АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

РАЗДЕЛ V - БИОЭТИКА В ВАКЦИНОЛОГИИ

Следует ли повторять общее, не для врачей одних существующее правило, что благополучие и личность человека не могут быть нарушены, что все приёмы, заключающие в себе активное воздействие одного человека на другого, должны совершаться с уверенностью в отсутствии вреда и с сознанием и пониманием того лица, над которым производится воздействие.

ММ. Волков. КЛИНИЧЕСКИЕ ЭТЮДЫ(1)

V.I. ОБЩИЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ О БИОЭТИКЕ

Как известно, о «сознании и понимании тем лицом, над которым производится воздействие», много писал в свое время и другой русский врач- В.В. Вересаев (1867-1945)- (2).

Слово «медицина» происходит от корня med- «середина», «мера», т.е. нахождение той «меры» помощи, которая бы отвечала основной медицинской заповеди - «не навреди».

Латинское слово ethice - «этика» означает учение о нравственности, системе, обусловливающей непротиворечивость суждений о смысле и предназначении морали. Развитие учения о нравственности - этики - продолжается на всем протяжении истории человечества. Термин «деонтология» (от «деон» - необходимость, долг и «логос» - учение) впервые предложил английский философ Бентам (1748-1832). Этим понятием обозначена наука о долге, моральной обязанности, профессиональной этике специалиста любой дисциплины, в нашем случае - вакцинаторов, которым, увы, чужды все эти понятия.

Новые рамки современной науки и практики в области генетики, иммуногенетики, иммунологии, трансплантологии, искусственного оплодотворения, эвтаназии - права гражданина на добровольный уход из жизни (например, изнуренного болями онкологического больного, не имеющего шансов йа выздоровление), наконец, клонирование органов человека й другие биомедицинские технологии вызывают у непосвящённого

Человека не только недоумение и страх, но и протесты. Это естественно.

Со второй половины XX века изменения, происходящие в медицинской практике, приобрели в чём-то действительно устрашающий характер, который связан не столько с лечением, сколько с управлением природой человека, управлением жизнью человека (3-6).

Термин «БИОЭТИКА» введён американским биологом В. Р. Портером, выпустившим в 1969 г. книгу «БИОЭТИКА - МОСТ В БУДУЩЕЕ».

Биоэтика - соединение биологических знаний и человеческих ценностей, этическое отношение ко всему живому. Она является частью общей этики и морали, общебиологических принципов и норм поведения в жизни, в среде обитания, в повседневных взаимоотношениях между людьми. Фундаментальные принципы биоэтики - автономность индивида, сохранение его индивидуальной неповторимости, ибо природа не терпит не только пустоты, но и единообразия. Человек имеет право на свободный выбор пищи, воды, лекарственных средств, предназначенных как для лечения заболеваний, так и для профилактики инфекционных болезней -вакцин.

Проблемы биоэтики и её задачи выходят за рамки проблем и задач, решение которых «дозволено», как правило, только медицинским сообщ ествам. В решении этих проблем должны принимать участие на равных сами граждане, а также юристы, психологи, социологи и другие специалисты. В решении практических задач вакцинологии должны принимать участие иммунологи, генетики, микробиологи, владеющие основами иммунологии инфекционных болезней, но прежде всего - родители! Возникающие при этом разнохарактерные противоречия Устраняются с участием междисциплинарных комитетов по биоэтике, способствующих защите прав, свободе выбора и достоинства человека (3-7). Ситуация должна быть особенно контролируема в УСЛОВИЯХ современного бурного прогресса медико-биологических наук, наращивания производства лекарственных средств, среди них - вакцин, контролируема путем взаимодействия граждан со сферой здравоохранения. В этой связи следует отметить то, что одним из Равных импульсов возникновения биоэтики является стремление защитить права человека, прежде всего в таких областях, как Повседневная практика здравоохранения и биомедицинские ^следования. И то, и другое самым серьёзным образом относится к

массовой «практике здравоохранения и биомедицинским исследованиям», проводимым на детях в процессе вакцинации.

Кроме того, большая часть граждан нашей страны и бывшего СССР до некоторых пор даже не догадывались, что могли служить «подопытными кроликами» в массовых биомедицинских экспериментах. Пока ещё этот вопрос стоит очень остро в области прививок, несмотря на принятый закон «ОБ ИММУНОПРОФИЛАКТИКЕ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ» (1998), в котором предусмотрена добровольность вакцинации. «Усовершенствование» природы человека продолжается довольно активно при вполне пристойном лозунге: «Во имя спасения детей от инфекционных болезней» (8-11). Однако провозглашаемая цель совершенно не соответствует действительности, тем более в современных условиях (7), но «угрозы и власть медиков традиционно предполагает право распоряжаться пациентом, преследуя благо... мало интересуясь мнением конкретного человека по поводу содержания этого блага...» (3, с. 25). Пока еще прививки осуществляются с использованием методов принуждения и угроз. Инструментом такого принуждения выступают Минздрав в лице санитарно-эпидемиологической службы, участковые педиатры и, к сожалению, администрации д/садов, школ.

В последние десятилетия дополнительную тревогу вызывает быстрое внедрение вакцин различных зарубежных фирм в России. Регистрация их осуществляется без чёткого контроля безопасности, что приводит и будет приводить к трагическим и непоправимым последствиям в здоровье подрастающего поколения, которые могут обнаружиться через многие годы в виде неблагоприятных отдаленных проявлений. Страна абсолютно не застрахована от ошибок и просчётов во внедрении новых вакцин, поскольку старые формы собственных вакцин изучены на очень низком уровне (7). Трагедия состоит в том, что доклиническая оценка вакцин в нашей стране всегда осуществлялась без учёта качества экспериментальных животных, без применения альтернативных биологических моделей. Методы контроля так примитивны, что не соответствуют не только международным требованиям - GLP, GCP, GMP, - но даже существовавшим в нашей стране инструкциям по изучению безопасности лекарственных средств (7). Вакцины у нас причислены к лекарственным средствам лишь в 1998 г., с момента принятия закона «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ», но и до сих пор их разработка, апробация, производство и применение проходят в отрыве от всех достижений медицины, молекулярной биологии, биофизики, биохимии, самой иммунологии.

В 90-е годы ушедшего столетия в России было создано пять

«центральных комитетов по биоэтике» (12, с. 7). Первым в 1993 г. был сформирован Национальный комитет по биоэтике РАН. Затем организованы комитеты при Президиуме РАМН, при Российской медицинской ассоциации, при Ассоциации врачей и при Минздраве РФ.

Во многих НИИ, больницах также созданы местные комитеты. Действительно «местные», поскольку именно в этих комитетах отмечаются существенные нарушения этического и юридического характера, потому что эти объединения основаны на принципах традиционной медицинской корпоративности, и в их работе принимает участие «своя» администрация. Вместе с тем, статус комитета должен гарантировать независимость любой экспертизы от лаборатории, контрольного органа, где проводятся исследования, от самих исследователей и от тех, кто финансирует исследовательский проект.

Более 30 лет назад Г. Ионас, обсуждая проблемы экспериментов на человеке, предостерегал от «непомерных аппетитов индустрии научных исследований и от поступков врачей, использующих великий соблазн - регулярное, повседневное экспериментирование с наиболее доступным материалом - человеком - по тем или иным причинам зависимыми, невежественными и внушаемыми индивидуумами» (13, с. 529). Приведенные слова, к большому огорчению, с очень большой долей вероятности можно отнести к гражданам нашего государства.

Характерным оправданием «широкомасштабного изучения безопасности вакцин» (на неограниченном числе детей!) является то, что только в таких условиях «выявляется значимый процент детей с поствакцинальнымн осложнениями» (8-11).

Насколько об этом осведомлены родители?

Что знают дети, вовлеченные в эксперимент, как правило, путем обмана? Кто несет ответственность за «разрешенные» исследования и поствакцинальные осложнения, установленные в эксперименте?

В этой сфере профилактической медицины царит полный беспредел. В комитетах отсутствуют независимые специалисты, что совершенно естественно служит увеличению количества детей, используемых в качестве «добровольцев» в эксперименте, не помогает оздоровлению нации и в целом сохранению здоровья детей.

Основные задачи комитетов по БИОЭТИКЕ (3-7):

- пропаганда среди населения и медицинских работников основных положений биоэтики - достоинства, свободы индивидуального выбора, информированного согласия или отказа от любого медицинского вмешательства;

- защита прав человека и отдельных групп населения в области охраны здоровья;

- предупреждение и разрешение морально-этических проблем в отношениях с гражданами, возникающих в повседневной практике здравоохранения;

- участие в разработке норм биомедицинской этики и решение вопросов, связанных с их нарушением;

- этическая экспертиза биомедицинских исследований и научно-исследовательских проектов, запланированных на животных (доклинические эксперименты) и на человеке (клинические исследования);

- защита чести и достоинства пациентов, испытуемых в биомедицинских исследованиях;

- этическая экспертиза порядка применения новых методов профилактики, диагностики и лечения, а также новых лекарственных средств в «профилактике здоровья» и лечении;

- подготовка рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности в области охраны здоровья граждан.

Первым документом такого рода, подготовленным Российским Национальным комитетом по биоэтике (РНКБ) РАН, стал Доклад-сборник «ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА И ПРАВА ЧЕЛОВЕКА» (7). Он посвящен одной из наиболее остро обсуждаемых проблем -гарантиям защиты прав и здоровья человека при проведении кампании массового вмешательства в природу человека - прививок. В докладе специалисты разных дисциплин обращают особое внимание на следующие пять наиболее распространенных нарушений принципов и правил биоэтики, отмечаемых при осуществлении вакцинаций. Каждое из пяти нарушений, помимо профессионального, имеет, совершенно очевидно, социально-этическое и юридическое содержание.

Во-первых, это отсутствие информированного добровольного согласия, даже теперь, несмотря на принятие закона «ОБ ИММУНОПРОФИЛАКТИКЕ ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ» (1998), предусматривающего возможность отказа граждан от этой медицинской процедуры, т.е. проведение прививки на добровольных началах; «ОСНОВ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ОБ ОХРАНЕ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН» (1993), в котором также указывается на необходимость добровольного согласия и возможность отказа от медицинского вмешательства со стороны врачей; «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» (1998).

Во-вторых, отсутствие безопасных вакцин, поскольку наша страна не располагает соответствующей клиникой

экспериментальных животных, не использует альтернативные Модели и т.д.

В-третьих, полное игнорирование вакцинаторами научно обоснованных противопоказаний, существующих многие десятилетия.

В-четвертых, сокрытие поствакцинальных осложнений, вплоть до замалчивания сведений о большом количестве осложнений на БЦЖ и АКДС и о летальных исходах.

В-пятых, широко проводимые в нашей стране эксперименты «на практически здоровых детях» - «добровольцах», вовлеченных в опыты без ведома родителей под ложным предлогом «плановых обязательных» прививок.

Примечательно, что в федеральной программе «ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА» на 1993-1997 гг. также отмечается низкий уровень контроля за качеством вакцин, крайне неудовлетворительное состояние материально-технической базы и содержания экспериментальных животных - как на производствах, изготовляющих эти так называемые иммунобиологические препараты (МИБП), так и в контрольном органе - ГосНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГНИИСКе) им. Л.А. Тарасевича, а еще точнее: «С долголетней нерешенностью целого ряда финансово-экономических проблем, особенно по предприятиям, находящимся в постоянном подчинении Минздрава Российской Федерации... низкая культура труда, не соответствующая международным стандартам... практически все предприятия находятся в антисанитарном состоянии...» и т.д., и т.п. Речь идет о тех предприятиях, которые не входили в сеть системы АМН СССР, в отличие, скажем, от Института полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН им. акад. М.П. Чумакова. Большинство же производителей вакцин относится к Минздраву. В Докладе-сборнике представлен достаточно обширный, конкретный и Документированный материал по этому поводу (7).

Совершенно очевидно, что низкое качество вакцин - по признанию самих чиновников Минздрава России - является фактором риска для здоровья детей, обусловливающим вероятность ятрогении: повреждений, привносимых вакцинаторами, Принуждающими к проведению прививок по принципу «всех подряд» (8-11).

V.2. ЭТИКА В МЕДИЦИНСКОМ ЭКСПЕРИМЕНТЕ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЖИВОТНЫХ - ГАРАНТИЯ БОЛЬШЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИН

Гарантией надежности результатов, показателем целесообразности, осмысленности, буквально «небесполезности» участия животных в эксперименте, является обеспечение условий их содержания, питания, отвечающих требованиям международных «ПРАВИЛ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ» (Good Laboratory Practice - GLP) и нормам, принятым Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration -FDA), а также высокий морально-этический статус исследователя.

Соблюдение норм ЭТИКИ является одним из основных принципов для всех государств, использующих животных в научных разработках, контроле и экспертной оценке лекарственных и косметических средств, пищевых продуктов и добавок к ним, красителей и многочисленных изделий народнохозяйственного значения. Каждая страна несет ответственность за соблюдение принципов гуманности при обращении с подопытными животными (5,14-17).

Содержание лабораторных животных давно превратилось в самостоятельную область биологии. Её представителем на международном уровне является Международный совет по лабораторному делу (15-17). Наша страна не принимает участия в работе этого Совета.

Регламентационные меры по контролю и использованию экспериментальных животных отличаются не только от страны к стране, но имеют свои оттенки в разных штатах или провинциях (15). В одних государствах руководствуются законами, пресекающими жестокое обращение с любой категорией животных, в других - законы содержат положения особой строгости, касающиеся обращения с экспериментальными животными. В третьих - дополнительно предусматривается осуществление инспекционного контроля за соблюдением национального законодательства как об условиях содержания (помещение) и питания, необходимых для получения достоверных результатов (например, рацион питания при изучении онкопрепаратов или другое «меню» - при генетических, иммунологических исследованиях,

оценке безопасности лекарственных препаратов целенаправленного действия и проч.), так и о количестве животных, используемых в эксперименте.

В GLP регламентированы требования не только к содержанию и питанию животных, но и к их генетическому профилю, суточным биоритмам, климатическим условиям, уровню загрязнения окружающей их среды. Все это, а также условия ежедневного ухода за лабораторными животными, способствует получению чистого эксперимента, гарантирующего достоверность исследования.

Спектр различных воздействий на лабораторных животных чрезвычайно велик, что требует постоянного контроля в ходе экспериментальных исследований. Следует предусмотреть обеспечение эксперимента всем необходимым для проведения адекватных гигиенических мероприятий, исключающих возможность контаминации животных посторонними агентами. Контаминантами могут быть инфекционные агенты или химические вещества. Именно поэтому необходимо строгое соблюдение барьерного контакта, когда обслуживающий персонал обязан (!) принимать душ, а затем надевать стерилизованную одежду. Лица, работающие в клинике экспериментальных животных, не должны покидать помещения, а, покинув, вновь входить внутрь в течение одного и того же дня только после повторного принятия душа и смены спецодежды. Для работников наших вивариев все перечисленное звучит как отрывок из научно-фантастического романа!

Наши экспериментаторы и обслуживающий персонал, работающий непосредственно с животными, не понимают (как правило!), что достоверный адекватный ответ может быть получен только в том случае, если животные будут здоровы!

К примеру, результаты не могут быть интерпретированы, если неизвестны точные исходные (до эксперимента!) характеристики генетического и микробиологического статуса подопытных

ЖИВОТНЫХ.

Без знаний генетического статуса невозможно обеспечить повторяемость результатов. Генетическая характеристика должна определять каждую породу животных, включенных в опыт.

Микробиологические показатели - контроль за отсутствием бактериальных или/и вирусных контаминантов. При содержании животных в обычных условиях (типа наших вивариев) совершенно неизбежно носительство ими Micoplasma pulmonis. Этот Микроорганизм разрушает эпителий дыхательных путей. Последнее исключает нормальное функционирование легких, что, в свою

очередь, препятствует правильному ходу любого эксперимента. Для того чтобы гарантировать отсутствие контаминации многочисленными бактериями и вирусами, должен проводиться постоянный еженедельный контроль не только животных, но и самого помещения, в котором они содержатся. Ничего подобного не существует ни в вивариях предприятий, производящих вакцины, ни в институте - ГНИИСКе, вроде бы контролирующем их безопасность...

Более того, в отчетных документах об изучении качества любой продукции следует сообщать о возможных непредвиденных дополнительных воздействиях на подопытных животных из окружающей среды, о каких-то изменениях в стандартном уходе за ними.

ЗАКОНЫ. Самым давним примером специального законодательства по регламентации экспериментов с использованием животных считается закон Великобритании - о недопустимости жестокого обращения с животными. Этот закон, действующий в настоящее время, составлен на основе рекомендаций Королевской комиссии по практике использования «живых животных» (15, с. 5) в научных экспериментах. Ко времени вступления его в силу в 1876 г. бактериология была в начале пути, о вирусах ещё никто не говорил, экспериментальная фармакология только зарождалась, а фармацевтической промышленности не было на горизонте. Поэтому в те времена закон был направлен на обеспечение контроля за чисто физиологическими экспериментами. В современных условиях этот же закон регулирует выдачу разрешений не только на проведение самого эксперимента, но и на проведение его в определенном помещении, соответствующем требованиям по освещенности, очистке воздуха, подаче воды и пр. Назначаются инспекторы от правительства, контролирующие соблюдение положений закона и выдачу различного рода удостоверений на право ставить эксперимент на животных.

Несколько по-иному выглядит так называемая «общенациональная саморегуляция» - система, принятая Канадским советом по вопросам обращения с животными. Совет учрежден в 1968 г. в качестве постоянного комитета при Ассоциации университетов и колледжей Канады. В состав этого Совета входят представители 15 организаций, причём два члена - представители Канадской Федерации общества гуманности. Совет назначает при различных организациях комитеты по вопросам обращения с животными в эксперименте и контролирует их работу, периодически направляя группы экспертов для посещения всех учреждений,

использующих животных в целях научных исследовании и экспертиз.

В Швеции принята система регламентации, занимающая по своей структуре промежуточное положение между прямым правительственным контролем, по типу Великобритании, и добровольной саморегуляцией, действующей в Канаде. В каждом университете Швеции созданы комитеты по вопросам этики, которые находятся в ведении Государственного управления сельским хозяйством.

В 60-70-е годы в ряде других европейских стран были приняты законы, строго регламентирующие не только количество мышей, крыс, кроликов, морских свинок и других животных в одном опыте, но и количество болевых воздействий, в том числе в форме уколов, оказанных на одного мышонка в процессе эксперимента. Разумеется, такие подходы оправдываются не только одним этическим отношением к животным, но и получением достоверных экспериментальных данных.

В США, KgoMe использования «МЕЖДУНАРОДНЫХ РЕКОМЕНДАЦИИ» (15,16), в 1987 г. вышел закон, предписывающий применение альтернативных моделей (AM) для замены ими лабораторных животных в токсиколого-гигиенических исследованиях (18). Более того, проблемой гуманизации экспериментов на животных занимается Конгресс США, образовавший «Комиссию по изучению возможностей замены экспериментов на животных». Расходы на поиски альтернативных моделей и альтернативных биологических моделей (АБМ) составляют от 7 до 10 млн. долларов в год (19). В результате в этой стране в медико-биологических исследованиях и практической медицине в 50-70% случаев используют AM и АБМ (18).

Дело в том, что Международный Совет Медицинских Научных Организаций (CIOMS) разработал и опубликовал в начале 1985 г. вышеупомянутые «МЕЖДУНАРОДНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ» (15,16). В них сформулированы основные этические правила содержания животных, обращения с ними, замена их на определенных этапах АБМ. Не отдавая предпочтения ни одной из имеющихся систем регламентации, существующих в разных странах мира, основы этических норм предусматривают следующие положения:

- использование животных для научных целей в принципе нежелательно; необходимо пользоваться банками данных, наработанными в достаточном количестве, чтобы извлекать из них Давно установленное;

- следует применять методы, не требующие использования животных, среди них -- биологические системы in vitro, математическое и компьютерное моделирование;

- моральный долг экспериментатора - гуманно относиться к подопытным животным и постоянно изыскивать способы получения того же результата без привлечения животных;

- животным, предназначенным для медико-биологических исследований, следует обеспечить наилучшие из возможных условия содержания. Тем самым достигается большая достоверность результатов, следовательно, и большие гарантии безопасности любой продукции для здоровья человека.

Но даже идеальное соблюдение международных требований (GLP, GCP, GMP) к использованию экспериментальных животных не может обеспечить полной безопасности для здоровья человека ни пищевых продуктов, ни лекарственных средств, ни детских игрушек, ни зубной пасты, ни мыла и всего прочего (15, 16, 22-26). Прежде всего, потому, что большинство болезней человека возникает и протекает совершенно отлично от таких же болезней животных, даже если они имеют одно и то же название. Возникновение травм, влияние патогенных агентов, повреждений от токсических воздействий на человека существенно отличаются от таковых у животных. Это установлено при изучении патогенеза человека (20-26).

Многие страны относятся к методу, применение которого влечет гибель в эксперименте 50% животных (что предполагает в нашей стране - продукция «безопасна», в том числе вакцины!), не только как к антигуманному, но и антинаучному. Такой показатель совершенно недостаточен в качестве критерия безопасности (20-22). Кроме того, сделан вывод, что перенос на человека экспериментальных данных, полученных только на животных, приводит к существенным ошибкам, что этот метод в современных условиях (при достижениях науки и техники, молекулярной биологии) не имеет ни теоретической основы, ни практического обоснования и носит слишком произвольный характер (22,23, 27-29).

По существу, и ни одно инфекционное заболевание человека не протекает у животных, восприимчивых к конкретному микроорганизму, тождественно с его клиническим течением и развитием у людей (22). Не удаётся воспроизвести у животных точной модели таких инфекций, как дизентерия, брюшной тиф, грипп, скарлатина, коклюш и др. Туберкулез и бруцеллез, поражающие многие виды животных, протекают у каждого вида по-своему и не представляют

^чной копии клинических проявлений у человека. Даже при таком виде инфекционной патологии, вроде бы известной во всех отношениях, как гриппозная болезнь, механизм заболевания или не заболевания человека зависит в самой большой степени от индивидуальных защитных сил организма, условий заражения, отрицательных или положительных эмоций в быту, на работе, условий работы, питания - весь этот комплекс индивидуального восприятия нереально воспроизвести в эксперименте на животных (22-31).

Мы воспроизводим у животных только элементы болезней человека, некоторые их «составные части» - симптомы и синдромы, но не заболевание в целом (22-31).

Итак, согласно современным представлениям, все шире распространяется мнение о трудности определения безопасности (или опасности) для человека лечебного или профилактического средства на основании доклинических испытаний, проведённых только на животных. Нельзя исключить риск, связанный с последующим их применением, особенно для детей. Повторимся, что для процесса канцерогенеза существует длительный латентный период, который становится тем длиннее, чем слабее воздействие, изначально определяемое как нетоксичное в опыте на животных (30, 31). Такой подход особенно опасен для растущего, детского организма, потому-то и появилась настоятельная потребность в разработке и внедрении более чувствительных тестов прогнозирования опасности воздействия малых, так называемых нетоксичных доз патогенных факторов, во внедрении альтернативных биологических моделей, например, культуры клеток.

Разделяя точку зрения знаменитого Г. Селье, следует иметь в виду, что модель никогда не бывает, дай не может быть идентичной организму человека с его индивидуальными параметрами здоровья или нездоровья. К тому же общеизвестно: нет ни одного вида животных или таксономической группы, которые бы могли быть идеально пригодными для изучения болезней человека и прогноза отдаленных последствий, негативно влияющих на человека (13-31).

Невозможность моделирования у животных всех функций человека, множественности отклонений от нормального течения процессов, подчеркивал еще И.П. Павлов: «...если сведения, полученные на высших животных, относительно функций сердца, желудка и других органов, можно применить к человеку с большой осторожностью, то такую же величайшую сдержанность надо Проявить и при переносе сведений о высшей нервной

деятельности...», - цитирует известный отечественный патофизиолог, аллерголог А.Д. Адо, и заключает: «Эти слова особенно полезно вспомнить в наше время, когда неполноценное моделирование тех или иных процессов у животных приводит к легкомысленному заключению о механизмах развития болезни человека и об его лечении» (22, с. 212).

Что касается проверки безопасности вакцин, то здесь надо отметить не только «неполноценное моделирование», но и отсутствие полноценных моделей: несчастные мыши, кролики, морские свинки и т.д. находятся в отвратительных условиях отечественных вивариев, которые пока еще не стали для них клиникой экспериментальных животных, отвечающей международным требованиям. Но сложилась система: об этом не упоминается в научных статьях, монографиях (32), в отчетах продолжает звучать лживый фарс о «достигнутых успехах», например, в недавнем отчете, представленном в ООН (33, с. 68). Наряду с этим пока еще в нашей стране наблюдается абсолютное непонимание остроты этого вопроса.

Проблемам этики медицинского эксперимента в доклинических испытаниях с использованием лабораторных животных и привлечением альтернативных биологических моделей (АБМ) посвящена глава в недавно вышедшей книге: «Биоэтика: принципы, правила, проблемы» (5).

V.3. АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ МОДЕЛИ В МЕДИЦИНСКОМ ЭКСПЕРИМЕНТЕ

Общие представления об одной из АБМ - культуре клеток (ККЛ) даны здесь в разделе І в связи с историей изготовления советского варианта вакцины против вирусов полиомиелита под руководством академиков АМН СССР МЛ. Чумакова (Москва) и А.А. Смородинцева (Ленинград).

В наших многочисленных сообщениях мы коротко знакомили специалистов с историей возникновения АБМ - культуры клеток (ККЛ). Мы рассказали о том, что спустя многие десятилетия, в 1954 г., эта уникальная биологическая модель получила высокую оценку: трем американским исследователям была присуждена Нобелевская премия. Рассказали мы и о том, какое место она постепенно заняла в медико-биологических исследованиях, познакомили с терминологией культуральных моделей (органных, тканевых, клеточных) и с терминологией культуры клеток (первичной, перевиваемой, диплоидной), а также с некоторыми положениями законов разных стран, предусматривающими замену животных на АБМ (14).

Продолжая рассмотрение проблемы замены животных в медицинском эксперименте, вряд ли на пороге нового тысячелетия целесообразно возобновлять дискуссию на тему: нужны ли животные в медико-биологических исследованиях. Совершенно очевидно, что они принесли и еще принесут немалую пользу человеку при этическом обращении с ними, в том числе при постепенной замене их альтернативными моделями (AM) там, где это можно и должно сделать.

В современных исследованиях вопрос о гуманном использовании подопытных животных привлекает самое серьезное внимание специалистов и общественности. Это обусловлено вовсе не движением «зеленых», их яростным выступлением за полное исключение животных из экспериментов, что само по себе совершенно невыполнимо. Но существуют Реальные возможности для сведения количества лабораторных Животных к минимуму.

Международное медико-биологическое сообщество Поддерживает AM не только из гуманных и экономических

соображений, но и потому, что с их помощью могут быть получены более достоверные результаты.

Уникальными АБМ признаны культуральные модели -существование органов, тканей, клеток вне организма - in vitro. Буквально in vitro значит «в стекле», «в пробирке». Но в современной биологии этот термин в эксперименте имеет более широкий смысл: им определяют многие другие AM, заменяющие подопытных животных. Такими AM могут быть бактерии, отдельные части растений, куриные эмбрионы, эмбрионы лягушек, инфузории и пр. Их использование зависит от целей и задач эксперимента. К AM относят также использование физических и химических методов анализа, математическое и молекулярное моделирование с использованием компьютеров (14, 20, 21, 28, 29, 34, 35).

Анализ специальной литературы показывает, что культуральные модели человека занимают все более заметное и важное место в токсиколого-гигиенических исследованиях. Техника культивирования клеток продолжает совершенствоваться: сейчас культивируют практически все типы клеток человека, получение анализов автоматизируется, и сферы их применения значительно расширяются. Практически нет ни одной медико-биологической дисциплины, где бы не использовали ККЛ.

Знакомясь с публикациями по использованию ККЛ за последние 20-25 лет, убеждаешься в том, что некоторые из недавно сделанных «открытий» или полученных «новых данных» были давно известны. Однако многое в свое время не получило правильной оценки. Возможно, это происходило и происходит из-за неполноты собранных фактов, а может быть, из-за односторонних представлений, препятствующих своевременному внедрению этой незаменимой модели при проведении токсиколого-гигиенических исследований в разных отраслях, и прежде всего в оценке токсичности лекарственных препаратов, а среди них — вакцин, а также косметических средств.

Многие страны давно перешли на выявление токсичности косметических средств без использования животных. Такая косметика, как известно, продаётся и в России. Но кто и каким образом контролировал ее в нашей стране, чтобы допустить к продаже с этикеткой «без экспериментов на животных»?!

Хочу подчеркнуть, что, во-первых, среди специалистов, использующих в своей практической работе АБМ, никогда не стоял вопрос об исключении животных на всех этапах эксперимент0 (5, 14-21, 28, 29, 34, 35), как это не совсем корректно утверждают

декоторые авторы, по существу, очень далекие от проблем научно-практического применения ККЛ (36).

Во-вторых, кто не держал в руках ККЛ, не провел ни одной трипсинизации или пересева (пассажа) культуры клеток (!), ни одного эксперимента на выращенной ККЛ, тот не вправе обсуждать те или иные стороны всех «за» и «против» этой уникальнейшей АБМ.

О такой модели мечтали Р. Вирхов - основоположник «целлюлярной патологии как болезни каждой клеточки организма человека» (37,38), И.И. Мечников -предтеча современной клеточной иммунологии (39,40), И.М. Сеченов-физиолог, сформулировавший в своей докторской диссертации (в 1860 г.!) положения о том, что успехи в изучении патологии человека могут быть достигнуты только в том случае, если оно пойдет «по единственно возможному пути -клеточному и молекулярному» (41, 42).

Несмотря на предвзятость и необоснованность многих суждений, невозможно отрицать очевидное: выращиванию клеток обязаны своими основными достижениями вирусология (5, 43), генетика (44, 45), иммунология (39, 46), наконец, трансплантология и разработка метода «ребенок из пробирки» (47), а также многие-многие другие сферы деятельности человека. Из области фантастики в повседневную жизнь входит генная терапия и воспроизведение далекого прошлого из/через ДНК в пробирке, клонирование органов человека.

Ведь вот парадокс: методике «ребенок из пробирки» мы доверяем, а методу установления в такой же пробирке токсичности, преступно допущенной токсичности АКДС-«вакцины» (поскольку она вводится многократно парентерально грудным Детям!), доверять не хотим!

В вирусологии обезьяны (!) в экспериментах заменены на клетки в пробирке, за что присуждена Нобелевская премия. Наконец,

во многих странах, производящих вакцины, животные заменены на КЛ при титровании и определении биологической активности Дифтерийного токсина, анатоксина, входящего в АКДС. Титры антител также определяют в ККЛ. Активность коклюшного компонента тоже определяют в ККЛ. Казалось бы, ясно: не используя КЛ в этом разделе бактериологии и вакцинологии, мы не выходим На Международный уровень развития науки. Но ведь не используем, Хотя все есть: и специалисты, и банки отечественных ККЛ...

ККЛ - биологическая модель, обладающая высокой чувствительностью к малейшему проявлению токсичности. Следовательно, АКДС не должна содержать компонентов, оказывающих цитотоксическое действие (ЦТД) на клетки в культуре, наличие которого просто-напросто препятствует изучению её основных свойств (1, 2, 5, 7, И).

На основании давно известных положений, владея методами KKJI, мы изучили более 300 серий отечественной АКДС. Использовали для этого диплоидную ККЛ человека- эмбриональные фибробласты. Метод применения диплоидной ККЛ человека (ДКЧ) для оценки токсичности биопрепаратов на примере АКДС-«вакцины» защищен авторским свидетельством как приоритетное изобретение в 1986 г. (5, 7, 14), но в практику до сих пор не внедрен.

Все исследованные нами серии АКДС, выпущенные через ГНИИСК для использования в детском здравоохранении, оказались нестандартными и высокотоксичными (5, 7, 14).

Мы пропагандируем этот метод с середины 70-х годов. Здесь уместно отметить, что в фармакопее США аналогичная методика впервые появилась в 1990 г., но с применением другой линии клеток.

Чиновники нашей страны, от которых зависит решение этой проблемы, продолжают делать вид, что ничего не происходит в сфере ужесточения изучения безопасности лекарственных средств, других продуктов и товаров народного потребления.

В американской фармакопее установлено, что реакция клеток по ЦТД подразделяется на пять степеней, включая нулевую - полное отсутствие каких-либо изменений в монослое ККЛ. Принято считать, что образец удовлетворяет требованиям безопасности и пригоден к употреблению в случае, если он оказывает «мягкое» воздействие на клетки в культуре, вызывая гибель не более 50% клеток. В принципе в Фармакопее США использована общепринятая в международной практике четырехкрестовая система ЦТД, применяемая в разных областях, в том числе в вирусологии. Мы проводили свои испытания, используя аналогичную систему.

Ничего нового, как говорится, всего лишь «хорошо забытое старое».

Так вот, если руководствоваться не общеизвестными методами и не нашими авторскими свидетельствами (5,7,14), а требованиями Фармакопеи США, то АКДС отечественного изготовления следует отнести к разряду высокотоксичных лекарственных средств, оказывающих «сверхтяжелое» действие на клетки человека, что нереально установить в экспериментах на животных. Именно с этой целью и подбирается более чувствительная биологическая модель.

Следовательно, АКДС в своем первозданном составе не

должна была и не может применяться в практике здравоохранения, тем более для парентерального введения с целью массовой «профилактики здоровья» детей.

ККЛ отвечает всем требованиям, предъявляемым к информативности любой экспериментальной модели. Прежде всего, это система, отличающаяся высокой чувствительностью к проявлению самых незначительных доз токсичных веществ; система с высокой степенью воспроизводимости результатов, следовательно, характеризующаяся статистической достоверностью, отражающей степень точности. Наконец, это система, значительно сокращающая количество животных в эксперименте и время его проведения. Кроме того, ККЛ — единственная адекватная биологическая модель. предоставляющая возможность изучения проявления на клеточном уровне токсических эффектов, которые в организме человека могут происходить, по крайней мере, на четырех уровнях: на органном, тканевом, клеточном и субклеточном. К ним относятся летальная степень поражения, сублетальная и скрытая формы поражения клеток, происходящие на уровне субклеточных структур. Эти наиболее типичные виды поражения и повреждения клеток прогнозируются в ККЛ разного вида и происхождения (5, 7, 14, 26, 37, 38, 44, 45). Более того, ДКЧ создают условия большей адекватности исследований, поскольку эксперимент максимально приближается к условиям организма человека. Это позволяет прогнозировать патологические процессы, происходящие в клетках, что нереально сделать в условиях целого организма. Собственно, для такого моделирования и создана система клеток in vitro (1, 2,5, 7, 14,39,44-47).

Клетки эукариот in vitro используются в качестве заменяющих тестов (полностью заменяющих экспериментальных животных, например, на 99,9% - в вирусологии, на определенных этапах в иммунологии, генетике, онкологии и др.); дополнительных (значительно сокращающих количество подопытных животных) и комплементарных (помогающих изучать процессы цитопатологии), что подтверждает известное положение «трёх R», которого обязан Придерживаться каждый исследователь: replacement - замена, reduction - уменьшение количества животных, refinement -повышение качества в результате более глубокого изучения возможных патологических процессов, происходящих в организме человека (48).

Повседневная работа с ККЛ и многолетний анализ специальной Литературы по проблемам использования этой замечательной АБМ научили меня по-другому мыслить, расширили представления о патологии клеток, заставили иначе относиться к здоровью современного человека, особенно к здоровью детей, к «предельно допустимым» концентрациям и уровням (ПДК, ПДУ), будто бы безопасным после проведения токсиколого-гигиенических исследований на животных, к крайне примитивным методам изучения безопасности вакцин, и прежде всего бактериальных, ибо противовирусные проходят хотя бы обязательные исследования в ККЛ. Здесь необходимо повторить: в изучении безопасности вакцин не принимают участия ни иммунологи, ни генетики, ни токсикологи, ни другие специалисты, разрабатывающие документы о безопасности лекарственных средств. Так было многие десятилетия (5,7,14), ничто не изменилось и в последние годы (5, 32). Очень подробно мы рассказали об этом и об «экспериментах на детях» в двух последних известных публикациях, выпущенных РНКБ РАН (5, 7).

Безусловно, многое зависит от самого исследователя, от его морально-этических воззрений. Но фирмы растут и побеждают в нашем экспериментально-безнравственном обществе. А ведь совершенно очевидна экстренная необходимость во внедрении высокочувствительных моделей и методов ускоренной оценки безопасности каждого продукта, изделия, образца, изучения их сочетанного негативного влияния на организм современных детей.

Вместе с тем, с сожалением должна сказать о том, что среди отечественных токсикологов и гигиенистов не появился свой Чумаков, который бы в такой же степени, как в свое время Михаил Петрович в вирусологии, осознал гениальность изобретения ККЛ и ее основные достоинства: этичность, экономичность, возможность проведения экспресс-теста in vitro.

Увы! У нас до сих пор не научились гуманно, этично и экономично использовать животных в эксперименте. Разве что повышение цен на них поможет в этом. Пока же можно привести неисчислимое количество примеров, когда подопытные зверушки в отечественных вивариях, требующие тщательного ухода, подчас гибнут напрасно, не принося своей мученической смертью никому никакой пользы! И как знать, может быть, бездушие и безразличие, царящие в вивариях наших медицинских институтов, служат причиной отсутствия милосердия у многих медицинских работников, в том числе и причастных к проблемам иммунопрофилактики. Во всяком случае, следующий подраздел, посвящённый проведению экспериментов на практически здоровых детях, составленный исключительно на основе

документов, не может не вызвать крайней обеспокоенности. Ведь эти эксперименты проводятся с вакцинами, не изученными на безопасность: «...широкомасштабно... появление в этот период группы патологических синдромов свидетельствует, как правило, об их причинной связи с вакцинацией» (11, с. 3). Но за каждой такой «группой» - дети, родители которых не знают, что их ребенок использован в эксперименте в качестве «добровольца». Более того, вакцинаторы сознательно осуществляют широкомасштабный скрининг «на выявление патологических синдромов, связанных с вакцинацией», среди детей, попавших в массовый эксперимент при изучении безопасности вакцин (8-11). Между тем известно, что «патологические синдромы» могут проявить себя через много лет после прививки.

Предвижу очередное недовольство вакцинаторов, заявлявших, что «не врачам знать все это совершенно не нужно» (8-11), и продолжающих настаивать на этом. Однако в цивилизованном мире, как принято теперь говорить, относительно этого существуют совсем другие убеждения: «Минимум знаний в области биоэтики необходим любому человеку, поскольку и ему самому, и его родным и близким так или иначе приходится вступать в контакт с системой здравоохранения» (4, с. 8). Более «массового контакта», нежели прививки, пока не существует.

Из основ биоэтики следует, что «ситуация, нарушающая права человека, его достоинство и свободу выбора, возникает уже тогда, когда ребёнку, которому делают прививку, говорят: "Она не причинит тебе ни малейшего вреда"» (3, С If2,j.

Ложная информация усугубляется тем, что «все вакцины неизбежно небезопасны» (49).

V.4. БИОМЕДИЦИНСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НА ЧЕЛОВЕКЕ И ПРАВА ДОБРОВОЛЬЦА В ЭКСПЕРИМЕНТЕ (на примерах изучения безопасности и эффективности лекарственных биологических препаратов - вакцин - в опытах на детях)

«Прежде всего, необходимо добровольное согласие испытуемого, которое означает, что лицо, вовлечённое в эксперимент, имеет законное право дать такое согласие и обладает свободой выбора без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения, обладает достаточными знаниями, чтобы понять сущность эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до согласия испытуемый был информирован о характере опыта, его продолжительности, конечной цели, методах и способах, с помощью которых будет проводиться эксперимент, обо всех возможных неудобствах и риске, связанных с неблагоприятными последствиями для его здоровья».

Из НЮРНБЕРГСКОГО КОДЕКСА (3-5)

Основные положения Нюрнбергского кодекса и Хельсинкской Декларации прав человека освещались в отечественных СМИ многократно, представлены они и в монографиях по биоэтике (3-5).

Дети в эксперименте - еще одна серьезная проблема в вакцинологии, существующая все 200 лет применения этих биопрепаратов. Особенно эта проблема обострилась в отечественной практике детского здравоохранения за последние полвека - время внедрения новых вакцин (5, 7, 14).

Казалось бы, совершенно очевидно: не может быть «добровольцев» в педиатрии - среди детей. Но на детях, как и на взрослых, и на братьях наших меньших, к сожалению, исследования

совершенно необходимы. Препараты, предназначенные для лечения детей (для лечения!), изученные на взрослом человеке - добровольце, могут оказаться несовершенными, недостаточно эффективными и даже небезопасными при введении их ребенку. Например, ребенок болен лейкозом или имеет какую-то ферментопатию и пр. Родители дают согласие в письменной форме на испытание нового средства, которое, может быть, поможет.

Вообще же по всем международным канонам, а теперь и согласно законам Российской Федерации в области здравоохранения (50), «не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарство предназначается исключительно для лечения детских болезней» (506, статья 40, пункт 5). Приведённые выше примеры соответствуют этой статье. Кроме того, в пункте 7 этой статьи сказано: «Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на: несовершеннолетних, не имеющих родителей... военнослужащих... лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы».

Мне представляется, что осуждённые, благодаря активной заботе правозащитников, знают цитируемые законоположения доподлинно, в отличие, скажем, от родителей, чьи дети посещают д/сады и школы. Хотя именно родители в первую очередь должны знать и должны быть оповещены о существовании таких законов РФ, ибо вакцинация - самый массовый «контакт с системой здравоохранения» (3-5).

В 1947 г. принят Нюрнбергский кодекс.

В 1948 г. на II Генеральной Ассамблее Всемирной медицинской ассоциации в Женеве принята «Женевская декларация», которая практически является международной клятвой врача. Эта клятва действительна и сейчас с некоторыми дополнениями и изменениями.

В 1949 г. в Лондоне та же медицинская ассоциация принимает «Международный кодекс медицинской этики».

В 1967 г. создаётся Всемирная ассоциация медицинского права, объединившая в своих рядах врачей, организаторов здравоохранения, юристов и специалистов по этике, а также других специалистов, заинтересованных в развитии и соблюдении прав пациентов и медработников.

В 1976 г. (2-5 марта, Женева) состоялась конференция, на которой обсуждались проблемы: «Критерии оценки роли индивидуума и общества в изыскании, разработке и применении биологических препаратов». Речь шла об изучении безопасности вакцин в доклинических и клинических условиях эксперимента, также «.о возрастании ответственности в течение последних десятилетий за контроль исследований на человеке..., за соблюдение принципа добровольного, информированного согласия и этических аспектов в опытах на людях... Это особенно важно в отношении исследований, связанных с применением биологических препаратов, поскольку такие препараты представляют собой средства профилактики инфекционных болезней» (5§, с. 1188).

В конференции участвовали Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Всемирная медицинская ассоциация, Международная ассоциация по стандартизации биологических препаратов, Совет международных медицинских научных организаций и Центр по борьбе с болезнями Службы общественного здравоохранения США. Материалы конференции опубликованы в Бюллетене ВОЗ (5S), в том числе на русском языке!

Как известно, испытания на человеке новых лекарственных средств, среди них - вакцин, во всём мире являются непростой этической проблемой. Ученые, а тем более фирмы, производящие новые вакцины, знают, насколько трудно найти добровольцев для участия в подобных экспериментах. Во многих странах разработан статус добровольца для участия в медицинском эксперименте. За соблюдением требований этого документа следят государственные и негосударственные инспекторы, контролёры.

Известно, что ни в бывшем СССР, ни в России не существует Комитета по этике, который бы имел право запретить проведение экспериментов с участием детей. До недавно принятого закона «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ» (50) отсутствовал и статус добровольца, участвующего в эксперименте. В принятом законе, хоть и не в полной мере, регламентируются права детей и взрослых, участвующих в подобных исследованиях. Но скоро сказка сказывается, а эксперименты на наших детях проводят в России достаточно широко.

Из международной практики и рекомендаций ВОЗ по изучению безопасности вакцин: «К испытанию биологических препаратов на людях следует приступать лишь после проведения разносторонних лабораторных тестов для определения их безопасности и эффективности. Существенно важно не привлекать к испытанию неграмотных лиц или лиц, которые в силу своей ограниченности не способны полностью понять степень риска, связанную с испытаниями. Особую осторожность следует проявить в отношении получения согласия от лиц эмоционально неуравновешенных или умственно отсталых, лиц, находящихся в специальных учреждениях или находящихся под надзором, а также от заключённых, военнослужащих, учащихся и других подобных групп населения, правомерность которых давать согласие может быть поставлена под сомнение... Особого внимания требуют случаи включения в исследования детей, когда требуется получение согласия на это их родителей или опекунов... Публикация результатов ис-пытаний на человеке в изданиях ВОЗ разрешается только при условии, что эти испытания проводились в полном соответствии с этическими нормами страны, где осуществляется данное испытание... В любом сообщении, которое представляется для публикации, должно содержаться чёткое заявление о том, что испытания на людях проводились по принципу строгой добровольности и что лица, включённые в исследования, получили достаточную информацию» (Бюллетень ВОЗ, 1960-1995 гг.).

Прежде всего, напомним, что провести разносторонние лабораторные исследования на животных у нас достаточно сложно и проблематично: отсутствуют стандартные виварии - клиники экспериментальных животных, соответствующие корма и т.д., то есть все то, что обусловливает стандартизацию эксперимента. Тесты in vitro при изучении многих вакцин не используются, например, при изучении безопасности всех антибактериальных вакцин, следовательно, БЦЖ и АКДС, воздействию которых подвергаются наши дети в период новорожденное™ и грудничковый период.

Вопреки давнему существованию представленных выше международных документов и публикаций, основных их положений на русском языке (!) в открытой печати, «эксперименты на практически здоровых детях при изучении безопасности вакцин» продолжаются в нашей стране по сей день (7, 8-11, 52-53). Самое страшное, что это совершенно не осуждается...

Не могу и здесь ручаться «за весь мир», но, думается, не только у нас нарушаются права пациента в связи с биомедицинскими исследованиями. Однако беспредел, царящий у нас при проверке безопасности вакцин на детях, не может сравниться ни с чем (7, 8-11, 52*5$). Должно быть, чиновники в основном везде одинаковые, но наши - особенные. В силу такой «особенности» проверку безопасности вакцин на несовершеннолетних проводят под видом «обязательных прививок» даже теперь, когда согласно закону о прививках-иммунопрофилактике (506), такого понятия не существует, и

родители имеют право отказаться от вакцинации, если им не предоставляется подробная информация, в том числе о возможных поствакцинальных осложнениях.

В нынешнем беспределе с экспериментами на детях России чиновникам помогают богатые зарубежные фирмы, а также отсутствие знаний правовых и законодательных положений у наших граждан - «масс» (!). Поэтому беззастенчиво эксплуатируется тот образ поведения, который сложился у бесправных, запуганных «советских масс» в период тоталитаризма.

Для проведения экспериментов на несовершеннолетних применяются все приемы, отнесенные Нюрнбергским кодексом к числу запрещенных: обман, запугивание, хитрость и принуждение.

Явными актами запугивания являются сообщения о так называемых «эпидемиях» дифтерии и полиомиелита. Однако следует иметь в виду, что любая эпидемия и даже вспышка инфекционного заболевания демонстрирует кризисное состояние того государства, где это происходит, а еще точнее - безделье санитарно-эпидемиологической службы. «Кризисное» состояние отечественной санэпидслужбы характеризуется отсутствием знаний из области вакцинологии и других многочисленных смежных дисциплин, современных эпидемий, права человека в медицине и, в частности, детей в биомедицинских исследованиях, полным игнорированием законов России. Представители санэпидслужбы не способны отличить эпидемию от вспышки! Отсюда совершенно очевидно: нельзя ждать никакой помощи от этих «иллюзионистов» ни государству, ни конкретному ребенку. Очень сомнительна их деятельность в области прививок.

Как «вакцина» АКДС может отвечать требованиям безопасности, если даже в Федеральной программе «Вакцинопрофилактика» на 1993-1997 гг. сказано: «На низком уровне осуществляется контроль качества вакцин»? Следовательно, дать полную информацию добровольцам, согласившимся участвовать в эксперименте, ученые-испытатели просто не могут. Они сами этой информации не имеют.

Как в этом случае найти добровольцев для проведения изучения безопасности вакцин? Очень просто. Создатели и контролеры лекарственных биологических препаратов - вакцин и сывороток -изучают свои творения на детях. В условиях российского правового невежества риск того, что родители зададут ученым малоприятные вопросы, практически сведен к нулю, поскольку это делается под флагом «положенной вакцинации». Я уж не говорю о школах-

интернатах, где совершенно спокойно изучается любая вакцина, как, например, в Петербурге, где изучалась «безвредность, реактогенность, иммунологическая активность вакцины против гриппа». Авторы А.В. Слободенюк. Р.А. Андриевская, А.С. Шадрин, Н.Н. Александрова «взяли в опыт две группы практически здоровых детей: 200 человек 7-10 лет и 200 человек 11-15 лет». В каждой группе половину детей прививали вакциной ИЦТВ, а половину - плацебо (в данном случае - физраствор). Реактогенность вакцины оценивали по результатам ежедневного медицинского осмотра детей в течение 5 дней после прививки. На этой основе врачи-экспериментаторы делают вывод: «Материалы проведенных исследований дают возможность приступить к изучению эпидемиологической эффективности вакцины в расширенных государственных испытаниях». Следовательно, не надо теряться в догадках в поисках ответа на вопрос: кто дает разрешение на проведение таких исследований? В статье дан ответ: «расширенные государственные испытания», то есть само государство и разрешает! Статья опубликована в «Журнале микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии» (ЖМЭИ, 1987, № 11, с. 52).

Далее представляем выдержки из документов-публикаций, которые цитируются с сохранением особенностей, характерных для каждой из них. В.П.Брагинская, С.Г. Алексина. С.В.Чеботарева и др. (ЖМЭИ, 1978, № 8, с. 83) - Применение АДС-анатоксина с уменьшенным содержанием антигенов для иммунизации детей, имеющих противопоказания к введению АКДС-вакцины. Сообщение III. Иммунизация детей с поражением центральной нервной системы: «Настоящее исследование было предпринято в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения РСФСР (1975 г.)... Предварительно нами была изучена документация на прививки детей с поражением ЦНС в 5 специализированных детских учреждениях Москвы и Московской области... дома-интернаты.... Под наблюдением находились 379 детей..., большинство страдало органическим поражением ЦНС в форме детского церебрального паралича.... Проиммунизировано 299 детей... для сравнительного изучения..., большинство детей находилось на длительной антисудорожной терапии (фенобарбитал, цитраль, сульфат магнезии и пр.), на фоне которой и проводили исследование.... Реактогенность препаратов была незначительной... полученные результаты позволяют рекомендовать АДС-М-анатоксин для иммунизации детей с поражением ЦНС при условии строгого индивидуального подхода, консультации специалистов и тщательного наблюдения за детьми в поствакцинальном периоде».

Можно представить, как наблюдают за такими детьми, если в «нормальных» школах отсутствуют всяческие предварительные обследования и последующие наблюдения!

Г.Н. Ширко. М.С. Захарова (ЖМЭИ, 1978, № 7, с. 71) -Сообщение П. Токсические свойства вакцины: «...освобождение от эндотоксических компонентов требует дополнительной обработки препарата, необходимость в которой может быть определена только после испытания реактогенности предлагаемых препаратов на детях... Доступность метода... позволяет рекомендовать эти препараты для испытания в ограниченных наблюдениях на детях».

В.Ф. Попов. А.А. Сохин. Л.В. Салмин и др. (ЖМЭИ, 1981, № 2, с. 45) - Безвредность, антигенная активность и эпидемиологическая эффективность живой паротитной вакцины: «...в настоящем сообщении представлены результаты исследований... у детей, привитых вакцинами 3 серий (40000, 20000, 5000 ГАДЕ-50), различающихся содержанием вирусных частиц... Эффективность различных серий вакцин - живой паротитной изучали путем сопоставления заболеваемости паротитом в опытной и контрольной группах детей в течение 1,5 лет с момента вакцинации».

Р.И. Васильева, М.А. Вичурина. Э.А. Фридман и др. (ЖМЭИ, 1982, № 4, с. 96) - Оценка в наблюдениях на детях школьного возраста безвредности, реактогенности и антигенной активности гриппозной инактивированной хроматографической вакцины: «Мы поставили перед собой задачу оценить безвредность, реактогенность... в наблюдениях на детях школьного возраста... 365 детей в возрасте 7-15 лет.... Доза для детей 7-10 лет составила..., 11-15 лет составила... О безвредности вакцины судили по результатам гематологических (клинический анализ крови, лимфоцитограмма и биохимических...) исследований.... У подавляющего большинства детей выраженные лихорадочные реакции и клинические симптомы... отсутствовали, самочувствие детей в основном не нарушалось.... Вместе с тем средние и сильные лихорадочные состояния - реакции были зарегистрированы во всех группах..., анализ результатов изучения показал...: местные реакции на прививку в виде гиперемии и инфильтрации кожных покровов чаще наблюдались у детей 11-15 лет, вакцинированных шприцевым методом»,

А.А. Демина. Н.П. Девяткина. К.Б. Олзейоол и др. (ЖМЭИ, 1984, № 11, с. 98) - Оценка реактогенных и иммунных свойств менингококковьгх вакцин: «...представлены материалы изучения... Исследования были проведены на школьниках, из них 309 были привиты менингококковой полисахаридной вакциной (МПВ) и 22^

- АДС-анатоксином... Полученные данные позволяют рекомендовать при оценке реактогенности и иммунных свойств вновь конструируемых профилактических препаратов учитывать предшествующее иммунологическое состояние прививаемого».

Л.А. Митинская, Л.И. Котова (Проблемы туберкулеза, 1986, № 3. с. 8) - Профилактика осложнений вакцинации БЦЖ у новорожденных: «...в наблюдениях на детях... внедрение в практику препарата с уменьшенной дозой позволит уменьшить частоту лимфаденитов в 3,3 раза».

Если учесть, что по данным Т.Е. Яблоковой, Д.Т. Леви и др. (7), в числе которых в 1976 году была и Л.А. Митинская, частота лимфаденитов у первично привитых детей соответствует 21 случаю на 100 тыс. привитых (!), то «повышенное число осложнений» после введения БЦЖ пора бы и снизить!

Т.С. Селезнева. Е.А. Баева и др. - Изучение противококлюшного иммунитета...: «...работа проведена на базе детских поликлиник в Риге и взрослой поликлиники Москвы... Были обследованы дети, привитые коммерческими и испытываемыми сериями АКДС... В первой группе было 80 человек, во второй - 91... из числа привитых испытываемыми сериями... серологически обследовали через 1-1,5, 6, 9, 10 месяцев и более после 3-кратного курса иммунизации» (ЖМЭИ, 1986, №7, с. 86).

А.А. Сумароков. Н.А. Озерецковский. Н.И. Донская и др. (ЖМЭИ, 1986, № 2, с. 49) - Основные итоги комиссионного испытания новой вакцины «грипповак СЕ-АЖ»: «...дети 3-6 лет в Москве, посещающие 106 детских учреждений Свердловского и Бабушкинского районов, которые в соответствии с числом испытываемых препаратов были разделены на 4 группы - 2 опытные и 2 контрольные... Выводы: низкие показатели профилактической эффективности изученных серий «грипповак СЕ-АЖ» не позволяют использовать препарат для профилактики гриппа».

М.А. Астабацян, В.М. Болотовский и др. (ЖМЭИ, 1986, № 6, с. 10) - Реактогенные свойства и иммуногенность коревой и паротитной вакцин при различной тактике их применения: «...несомненный интерес Представляет изучение эффективности раздельного введения этих Препаратов... чаще два шприца в различные части тела... 1244 детям в возрасте 15-18 месяцев... что позволило сформировать 6 равноценных групп: 219 детей, 198 детей, в одном шприце - 202 ребенка, в разных Шприцах - 228 детей... на каждого ребенка, включенного в исследование.... У всех включенных в исследование детей перед каждой прививкой и спустя 28-30 дней брали кровь из пальца».

Р.И. Васильева, Н.И. Донская. М.А. Бичурина и др. (ЖМЭИ, 1987, № 3, с. 38) - Итоги изучения новых препаратов гриппозных инактивированных вакцин: «...настоящее сообщение о первом в нашей стране исследовании по использованию гриппозных инактивированных вакцин для защиты детей от гриппа... В задачу исследования входила оценка безвредности, реактогенных свойств и антигенной активности... с выбором оптимальных доз для введения их практически здоровым детям школьного возраста... Испытаны серии вакцин с разной активностью для детей 11-14 лет и для детей 7-10 лет... всего 1177 практически здоровых детей... школьников... Оба препарата вводили внутрикожно..., безвредность оценивали с помощью ряда гематологических и биохимических тестов..., для оценки местной реакции учитывали размеры эритемы и уплотнения..., жалобы на болезненность... При отработке доз мы руководствовались принципом «необходимо, но достаточно», выдвинутым комиссией экспертов ВОЗ».

Л.Ф. Бердникова, Р.И. Васильева. Г.Н. Хлябич и др. (ЖМЭИ. 1987, № 4, с, 48) - Изучение адсорбированной гриппозной химической вакцины при иммунизации школьников: «...исследования проводили в несколько этапов..., возрастные группы детей: 11-14, 7-10, 5-6 и 3-4 года... Изучение свойств препарата начинали в старшей возрастной группе..., для проведения исследования были отобраны практически здоровые дети... Изучали различные дозы и объемы препарата... Всего 820 школьников: 403 в возрасте 11-14 лет и417-7-10 лет... Контрольной группе вводили физиологический раствор... однократно подкожно с помощью шприца... Заслуживает внимания дальнейшее изучение АГХ-вакцины при иммунизации детей 3-6 лет и в эпидемиологических наблюдениях при вакцинации детей 7-14 лет».

Т.Ф. Чернышева. Н.Я. Покровская, Л.И. Рюсс и др. (ЖМЭИ, 1987, № 5, с. 54) - Безвредность, реактогенность и иммунологическая активность менингококковой полисахаридной вакцины группы А для детей 1-4 лет: «...Цель работы -- изучение безвредности, реактогенности... Дети 1-4 лет с определением оптимальной вакцинирующей дозы... были изучены 2 дозы вакцины..., подвергали детей в возрасте 1-4 лет, посещавших детские дошкольные учреждения... На проведение прививок было получено разрешение их родителей (? - Г.Ч.)... Перед вакцинацией детям измеряли температуру..., реакции на прививку отмечали в специально разработанной карте... Учету подлежали: температура, измеряемая через 6, 12, 24 и 72 ч, далее ежедневно до 14-го дня наблюдали за ребенком, состояние кожи (зуд, сыпь) и сосудов (симптом жгута),

Дата добавления: 2015-09-03 | Просмотры: 639 | Нарушение авторских прав