АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология
|
Контроль качества изготовленного концентрированного раствора.
Регистрируется в журнале [“Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки”, Приказ МЗ № 214, от 16.07.97, прил. Б.].
1. Этикетка с указанием наименования раствора, его концентрации, № серии, датой изготовления, № анализа.
2. Упаковка герметична; во флаконе из нейтрального стекла. Притертая пробка.
3. Органолептические показатели: раствор прозрачный; сладковато-соленого вкуса, без запаха, механических частиц нет.
4. Концентрация укладывается в допустимые пределы.
С = 10 ± 0.2%.
Заключение: концентрированный раствор изготовлен удовлетворительно.
ЗАДАНИЕ 2: Изготовление микстуры из концентрированных растворов.
Пример:
Пропись рецепта на латинском языке (I и II этап ООД)
| Физико-химические свойства лекарственных и
вспомогательных веществ
| Расчеты, необходимые для
изготовления препарата
(III этап ООД)
|
|
|
| № рецепта 3
Rp.: Coffeini natrii benzoatis 1,0
Kalii bromidi 4,0
Sol. Glucosi 5% 250 ml
Adonisidi 8 ml
Misce. Da. Signa. По 1 ст.
ложке 3 раза в день.
Фармацевтическая экспертиза рецепта(прописи).
Форма рецептурного бланка (приказ МЗ №328 от 23.08.99) – Форма – №107/У.
I.Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.
Вывод: лекарственные вещества совместимы.
I I.Проверка доз лекарственных веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ.
Разовая и суточная дозы
кофеина-бензоата натрия:
Vобщ = 258 мл.
Число приемов = ––––– = 17
РД = 1,0:17 = 0,06
ВРД = 0,15
СД = 0,06 ∙ 3 = 0,18
ВСД = 0,5
Вывод: дозы не завышены.
Разовая и суточная дозы адонизида:
РД = ––– = 0,47 мл.
1 мл – 34 ст.к.
0,47 мл – х ст.к.
х = 16 ст.к.
СД = 16 ∙ 3 = 48 ст.к.
РД = 16 к. ВРД = 40 к.
СД = 48 к. ВСД = 120 к.
Вывод: дозы не завышены.
ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.
Вывод: лекарственный препарат может быть изготовлен.
Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления (маркировки).
| Coffeinum natrii benzoas
(кофеин-бензоат натрия).
Белый порошок, слабогорького вкуса, без запаха. Легко растворим в воде.
Хранение: сп. “Б”, в хорошо укупоренной таре.
ВРД = 0,5.
ВСД = 1.5.
Стимулятор ЦНС, кардиотоническое средство. Концентрированные растворы кофеина-натрия бензоата 5 и 20%. Срок годности при температуре не выше 2-5оС - 7 суток (5%) и 20 суток (20%), при 3-5оС - 15 суток (5%) - приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97, прилож. 4, приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, прилож.2, раздел 6, п.213, 214.
Kalii bromidum
(калия бромид).
Бесцветные или белые блестящие кристаллы или мелкокристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1,7 ч воды.
Хранение: в хорошо укупоренной таре, предохраняя от света.
Средство, действующее на Ц.Н.С (успокаивающее). Концентрированный раствор калия бромида 20 %.
Срок годности при температуре не выше 2-5оС - 20 суток - приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97, прилож. 4, приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, прилож.2, раздел 6, п.207.
Glucosum (глюкоза).
Белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса.
Хранение: в хорошо укупоренной таре при комнатной температуре.
Применение: средство, влияющее на тканевой обмен и стимулирующее метаболические процессы.
Концентрированные растворы глюкозы: 5%, 10%, 20%, 40% и 50%. Срок годности при температуре не выше 25оС - 7 суток (5%), 4 суток (10 - 50%), при 3-5оС - 10 суток (10 - 50%) - приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97, прилож. 4, приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97, прилож.2, раздел 6, п.205, 206.
Adonisidum (адонизид).
Прозрачная жидкость буроватожелтого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса.
Хранение: сп. “Б”.
В прохладном защищенном от света месте.
ВРД = 40 кап.
ВСД = 120 кап.
Сердечное (кардиотоническое) средство.
| Оборотная сторона паспорта письменного контроля (ППК)
Vобщ = 258 мл.
Раствор кофеина-бензоата натрия (1:10), в прописи 1,0 ® 10 мл (1 ∙ 10)
Раствор калия бромида (1:5), в прописи 4,0 ® 20 мл (4,0 ∙ 5).
Раствор глюкозы 5% – 150 ml.
Масса безводной глюкозы:
100 мл – 5,0
250 мл – х
х = 12,5 ® конц. 1:2 ® 25 мл.
Расчет воды.
V (H2O) = 258 – (10 + 20 + 25 + + 8) = 195 мл
V (H2O) = 250 – (10 + 20 + 25) = 195 мл.
Лицевая сторона ППК.
Дата.
ППК к рецепту № 3
Aquae purificatae 195 ml
Sol. Coffeini natrii benzoatis
(1:10) 10 ml
Sol. Kalii bromidi 1:5 20 ml
Sol. Glucosi 1:2 25 ml
Adonisidi 8 ml
Vобщ = 258 ml
Подписи:
Изготовил _________
Проверил __________
|
Технология изготовления по стадиям.
Теоретическое обоснование (IV этап ООД).
| Контроль качества лекарственного препарата
(V этап ООД).
|
|
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
При изготовлении препарата с использованием концентрированных растворов, первой в отпускной флакон отмеривают воду очищенную для предотвращения фармацевтической несовместимости.
Предложенная последовательность позволяет снизить возможность взаимодействия между растворами за счет снижения их концентрации.
Последовательность добавления концентрированных растворов: первыми – список “Б”, затем – остальные в порядке, выписанном в рецепте.
Препарат готовят непосредственно в отпускном флаконе.
Фильтрование проводят в случае необходимости (все концентрированные растворы заранее профильтрованы) до добавления новогаленовых препаратов.
Адонизид и другие спиртосодержащие средства добавляют в последнюю очередь с учетом увеличения концентрации этанола.
I стадия. Смешивание.
В отпускной флакон темного стекла отмеривают 195 мл воды очищенной, добавляют из бюреточной установки 10 мл раствора кофеина-бензоата натрия, раствор калия бромида 20 мл, раствор глюкозы 25 мл и адонизида 8 мл.
II стадия. Фильтрование (если это необходимо, до добавления адонизида).
III стадия. Упаковка и укупорка.
Во флакон из темного стекла, с пробкой (пластиковой) и навинчиваемой крышкой.
IV стадия. Оформление.
На флакон наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительную надпись “Хранить в прохладном месте”.
| I Контроль на стадиях изготовления.
I-II стадии - бесцветная прозрачная жидкость, механические включения отсутствуют.
III стадия - флакон темного стекла (имеются светочувствительные ингредиенты), укупорка обеспечивает герметичность.
IV стадия - оформление соответствует способу применения (основная этикетка) и свойством входящих ингредиентов (предупредительные надписи).
II Контроль изготовления препарата.
1. Анализ документации:
Номерá препарата, рецепта, ППК соответствуют; компоненты прописи совместимы; дозы веществ (список “Б”) не завышены; расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление:
Наклеена этикетка “Внутреннее”. На этикетке указаны: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения (по 1 ст. ложке 3 раза в день), дата (число, месяц, год), цена. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись “Хранить в прохладном месте”.
3. Упаковка и укупорка:
Флакон из оранжевого стекла, плотно укупоренный полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой, при переворачивании флакона жидкость под пробку не подтекает.
4. Органолептический контроль:
Жидкость прозрачная, слегка опалесцирует. Специфический запах адонизида; механических включений нет.
5. Физический контроль:
Отклонение в объеме укладывается в норму допустимых отклонений (± 1%).
258 – 100%
х – 1%
х = 2,6 мл
258 ± 2,6
[255,4 - 260,6]
Вывод:препарат изготовлен удовлетворительно.
III Контроль при отпуске:
Ф.И.О. больного и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Хранить в прохладном месте”.
Вывод:Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.
|
ЗАДАНИЕ 3: Изготовление микстуры из концентрированных растворов и твердых веществ до 3%.
Пример:
Пропись рецепта на латинском языке (I и II этап ООД)
| Физико-химические свойства лекарственных и
вспомогательных веществ
| Расчеты, необходимые для
изготовления препарата
(III этап ООД)
|
|
|
| № рецепта 4.1
Rp.: Chlorali hydrati 1,0
Sol. Kalii bromidi 0,5% 200 ml
Adonisidi 5 ml
Misce. Da. Signa. По 1
ст.ложке 3 раза в день.
Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи).
Форма рецептурного бланка (приказ МЗ № 328 от 23.08.99) – №107/У.
I. Проверка фармацевтической(физико-химической, хими-ческой и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.
Вывод: лекарственные вещества совместимы.
I I. Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ.
Разовая и суточная дозы
хлоралгидрата: Vобщ = 205 мл.
Число приемов = ––––– = 14
РД = 1,0: 14= 0,07
ВРД = 2,0
СД = 0,07 ∙ 3 = 0,21 ВСД = 6,0
Вывод: дозы не завышены.
Разовая и суточная дозы адонизида:
РД = ––– = 0,36 мл.
1 мл – 34 ст.к.
0,36 мл – х ст.к.
х = 12 ст.к.
СД = 12 ∙ 3 = 36 ст.к.
РД = 12 к. ВРД = 40 к.
СД = 36 к. ВСД = 120 к.
Вывод: дозы не завышены.
ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.
Вывод: лекарственный препарат может быть изготовлен.
Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления (маркировки).
| Chloralum hydratum
(хлоралгидрат).
Бесцветные прозрачные кристал-лы или мелкокристаллический порошок с характерным запахом и слегка горьким вкусом. Гигроскопичен при повышенной влажности. На воздухе медленно улетучивается. Очень легко растворим в воде, спирте и эфире.
Хранение: сп. “Б”, в хорошо укупоренной таре, предохраняя от действия света, в прохладном месте.
ВРД = 2,0
ВСД = 6,0
Снотворное, противосудорожное средство.
Kalii bromidum (см. выше)
Adonisidum (см. выше)
| Оборотная сторона ППК
Vобщ = 205 мл
Cmax (в прописи одно твердое вещество)
N%
Cmax (%) = –––––, где
КУО
N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %
КУО – коэффициент увеличения объема.
Cmax = ––––– = 1,75%
0,57
% твердых веществ:
1 ∙ 100
––––––– = 0,49%
0,49 < Cmax - прирост объема не учитываем
Масса калия бромида:
0,5 --- 100 мл
Х --- 200мл
0,5 ∙ 200
х = –––––––––– = 1,0
Раствор калия бромида1:5®5мл.
V (H2O) = 205 ml – (5 ml + 5 ml) = 195 ml
V (H2O) = 200 ml – 5 ml = 195 ml
Лицевая сторона ППК.
Дата.
ППК к рецепту № 4.1
Aquae purificatae 195 ml
Chlorali hydrati 1,0
Sol. Kalii bromidi 1:5 5 ml
Adonisidi 5 ml
Vобщ = 205 ml
Подписи:
Изготовил_____________
Проверил______________
| Технология изготовления по стадиям.
Теоретическое обоснование (IV этап ООД)
| Контроль качества лекарственного препарата
(V этап ООД)
|
|
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
При изготовлении микстуры из твердых веществ и концентрированных растворов, при расчете воды очищенной учитывают % твердых веществ и его далее сравнивают с Cmax (если одно лекарственное вещество) или с 3% (для суммы веществ). В данном случае твердых веществ 0,49%, т.е. меньше Cmax (1,75%), поэтому прирост объема укладывается в норму допустимых отклонений (пр. МЗ РФ № 305 от 16.10.97).
Последовательность добавления:
Вода очищенная, твердые вещества с учетом силы действия; концентрированный раствор и новогаленовый препарат (см пример №3).
I стадия. Растворение.
В подставку отмеривают воду очищенную 195 мл и растворяют в ней 1,0 г хлоралгидрата.
II стадия. Фильтрование.
Через промытый ватный тампон фильтруют в отпускной флакон.
III стадия. Смешивание.
Отмеривают из бюреточной установки 5 мл раствора калия бромида и 5 мл адонизида.
IV стадия. Упаковка и укупорка.
Во флакон из темного стекла, с пробкой (пластиковой) и навинчиваемой крышкой.
V стадия. Оформление.
На флакон наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительную надпись “Хранить в прохладном месте”.
| I Контроль на стадиях изготовления.
I-II стадии - бесцветная прозрачная жидкость, механические включения отсутствуют.
III стадия - флакон темного стекла (имеются светочувствительные ингредиенты), укупорка обеспечивает герметичность.
IV стадия - оформление соответствует способу применения (основная этикетка) и свойством входящих ингредиентов (предупредительные надписи).
II Контроль изготовления препарата.
1.Анализ документации:
номерá препарата, рецепта, ППК соответствуют; компоненты прописи совместимы; дозы веществ (список “Б”) не завышены; расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2.Оформление:
Наклеена этикетка “Внутреннее”. На этикетке указаны: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения (по 1 ст. ложке 3 раза в день), дата (число, месяц, год), цена. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись “Хранить в прохладном месте”.
3.Упаковка и укупорка:
Флакон на 250 мл из оранжевого стекла, плотно укупоренный полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой, при переворачивании флакона жидкость под пробку не подтекает.
4.Органолептический контроль:
Жидкость прозрачная, слегка опалесцирует. Специфический запах адонизида; механических включений нет.
5.Физический контроль:
Отклонение в объеме укладывается в норму допустимых отклонений (± 1%).
205 – 100%
х – 1%
х = 2 мл
205 ± 2 мл
[203,0 - 207,0]
Вывод:препарат изготовлен удовлетворительно.
III Контроль при отпуске:
Ф.И.О. больного и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Хранить в прохладном месте”.
Вывод:Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.
| | | | | ЗАДАНИЕ 4: Изготовление микстуры из концентрированных растворов и твердых веществ 3% и более. Пример:
Пропись рецепта на латинском языке (I и II этап ООД)
| Физико-химические свойства лекарственных и
вспомогательных веществ
| Расчеты, необходимые для
изготовления препарата
(III этап ООД)
|
|
|
| № рецепта ________
Rp.: * Natrii salicylatis 3,0
* Natrii benzoatis 3,5
Sol. Glucosi 5% - 120 ml
Misce. Da. Signa. По 1 ст.
ложке 3 раза в день.
Примечание: вещества, обозначенные * вводят в твердом виде.
Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи).
Форма рецептурного бланка (приказ МЗ № 328 от 23.08.99) – №107/У.
I. Проверка фармацевтической(физико-химической,химичес-кой и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.
Вывод: лекарственные вещества совместимы.
I I. Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ.
Дозы не проверяют, т.к. нет веществ сп "А" и "Б", ЛВ находящиеся на ПКУ отсутствуют.
Вывод: ЛП готовить можно.
Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления (маркировки).
| Natrii salicylas
(Натрия салицилат).
Белый кристаллический порошок или мелкие чешуйки без запаха, сладковато-соленого вкуса. Очень легко растворим в воде (1:1), растворим в этаноле (1:6).
Хранение: в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте.
Анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное средство.
Natrii benzoas
(Натрия бензоат).
Белый кристаллический порошок сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде (1:2), трудно - в этаноле (1:45).
Хранение: в хорошо укупоренной таре, в сухом месте.
Отхаркивающее средство.
Glucosum (см выше).
| Оборотная сторона ППК
Vобщ = 120 мл
% твердых веществ:
% натрия салицилата = = 3,0 / 120 * 100 = 2,5%
2,5% < 3 %.
% натрия бензоата = = (3,5/120)*100 = 2,92% < 3%.
Сумма твердых веществ:
(3,0 + 3,5) * 100 / 120 =
= 5,92% > 3%
Прирост объема (DV) от растворения твердых ЛВ.
КУО натрия салицилата =
= 0,59 мл/г
DV = 0,59 мл/г * 3,0 = 1,77 мл
КУО натрия бензоата = 0,6 мл/г
DV 0,6мл/г * 3,5 = 2,1 мл
Сумма ^V = 1,77 + 2,1 = 3,87 мл
Допустимые отклонения:
120 + 3,6 = 123,6
120 - 3,6 = 116,4
Масса глюкозы: (5*120)/100=6,0
Концентрированный раствор глюкозы 1:2® 12,0мл (2*6,0)
Расчет воды очищенной
V (H2O) = 120 –(1,77+2,1 + 12) = 104 ml
Лицевая сторона ППК.
Дата.
ППК к рецепту № _____
Aquae purificatae 104 ml
Natrii salicylatis 3,0
Natrii benzoatis 3,5
Sol. Glucosi 1: 2 12 ml
______________________
Vобщ = 120 ml
Подписи:
Изготовил_____________
Проверил______________
| Технология изготовления по стадиям.
Теоретическое обоснование (IV этап ООД).
| Контроль качества лекарственного препарата
(V этап ООД).
|
|
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий. При изготовлении микстуры из твердых веществ и концентрированных растворов, при расчете воды очищенной учитывают % твердых веществ и его далее сравнивают с Сmax (если одно ЛВ) или с 3% (для суммы веществ). В данном случае сумма твердых веществ (5,92%) больше 3%. Прирост объема от их растворения (3,87мл) превысит норму допустимых отклонений (3,6мл). Объем воды очищенной находят по разности между общим объемом препарата и суммой объемов, вытесненных твердыми лекарственными веществами, и объемом концентрированного раствора. Последовательность добавления:
вода очищенная, твердые вещества и концентрированный раствор (обоснование см. задание 4.1)
I стадия. Растворение.
В подставку отмеривают воду очищенную 104 мл и растворяют в ней 3,0 г натрия салицилата и 3,5 натрия бензоата.
II стадия. Фильтрование.
Через промытый ватный тампон фильтруют в отпускной флакон.
III стадия. Смешивание.
Отмеривают из бюреточной установки 12 мл раствора глюкозы (1:2).
IV стадия. Упаковка и укупорка.
Во флакон из темного стекла, с пробкой (пластиковой) и навинчиваемой крышкой.
IV стадия. Оформление.
На флакон наклеивают основную этикетку “Внутреннее”, предупредительную надпись “Хранить в прохладном месте”.
| I Контроль на стадиях изготовления.
I стадия. ЛВ растворены полностью.
II - III стадии - механические включения отсутствуют.
IV стадия – флакон темного стекла (натрия салицилат разрушается под действием света), укупорка обеспечивает герметичность.
V стадия – оформление соответствует способу применения (основная этикетка) и свойствам входящих ингредиентов (предупредительные надписи).
II Контроль изготовления препарата.
1. Анализ документации:
Номерá препарата, рецепта, ППК соответствуют; компоненты прописи совместимы; расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.
2. Оформление:
Наклеена этикетка “Внутреннее”. На этикетке указаны: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. больного, способ применения (по 1 ст. ложке 3 раза в день), дата (число, месяц, год), цена. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись “Хранить в прохладном месте”.
3. Упаковка и укупорка:
Флакон из оранжевого стекла, плотно укупоренный полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой, при переворачивании флакона жидкость под пробку не подтекает.
4. Органолептический контроль:
Жидкость прозрачная, бесцветная, без запаха. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль:
Отклонение в объеме укладывается в норму допустимых отклонений (± 3%).
120 – 100%
х – 3%
х = 3,6 мл
120 ± 3,6 [116,4 - 123,6]
Вывод:препарат изготовлен удовлетворительно.
III Контроль при отпуске:
Ф.И.О. больного и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Хранить в прохладном месте”.
Вывод:Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.
| | | | |
ЗАДАНИЕ: Оценить качество изготовленных микстур.
Оцените качество изготовленного лекарственного препарата по приведенной схеме, отметив в ней наличие (+) или отсутствие (-) всех необходимых показателей.
1. Анализ документации.
- соответствие номеров препарата, рецепта, паспорта письменного контроля и сигнатуры;
- компоненты прописи совместимы;
- лекарственный препарат для наружного применения – дозы лекарственных веществ не проверяют;
- нормы отпуска наркотических и учетных веществ не завышены;
- правильно сделаны расчеты и оформлен ППК.
2. Оформление.
- наклеена этикетка “НАРУЖНОЕ” с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата и отдельно еще раз указан рецептурный номер;
- наклеены предупредительные надписи, соответствующие физико-химическим свойствам ингредиентов;
- выписана сигнатура;
- надписи разборчивы, этикетка наклеена аккуратно, симметрично между швами флакона;
- препарат имеет красивый товарный вид.
3. Упаковка с укупоркой.
- объем флакона соответствует прописанному объему (массе);
- цвет стекла соответствует физико-химическим свойствам ингредиентов;
- укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку;
- при наличии веществ списка «А» флакон обвязан и опечатан.
4. Органолептический контроль.
- цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам;
- препарат однороден;
- препарат прозрачный или опалесцирует;
- механические примеси отсутствуют.
5. Физический контроль.
- отклонения в объеме (массе) не превышают допустимых норм по приказу №305 МЗ РФ от 16.10.97г.
Вывод: Препарат изготовлен удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них.
Дата добавления: 2015-12-15 | Просмотры: 1009 | Нарушение авторских прав
|