АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

УЧЕБНЫЙ МАТЕРИАЛ. Главным условием производства качественной стерильной продукции и является обеспечение качества препаратов за счет выполнения принципов и правил надлежащей

Главным условием производства качественной стерильной продукции и является обеспечение качества препаратов за счет выполнения принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP – Good manufacturing practice).

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать npeдприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа.

Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получила широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. Минздрав СССР не был заинтересован во введении подобных норм, и вопрос перехода к GMP медицинской и микробиологической промышленности СССР был отложен до 1991 года. В 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также не приблизились по своему содержанию к правилам, установленным стандартами GMP.

В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), которые были подкорректированы в 2003 году. В СССР, в этом же году, была сделана попытка приведения российских правил в соответствие с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который все же имел некоторые принципиальные отличия от GMP Европейского Союза и GMP ВОЗ. И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы к правилам GMP.

В России в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Министерства здравоохранения и Министерства экономического развития о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микро загрязнений и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза.

Надлежащая производственная практика – это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, требуемым торговой лицензией и соответствует ее назначению.

Должны выполняться специальные требования, предъявляемые к проведению технологического процесса, чистоте производственных помещений, работе технологического оборудования, вентиляции и чистоте воздуха, системе подготовки основного сырья и вспомогательных материалов с целью свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенными веществами.

Дата добавления: 2015-10-11 | Просмотры: 460 | Нарушение авторских прав