АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Производство вакцин

Вакцины производят на специализированных предприятиях Министерства здравоохранения, на биофабриках (например, «Иммуноген», «Биопрепарат»), на базе институтов РАМН РФ и других ведомств. Технология и условия производства, качество вакцин определяются промышленными регламентами, техническими условиями, наставлениями и инструкциями, утверждёнными официальными государственными органами.

Основным нормативным документом, определяющим требования к качеству медицинских иммунобиологических препаратов, является Фармакопейная статья, утвержденная Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Этот документ является государственным стандартом и содержит требования, предъявляемые ВОЗ к биологическим продуктам.

Технологию производства иммунобиологических препаратов определяет Регламент производства, который согласуется с ГИСК им. Л.А.Тарасевича или другой контролирующей организацией.

Вакцины готовят из специально отобранных штаммов микроорганизмов, которые называются вакцинными. Эти штаммы должны, прежде всего, обладать полноценными иммуногенными свойствами и обеспечивать образование достаточного количества антител в организме человека.

Этапы изготовления вакцин следующие:

1) культивирование микробов на жидких (реже на плотных) средах при оптимальных температурных и других условиях в реакторах (анаэробы – без доступа кислорода); при изготовлении риккетсиозных и вирусных вакцин культивирование производят в куриных эмбрионах или культуре клеток;

2) выделение, концентрирование и очистка целевого продукта с помощью различных методов;

3) приготовление, стандартизация и контроль готового продукта.

Большинство вакцин выпускают в форме лиофилизированных препаратов, т.е. высушенных из замороженного состояния в глубоком вакууме. Это обеспечивает их длительное хранение.

Каждая серия вакцины проходит контроль на производстве и выборочно контролируется в Государственном контрольном институте медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.

Дата добавления: 2015-10-11 | Просмотры: 1248 | Нарушение авторских прав