АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Виробництво та сертифікація

Вступ

Ще в 431 році до нашої ери Гіппократ стверджував, що «ліки повинні стати їжею, а їжа ліками». Учені, очевидно, погодилися з ним і створили Біологічно активні добавки (БАДи).

Наш спосіб життя й харчування такий, що фізична активність стала набагато меншою, а обсяг і, особливо, поживність їжі значно зменшилися. При цьому ми недоодержуємо з їжею багатьох необхідних нам речовин. Коли вперше вчені звернули на це увагу – з’явилися вітаміни.

Згодом прийшло розуміння, що заповнити нестачу багатьох речовин, не збільшуючи при цьому поживність їжі, можна тільки використовуючи спеціальні препарати – біологічно активні добавки. Насамперед, не слід ставитися до біодобавок як до ліків, тому що вони не здатні вилікувати людину, але яке в чомусь допомогти вони все-таки можуть…

Справжня біодобавка покликано допомогти нам у лікуванні (але не лікувати!), зміцнити здоров’я, підвищити якість життя.

Кілька десятиліть існування у світі харчових добавок привели до розуміння того, що найбільш ефективним і прогресивним напрямком буде випуск добавок не з одним-двома головними компонентами, а створення комплексних систем, розрахованих на вирішення конкретних проблем. Таким є, наприклад, склад біодобавок «Здорове волосся», «Міцні нігті», «Жіноче здоров’я» та інші. У такі комплекси входять, як правило, вітаміни, мікроелементи, екстракти трав, амінокислоти та інше.

Сьогоднішня ситуація з харчовими добавками досить заплутана. З одного боку важливо зрозуміти те, що БАДи не є ліками; це концентрати натуральних біологічно активних речовин. Із цієї сторони біологічно активні добавки є постачальниками для організму вітамінів, мікроелементів, білків, амінокислот, поліненасичених жирних кислот, харчових волокон і інших речовин з визначеним впливом. Отже харчові добавки мають у першу чергу профілактичну дію. Однак останнім часом нерідко можна бачити ситуацію, коли якісь ліки (не важливо – імпортні чи вітчизняні) усе частіше оформляються як БАДи, тому що це простіше й дешевше для виробника або дистриб’ютора. Тут необхідно проявляти пильність. Оскільки стан організму залежить від того, що і у яких пропорціях ми споживаємо з їжею, то стан шлункового тракту є часто ключовою ланкою в ланцюжку порушень функціонування наших органів і систем. Із цього випливає, що в першу чергу необхідно подбати саме про шлунково-кишкову систему. Таким чином, якщо ми хочемо, щоб їжа, яку ми споживаємо, розщеплювалася й засвоювалася повною мірою, то повинні подбати про чисту воду, яку п’ємо, якісну їжі, яку їмо, про здоров’я органів шлукового тракту, про збалансовану мікрофлору кишечника, про своєчасне очищення кишечника від шлаків. Тільки після цього є сенс задуматися про застосування харчових добавок, мікроелементів та інше.

БІОЛОГІЧНО АКТИВНІ ДОБАВКИ ДО ЇЖІ

Про них говорять вже десять років, але суперечки до цих пір не затихли, і думки настільки ж протилежні та категоричні. Так що ж таке БАД їжа двадцять першого століття, ліки чи шарлатанство? Протилежні погляди, як правило виникають тому, що люди не можуть самі розібратися з цією проблемою. Інформації немало, але вона залежить від того, хто її надає, яку мету він при цьому переслідує та, яку думку хоче нав'язати споживачу. Багато людей не довіряють БАД тому, що сумніваються в якості цих продуктів. Чи сертифіковані вони? Чи відповідають рекламовані якості та ефекти тим, які виявили та підтвердили надійні спеціалісти? І справді, багато виробників сьогодні не можуть надати ці дані в повному обсязі. В результаті споживач не знає, де він може отримати об'єктивну інформацію. Часто вона просто малодоступна, оскільки знаходиться в спеціальних журналах, маловідомих методичних розробках і законодавчих актах.

Порівняно недавно ситуація з БАД в нашій країні серйозно змінилась. Чітко пропрацьована законодавча база регламентує всі аспекти розробки, сертифікації, клінічних досліджень та розповсюдження БАД. Якщо Ви ознайомитеся з цією інформацією, з даними про клінічні ефекти застосування БАД та про їх поширення у світі, - можливо, ви зміните своє відношення до них.

Біологічно активні добавки з'явилися в Україні близько 10 років тому. Сьогодні населенню України пропонують свою продукцію понад 200 фірм-виробників біологічно активних добавок. Володіючи таким арсеналом БАД, лікар може вводити їх у раціон дієтичного чи раціонального харчування для оптимізації обмінних процесів та функцій організму людини з урахуванням стану її здоров'я.

Однак, як показує досвід, у більшості випадків оздоровчі та профілактичні властивості цієї продукції визначаються фахівцями здебільшого за хімічним складом, що не може бути основою для оцінки біологічної дії.

У ст. 1 Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини» № 191—IV від 24.10.2002 р. біологічно активна добавка трактується як спеціальний харчовий продукт, призначений для вживання або введення в межах фізіологічних норм до раціонів харчування чи харчових продуктів з метою надання їм дієтичних, оздоровчих, профілактичних властивостей, для забезпечення нормальних та відновлення порушених функцій організму людини.

Згідно законодавством, БАД — це композиції природних (або ідентичних природним) біологічно активних речовин, призначених для споживання з їжею або додавання до складу харчових продуктів з метою збагачення раціону окремими харчовими або біологічно активними речовинами.

У Сполучених Штатах Америки застосовуються терміни «food supplement» або «dietary supplement», що перекладається як добавка до їжі або дієтична добавка, самі ж біологічно активні добавки визначаються як «продукти, призначені для підтримки функцій організму, але не для діагностики та лікування захворювань або ослаблення їхніх симптомів».

Біологічно активні добавки випускають у вигляді фармацевтичних форм: порошків, таблеток, капсул, сиропів, екстрактів, настоїв, концентратів із рослинної, тваринної або мінеральної сировини, виготовлених хімічним та біотехнологічним способами.

Біологічно активні добавки до їжі (БАД) є композиціями натуральних чи іден­тичних до натуральних біологічно активних речовин, призначених для безпо­середнього вживання з їжею, введення до складу харчових продуктів з метою збагачення раціону окремими харчовими чи біологічно активними речовинами та їх комплексами.

“Біологічно активні добавки” — це термін, який використовують для визна­чення речовин, що за своїми властивостями близькі до лікарських засобів або можуть не відрізнятися зовсім, але такими формально не є, оскільки умови реє­страції БАД і ліків істотно різняться. Нерідко фірма реєструє свій продукт в одній країні як лікарський засіб, а в іншій — як БАД.

На офіційному рівні вживають термін “біологічно активні добавки до їжі”, що має істотні недоліки. Для спрощення громіздкого сполучення з чотирьох слів, БАД іноді називають “харчовими добавками”, що абсолютно неприпустимо, оскільки цей термін призначений для визначення зовсім іншого типу продуктів, а саме харчових барвників, консервантів, смакових і ароматичних добавок тощо.

Багато суперечок викликає офіційне уявлення про те, що БАД можуть бути використані тільки для профілактики тих чи інших захворювань, але не для їх лікування. Аргументи проти лікувальних БАД здаються досить розумними: якщо засіб має терапевтичну ефективність, його слід зареєструвати як лікарсь­кий засіб і поширювати через аптечну мережу. Проте, наприклад, атероскле­роз, що є однією з основних проблем охорони здоров’я, розвивається роками й десятиліттями, тому як профілактика, так і лікування хвороб, основою яких є атеросклероз, можуть тривати дуже довго. Тривале застосування можливе тільки в тому разі, якщо засіб не має негативних побічних ефектів і не може завдати істотної шкоди. У цьому контексті БАД прийнятні для тривалого за­стосування, оскільки основна їх властивість, на яку звертається увага під час реєстрації, — це нешкідливість.

Класифікація

Класифікація БАД фактично не сформована і часто змінюється залежно від того, які офіційні структури займаються реєстрацією цих речовин. Виходячи з того, що об’єднувальними для всіх БАД є їх лікувально-профілактичні власти­вості та відносна простота реєстрації, доцільним вважають розподіл БАД на віта­мінно-мінеральні комплекси, парафармацевтики і нутрицевтики.

Вітамінно-мінеральні комплекси призначені для заповнення дефіциту різних мікрокомпонентів нашого раціону. Дефіцит двох десятків назв таких компонентів поширений на території країн СНД, від нього потерпає практично все населення більшості країн. Термін “біологічно активні добавки до їжі” най­більше відповідає саме вітамінно-мінеральним комплексам.

Традиційно БАД поділяються на три групи: нутрицевтики, еубіотики, парафармацевтики

Парафармацевтики за своїм зовнішнім виглядом і дією близькі до лікарсь­ких засобів — це таблетки, капсули тощо. Зазвичай основою парафармацевтиків є природні речовини рослинного походження, що мають фармакологічну ак­тивність. Такі речовини за своїми властивостями дуже близькі до ліків. Пара­фармацевтики — біологічно активні добавки до їжі, які застосовують для профілактики, допоміжної терапії та підтримання у фізіологічних межах функціо­нальної активності органів і систем.

Нутрицевтиками називають продукти харчування, збагачені корисними добавками, призначеними для оптимізації раціону та оздоровлення. Нутрицев­тики можуть виявитися досить перспективним засобом профілактики найпо­ширеніших захворювань. Уживані насамперед для угамування голоду чи спра­ги, вони виконують подвійну функцію, паралельно постачаючи організм жит­тєво важливими компонентами. Психологічно такі БАД легше сприймають ті, хто відмовляється від таблеток, не вважає себе хворим, але готовий споживати “здорову їжу”. Нутрицевтики — біологічно активні добавки до їжі, які застосо­вують для корекції хімічного складу продуктів харчування людини (додаткові джерела нутрієнтів: білка, амінокислот, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінераль­них речовин, харчових волокон).

Клінічна ефективність нутрицевтиків і парафармацевтиків різна. Це зумов­лено тим, що нутрицевтики заповнюють дефіцит певних макро- та мікронутрієнтів в організмі людини — білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мікро­елементів — і швидше є засобами профілактики. Парафармацевтики ж завдяки вмісту мінорних компонентів їжі — біофлавоноїдів, сапонінів, глікозидів, терпеноїдів та багатьох інших — мають виражену фармакологічну активність.

Еубіотики(пробіотики) — це БАД, які містять живі мікроорганізми та нормалізують мікрофлору кишечнику.

Традиційно БАД поділяються на три групи: нутрицевтики, еубіотики, парафармацевтикиБіологічно активні добавки створюються на основі загальновідомих нутрієнтів, які довгий час застосовувалися в медичній практиці (вітаміни, мінеральні речовини, продукти переробки рослин та життєдіяльності мікроорганізмів тощо), достатньо вивчені в експерименті; накопичений великий досвід їх клінічного застосування.

Хімічний склад нутрієнтів, як правило, досить добре вивчений, і тому схема розробки та вивчення БАД дещо спрощена. Через те біологічно активні добавки проходять коротший, а, отже, і дешевший шлях від створення до впровадження в харчування населення порівняно з лікарськими препаратами.

Виробництво та сертифікація

Виробництво БАД здійснюється на підприємствах харчової або фармацевтичної та біотехнологічної промисловості.

Біологічно активні добавки як вітчизняного, так і іноземного виробництва підлягають обов'язковій санітарно — епідеміологічній експертизі, проведення якої здійснюється згідно з «Тимчасовим порядком проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи»: Наказ МОЗ України № 247 від 9.XI.2000 р.

Для проведення санітарно-епідеміологічної експертизи фірма-виробник або зацікавлена організація надає Комісії Державної санітарно-епідеміологічної експертизи зразки БАД у необхідній кількості та документи, в яких вказана рецептура даного продукту, його діючі начала, показники якості та безпечності продукту, характеристика БАД та сфера її застосування, протипоказання та рекомендації щодо застосування; матеріали з токсико-гігієнічної та біологічної оцінки БАД.

Для імпортної продукції надаються: сертифікати якості та безпечності фірми-виробника, документи офіційно уповноваженого органу країни-експортера про безпечність даної продукції, короткі відомості про технологію виробництва.

Слід зазначити, що оскільки БАД є безрецептурним засобом, то вони не повинні містити:

1. Рослин, що містять сильнодіючі, наркотичні або отруйні речовини.

2. Речовин, не властивих їжі, харчовим і лікарським рослинам.

3. неприродних синтетичних речовин - аналогів активно діючих почав лікарських рослин (які не є ессенціальними факторами харчування).

4. Антибіотиків.

5. Гормонів.

6. Потенційно небезпечних тканин тварин, їх екстракти і продукти.

7. Тканин та органів людини.

8. спороносний мікроорганізмів; представники родів і видів мікроорганізмів, серед яких поширені умовно-патогенні варіанти мікроорганізмів; живі дріжджі.

9. Рослин і продуктів їх переробки, що не підлягають включенню до складу однокомпонентних біологічно активних добавок до їжі.

Не дозволяється застосовувати у виробництві БАД рослинну та тваринну сировину, отриману за допомогою генної інженерії (трансгенні продукти), а також застосовувати як сировину матеріали ризику: череп, мозок, очі великої рогатої худоби, кіз, овець (баранів) віком від 12 місяців або таких, що мають корінні різці; селезінку овець (баранів) та кіз.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза БАД має передбачати:

I. Визначення параметрів та ідентифікацію наданого зразка БАД за встановленими параметрами;

II. Встановлення критеріїв та параметрів якості і безпечності БАД;

III. Комплексне випробування за показниками якості та безпеки наданого зразка БАД за допомогою хімічних, мікробіологічних та радіологічних досліджень;

IV. Оцінку ефективності БАД: — за складом, через аналіз та визначення відомої дії компонентів БАД; — за результатами клінічних випробувань; — за результатами епідеміологічних моніторингових досліджень (спостережень);

V. Обгрунтування вимог щодо маркування БАД або розробку етикетки БАД відповідно до Закону про маркування з урахуванням фахових рекомендацій лікаря-дієтолога;.

VI. Оцінку проекту заявленого виробником БАД раціону або розробку раціону харчування, до якого рекомендується включати БАД, у разі його відсутності.

Всі рослини, що входять до складу парафармацевтика, мають перевірятися за вітчизняною та міжнародною нормативною документацією відносно можливості їх застосування у харчовій промисловості, а також у складі фіточаїв відповідно вимог Української та Міжнародної фармакопеї. Добова доза парафармацевтика, а, у випадку композиції, добова доза діючих речовин парафармацевтиків не повинна перевищувати дозу, яка б могла потрапити в раціон харчування людини, якби вона використовувала рослинний відвар та настій із цими парафармацевтиками тричі на день у вигляді чаю. У разі, коли дози парафармацевтиків у БАД наближаються до терапевтичної дози, визначеної для застосування цих речовин як лікарських засобів, такі препарати повинні стати об'єктом дослідження фармакологів.

Кожна біологічно активна добавка досліджується на наявність у ній задекларованих величин нутрієнтів та біологічно активних речовин. Якщо БАД — нутрицевтик, то слід визначати вміст вітамінів, мінеральних речовин, ліпідів, вуглеводів, білків, а якщо це парафармацевтик, то ідентифікація пов'язана із значними труднощами, тому що у багатьох БАД-парафармацевтиків взагалі не ідентифіковані індивідуально активні компоненти або діючі начала. Прикладом можуть бути екстракти, отримані зі складних комплексів харчових та лікарських рослин та інших видів природної сировини. Коли досліджується БАД-парафармацевтик, до складу якого входить 1 або 2 лікарські рослини, тоді встановлення діючих начал є можливим (за наявності методик). Так, наприклад, визначення кількості панаксозидів у женьшеню, антраглікозиду в родіоли рожевої, алкалоїдів кофеїну та ксантину в китайському чаї, ефірного масла у м'яті та соснових бруньках.

Багатокомпонентні БАД, які містять більше, ніж 5—6 рослинних складників, як правило, треба досліджувати на їх ефективність в експериментальних умовах.

БАД-нутрицевтики (джерела есенціальних речовин) у більшості випадків не потребують оцінки ефективності в експериментальних умовах або в умовах клініки. Висновки про їхню можливу ефективність експерт може виносити на основі загальновідомих даних, з урахуванням рекомендованих доз компонентів нутрицевтиків порівняно з добовою фізіологічною нормою.

Що стосується БАД-парафармацевтиків, то тут, як вже зазначалося, є певні проблеми. Зокрема, фізіологічний рівень вмісту діючих речовин багатьох парафармацевтиків у клітинах та тканинах організму ще не достатньо вивчений (наприклад, біогенні аміни, олігопептиди, глікозиди, органічні кислоти, сапоніни тощо). Не вивчена також у повній мірі фізіологічна потреба в них здорової людини. Особливо це стосується багатокомпонентних парафармацевтиків. У таких випадках доцільно вивчати функціональну активність парафармацевтиків як в експериментальних умовах, так і в умовах клініки.

У результатах клінічних досліджень, що оформлюються звітом, повинні вказуватись дані про переносимість БАД, її ефективність, рекомендовану дозу, показання до застосування, дієтологічні умови застосування, можливі побічні ефекти, інші зауваження чи рекомендації.

БАД можуть бути дозволені до застосування без проведення клінічних досліджень у таких випадках: — за наявності наданих фірмою-виробником матеріалів, що свідчать про достатні клінічні дослідження ефективності запропонованої БАД (клінічні дослідження повинні бути проведені в уповноважених для таких досліджень установах України або країни-виробника); — якщо біологічно активна добавка містить окремі нутрієнти та їх комплекси в дозах вже визначених та апробованих для цього виду БАД; — якщо парафармацевтики містять вивчені рослинні компоненти, які вже застосовуються в клінічній практиці і випробовані в дозах, що дають можливість віднести їх до БАД.

При маркуванні етикетка на БАД мусить містити інформацію, викладену в доступній формі чітко і зрозуміло кожному, адже, в першу чергу, вона розрахована на споживача. В ній зазначається назва спеціального харчового продукту, склад продукту, рекомендації щодо застосування, застереження, термін споживання, форма випуску, умови зберігання, термін придатності до споживання, рекомендований раціон до якого включається БАД.

Під час експертизи перевіряється (ідентифікується) не лише склад даної БАД, а також її дія. Якщо задекларований виробником ефект від застосування даної БАД не підтверджується, така БАД не отримує повторного висновку експертизи.

У США на федеральному рівні затверджений документ, згідно з яким при маркуванні біологічно активної добавки заборонено вказувати показання до вживання. В анотаціях заборонено зазначати, що надана БАД може зменшити ризик виникнення того чи іншого захворювання, чи спричинити лікарську дію.

БАД відноситься до категорії спеціальних харчових продуктів і застосовується для оптимізації раціону сучасної людини з урахуванням рекомендованих норм споживання основних нутрієнтів, для корекції структури харчування населення, а також для профілактики цілого ряду захворювань. Як спеціальні харчові продукти, БАД тісно пов'язані з раціоном дієтичного чи раціонального харчування. Важливість рекомендованого раціону зростає, коли БАД призначається для осіб, що контролюють масу тіла. У такому разі обов'язково доцільно використовувати біологічно активну добавку в поєднанні з дієтичними раціонами зниженої енергетичної цінності (з обмеженням жирів, рафінованих простих вуглеводів, алкоголю). БАД, які призначаються для профілактики атеросклерозу, необхідно застосовувати на фоні дієтичного раціону з обмеженням жирних та багатих холестеролом продуктів.

Сьогодні реалізація біологічно активних добавок здійснюється через аптеки, дієтичні відділи магазинів та спеціалізовані магазини. В аптеки БАД приймаються за наявності «Висновку» державної санітарно-епідеміологічної експертизи. При цьому контроль якості БАД в обласних контрольно-аналітичних лабораторіях не проводиться. На відміну від БАД всі партії лікарських засобів підлягають обов'язковому контролю якості та без регіонарних сертифікатів до реалізації не допускаються. Враховуючи роль БАД в оптимізації стану здоров'я людей, такий контроль доцільно було б проводити для того, щоб забезпечити ефективність та безпечність застосування БАД.

Слід зазначити, що централізована система реалізації біологічно активних добавок дає змогу: — здійснювати належний контроль відповідно документації, дотримування умов та термінів зберігання і реалізації продукту; — кваліфікованому персоналу здійснювати продаж БАД, надавати покупцям консультативну допомогу на належному рівні; — детально пояснити ефекти окремих компонентів, що входять до складу БАД; — надавати рекомендації щодо правильного застосування їх; — передбачити та запобігти можливим побічним реакціям.

Останнім часом широке розповсюдження отримала реалізація БАД за системою багаторівневого маркетингу, коли розповсюдженням БАД займаються люди, далеко не завжди компетентні в питаннях медицини. На жаль, у даній системі велике значення відіграє фінансова зацікавленість розповсюджувачів, через те, що основне їх завдання — реалізовувати якомога більше продукції.

За такої системи виникає також проблема «гіпертрофованої» ефективності БАД, яку розповсюджувачі «приписують» деяким своїм продуктам з метою їх реалізації.

Іноді розповсюджувачі, не володіючи медичною термінологією, не розуміючи зміст окремих понять, рекомендують застосовувати біологічно активні добавки для лікування патологічних станів, у той час, як вони призначені лише для профілактики. Звичайно, це не тільки не покращує стан хворого, але й може завдати значної шкоди його здоров'ю.

Беручи до уваги вищенаведене, вважаємо, що БАД не повинні реалізовуватись системою багаторівневого маркетингу, про це слід зазначати в етикетці.

Все перераховане вище свідчить про те, що застосування найякісніших БАД вимагає медичного нагляду та контролю. Адже застосовувати біологічно активні добавки без консультації лікаря можуть лише здорові люди, які не приймають ліки, оскільки компоненти БАД можуть взаємодіяти з лікарськими засобами, змінюючи їх активність. Перед лікарями постають нові завдання — вони повинні не лише контролювати застосування БАД пацієнтами, але й надавати кваліфіковану консультацію з урахуванням особливостей БАД та стану здоров'я пацієнта.

Отже, не зважаючи на актуальність використання біологічно активних добавок та інтенсивний розвиток виробництва БАД, досі питання створення законодавчої, нормативної та методичної бази для їх медико-біологічної оцінки, реєстрації та застосування не вирішені повністю ні на міжнародному, ні на національному рівні.

Дата добавления: 2015-12-15 | Просмотры: 673 | Нарушение авторских прав