АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология
|
Уровни доказательности и классы рекомендации.
Российская Ассоциация Эндокринологов
Федеральные клинические рекомендации по
инциденталомам гипофиза:
Клиника, диагностика, дифференциальная диагностика и методы лечения
Москва 2014 г.
Методология.
Методы, использованные для сбора /селекции доказательств: поиск в электронной базе данных
Описание методов, использованных для сбора/селекции доказательств:
доказательной базой для рекомендаций являются публикации, вошедшие в Кохрановскую библиотеку, базы данных EMBASE и MEDLINE. Глубина поиска составляла 10 лет
Методы, использованные для оценки качества и силы доказательств:
· Консенсус экспертов
· Оценка значимости в соответствии суровнями доказательности и классами рекомендаций (прилагаются).
Уровни доказательности и классы рекомендации.
Уровень
| Источник доказательств
| I (1)
| Проспективные рандомизированные контролируемые исследования.
Достаточное количество исследований с достаточной мощностью, с участием большого количества пациентов и получением большого количества данных.
Крупные мета-анализы.
Как минимум одно хорошо организованное рандомизированное контролируемое исследование.
Репрезентативная выборка пациентов.
| II (2)
| Проспективные с рандомизацией или без исследования с ограниченным количеством данных.
Несколько исследований с небольшим количеством пациентов.
Хорошо организованное проспективное исследование когорты.
Мета-анализы ограничены, но проведены на хорошем уровне.
Результаты не презентативны в отношении целевой популяции.
Хорошо организованные исследования «случай-контроль».
| III (3)
| Нерандомизированные контролируемые исследования.
Исследования с недостаточным контролем.
Рандомизированные клинические исследования с как минимум 1 значительной или как минимум 3 незначительными методологическими ошибками.
Ретроспективные или наблюдательные исследования.
Серия клинических наблюдений.
Противоречивые данные, не позволяющие сформировать окончательную рекомендацию.
| IV (4)
| Мнение эксперта/данные из отчета экспертной комиссии, экспериментально подтвержденные и теоретически обоснованные.
| Класс
| Описание
| Расшифровка
| A
| Рекомендация основана на высоком уровне доказательности (как минимум 1 убедительная публикация I уровня доказательности, показывающая значительное превосходство пользы над риском).
| Метод/терапия первой линии;
либо в сочетании со стандартной методикой/терапией.
| B
| Рекомендация основана на среднем уровне доказательности (как минимум 1 убедительная публикация II уровня доказательности, показывающая значительное превосходство пользы над риском).
| Метод/терапия второй линии;
либо при отказе, противопоказании, или неэффективности стандартной методики/терапии. Рекомендуется мониторирование побочных явлений.
| C
| Рекомендация основана на слабом уровне доказательности (но как минимум 1 убедительная публикация III уровня доказательности, показывающая значительное превосходство пользы над риском) или
нет убедительных данных ни о пользе, ни о риске)
| Нет возражений против данного метода/терапии
или
нет возражений против продолжения данного метода/терапии.
Рекомендовано при отказе, противопоказании, или неэффективности стандартной методики/терапии, при условии отсутствия побочных эффектов.
| D
| Отсутствие убедительных публикаций I, II или III уровня доказательности, показывающих значительное превосходство пользы над риском,
либо
убедительные публикации I, II или III уровня доказательности, показывающие значительное превосходство риска над пользой.
| Не рекомендовано.
| Методы, использованные для анализа доказательств:
· Обзоры опубликованных мета-анализов
· Систематические обзоры с таблицами доказательств
Описание методов, использованных для анализа доказательств:
При отборе публикаций как потенциальных источников доказательств, использованная в каждом исследовании методология изучается для того, чтобы убедиться в её валидности. Результат изучения влияет на уровень доказательств, присваиваемый публикации, что в свою очередь влияет на силу вытекающих из неё рекомендаций.
Методологическое изучение базируется на нескольких ключевых вопросах, которые сфокусированы на тех особенностях дизайна исследования, которые оказывают существенное влияние на доказательность и приемлемость результатов и выводов. Эти ключевые вопросы могут варьировать в зависимости от типов исследований и применяемых вопросников (материалов), используемых для стандартизации процесса оценки публикаций.
На процессе оценки несомненно может сказываться и субъективный фактор. Для минимизации потенциальных ошибок каждое исследование оценивалось независимо, т.е. по меньшей мере двумя независимыми членами рабочей группы. Какие-либо различия в оценке обсуждались уже всей группой в полном составе. При невозможности достижения консенсуса привлекался независимый эксперт.
Методы, использованные для формулирования рекомендаций:
Консенсус экспертов
Индикаторы доброкачественной практики (GoodPracticePoints – GPPs):
Рекомендуемая доброкачественная практика базируется на клиническом опыте членов рабочей группы по разработке рекомендаций.
Экономический анализ:
Анализ стоимости не проводился и публикации по фармакоэкономике не анализировались
Метод валидизации рекомендаций:
· Внешняя экспертная оценка
· Внутренняя экспертная оценка
Составители настоящих рекомендаций:
Дедов И.И., Мельниченко Г.А., Рожинская Л.Я., Дзеранова Л.К., Пигарова Е.А., Григорьев А.Ю., Кадышев Б.А, Астафьева Л.И, Шишкина Л.В., Воронцов А.В., Липатенкова А.К., Воротникова С.Ю.
Сила рекомендаций (A-D), уровни доказательств (I, II, III, IV) и индикаторы доброкачественной практики приводятся при изложении текста рекомендаций.
Инциденталомы относятся к наиболее часто встречающимся образованиям гипоталамо-гипофизарной области. Диагностика, тактика ведения, показания к хирургическому вмешательствупри инциденталомахгипофизаявляются актуальной проблемой для широкого круга специалистов. Манифестация заболевания как правило происходит на поздних стадиях, когда на первый план выходят «масс»-эффекты опухолевой ткани – зрительные и неврологические нарушения, гипопитуитаризм, интенсивные головные боли, часто приводящие к социальной дезадаптации и инвалидизации пациентов. Проблема диагностики инциденталом связана с отсутствием специфической клинической симптоматики и надежных биохимических маркеров заболевания. Современные лабораторные методы не позволяют на диагностическом этапе определить патологическую гормональную секрецию, склонность к инвазивно-инфильтративному росту, признаки «агрессивности», что значимо осложняет выбор оптимальной тактики и оценку отдаленных результатов лечения. Учитывая актуальность проблемы создана Рабочая группа для разработки Федеральных рекомендаций, основанных на принципах доказательной медицины. Рабочая группа придерживалась подхода, рекомендованного международными экспертами по разработке и практической реализации клинических руководств на основе системы классификации рекомендаций, разработок и оценок (GRADE).Опыт международных и отечественных экспертов стал основой для создания федеральных клинических рекомендаций по инциденталомам гипофиза, в которых собрана имеющаяся информация по данной проблеме.
Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 2279 | Нарушение авторских прав
|