АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Неблагоприятные побочные реакции типа С (при длительном применении)

• Возникают при длительном использовании лекарственного препарата

• Часто проявляются развитием толерантности, лекарственной зависимости и т.д.

Примеры:

- «эффект отмены» - гипертензия после от-мены празозина, клофелина, тахикардия после отмены БАБ;

- развитие толерантности к нитратам;

- синдром Кушинга на СПВС;

- пульмонофиброз, вызванный приемом бром-криптина, фенитонина, метотрексата;

- «обратная связь» при применении гормонов щитовидной железы, кортикостероидов;

- «ломка» при назначении опиатов.

Действия врача: снизить дозу препарата или сделать перерыв/отменить

Неблагоприятные побочные реакции типа D (отсроченные реакции):

• нечасто встречаемые;

• обычно дозозависимые;

• возникают обычно через некоторое время после начала приема препарата.

Примеры:

- канцерогенность;

- нарушение репродуктивной функции;

- тератогенность;

- родовая патология/родовой дефект, развив-шийся по окончании приема пациентом исследуе-мого препарата до наступления беременности, либо в случае приема исследуемого препарата на фоне беременности.

Действия врача: в зависимости от ситуации.

Причинно–следственная связь между НПР и лекарственным препаратом классифи-

цируется как:

• достоверная;

• вероятная;

• возможная;

• невозможная;

• условная/неклассифицированная;

• не поддающаяся оценке и классификации. Критериями установления достоверной

причинно–следственной связи служат:

• клинический случай (включая изменения лабо-раторных тестов), который возник в достоверной вре-менной связи с назначением лекарства и который не может быть объяснен сопутствующими заболевания-ми или действием других ЛС и химических веществ;

• наличие клинически достоверного ответа на отмену и возобновление события при попытке назначить препарат повторно;

• случай должен быть определен фармаколо-гически или феноменологически.

Причинно–следственная связь не подлежит оценке и классификации при наличии следующих критериев:

• сообщение о неблагоприятной реакции не мо-жет быть оценено из–за недостаточности инфор-

мации или противоречивости данных; не может быть дополнено или верифицировано;

• случай неблагоприятного эффекта может быть обусловлен уже известным фармакологическим или аллергическим действием одного из подозре-ваемых ЛС или химических соединений.

Существует несколько способов определения связи неблагоприятного события с приемом ЛС:

1. Сравнить частоту события у лиц, не прини-мающих и принимающих ЛС;

2. Оценить реакцию организма на отмену и по-вторное назначение этого ЛС. Если нежелательное явление исчезло после отмены и вновь появилось после повторного назначения ЛС, скорее всего, речь идет о нежелательной лекарственной реакции.

Всегда следует стремиться установить причин-ную связь между нежелательным явлением и ЛС.

Для определения степени достоверности причинно – следственной связи между возникшей реакцией и принимаемым пациентом лекарством в клинической практике за рубежом, а последнее время и в России, используют шкалу Наранжо. Она рассчитана на выявление следующих сте-пеней достоверности причинно– следственной связи: определенная, вероятная, возможная и сомнительная.

Для балльной оценки степени достоверности по шкале Наранжо ответы на 10 предлагаемых во-просов ранжируются в соответствии с таблицей 1.

При общей сумме баллов:

• 9–11 – причинно–следственная связь опре-деленная;

• 5–8 – причинно–следственная связь вероят-

ная;

• 1–4 – причинно–следственная связь возмож-

ная;

• 0 – причинно–следственная связь сомнитель-

ная.

Помимо отдельных нежелательных явлений могут возникать ситуации, требующие быстрого сообщения официальным инстанциям. Это появ-ление информации, которая может существенно повлиять на общий баланс риск/польза для кон-кретного ЛС, или сведений, на основании кото-рых требуется внести поправки в способы приме-нения препарата. К таким ситуациям относятся:

-клинически достоверное увеличение частоты развития уже известных серьезных нежелатель-ных лекарственных реакций;

-отсутствие заявленной эффективности препа-рата для лечения угрожающих жизни заболева-ний, что существенно повышает риск пациента; -новые сведения из продолжающихся иссле-дований (например, новые данные по канцеро-

генности).

Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 498 | Нарушение авторских прав