АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Производство и изготовление лекарственных средств

Производство и изготовление лекарственных средств – их серийное получение, соответствующее установленным правилам. Предприятие, производящее лекарства, должно иметь лицензию на этот вид деятельности. Лицензия выдается Министерством Здравоохранения на основании заявления, содержащего перечень лекарственных средств, которые предприятия готово производить, и заключения о соответствии организации производства лекарств.

Лицензия выдается на срок не менее 5 лет – содержит перечень лекарственных, разрешенных к производству. Они могут поступить на производство, если на упаковке хорошо видно и читается на русском языке: название лекарства, предприятие-изготовитель, номер серии, дата упаковки и срок годности, срок и способы хранения, доза и количество доз в упаковке, условия отпуска и хранение, меры предосторожности при применении.

Обязательно должна быть инструкция, она содержит: название и адрес производителя, сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, область применения, противопоказания к применению, побочные эффекты, взаимодействие с другими лекарствами, дозировки и т д.

19. Конституционное право граждан на охрану здоровья: содержание и гарантии.

Охрана здоровья граждан РФ гарантирована Конституцией РФ, принятой всенародным голосованием 12 декабря 1993 года. Ее вторая статья объявляет высшей ценностью государства – человека, его права и свободы, а обязанностью государства – признание, соблюдение и защиту прав и свобод человека и гражданина.

Российской Федерация – социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (ст. 7.1). В РФ признается и защищается равным образом частная, государственная и муниципальная и иные формы собственности (ст. 82). В РФ гарантируется социальное обеспечение в случае болезни (ст. 39.1) и поощряется добровольное социальное страхование (ст. 39.3).

Конституция РФ гарантирует каждому гражданину право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (ст. 41.2). в РФ финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной и частной системы здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека (ст. 41.2). При этом сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом (ст. 41.3).

Проведение в РФ единой государственной политики в области здравоохранения обеспечивает Правительство РФ (ст. 114.1), которое, совместно с субъектами РФ, координирует вопросы здравоохранения (ст. 72ж) на подведомственной им территории.

Конституционные гарантии охраны здоровья граждан в РФ развиты в положениях и статьях федерального закона от 22 июля 1993 года №5487-1 «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан». Закон содержит 69 статей, сгруппированных в 12 разделах.

Федеральный закон определяет понятие «охрана здоровья граждан» как совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья (разд. 1, ст. 1). Федеральный закон «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» определил основные принципы охраны здоровья граждан в РФ (ст. 2), а именно:

- соблюдение прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий;

- приоритет профилактический мер в охране здоровья граждан;

- доступность медико-социальной помощи;

- социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;

- ответственность органов государственной власти и управления, предприятий, учреждений и организаций независимо от форм собственности, должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здоровья.

Отсюда задачами законодательства РФ об охране здоровья граждан являются (ст. 4):

1. Определение ответственности и компетенции Российской Федерации, субъектов РФ, органов местного самоуправления по вопросам охраны здоровья граждан.

2. Правовое регулирование в области охраны здоровья граждан деятельности предприятий, учреждений, организаций независимо от форм собственности, а так же государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

3. Определение прав граждан, отдельных групп населения в области охраны здоровья и установление гарантий их соблюдения.

4. Определение профессиональных прав, обязанностей и ответственности медицинских и фармацевтических работников, установление гарантий их защиты.

Раздел 2 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» разграничивает области компетенции Российской Федерации и ее субъектов в области охраны здоровья.. Полностью и исключительно к ведению федерального контроля отнесены исключительно важные вопросы, а именно (ст. 5, 6, 7):

- сертификация лекарственных и дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов и изделий медицинского назначения, сильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических, психотропных средств, выдача лицензий на их производство, контроль за их производством, оборотом и порядком их использования, сертификация продукции, работ и услуг, выдача разрешений на применение новых медицинских технологий (ст.5 п.12);

- установление единой федеральной системы статистического учета и отчетности (ст.5 п.13);

- разработка федеральных программ подготовки кадров, определение номенклатуры специальностей (ст.5 п.14);

- установление стандартов качества медицинской помощи и контроль за их соблюдением, порядка производства медицинской экспертизы, порядка лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности (ст.5 п.15);

- разработка и утверждение базовой программы обязательного медицинского страхования граждан РФ, установление страхового тарифа взносов на обязательное медицинское страхование, установление льгот отдельным группам населения в оказании медико-социальной помощи и лекарственном обеспечении, иначе определение и организация порядка финансирования охраны здоровья граждан.

Дата добавления: 2015-02-06 | Просмотры: 583 | Нарушение авторских прав