требований МРТУ, но это наблюдалось вне зависимости от наличия или отсутствия мертиолята.

Представленные на утверждение "Изменения к МРТУ... на АКДС-вакцину содержат пункты, касающиеся возможности изготовления АКДС-вакцины с мертиолятом и без него".

Есть и другие документы, в которых написано, что при соблюдении асептических условий на производстве консервантами можно не пользоваться.

А теперь обратимся к некоторым рекомендациям ВОЗ, которая будто бы "настоятельно рекомендует использование мертиолята":

- "…упоминание некоторых компаний или продукции отдельных изготовителей не означает, что ВОЗ отдает им предпочтение по сравнению с другими, не упомянутыми в тексте, или рекомендует их к использованию. Как правило, патентованные наименования выделяются начальными прописными буквами..." Я не встретила ни одного упоминания ВОЗ о патентовании мертиолята, отсутствуют и "настоятельные рекомендации" по его использованию (ВОЗ, серия технических докладов (стд), 1960-1990 гг.).

Мертиолят - ртутьсодержащая соль, казалось бы, все ясно. Но мы никогда бы не узнали, какой именно мертиолят добавляется в детские вакцины и закупается (или закуплен на 40 лет вперед) нашим государством... за валюту, если бы не оплошность Ю.Я.Якушевича, директора ЦНИИВС им.И.И.Мечникова г.Москвы (Петрово-Дальнее). Он попросил разъяснений у ГНИИСКа по вопросу использования мертиолята (письма от 22.06.84 и 04.12.84): "В настоящее время препарат, поступающий в СССР из ФРГ и Швейцарии, имеет надпись - "только для лабораторных целей", а из США (фирма "Сигма") дополнительно - "не применять для лекарств". Требованиям приказа № 31 препарат отвечает, однако эти надписи вызывают сомнения".

Эти надписи, трагичные для наших детей, вызывают у изготовителя вакцин, применяемых для грудничков, всего лишь сомнения. Мало этого, последние пять лет производственники и контролеры ГНИИСКа, а также некоторые руководители здравоохранения, пытаются доказать (без документов и экспериментальных исследований), что доза-то... маленькая. Для кого же она "ничтожно мала" и безопасна, если нет документов от фирм, а ГНИИСК не изучал ее на безопасность?! Нет никаких данных о комплексном влиянии мертиолята и формальдегида, никогда и никто не изучал этот конгломерат - АКДС со всеми химическими примесями - на отдаленные последствия.

Фирмы предупреждают, следовательно, не несут никакой ответственности. Мы получили ответ из Союзхимэкспорта (25.12.86): "В связи с ужесточившимися требованиями по охране окружающей среды производство мертиолята в Европе запрещено, поэтому разместить Ваш заказ на этот препарат объединению не удалось (фирмы не приняли наш заказ)".

"Ну и что, - сказал мне Ф.Ф.Резепов, - а мы будем закупать его в Африке, теперь там строят новые заводы... пятьдесят лет производили такую АКДС и еще 100 будем готовить так же"... Тот самый Резепов, который является главным контролирующим начальником АКДС.

Еще одна документальная реплика - из протокола заседания ученого совета ГНИИСКа, 16.04.84:

Ф.Ф.Резепов (о нашей работе): "Работа очень важна и интересна. Ее следует одобрить и развить дальше. Мертиолят применяется 30 лет и рекомендован ВОЗ, но его следует по возможности изымать, и вопрос этот ставить более остро. Его, конечно, можно убрать, но потребуется более четкая работа производственников в отношении стерильности изготовления вакцин (выделено мною - Г.Ч.), иммуноглобулинов и т.д.".

В.В.Квирикадзе: "Мы проводили опыты и установили, что мертиолят анафилоктогенен, усиливает аутоиммунные реакции. Пора поставить этот вопрос на более высоком уровне для выведения мертиолята на производствах".

В.А.Фрадкин: "Направление заслуживает самого серьезного внимания, следует отказаться от узаконенных методов определения безвредности. Есть основания ставить вопрос об использовании на производствах всех условий выпуска стерильных препаратов. Нельзя ли снизить допустимые концентрации других химических веществ? Это также необходимо и пора пересмотреть. Нашему институту нужны союзники, например, институт пестицидов в Киеве. Он изучает действие пестицидов на организм человека. Следует заслушать эти исследования как проблему на Комитете вакцин и сывороток и Комитете перспективного планирования Минздрава СССР".

Б.Д.Быченко: "Дать только факты... направить материалы в Комитет перспективного планирования Минздрава СССР".

Были выступления и других контролеров ГНИИСКа. а также заключения специалистов разных смежных областей, которые никогда и нигде не были учтены, поскольку маховик производства нестерильных вакцин, набравший обороты, крутится и по сей день.

В состав АКДС входят "допустимые... малые" концентрации двух известных по своим последствиям дезинфектантов - пестицидов. Казалось бы, так естественно, прежде чем допустить, нужно изучить и доказать безопасность допущенных "малых" доз. Но ведь не изучали. Почему же так получилось? "Так рекомендует ВОЗ", - ответ контролеров ГНИИСКа. Ну что ж, обратимся еще раз к рекомендациям ВОЗ:

- "...упоминание некоторых компаний или продукции... не означает, что ВОЗ отдает им предпочтение..." [11г, 1960-1992, с.2);

- "...если в процессе производства используются химические вещества, то они должны быть утверждены национальным контрольным органом..." [11г, 1982, № 638. с.65,67];

- "...по завершении процесса любой инактивирующий агент должен быть удален или нейтрализован... используемый для этого метод должен быть одобрен национальным контрольным органом... [там же, с.45, 86];

- "...нужно выбирать такую методику инактивации, чтобы в готовом материале не содержалось обнаруживаемых количеств химических веществ..." [11г, 1983, № 658, с.76]; (инактивирующий агент в АКДС - формальдегид, к тому же во вполне обнаруживаемых количествах - Г.Ч.);

- "...особенно важно убедиться в том, чтобы готовый продукт не содержал веществ, в отношении которых известно, что они токсичны или вызывают аллергические реакции у человека..." [11г, 1982, № 638, с.43, 47];

- "...добавлять только те консерванты и другие вещества, которые одобрены национальным контрольным органом и которые, как должны свидетельствовать результаты соответствующих тестов, в применяемых концентрациях снижают безопасность или эффективность вакцин..." [11г, 1990, № 760, с.175];

- "...термин "национальный контрольный орган" или "национальная контрольная лаборатория", фигурирующие в тексте рекомендаций ВОЗ, всегда относится к учреждениям той страны, где производится вакцина" [11г, 1960-1992].

Так что вроде бы как и не резон ссылаться на "настоятельные рекомендации" этой организации. За национальные приказы, постановления, требования и недоработки в составе вакцин должны отвечать наши здравоохранительные органы.

В своем докладе мы часто пользуемся словом "известно". Но то, о чем мы говорим и пишем, на самом деле давно известно. О токсических и аллергогенных свойствах ртутных солей и формальдегида написано необъятное количество литературы, в том числе в отечественных изданиях. Объем материалов таков, что его нереально изложить кратко. Сведения приводятся в обзорах, справочниках, в публикациях ВОЗ:

- в "Справочнике по пестицидам" под редакцией акадЛ.И.Медведя [Киев, 1977, с.3, 17, 55] сказано, что "...пестициды - общепринятое в мировой практике собирательное название химических средств... пест - вред, цидо - убиваю... они обладают биологической активностью и могут вызывать нарушения жизнедеятельности не только живых организмов, против которых их применяют, но и других, в том числе животных и человека... обладая биологической активностью, они потенциально опасны для живой природы и здоровья людей... концентрации, способные уничтожать бактерии, могут быть опасны для здоровья человека". Читай: тем более для здоровья грудных детей при инъекционном поступлении комплекса химических веществ в дозах, не изученных на безопасность ни на одной биологической модели. Из других источников известно, что:

- наибольшей тропностью соли ртути обладают к тканям плода (эмбриона), следствием чего явилось в Минамата (Япония) рождение большого числа детей с врожденными уродствами, с поражениями центральной нервной системы, включающими церебральный паралич, хорею, атаксию, судороги, умственную отсталость... редкими формами деформации скелета - все это вызвано потреблением ртутьсодержащей рыбы в рационе беременных, это - через плаценту, из... рыбы, а мы - инъекции грудному ребенку;

- другая вспышка с большим числом случаев отравлений и летальных исходов была вызвана в Ираке потреблением контаминированного хлеба, выпеченного из зерна, обработанного алкилртутными фунгицидами;

- мертиолят - этилртутьсалицилат натрия - аналог гранозана - протравителя семян;

- есть даже такие данные, будто бы в СССР не разрешается использовать консерванты для продуктов массового потребления (молока, масла, хлеба, свежего мяса)... особенно в продуктах детского питания. Для физиологичного поступления продуктов - консерванты не разрешены, а для инъекций грудным детям - пожалуйста!

Из "Энциклопедии неблагоприятных реакций" [пер. с англ., 1983, с.260] -"...алкилртутные соединения (метил и этил - Г.Ч.) не применяют в медицине... это высокотоксичные соединения... они в отличие от большинства других соединений ртути липофильны, медленно выводятся из организма и поэтому могут накапливаться в нервной ткани...". Именно такой мертиолят - ЭТИЛмеркурсалициловую кислоту натриевой соли -более трех десятилетий регулярно и "обязательно" (!) вводят в организм грудных детей, да еще после вакцинации ослабленными микобактериями туберкулеза - БЦЖ. Вместе с тем не было поставлено ни одного опыта на животных в такой же последовательности: БЦЖ, потом трижды АКДС. Другими словами, условия проведения эксперимента и процесс вакцинации наших детей не равнозначны. Не изучена АКДС и по ее влиянию на клетки иммунной системы, на иммунореактивность организма. Не может она называться ни биологическим, ни иммунобиологическим препаратом. Скажем, не могли изучить ее влияние на иммунокомпетентные клетки в 50-60-е годы, но сейчас конец ХХ века, во всех странах (но не у нас) методы иммунологических исследований считаются рутинными, на каждого гражданина с рождения составлен паспорт иммунологического статуса.

Поскольку в составе конечной формы отечественной АКДС находятся два пестицида в активно действующих дозах, то и требования к изучению ее безопасности должны быть не только "вакцинными". Методы должны быть более жесткими, чем требования к любым лекарственным средствам. Совершенно обязательно при этом использование новорожденных животных.

Ни на стадии разработки сорбированной АКДС, ни до сих пор не учтены другие очень важные, давно известные международные требования и рекомендации ВОЗ к еще одному химическому веществу - иммунологическому адъюванту - сорбенту. Напомним, что АКДС и все ее модификации сорбированы на гидроокиси алюминия.

ВОЗ, серия технических докладов [стд] № 595, 1975, с. 36 - "ОСОБЫЕ ФАКТОРЫ, ПОДЛЕЖАЩИЕ УЧЕТУ ПРИ ОЦЕНКЕ ПРИГОДНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ АДЪЮВАНТОВ, ПРЕДЛОЖЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ":

- обычных тестов на острую и хроническую токсичность, применяемых для оценки безопасности лекарственных средств, здесь явно недостаточно... ниже приводится ряд факторов, заслуживающих экспериментальной проверки (выделено мною - Г.Ч.) перед решением вопроса об использовании адъювантов ("А") на людях;

- вещества, используемые для адъювантных целей, должны быть химически чистыми, иметь четкий химический состав, который должен быть легко воспроизводим... не должны содержаться химические вещества - канцерогены и посторонние примеси, могущие вызывать побочные реакции;

- изучить биорасщепляемость с тем, чтобы можно было избежать: длительного раздражения, могущего привести к повреждению тканей; чрезмерной стимуляции иммунной системы; возможной индукции рака вследствие длительного "раздражающего" воздействия.

Более коротко "требования к безопасности адъювантов" сформулированы Национальным институтом аллергии и инфекционных болезней". Бетезда, США, 1978 (Экспресс-информация, пер. с англ., М., 1980, с. 16):

- усиление иммунологической активности не должно быть чрезмерным, т.е. "А" должен максимально усиливать - действие антигенов, но не влиять на собственные антигены хозяина;

- вакцина с "А" не должна содержать антигены, перекрестно реагирующие с антигенами человека, т.е. максимально должна быть уменьшена возможность аутоиммунных реакций;

- "А" не должен вызывать развития аллергической гиперчувствительности;

- "А" должен быть химически чистым с определенной химической структурой (ввиду сложности получения алюминиевых "А" с одинаковыми физико-химическими свойствами возможны колебания в активности между различными сериями одних и тех же вакцин);

- "А" не должен быть канцерогеном или усиливать действие канцерогенов;

- "А" должен усиливать действие только вакцин и не оказывать других влияний на иммунную систему, таких, как трансформация лимфоцитов, высвобождение эндогенных пирогенов, простагландинов, интерферона и т.п.;

- "А" должен легко подвергаться биодеградации и элиминироваться из организма;

- вакцины с "А" должны быть безопасными при парентеральном введении и не вызывать побочных явлений (абсцессов и т.п.); у "них" - не должно, а у нас - побочное действие рассматривается как "второе основное свойства вакцин" [12, с. 122];

- "А" не должен обладать пирогенными и тератогенными свойствами... необходимо исследовать возможное тератогенное действие "А", если его применение рассчитано на женщин детородного возраста".

Ни одно из этих требований у нас не выполняется. Создается впечатление, что наши врачи-контролеры официально соглашаются с возможностью воздействия на ребенка заведомо вредных и токсичных, не изученных, но очень опасных факторов.

Совершенно очевидно, что программа токсикологического изучения АКДС, ее отдельных составляющих должна предусматривать проведение экспериментов на различных видах животных, в том числе на новорожденных и, наряду с грызунами, использовать не грызунов. Необходимы исследования по полной программе: общетоксическое действие, тератогенное, мутагенное, канцерогенное и аллергогенное. Должны быть предусмотрены все возможные тесты из требований по пестицидам и гидроокиси алюминия.

Нагрузка вредных факторов на организм наших детей умножилась. Последствия не всегда проявляются в немедленных реакциях. Реакции могут быть кратковременными и длительными, могут быть легкими и даже неуловимыми для привитого и для врача, но иногда оказываются и смертельными. Малые дозы - мины замедленного действия. Влияние малых доз обозначенных ксенобиотиков - ртутьсодержащей соли, формальдегида и гидроокиси алюминия - не изучено не только в плане отдаленных последствий, но и непосредственных реакций животных-новорожденных.

В последние 30 лет возросли требования к проведению токсикологических исследований. Фирмам на Западе все сложнее получать разрешение на применение нового антимикробного, вещества. Затраты на проведение токсиколого-гигиенических исследований очень большие. Регистрация лекарственных средств и химических дезинфектантов сопряжена со многими трудностями, в том числе с использованием в эксперименте животных и человека. Любые болезненные опыты на животных допускаются только в исключительных случаях, по специальному разрешению. Для подтверждения достоверности полученных данных учитывается даже количество болей, причиненных животному. Законодательством введены в действие специальные правила GIP (Good Laboratory practice) по регламентации качества животных, используемых в доклинических испытаниях лекарств, пищевых добавок и т.д. При несоблюдении правил содержания и проведения экспериментов над животными фирмы, изучающие и контролирующие качество продукции, могут быть лишены права проводить эти работы.

В США за последние десять лет истрачено более 70 млн. долларов на поиски альтернативных методов, заменяющих животных в эксперименте. Проблемой гуманизации научных исследований занимается и Конгресс США, образовавший "Комиссию по изучению возможностей замены экспериментальных животных". Едва ли есть основания предполагать, что в нашем государстве в обозримом будущем появится что-нибудь подобное, хотя это не только этично, но и экономично.

По нормам науки принято, что автор публикации обязан отвечать за приводимые результаты и выводы. В связи с этим представляется необходимым рассмотрение некоторых работ отечественных исследователей и контролеров вакцин. В них изложены материалы, подтверждающие не только наши данные - некачественность и нестандартность АКДС, но и отсутствие соответствующих подходов и принципов, гарантирующих безопасность убитых вакцин.

Ф.Ф.Резепов, Р.П.Чупринина [1975, с.8) - "Проблемы усовершенствования АКДС-вакцины..; серии АКДС, приготовленные по единым техническим требованиям как в разных производственных, так и в условиях одного и того же института, существенно отличаются по иммуногенной активности всех компонентов (выделено мною - Г.Ч.)... что зависит от нестандартности применяемых сред, способов обезвреживания антигена, качества сорбента и от многих других трудно (выделено мною - Г.Ч.) учитываемых факторов...". Увы, все эти "трудно" определяемые вредные факторы проявляются потом на детях! Слово "иммуногенность" очень обязывает, однако известно, что АКДС не изучена иммуногенетиками, не использован ни один тест из этой области. Технология приготовления АКДС та же, не менялась и в 90-е годы, следовательно, "трудноучитываемые факторы" продолжаем наблюдать на детях.

Н.С.Захарова, М.В.Брипина, В.Ш.Фокина [1975, там же, с.14] - "...довольно низкая иммуногенность и высокая реактогенность применяемой АКДС-вакцины побуждает исследователей продолжить разработку...".

Г.Н.Ширко, М.С.Захарова [ЖМЭИ, 1978, № 7, с.68, 71] - "...при введении мертиолятных вакцин наблюдалось отчетливо выраженное второе плато или явная тенденция к уменьшению прироста мышей на все дозы.., освобождение от токсических компонентов требует дополнительной обработки препарата, необходимость в которой может быть определена только после испытания реактогенности предлагаемых препаратов на детях " (выделено мною - Г.Ч.). Вот так у нас все просто и беззаботно. Снижение массы тела мышей говорило уже тогда о токсичности препарата, но на такую "малость" никто внимания не обращает и по сей день.

Н.В.Медуницын [ЖМЭИ, 1977, № 1, с.8-11] - "...существующие способы иммунологической оценки эффективности и безвредности большинства вакцинных препаратов весьма условны и нуждаются в совершенствовании... оценить иммунологический ответ на введение сложного неоднородного препарата очень трудно (в эксперименте - трудно! а на детях при тотальном охвате - очень даже "просто" - Г.Ч.)... целесообразно проводить максимальную очистку от антигенов, не участвующих в формировании специфического иммунитета... широкое использование таких систем позволит правильно оценить препарат еще на стадии его экспериментальной разработки, значительно упростить сравнительные испытания и сократить контингенты людей, необходимые для проверки эффективности и безопасности применения вакцинных препаратов (выделено мною - Г.Ч.)... в настоящее время оценка иммунологической активности вакцинного препарата не может быть основана только на показателях гуморального ответа... конечно, уровень антитоксических антител является одним из показателей иммунитета, вызванных токсигенными возбудителями (например, дифтерии - Г.Ч.), однако, согласно современным данным, антитела играют роль главным образом при инактивации возбудителя в ранние сроки развития инфекции. Антитела неэффективны (выделено мною - Г.Ч.) при таких заболеваниях, как туберкулез". Спрашивается, зачем вымучиваем детей диагностической туберкулиновой пробой - реакцией Манту? Антительная проба на детях при массовом введении дополнительного антигена, содержащего в качестве консерванта фенол. Между тем ВОЗ постоянно обращает внимание на возможность ложноположительной реакции в случае повышенной чувствительности человека к фенолу.

Он же в 1991 году (10. с.67) - "...побочным действием обладает сама вакцина и дополнительные субстанции, присутствующие в вакцине... к ним относятся адъюванты и вещества, необходимые для сохранения стерильности... формальдегид, мертиолят и другие всевозможные нежелательные примеси", - пишет нынешний директор ГНИИСКа. Ему бы и карты в руки, но институт без современного оборудования, без клиники экспериментальных животных, отвечающих международным требованиям. Поэтому неизученную на безопасность АКДС продолжают пользовать для наших малышей.

Б.Д.Брондз (1990), профессор, доктор медицинских наук, член Нью-Иоркской академии наук, почетный член Американской ассоциации иммунологов, наш соотечественник пишет в "Медицинской газете" (23.11.90) - "...жива еще псевдонаука, у нас целые институты... вместо современной иммунологии Т-лимфоцитов занимаются только антителами... на уровне старой науки... и после этого авторы заявляют о "крупных научных и клинических достижениях", что не соответствует правде, поскольку сами по себе антитела, весьма полезные для диагностики, напротив, как правило, препятствуют развитию иммунитета, способствуя развитию иммунодефицита в ходе роста некоторых опухолей и вирусных инфекций...".

Н.А.Краскина (НИИЭМ им.Г.Н.Габричевского), в работе "Критерии оценки иммунологической эффективности и безопасности бактерийных вакцин" (М., 1976, с.54): "...однако достижения иммунологии не нашли достаточного отражения при вакцинопрофилактике и практически не учитываются при создании вакцинных препаратов... разработка иммунологических критериев для оценки вакцин является актуальной задачей... только глубоко продуманные воздействия на иммунную систему организма могут обеспечить безвредную и эффективную вакцинопрофилактику...". И по сей день актуально.

Она же в 1983 г. в работе "Клеточные и молекулярные механизмы противоинфекционного иммунитета" (М., 1983, с. 102): "...для характеристики безвредности вакцин чаще всего используются показатели токсичности для животных (напомним, взрослые животные: две морские свинки, пять мышей - Г.Ч.) и реактогенности для людей, причем последняя оценивается по характеру местной реакции (гиперемии, инфильтратов и т.п.) и по температурной реакции. Для вновь создаваемых вакцин нередко проводится клиническое обследование иммунизированных лиц непосредственно после вакцинации... для иммунизации добровольцев (выделено мною - Г.Ч.) использованы... представляется, что такая система не позволяет сколько-нибудь полно оценить безвредность вакцины, особенно ее иммунологическую безвредность...".

Она же, в 1991 году (10, с.55): "...показано, что введение всех изученных нами вакцин (в их числе АД С-М) как людям, так и животным помимо антителообразования вызывает неспецифические реакции, изменения в численности и функциональной активности различных субпопуляций лимфоцитов... выраженность и длительность фазы стимуляции или угнетения иммунной системы могут значительно отличаться... полученные данные обосновывают необходимость детального изучения иммунологической безвредности вакцин и могут быть использованы для усовершенствования вакцинопрофилактики... ".

Актуально и сейчас - отсутствие детального изучения безвредности вакцин! А.А.Воробьев. С.С.Афанасьев. М.А.Воробьева [ЖМЭИ. 1982. № 8. с.7]: "...оценка степени реактогенности вакцин проводится в опытах на животных и ограниченном контингенте добровольцев (выделено мною - Г.Ч.)... при этом в зависимости от объекта исследования учитывают температурную реакцию, интенсивность местных реакций, изменение массы тела и число погибших животных, субъективные ощущения и тяжесть клинических проявлений... однако эти тесты малоинформативны и, как правило, отражают не общую характеристику процесса, а его частные проявления... в перечне обязательных методик для оценки повреждающего действия инактивированных вакцинных препаратов на первом месте должны быть методы, количественно характеризующие фармакологическое и токсикологическое действие изучаемой вакцины, а также биологическую переносимость ее различных доз на экспериментальном и клиническом уровнях... анализируя характер и выраженность изменений в организме при длительной многократной поливакцинации, можно отметить определенные сдвиги у людей и менее заметные - у животных, что можно объяснить в какой-то степени более высокой чувствительностью человеческого организма...".

С момента публикации этой статьи прошло более 10 лет. Но... "малоинформативное" - осталось, "должны быть" разработаны фармакологические и токсикологические методы - тезис тоже в прежнем состоянии, а вакцины и дети в процессе ожидания этого светлого будущего.

Правда, есть и сдвиги, достижения, так сказать, которые отражают "частные проявления, характер и выраженность" действия АКДС.

Л.В.Григорьева. М.Н.Озерецковская. А.Е.Чигиринский и др. (ЖМЭИ, 1989, № 8, с.53-56]: "...изучена коклюшная вакцина, приготовленная в соответствии с действующей нормативно-технической документацией... на мышах" (взрослых, конечно! - Г.Ч.). Почти через 40 лет с начала применения этой вакцины авторы установили: "...повреждающее действие коклюшных вакцин в условиях эксперимента - в органах иммунной системы, паренхиме легких и зоне инокуляции... оказывают выраженное повреждающее действие лимфоидных клеток тимуса и селезенки, длительную интерстициальную реакцию в легких, деструкцию и воспалительные изменения в месте введения...". Использовали, как всегда, неадекватную модель: взрослых мышей, не новорожденных; отсутствовала предварительная вакцинация БЦЖ. Если же учесть, что в конечном продукте вакцина используется адсорбированной на гидроокиси алюминия, то последний также необходимо включать в эксперимент. И все-таки полученные данные очень важны. Что нужно еще доказывать, чтобы убедить в явной опасности АКДС и снять ее с производства?

Н.С.Захарова, С.Я.Ковальская, Н.А.Озерецковский и др. (ЖМЭИ, 1990, № 6, с.52, 53] - "...коммерческая АКДС-вакцина оказывала большее повреждающее действие на центральную нервную систему... установлено побочное действие корпускулярной коклюшной вакцины при парентеральном введении на детоксицирующую функцию печени и состояние нервной системы животных...". Конечно, исследования проводили на одном виде животных: взрослых беспородных мышах. Остальные условия эксперимента также неравнозначны с применением АКДС на практике. И последняя реплика.

А.И.Кондрусев [ЖМЭИ. 1990, № 6, с.98, 99] - "...в настоящее время качество вакцин и диагностикумов у нас низкое... производство вакцин, соответствующих стандартам ВОЗ, является первоочередной и наиболее острой проблемой на сегодняшний день... материально-техническая база предприятий-производителей не соответствует предъявляемым к ним современным требованиям... серьезные претензии у нас и к НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича, который не обеспечивает качество... руководство института нерешительно идет на изменение системы контроля, в учреждении нет даже подразделения, которое бы разрабатывало научные основы организации контроля за качеством препаратов... очевидно, что выборочный контроль систематически присылаемых предприятиями-изготовителями образцов малоэффективен... самым главным являются условия, при которых предприятию было бы экономически не выгодно производить некачественную продукцию..." (выделено мною - Г.Ч.).

А между тем нынешний состав комитета санэпиднадзора уверяет, что все вакцины, в том числе АКДС, отвечают требованиям ВОЗ. Говорят во всеуслышанье в центральной прессе одно, а пишут другое: Федеральная целевая программа Российской Федерации "Вакцинопрофилактика" на 1993-1997 гг., проект которой утвержден Советом Министром 13 июля 1993 г. В обосновании Программы читаем: "...в 1992 г. охватили против дифтерии 72,6%", а следом на этой же первой странице речь идет о нестабильном качестве вакцин, слабой материальной базе и "недостаточной технической оснащенности предприятий по производству вакцин - иммуно-биологических препаратов... на низком уровне осуществляется контроль качества выпускаемой продукции... медленно внедряются современные технологии... не созданы условия транспортировки и хранения вакцин... недостаточно... неудовлетворительно... обеспечение современного уровня производства и контроля качества вакцин... совершенствование информационно-аналитической системы за поствакцинальными осложнениями... достижение высокого уровня охвата детей...", а потом, на стр.5: "обеспечение современного уровня производства и контроля качества вакцин". Все по-старому: вначале 100%-ный охват, а потом будем думать о качестве продукции, которой охватили грудных детей.

Дата добавления: 2015-02-06 | Просмотры: 1238 | Нарушение авторских прав