| Реестр:
| ClinicalTrials.gov
|
| Последнее обновление:
| 20 июля 2010 г.
|
| Основной идентификационный
номер:
| NCT01163994
|
| Дата регистрации:
| 13 июля 2010 г.
|
| Основной спонсор:
| University Medical Centre Ljubljana
|
| Название для общественности:
| Антибактериальная терапия множественной мигрирующей эритемы (Antibiotic Treatment of Multiple Erythema Migrans)
|
| Научное название:
| Сравнение эффективности цефтриаксона и доксициклина при лечении множественной мигрирующей эритемы (Comparison of Ceftriaxone and Doxycycline for Treatment of Multiple Erythema Migrans)
|
| Дата включения первого больного:
| Июнь 2010 г.
|
| Установленный размер выборки:
|
|
| Статус формирования выборки:
| Идет включение участников
|
| Интернет-адрес:
| http://clinicaltrials.gov/show/NCT01163994
|
| Тип исследования:
| экспериментальное
|
| Дизайн исследования:
| Распределение в группы: рандомизированное.
Классификация исходов: исследование эффективности/безопасности терапии.
Дизайн вмешательства: параллельный дизайн.
Маскирование вмешательства: двойное слепое.
Первичная цель: сравнение эффективности терапии.
|
| Страна, в которой формируется
выборка:
| Словения
|
| Контактные телефоны и адреса
|
| Имя:
| Dasa Stupica, MD
|
| Телефон:
| +386 1 522 2110
|
| Email:
| cerar.dasa@gmail.com
|
| Место работы:
| UMC Ljubljana, кафедра инфекционных болезней, Словения
|
| Ключевые критерии включения и исключения
|
| Критерий включения:
| Множественная мигрирующая эритема у больных старше 15 лет.
|
| Критерии исключения:
| Лайм-боррелиоз в анамнезе, беременность или лактация, иммунодефицитное состояние, серьезный побочный эффект после предыдущего назначения доксициклина или бета-лактамных антибиотиков в анамнезе, прием антибиотиков, активных против Borrelia spp., в течение 10 дней и более.
|
| Минимальный возраст:
| 15 лет
|
| Максимальный возраст:
| Не оговаривается
|
| Пол:
| Оба
|
| Изучаемое заболевание
или состояние:
| Множественная мигрирующая эритема
|
| Планируемые вмешательства:
| Назначение цефтриаксона; назначение доксициклина
|
| Прочее:
| Контроль – лица без Лайм-боррелиоза в анамнезе, а также больные с мигрирующей эритемой, леченные доксициклином
|
| Первичный исход (исходы):
| Объективные и субъективные симптомы, наблюдаемые после лечения, такие, как общая слабость, утомляемость, артралгия, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение либо раздражительность у пациентов, леченных от множественной мигрирующей эритемы цефтриаксоном или доксициклином в течение 15 сут. Временные рамки: включение добровольцев в группу – 3 года, отдаленное наблюдение – 1 год для каждого участника; первое обследование при включении в группу, второе – через 14 дней с момента начала терапии, третье – через 2 месяца, четвертое – через 6 месяцев, пятое – через 12 месяцев).
|
| Вторичный исход (исходы):
| Сравнение субъективных симптомов, таких, как общая слабость, утомляемость, артралгия, головная боль, миалгии, парестезии, головокружение либо раздражительность у пациентов, леченных антибиотиками от множественной мигрирующей эритемы, в сравнении с контрольной группой без Лайм-боррелиоза в анамнезе. Временные рамки: включение добровольцев в группу – 3 года, отдаленное наблюдение – 1 год для каждого участника; первое обследование при включении в группу, второе – через 14 дней с момента начала терапии, третье – через 2 месяца, четвертое – через 6 месяцев, пятое – через 12 месяцев).
|
| Дополнительный идентификационный номер:
| MEM-0510
|
| Источник (источники) финансовой поддержки:
| Информация доступна при обращении к нашим основным и дополнительным спонсорам
|
