АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Пример исследования, выявившего при клинической эквивалентности несоответствие по безопасности оригинального препарата и дженерика

Прочитайте:
  1. I. «ПРИКЛАДНЫЕ АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКОЙ АРТ-ТЕРАПИИ»
  2. II. Окраска или иной способ контрастирования структур препарата
  3. VI. Правила обеспечения экологической безопасности, соблюдения карантина в морских портах
  4. Альтернирующие синдромы – примеры, этиология, клиническая симптоматика.
  5. Антиаритмическими препаратами
  6. Безопасности РФ»
  7. Биопсия как вид клинической диагностики
  8. В целом указанные нарушения обусловливают несоответствие динамики и/или уровня секреции различных компонентов желудочного сока текущим реальным потребностям в них.
  9. ВЗАЄМОДІЯ МІЖ ЛІКАРСЬКИМИ ПРЕПАРАТАМИ І ЇЖЕЮ
  10. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

 

Название:Сравнительное изучение комбини- Результаты:После6-ти недельной терапии  
РГ средний уровень систолического АД (САД)  
рованных препаратов эналаприла малеата и ги-  
дрохлоротиазида у больных артериальной гипер- снизился на 21,8 мм рт ст по сравнению с исхо-  
тонией I и II степени. дным, после 6-недельной терапии КР – на 23,8  
мм рт ст. Средний уровень диастолического АД  
     
Протокол:Рандомизированное,открытое, (ДАД) снизился на 10,8 и 13,5 мм рт ст соответ-  
ственно (различия между препаратами по влия-  
перекрестное исследование по изучению эффек-  
тивности и безопасности нового комбинирован- нию на АД статистически незначимы). При комби-  
ного препарата «Рениприла ГТ», содержащего нированном лечении с использованием РГ у 74%  
эналаприла малеат и гидрохлоротиазид, в срав- пациентов с АГ удалось достичь целевого уровня  
нении с оригинальным комбинированным препа- АД, при применении комбинированной терапии с  
ратом с теми же действующими веществами «Ко- КР снижение АД<140/90 мм рт ст наблюдалось у  
ренитеком».   64% больных (табл. 1). Во время лечения РГ за-  
  регистрировано больше побочных эффектов, чем  
     
Материал и методы:в исследовании уча- при приеме КР (р=0,03), однако большинство из  
ствовало 30 человек – 11 мужчин и 19 женщин, них были слабой или умеренной степени выра-  
страдающих АГ I и II степени. Перед началом женности (табл. 2).        
исследования всем пациентам отменялась ранее Заключение        
используемая гипотензивная терапия на 10-14        
Комбинированный препарат эналаприла мале-  
дней. Каждый из пациентов поочередно проходил  
ата и гидрохлоротиазида – Рениприл ГТ является  
6-недельное лечение Рениприлом ГТ (РГ) и Ко-  
ренитеком (КР). Эффективность гипотензивной эффективным гипотензивным препаратом, обла-  
терапии оценивалась во время визитов к врачу дающий всеми преимуществами комбинирован-  
каждые 2 недели на протяжении всего исследо- ных препаратов и не уступающий по эффектив-  
вания. В течение первых двух недель пациенты ности оригинальному препарату с аналогичными  
лечились РГ в дозе 10/12,5 мг/сут, а Ко-ренитеком компонентами – Ко-Ренитеку. Выявлено неко-  
в дозе 10/6,25 мг/сут. В течение следующих двух торое несоответствие дженерика оригинальному  
недель дозы препаратов удваивались, если не препарату по профилю безопасности.      
достигался целевой уровень АД (<140/90 мм рт Публикации:Марцевич С.Ю.,Лукина Ю.В.,  
ст). При неэффективности удвоенных доз к тера-  
Деев А.Д. и соавт. Сравнительное изучение ком-  
пии добавлялся Атенолол в дозе 25 мг/сут. После  
6-недельного лечения первым рандомизирован- бинированных препаратов эналаприла малеата  
ным препаратом гипотензивная терапия отменя- и гидрохлортиазида: «Рениприла ГТ» и «Ко-  
лась на 7-14 дней и проводился второй курс те- ренитека» у больных мягкой и умеренной АГ.  
рапии с другим изучаемым препаратом. Рациональная фармакотерапия в кардиологии;  
2005; 3:29-34.        
           
      Таблица 1  

 


Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 487 | Нарушение авторских прав







При использовании материала ссылка на сайт medlec.org обязательна! (0.003 сек.)