АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Пример программы контроля качества воды

В США существует большая сеть диализных центров (в том числе, при крупных университетах), которая курируется Renal Research Institute (RRI) В этих центрах для качества воды установлены следующие целевые значения: число бактерий – 20 КОЕ/мл, уровень эндотоксина – 0,06 EU/мл. Эти величины достигаются мембранной фильтрацией и строгой программой контроля качества, требующей еженедельного контроля в целом ряде точек системы распределения воды. Ключевыми элементами в этой программе являются:

1. Контроль соответствия воды после реверсивного осмоса химическим стандартам AAMI и указанным выше стандартам по числу бактерий и уровню эндотоксина.

2. Установка 0,05 μm капиллярного полисульфонового фильтра для фильтрации воды, поступающей в петлю распределения. Фильтры меняются в соответствии с рекомендациями производителя.

3. Установка фильтра по диализату на каждый диализный аппарат. Через этот фильтр проходит уже не вода, а диализат, что обеспечивает уровни микробного загрязнения ниже 20 КОЕ/мл и эндотоксина – ниже 0,06 EU/мл.

4. Еженедельный контроль бактериального загрязнения и уровня эндотоксина по LAL-тесту (пробирки для единичных тестов чувствительностью 0,06EU/мл) в следующих точках: после реверсивного осмоса; бак чистой воды; после апирогенного фильтра; середина петли; конец петли; вода, поступающая в миксер бикарбонатного концентрата; перед и после апирогенного фильтра аппарата для регенерации диализаторов; система байпаса деионизатора. Следует подчеркнуть, что в тех центрах, где установлена частота контроля 1 раз в месяц, пробы следует брать до дезинфекции системы.

5. Ежеквартальная проверка диализных аппаратов на микробное число и уровень эндотоксина.

6. Ежемесячный контроль во внешней лаборатории, пробы следует брать одновременно с пробами для внутренней лаборатории.

7. Рутинная дезинфекция петли проводится, по меньшей мере, ежемесячно. Диализные аппараты также должны быть включены в эту процедуру, чтобы шланг, соединяющий аппарат с петлей, также дезинфицировался.

8. Реверсивный осмос следует очищать и дезинфицировать, как минимум, дважды в год и по необходимости. Дезинфекцию следует производить после каждой смены любых элементов реверсивного осмоса с последующим лабораторным контролем.

Если используется система backup деионизатора, ее следует включить в еженедельный микробиологический контроль и ежемесячную дезинфекционную программу.

При выявлении уровня эндотоксина выше порога чувствительности (0,06EU/мл) полную дезинфекцию следует запланировать на ближайшее воскресенье; если значение LAL-теста превышают 0,25EU/мл, дезинфекцию необходимо провести той же ночью.

Дизайн системы распределения воды таков, что минимизирует частоту возникновения биопленок. В старых системах удалить биопленки практически невозможно. Если обнаруживаются такие пленки, рекомендуют дезинфекцию концентрированными растворами хлорных дезинфектантов (в разведении 1:10 – 1:4) рециркуляцией по петле без периода остановки в течение, по меньшей мере, 2 часов дважды в неделю на протяжении двух недель с последующим переходом к еженедельной дезинфекции.

При снижении уровня эндотоксина интервал между дезинфекциями можно увеличивать, если система удовлетворяет требованиям, до обычного ежемесячного.

После проведения подобной системы мероприятий в 4 центрах гемодиализа, вошедших в RRI, отмечено значимое увеличение гемоглобина, альбумина, насыщения трансферрина и снижение воспалительных реакций (СРБ).

Частота мониторирования зависит от многих факторов, но оно должно быть еженедельным в период сбора первичной информации с документированием результатов, равно как и документированием предпринятых мероприятий. Поскольку в зависимости от сезона может существенно варьировать качество входящей воды, его следует оценивать не менее 6 раз в год. Важно помнить, что в системе водоснабжения могут меняться процедуры очистки; хорошо бы поддерживать контакт с водопроводной компанией, чтобы быть хотя бы извещенным о происходящих изменениях.

Процедуры контроля за водой, используемой для диализа, недешевы, но (не говоря даже об этико-медицинских и общечеловеческих аспектах этого выбора) они, безусловно, оправдываются даже экономически снижением частоты осложнений и госпитализаций, улучшением качества жизни пациентов.

12.07.2006 утвержден и введен в действие приказом № 131-ст Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Национальный Стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52556-2006 «Вода для гемодиализа. Технические условия». Стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ISO13959 и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 в части требований к контролю качества воды.

Стандарт требует достижение в воде для диализа общего микробного числа менее 100 КОЭ/см³ и содержания эндотоксинов менее 0,25 ЕЭ/см³. Общее микробное число и содержание эндотоксинов проверяют ежемесячно.

Требования к концентрации химических веществ представлены в Таблица 12.

Таблица 12. Предельные массовые концентрации химических веществ в воде для диализа и кратность их измерения

Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по утвержденной рабочей программе в месте водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат. Контроль качества очищенной воды осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном законом порядке.

Дата добавления: 2015-11-28 | Просмотры: 1034 | Нарушение авторских прав