Неблагоприятные побочные реакции типа С (при длительном применении)
• Возникают при длительном использовании лекарственного препарата
• Часто проявляются развитием толерантности, лекарственной зависимости и т.д.
Примеры:
- «эффект отмены» - гипертензия после от-мены празозина, клофелина, тахикардия после отмены БАБ;
- развитие толерантности к нитратам;
- синдром Кушинга на СПВС;
- пульмонофиброз, вызванный приемом бром-криптина, фенитонина, метотрексата;
- «обратная связь» при применении гормонов щитовидной железы, кортикостероидов;
- «ломка» при назначении опиатов.
Действия врача: снизить дозу препарата или сделать перерыв/отменить
Неблагоприятные побочные реакции типа D (отсроченные реакции):
• нечасто встречаемые;
• обычно дозозависимые;
• возникают обычно через некоторое время после начала приема препарата.
Примеры:
- канцерогенность;
- нарушение репродуктивной функции;
- тератогенность;
- родовая патология/родовой дефект, развив-шийся по окончании приема пациентом исследуе-мого препарата до наступления беременности, либо в случае приема исследуемого препарата на фоне беременности.
Действия врача: в зависимости от ситуации.
Причинно–следственная связь между НПР и лекарственным препаратом классифи-
цируется как:
• достоверная;
• вероятная;
• возможная;
• невозможная;
• условная/неклассифицированная;
• не поддающаяся оценке и классификации. Критериями установления достоверной
причинно–следственной связи служат:
• клинический случай (включая изменения лабо-раторных тестов), который возник в достоверной вре-менной связи с назначением лекарства и который не может быть объяснен сопутствующими заболевания-ми или действием других ЛС и химических веществ;
• наличие клинически достоверного ответа на отмену и возобновление события при попытке назначить препарат повторно;
• случай должен быть определен фармаколо-гически или феноменологически.
Причинно–следственная связь не подлежит оценке и классификации при наличии следующих критериев:
сообщение о неблагоприятной реакции не мо-жет быть оценено из–за недостаточности инфор-
мации или противоречивости данных; не может быть дополнено или верифицировано;
случай неблагоприятного эффекта может быть обусловлен уже известным фармакологическим или аллергическим действием одного из подозре-ваемых ЛС или химических соединений.
Существует несколько способов определения связи неблагоприятного события с приемом ЛС:
1. Сравнить частоту события у лиц, не прини-мающих и принимающих ЛС;
2. Оценить реакцию организма на отмену и по-вторное назначение этого ЛС. Если нежелательное явление исчезло после отмены и вновь появилось после повторного назначения ЛС, скорее всего, речь идет о нежелательной лекарственной реакции.
Всегда следует стремиться установить причин-ную связь между нежелательным явлением и ЛС.
Для определения степени достоверности причинно – следственной связи между возникшей реакцией и принимаемым пациентом лекарством в клинической практике за рубежом, а последнее время и в России, используют шкалу Наранжо. Она рассчитана на выявление следующих сте-пеней достоверности причинно– следственной связи: определенная, вероятная, возможная и сомнительная.
Для балльной оценки степени достоверности по шкале Наранжо ответы на 10 предлагаемых во-просов ранжируются в соответствии с таблицей 1.
При общей сумме баллов:
• 9–11 – причинно–следственная связь опре-деленная;
• 5–8 – причинно–следственная связь вероят-
ная;
• 1–4 – причинно–следственная связь возмож-
ная;
• 0 – причинно–следственная связь сомнитель-
ная.
Помимо отдельных нежелательных явлений могут возникать ситуации, требующие быстрого сообщения официальным инстанциям. Это появ-ление информации, которая может существенно повлиять на общий баланс риск/польза для кон-кретного ЛС, или сведений, на основании кото-рых требуется внести поправки в способы приме-нения препарата. К таким ситуациям относятся:
-клинически достоверное увеличение частоты развития уже известных серьезных нежелатель-ных лекарственных реакций;
-отсутствие заявленной эффективности препа-рата для лечения угрожающих жизни заболева-ний, что существенно повышает риск пациента; -новые сведения из продолжающихся иссле-дований (например, новые данные по канцеро-
генности).
Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 505 | Нарушение авторских прав
|