АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Замена оригинального препарата на дженерик

Прочитайте:
  1. II. Окраска или иной способ контрастирования структур препарата
  2. А. для письменного экзамена
  3. А. для письменного экзамена
  4. А. для письменного экзамена
  5. Антиаритмическими препаратами
  6. ВЗАЄМОДІЯ МІЖ ЛІКАРСЬКИМИ ПРЕПАРАТАМИ І ЇЖЕЮ
  7. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
  8. Вопрос: Устойчивость бактерий к антибактериальным препаратам.
  9. Гипотензивное действие через 1-2 недели.Сохраняется в течение 3-4 недель после отмены препарата.
  10. Для каждого препарата подберите один ответ, наиболее полно соответствующий описанию. Каждый ответ может быть выбран один или несколько раз или же не выбран ни разу.

Под дженериком, как отмечалось выше, по-нимают препарат, содержащий то же самое действующие вещество, что и оригинальный, но отличающийся от него по технологии производ-ства, составу наполнителей, содержанию при-месей и т.д. Существует термин «дженериче-ская замена», под ней понимают отпуск лекар-ственного препарата, коммерческое название которого отличается от выписанного врачом, а химический состав и дозировка действующего начала – идентична. Считается, что тщатель-ный контроль за производством препарата и доказательства его биоэквивалентности ориги-нальному препарату (фармакокинетической эк-вивалентности) в значительной степени обеспе-чивают идентичность терапевтических свойств. На этом утверждении строится доктрина про-движения дженериков, которая утверждает, что если дженерик зарегистрирован и разрешен к применению в клинике соответствующими го-сударственными органами, то врач может быть уверен в идентичности его терапевтических свойств оригинальному препарату. При этом подразумевается, что дженерик доказал свою биоэквивалентность оригинальному препарату.

 

Однако данные биоэквивалентности суще-ствуют (как оказалось) не для всех дженери-ков, а если они и существуют, то не являются доступными. Кроме того, понятие биоэквива-лентности – достаточно условное, ее критерии нередко меняются, в настоящее время они от-личаются в разных странах. Но даже при до-казанной биоэквивалентности, как упомина-лось выше, если значения биоэквивалентности смещены к крайним значениям, существует ре-альная возможность различий в содержании


 

 

препарата при использовании дженерика, а, значит, и различий в эффективности.

 

Вследствие названных выше причин можно утверждать, что далеко не все присутствующие на рынке дженерики обладают терапевтиче-ской эквивалентностью с оригинальными пре-паратами.

 

Представляется необходимым для наибо-лее часто используемых дженериков прово-дить ограниченные, но строго спланированные клинические испытания. Примерный протокол такого испытания представлен на рисунке (см. схему 1).

Схема 1

 


Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 457 | Нарушение авторских прав







При использовании материала ссылка на сайт medlec.org обязательна! (0.003 сек.)