АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Что такое нежелательное явление

За последние 40 лет с фармацевтического рынка по причинам, связанным с недостаточ-ной безопасностью, было изъято более 130 ЛС. Треть этих изъятий происходила в течение 2 лет, а половина – в течение 5 лет после регистрации препарата. Несмотря на глобальное внедрение систем наблюдения за фармакологической безо-пасностью (ФБ), неблагоприятные побочные ре-акции (НПР) все еще остаются одной из значимых причин смертности во всем мире. В 1994 г. НПР послужили причиной более 100 тыс. летальных исходов в США, став четвертой по значимости причиной смертности.

В СССР Отдел учета, систематизации и экспресс– информации о побочном действии лекарственных средств был создан в 1969 г. В апреле 1973 г. ука-занный отдел был преобразован во Всесоюзный организационно–методический центр по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ). За годы его существования была проделана достаточно боль-шая работа – создана специальная форма карты– извещения о НПР; на основании получаемой ин-формации о выявленных НПР разрабатывались меры их коррекции и профилактики. Однако в свя-зи с ликвидацией в 1991 г. Минздрава СССР работа по выявлению и регистрации НПР в нашей стране была приостановлена. В 1997 году была вновь соз-дана система фармаконадзора, принципиальным отличием которой является организация, наряду с Федеральным центром, региональных центров по контролю безопасности ЛС. В настоящее время на территории России функционирует 30 таких цен-тров. В результате ряда реорганизаций Федеральный центр по изучению побочных действий ЛС на сегод-няшний день функционирует на базе Научного цен-тра экспертизы средств медицинского применения. Недавно ВОЗ расширила определение наблюдения за ФБ до следующего: «Фармаконадзор – это науч-ные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвра-щением побочных эффектов или любых других про-блем, связанных с препаратом».

С целью предоставления информации о побоч-ных эффектах препаратов по унифицированному образцу была разработана индивидуальная форма– извещение о НПР и инструкция по ее заполнению, в которой объясняется, какая информация должна быть предоставлена в Научный центр при выявле-нии НПР (см. приложения 7, 8).

Наиболее распространенным и удобным мето-дом постмаркетинговой регистрации НПР является

система спонтанных сообщений. Основным прин-ципом данного метода является добровольное или законодательно оговоренное информирование врачами и фармацевтами соответствующих регу-ляторных органов о выявляемых НПР.

Согласно требованиям служб фармаконадзора следует сообщать о:

• всех нежелательных эффектах «новых» пре-паратов (в большинстве стран ЛС считаются но-выми в течение 5 лет после их регистрации);

• всех новых, не указанных в аннотациях, не-желательных эффектах и неожиданных эффектах «старых» препаратов;

• серьезных НПР любых препаратов. Основным преимуществом системы спонтан-

ных сообщений является возможность заре-гистрировать очень редкие или неожиданные НПР, так как ЛС в течение длительного време-ни применяется в очень большой популяции. Например, поражение клапанов сердца при при-еме фенфлурамина было зарегистрировано че-рез 24 года после появления данного ЛС на рын-ке, в основном из–за учащения его применения в качестве средства, вызывающего анорексию. Система спонтанных сообщений позволила вы-явить такие важные НПР, как увеит при приеме метипранолола, нарушение полей зрения при применении вигабатрина и удлинение интервала QT при приеме цизаприда.

Основным недостатком спонтанной системы сообщений является, как это ни парадоксаль-но, ее опора на работников сферы здравоохра-нения, поскольку они сообщают далеко не обо всех НПР. Даже в странах с хорошо отлаженной системой фармаконадзора (Австралия, Новая Зеландия, Великобритания, Швеция, Канада) сообщается не более чем о 10 % НПР от числа выявляемых. Причинами этого являются недо-статок времени, плохое знание системы и труд-ности в установлении причинной связи между реакцией и приемом ЛС.

Нежелательные явления (эффекты) –лю-

бое неблагоприятное изменение в состоянии здо-ровья пациента, получающего фармацевтический продукт независимо от причинной связи с этим лечением. Таким образом, нежелательное явле-ние – это:

1. непреднамеренное появление неблагоприят-ного объективного или субъективного симптома;

2. появление аномальных значений лабора-торных анализов (как разновидность объектив-ных симптомов);

3. появление сопутствующего заболевания или утяжеление его течения.

Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями

Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 518 | Нарушение авторских прав