АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Классификация медицинских и фармацевтических товаров

Медицинские и фармацевтические товары классифицируют следующим образом.

1. Лекарственные средства (ЛС)

ЛС — это обладающие биологической активностью средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, и разрешенные к применению для лечения, анестезии, предотвращения беременности, профилактики и диагностики заболеваний, способные воздействовать на функции организма или на психическое состояние человека.

К ЛС относятся:

1) фармакологические средства — вещества или смесь веществ в определенной лекарственной форме с установленной фармакологической активностью, являющиеся объектами клинических испытаний;

2) лекарственные препараты — дозированные ЛС в адекватной для индивидуального применения лекарственной форме и оптимальном оформлении, со стандартным составом и неизменным названием, снабженные маркировкой и аннотацией о свойствах и применении.

2. Медицинская техника — приборы, аппараты, инструменты, оборудование и расходные материалы, применяемые для диагностики, лечения, профилактики и стоматологической помощи населению.

3. Изделия медицинского назначения, к которым относятся:

1) вата и изделия из ваты;

2) марля и изделия из марли;

3) нетканые материалы и изделия из них;

4) перевязочные материалы с клейкой поверхностью;

5) изделия санитарии и предметы ухода за больными.

4. Парафармацевтическая продукция - это пищевые и аналогичные им товары, содержащие биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, подтвержденным фармакологическим заключением. К парафармацевтической продукции относятся:

1) лечебно-косметические товары, не предназначенные для декоративных целей;

2) санитарно-гигиенические средства;

3) минеральные воды;

4) диетическое и детское питание;

5)очковая оптика;

6) диагностикумы, реактивы для медицинских, биохимических и клинических лабораторий;

7) средства для защиты растений от болезней и вредителей;

8) средства санитарии и гигиены для животных.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЯМ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Медицинские изделия при эксплуатации не должны создавать на рабочих местах медицинского персонала и других пользователей уровни вредных факторов (физических, химических и биологических), превышающих предельно допустимые, в соответствии с требованиями санитарного законодательства.

Изделия должны обеспечивать безопасность пациента или безопасность и здоровье пользователей или, в соответствующих случаях, других лиц, и любой риск связанный с их применением, должен быть приемлемым по сравнению с пользой для пациента и уровнем обеспечения здоровья и безопасности.

Технические характеристики и эксплуатационные свойства изделия не должны оказывать такое вредное воздействие, которое подвергало бы риску безопасность пациентов и медицинского персонала или других лиц в течение срока службы изделия, указанного изготовителем, при эксплуатации соответствии с инструкциями изготовителя.

На каждый вид изделия медицинского назначения, исходного сырья и материалов для их изготовления предприятие-изготовитель оформляет и утверждает в установленном порядке нормативно-техническую документацию, в том числе рецептуру или состав.

В нормативной документации и других, представляемых для санитарно-гигиенической оценки материалах на медицинские изделия указываются:

- назначение продукции и область применения;

- описание изделия с указанием (при необходимости) вида и продолжительности контакта с организмом;

- состав или рецептура используемых материалов;

- гигиенически значимые технические параметры и характеристики (для изделий медицинской техники),

- дата производства;

- рекомендации по безопасной эксплуатации.

Все изделия из ПМ проходят гигиеническую оценку с применением современных методов исследования.

Безопасность продукции из полимерных материалов предполагает соблюдение ряда основных требований.

1. Изделия из полимерных материалов для конкретной области применения могут выпускаться только из тех марок материалов, которые допущены для использования по назначению Минздравом РФ.

2. Замена компонентов в материалах конкретной марки может допускаться только по согласованию с Главным управлением Госсанэпиднадзора РФ.

3. Маркировка на посуде из полимерных материалов должна обозначать условия применения, например «для сыпучих продуктов», «для мусора», «для холодных пищевых продуктов» и т. д.

4. Завод-изготовитель обеспечивает лабораторную проверку каждой партии изделий.

5. Нормативно-техническая документация на изготовление изделий должна быть согласована с органами госсанэпиднадзора. Завод-изготовитель обязан выдавать на каждую партию сертификат качества, содержащий как полное техническое описание изделия, так и его санитарно-токсикологическую характеристику.

Далее проводится поэтапная санитарно-гигиеническая экспертиза изделия.

1. Санитарно-химические исследования. Определяют степень, скорость и длительность миграции токсичных примесей и мономеров в воздушную, водную и некоторые агрессивные среды, например в слюну, желудочный сок, пот и т.д.

2. Оценка санитарно-физических свойств ПМ и изделий из них, направленная на определение электризуемости, теплопроводности, отношения к воздуху (пористость, воздухопроницаемость), к воде (водопоглощение, гигроскопичность, паропроницаемость)

3. Физиолого-гигиенические исследования. Сначала определяют органолептические свойства изделий из ПМ в моделируемых лабораторных условиях - проводят одориметрические исследования на добровольцах (определение запаха) с одновременным контролем их физиологических функций. Затем в натурных условиях исследуют опытные образцы изделий из ПМ, где также на добровольцах изучают реакции различных систем организма.

4. Санитарно-токсикологические исследования. Позволяют оценить реакцию организма при высоких и даже смертельных уровнях токсического воздействия.

5. Санитарно- микробиологические исследования, направленные на оценку бактерицидного, бактериостатического, фунгицидного действия ПМ.

6. На заключительном этапе при обобщении результатов комплексного исследования врач-гигиенист составляет санитарное заключение по исследованным образцам ПМ, на основании которого центр госсанэпиднадзора выдает гигиенический сертификат о возможности безопасного использования данных образцов в соответствующей области.

ПМ, применяемые в контакте с питьевой водой, не должны ухудшать органолептические и физико-химические показатели качества воды, выделять в воду химические вещества в количестве, в котором они могут оказать вредное действие на организм, стимулировать развитие водной микрофлоры, взаимодействовать с растворенным в воде хлором. Нарушение каждого из этих требований может быть обусловлено миграцией химических веществ из пластмасс.

Гигиенические требования к одежде, изготовленной из ПМ:

-одежда не должна быть источником запаха и выделения вредных химических веществ в количествах, опасных для здоровья

-должна обладать оптимальными в гигиеническом отношении физическими свойствами (сорбционными, теплоизоляционными, электростатическими), способствовать обеспечению оптимального состояния организма

-напряженность электростатического поля на поверхности одежды должна быть не выше 0.3 кВт/см

-каждый из слоев одежды должен полностью отвечать своему назначению (белье - способствовать нормализации функции кожи, верхняя одежда - создавать тепловой комфорт)

-синтетические пропитки материалов для одежды не должны ухудшать гигиенические свойства одежды и выделяться из нее в опасном для здоровья количестве

ВИДЫ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Санитарно-химические испытания материалов изделий:

- одориметрические исследования (оценка интенсивности запаха материалов);

качественно-количественные исследования уровней миграции вредных веществ из материалов изделий в модельные среды (воздух, дистиллированную воду);

оценка интегральных показателей состояния водных втяжек:

органолептические исследования водных вытяжек (оценка интенсивности запаха, цветности, мутности);

измерение показателя активности водородных ионов (рН) в водных вытяжках из материалов изделий и его изменения по сравнению с контролем;

оценка восстановительных примесей;

оценка УФ-поглощения в диапазоне длин волн 220-360 нм.

Токсикологические испытания:

оценка раздражающего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них на кожные покровы;

оценка раздражающего действия материалов и/или водных вытяжек из материалов изделий на слизистые оболочки глаз;

оценка показателей острой токсичности при введении в брюшину, в желудок, подкожно и т.п.);

оценка сенсибилизирующего действия материалов изделий и/или водных вытяжек из них;

оценка общетоксического и кожно-раздражающее действия водных вытяжек из материалов изделий на культуре подвижных клеток in vitro (индекс токсичности);

оценка гемолитической активности;

оценка пирогенности.

Микробиологические испытания

Физические методы испытаний изделий медицинского назначения

оценка электризуемости материалов изделий

оценка радиационных показателей (для изделий с использованием природных минеральных материалов и сырья)

Физические методы испытаний изделий медицинской техники

измерение уровней генерируемых физических факторов (шума, вибрации общей и локальной, ультразвука воздушного и контактного, излучений: ультрафиолетового, оптического диапазона, инфракрасного, лазерного, рентгеновского, электрических, магнитных и электромагнитных полей и излучений, аэроионного состава, температуры поверхностей ИМТ, доступных для контакта пользователя.

Клинические испытания (для гигиенических прокладок, подгузников, пеленок, предназначенных изготовителем исключительно для медицинских целей).

Для оценки их безопасности полимеров и лекарственных средств обычно используют экспериментальный метод. С его помощью на подопытных животных в экспериментальной практике определяют эффективную, токсическую и летальную дозы.

Токсическая — это доза, приводящая к развитию токсических осложнений. Летальная — доза, приводящая к гибели подопытных животных. Эти дозы принято обозначать как ED (effective dose), TD (toxic dose) и LD (lethal dose).

Под эффективной понимают дозу, вызывающую определенный фармакологический эффект, например гипотензивный, противовоспалительный.

1. Шефтель В.О. - Токсикология полимерных материалов, М. 1990 г.

2. Шефтель В.О. Вредные вещества в пластмассах. Справочник

3. Платэ Н.А. - Физиологически активные полимеры, М. 1986 г.

Дата добавления: 2015-12-15 | Просмотры: 3600 | Нарушение авторских прав