АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Пример исследования, позволившего определить соотношение эффективных доз оригинального препарата и дженерика

Прочитайте:
  1. II. Окраска или иной способ контрастирования структур препарата
  2. III модуль. Соотношение факторов генотипа и среды в возникновении наследственных болезней и проблем психического дизонтогенеза
  3. Альтернирующие синдромы – примеры, этиология, клиническая симптоматика.
  4. Антиаритмическими препаратами
  5. Б — соотношение лицевого черепа взрослого и новорожденного
  6. Б) Определить ставку налога (поштучного), при которой равновесный объем продаж составит 2 единицы.
  7. ВЗАЄМОДІЯ МІЖ ЛІКАРСЬКИМИ ПРЕПАРАТАМИ І ЇЖЕЮ
  8. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
  9. Внутривенное введение лекарственного вещества на примере эуфиллина
  10. Вопрос: Устойчивость бактерий к антибактериальным препаратам.

 

Название:изучение клинической эквива-лентности препаратов эналаприла у больных ар-териальной гипертонией I-II степени.

 

Протокол:открытое перекрестное рандо-мизированное сравнительное исследование по изучению эффективности и переносимости двух препаратов эналаприла – препарата Энам (Е) (эналаприл производства компании Dr.Reddy’s) и Ренитек (R) (эналаприл производства компании

Merck Sharp & Dohme Idea, Inc) у больных арте-

риальной гипертонией.

 

Материал и методы:В исследовании при-няли участие 46 пациентов. Каждый пациент прошел два курса лечения эналаприлом: пре-паратом Э и препаратом R. Продолжительность лечения каждым препаратом составила 4 не-дели, каждому курсу лечения предшествовал контрольный период, в течение которого боль-ные не получали антигипертензивной терапии. Препараты назначались 2 раза в день (утром и вечером). Начальная доза эналаприла состав-ляла 10 мг/сут (5 мг х 2 р/день). Контроль АД и ЧСС проводили исходно, а также через две и четыре недели терапии. При недостаточном ги-потензивном эффекте дозу эналаприла увеличи-вали до 20 мг/сут (10 мг х 2 р/день).

 

Результаты:Через четыре недели терапииоба препарата приводили к достоверному сниже-нию показателей как систолического АД (САД),


 

так и диастолического АД (ДАД). САД для R со-

ставила - 19,1, а для E – 16,8 мм рт.ст. (р<0,001

в обоих случаях), ДАД для R составила - 9,6, а для E – 8,2 мм рт.ст. (р<0,001 в обоих случаях). Отмечалась тенденция к более выраженному эф-фекту R, но различия между препаратами не были статистически значимыми (Рис. 3). Достижение целевого уровня АД (АД < 140/90 мм рт.ст.) было зарегистрировано у 25-ти пациентов на фоне ле-чения R и у 21 пациента на фоне лечения Е, раз-личия между препаратами были недостоверными. Анализ доза-эффект показал, что для достижения равноценного снижения АД необходимо, чтобы доза Е была примерно в 1,5 раза больше дозы R (Рис.4). Количество зарегистрированных побоч-ных эффектов на фоне приема обоих препаратов существенно не отличалось.

 

Заключение

 

Таким образом, исследование показало, что препарат Энам хорошо переносится, обладает сопоставимым с Ренитеком терапевтическим дей-ствием, однако для достижения равноценного антигипертензивного эффекта его доза должна быть несколько больше.

 

Публикации:Кутишенко Н.П.,МарцевичС.Ю., Шальнова С.А., Деев А.Д., Якусевич В.В. Изучение клинической эквивалентности двух препаратов эналаприла у больных артериальной гипертонией. Российский кардиологический жур-

нал. 2005; 3: 68-71.


 

 


Приложения

 

Рис 3. Изменение показателей САД и ДАД через четыре недели терапии (САД и ДАД)

 

 

Рис. 4. Снижение САД в зависимости от препарата и его дозы


 


Рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями

 


Дата добавления: 2015-09-27 | Просмотры: 494 | Нарушение авторских прав







При использовании материала ссылка на сайт medlec.org обязательна! (0.003 сек.)