Испытание новых лекарственных средств
Новые лекарственные средства подлежат доклиническим и клиническим исследованиям. Доклинические исследования направлены на получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности новых лекарств. Они проводятся разработчиками. Ведутся соответствующие протоколы, затем составляется отчет о результатах. Такие исследования могут проводиться на животных.
Клинические исследования – испытание лекарств, в процессе которых необходимо не только убедиться в их эффективности и безопасности, но и получить данные об ожидаемых побочных эффектах от их применения, а также об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Решение о проведении клинических исследований принимает Министерство здравоохранения. Такие исследования проводятся в учреждениях здравоохранения.
Участие пациента в таких исследованиях является добровольным. Он дает письменное согласие, основанной на предоставленной ему информации о лекарственном средстве и сущности его клинических исследований, об ожидаемой эффективности, о безопасности нового препарата и степени риска для пациента. Пациент имеет право отказаться от участия.
Недопускается кл-ое исследование на несовершеннолетних => искл – исследуемое средство предназначается лишь для лечения детских болезней => предварительно проводится исследование на взрослых.
Дата добавления: 2015-02-06 | Просмотры: 726 | Нарушение авторских прав
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 |
|