Как контролируется соблюдение стандартов?
Целесообразность введения системы контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении обусловлена необходимостью создания системы управления качеством в здравоохранении, которая наряду с лицензированием видов деятельности в здравоохранении, аккредитацией учреждений здравоохранения, сертификацией продукции, работ, услуг, персонала, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники включает проведение инспекционного контроля.
Есть специальный отраслевой стандарт "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении", который регламентирует порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. Устанавливает цели, задачи, виды и принципы контроля, органы и правила проведения инспекционного контроля.
Областью применения отраслевого стандарта является отрасль "Здравоохранение", в которой разрабатываются и внедряются нормативные документы системы стандартизации в здравоохранении.
Положения данного стандарта не распространяются на порядок сертификации и аккредитации в здравоохранении.
Контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении осуществляется:
- на федеральном уровне;
- на уровне субъекта Российской Федерации;
- на уровне организации, учреждения, предприятия;
Контроль за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении проводится при проведении:
- контроля качества медицинской помощи;
- сертификации продукции и услуг в здравоохранении;
- аккредитации учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, распространителей медицинской техники;
- лицензировании видов деятельности в здравоохранении;
- сертификации (аттестации) специалистов;
- инспекционных проверок учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники, распространителей медицинской техники.
Основными видами контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении являются ведомственный и вневедомственный контроль.
Контроль за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении осуществляется:
- органами управления здравоохранением;
- фондами обязательного медицинского страхования;
- лицензирующими органами;
- учреждениями здравоохранения, фармацевтическими предприятиями и организациями, аптечными учреждениями;
- предприятиями по производству медицинской техники;
- органами Госсанэпиднадзора;
- иными уполномоченными организациями.
Должностные лица органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, учреждений здравоохранения, фармацевтических предприятий и организаций, аптечных учреждений, предприятий по производству медицинской техники обязаны создавать условия для осуществления контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.
Контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в здравоохранении осуществляется в двух формах:
- сплошная проверка;
- выборочная проверка.
Сплошная проверка осуществляется при лицензировании, аккредитации и сертификации. В других случаях осуществляется выборочная проверка.
При проверках проводится:
- экспертный анализ;
- технический осмотр;
- измерительный контроль;
- испытания;
- идентификация;
- другие мероприятия, обеспечивающие достоверность и объективность результатов.
Порядок контроля за соблюдением требований государственных и отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении определен Законами Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", "О стандартизации", "О сертификации продукции и услуг", "О лекарственных средствах", другими нормативно-правовыми актами и настоящим ОСТ ПКСЗ.
Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении на уровне субъекта Российской Федерации, органов местного самоуправления, предприятия устанавливается перечисленными выше документами и может быть дополнен нормативными документами соответствующего уровня.
Органами контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении являются Министерство здравоохранения Российской Федерации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, иные специально уполномоченные государственные органы управления в пределах их компетенции.
Органы контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении утверждают Уполномоченных по качеству в здравоохранении:
- Уполномоченный по качеству медицинской помощи;
- Уполномоченный по качеству в сфере обращения лекарственных средств;
- Уполномоченный по качеству медицинской техники.
Министерство здравоохранения Российской Федерации и органы контроля за соблюдением требований отраслевых нормативных документов системы стандартизации здравоохранения субъектов Российской Федерации могут делегировать часть полномочий другим организациям и предприятиям в пределах компетенции, осуществляют надзор за их деятельностью.
Источник: Отраслевой стандарт "Порядок контроля за соблюдением требований нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении"
Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 560 | Нарушение авторских прав
|