АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Дизайн клинического исследования

Прочитайте:
  1. VI. ЛАБОРАТОРНЫЕ И ИНСРУМЕНТАЛЬНЫЕ МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ.
  2. X. Освенцим: научные исследования
  3. Аппаратура и методика исследования
  4. Археологические исследования в Белжеце
  5. Б. Практические навыки по клинико-лабораторным методам исследования
  6. Биологический (экспериментальный) метод исследования
  7. БИОХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
  8. В лабораторных методах исследования»
  9. в лабораторных методах исследования»
  10. В определенных клинических ситуациях, когда недостаточно результатов исследования чувствительности обычными методами, определяют минимальную бактерицидную концентрацию.

 

Сравнительные рандомизированные клини-ческие исследования, проведенные с дженери-ками, крайне немногочисленны. Они, однако, явно демонстрируют неодинаковость разных дженериков в отношении терапевтической экви-валентности оригинальному препарату. В ряде случаев выявлено почти полное соответствие эффективности дженерика оригинальному пре-парату (например, оригинального амлодипина и одного из дженериков амлодипина), в дру-гих, напротив, отмечены статистически досто-верные различия в выраженности эффекта по сравнению с оригинальным препаратом (на-пример, оригинального бисопролола и одного из дженериков бисопролола).

 

Для некоторых дженериков описаны по-бочные действия, неизвестные для ориги-нального препарата. По-видимому, это связа-но с различиями в технологии изготовления и/или наличия неодинаковых инертных ин-гредиентов и наполнителей. Это касается в первую очередь нежелательных явлений со стороны желудочно -кишечного тракта. Так, при использовании некоторых дженериков симвастатина отмечено обострение течения язвенной болезни желудка, четко связанное с приемом препарата. Это побочное действие не описано при применении оригинального препарата. Аналогично, при применении дже-нерика лозартана отмечено возникновение острого гастродуоденита. Примеры ряда ис-следований по сравнительному изучению эф-фективности и переносимости оригинальных препаратов и их дженериков представлены в приложениях 2-6.

 

Сложилось стойкое мнение, что сравни-тельные исследования с дженериками про-


 


Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями


 

 

водятся исключительно в России, однако это далеко не так. Исследования по изучению те-рапевтической эквивалентности за рубежом также проводятся, примером может служить исследование INTER-ARS, в котором терапев-тическая эквивалентность дженерика аторва-статина (Аторис, компания KRKA) изучалась и была доказана в многоцентровом РКИ, про-веденном в трех странах Европы: Словении, Польше и Чешской Республике. Следует от-метить, что данное РКИ было выполнено в со-ответствии с иной схемой протокола (см. схему 2), когда на основании рандомизации формируются две группы: контроль и активное лечение. Однако такая схема подходит для длительно-го исследования и требует включения доста-точно большого количества пациентов.

 

Схема 2


 

Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 484 | Нарушение авторских прав

При использовании материала ссылка на сайт medlec.org обязательна! (0.003 сек.)