АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Этикетирование и упаковка

Название и концентрацию раствора печатают непосредственно на ампулах. С этой целью применяют усовершенствованную машину Симховича (рисунок 33). Проверенными ампулами заполняют открытый спереди лоток 1, который вставляют в держатель такой же формы, установленный над вращающимся питателем-барабаном с 8 гнездами для ампул 2. На дне гнезд имеются амортизаторы 3 (кусочки резины), предохраняющие ампулу. Из гнезд питателя ампулы попадают на вращающийся в обратном направлении основной барабан 4, на поверхности которого укреплено восемь пар роликов 8, соединенных друг с другом серьгой 5, упирающейся а пружину б со штоком 7. Ампула попадает в просвет между роликами; пружина выполняет роль амортизатора. Одновременно из красочницы 12 через краскопередающие ролики 11 на клише 9 подается краска. Клише делает отпечаток на покрытом желатином валике 10, который и печатает надпись на ампуле. Ампула с отпечатанной надписью поворачивается с помощью упора 14 и попадает на скат 13. Каждый лоток вмещает 1000 ампул. После их израсходования на место пустого вставляется новый (сменный), заполненный при бракераже лоток. Механизация подачи ампул, осуществленная М. Я. Кислиным, дала возможность резко увеличить число оборотов машины Симховича (с 12 до 30 в минуту) и тем самым повысить ее производительность с 25 000 до 70 000 ампул в смену.

Рисунок 33. Этикетировочная машина Симховича

Готовые ампулы упаковывают в коробки с гнездами для каждой ампулы. На коробки наклеивают этикетки с указанием препарата, количества и концентрации раствора, число ампул в коробке, серии препарата и номеров химического и бактериологического анализа.

Бракераж ампулированных растворов проводится на основании образцов, отобранных по правилам, указанным в ГФ.

Объем раствора в ампулах измеряют калиброванным шприцем или цилиндром при температуре раствора 20±2°С. Емкость цилиндра или шприца должна не менее чем в 2 раза превышать измеряемый объем раствора. Цена деления шкалы измерительного прибора должна быть 0,1 мл при измерении объема раствора свыше 20 мл. Объем раствора, выбранного из ампулы шприцем, после вытеснения воздуха из иглы и ее заполнения или после выливания в цилиндр не должен отклоняться более чем на ±5% объема заполнения, предписанного ГФХ. Количество ампул отбираемых для проверки объемов: для ампул емкостью 1 мл- 10 ампул, от 2 до 10 мл - по 5, от 20 до 50 мл - по 3, для более крупных ампул - 2 ампулы.

Количественное содержание лекарственных веществ, входящих в состав инъекционных растворов, определяют согласно указаниям соответствующих статей ГФХ или другой нормативно-технической документации. Отклонение концентраций лекарственного вещества в растворе не должно превышать ±3% номинального, если в соответствующей статье ГФХ или другой НТД нет других требований.

Препараты, анализируемые биологическим методом, должны содержать активные ингредиенты в пределах, указанных в соответствующих статьях ГФХ.

Некоторые растворы в ампулах в установленном научно-технической документацией порядке подвергаются бактериологическому контролю.

Дата добавления: 2015-10-11 | Просмотры: 1154 | Нарушение авторских прав