АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Пример исследования, выявившего неполную клиническую эквивалентность оригинального препарата и дженерика

Название:изучение клинической эквивалент-ности двух препаратов бисопролола у больных АГ I и II степени.

Протокол:Открытое,перекрестное,рандо-мизированное сравнительное исследование по изучению эффективности и переносимости двух препаратов бисопролола – оригинального Конкор

(компания NYCOMED, Merck KGaA, Германия)

и Бисогамма (компания WORWAG PHARMA GmbH&Co, Германия).

Материалы и методы: включены32боль-

ных (15 мужчин и 17 женщин) с АГ: 66% с АГ I ст. и 34% - II ст.; ср. возраст - 60 лет. Длительность АГ в среднем 17,9 лет. Большая часть пациентов имели средний и высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. После 2-х недельного периода отмены гипотензивной терапии («период отмывания») назначали 5 мг оригинального бисо-пролола или его дженерика. Последовательность назначения определялась путем рандомиза-ции. Через 2 недели терапии при недостаточном антигипертензивном эффекте доза препарата увеличивалась до 10 мг/сут. При выраженной брадикардии (ЧСС<55 уд/мин) или возникно-вении нарушений проводимости (АВ блокада 1-2 ст.) вместо увеличения дозы бисопролола добавляли 12,5-25 мг гидрохлортиазида (ГХТ). После окончания 1-го этапа пациенту отменяли на 2 недели исследуемые препараты, после чего начинался 2-й этап исследования.

Результаты:

Две недели терапии оригинальным бисопроло-лом и его дженериком приводили к достоверному снижению САД, ДАД и ЧСС(АД=18,8±8,9/8,5±8,6

мм рт.ст. и 10,1±10,3/7,1±7,2 мм рт.ст. и

ЧСС=9,9±13,7 и 9,3±9,4 уд/мин соответственно). Целевого уровня САД достигли 62,5% больных

в группе Конкора и 43,7% в группе Бисогаммы, ДАД - 71,9% и 62,5%, соответственно.

При приеме увеличенной дозы бисопролола или при добавлениеи ГХТ отмечалась тенденция к дополнительному снижению уровня АД в группе Конкора - САД на 5,1±7,4 мм рт.ст. (p<0,09) и Бисогаммы - САД на 5,2±7,9 мм рт.ст. (p<0,06). После 4-х недель терапии целевого уровня САД достигли 90,1% больных в группе оригинального бисопролола и 75% в группе дженерика; ДАД - 96,9% и 84,4% соответственно.

Монотерапия Конкором оказалась эффек-тивна в 84,4% и Бисогаммой - в 62% слу-чаев (для межгруппового различия p<0,05). Целевого уровня САД и ДАД в результате 6 недель терапии достигли 96,9% больных в обе-их группах.

Средняя доза оригинального бисопролола на за-вершающем визите составила 6,5 мг/сут, а гене-рического - 7,2 мг/сут. Различий в переносимо-сти двух препаратов бисопролола выявлено не было.

Заключение

Таким образом, для обеспечения одинакового антигипертензивного эффекта в двух группах по-требовались большие дозы бисопролола и ГХТ у больных, принимавших генерический препарат (достоверность различий по частоте назначения ГХТ и его средней дозы 0,04).

Проведенное сравнение двух препаратов би-сопролола – оригинального и дженерика у боль-ных АГ выявило большую эффективность первого при одинаковой их переносимости (Рис. 1).

Публикации: Толпыгина С.Н.,МарцевичС.Ю., Шилова Е. В. «Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его генерика у боль-ных АГ 1-2ст.» Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2007 №3:15-21.

Рис.1. Частота достижения целевого уровня АД

Приложения

Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 447 | Нарушение авторских прав