ÀêóøåðñòâîÀíàòîìèÿÀíåñòåçèîëîãèÿÂàêöèíîïðîôèëàêòèêàÂàëåîëîãèÿÂåòåðèíàðèÿÃèãèåíàÇàáîëåâàíèÿÈììóíîëîãèÿÊàðäèîëîãèÿÍåâðîëîãèÿÍåôðîëîãèÿÎíêîëîãèÿÎòîðèíîëàðèíãîëîãèÿÎôòàëüìîëîãèÿÏàðàçèòîëîãèÿÏåäèàòðèÿÏåðâàÿ ïîìîùüÏñèõèàòðèÿÏóëüìîíîëîãèÿÐåàíèìàöèÿÐåâìàòîëîãèÿÑòîìàòîëîãèÿÒåðàïèÿÒîêñèêîëîãèÿÒðàâìàòîëîãèÿÓðîëîãèÿÔàðìàêîëîãèÿÔàðìàöåâòèêàÔèçèîòåðàïèÿÔòèçèàòðèÿÕèðóðãèÿÝíäîêðèíîëîãèÿÝïèäåìèîëîãèÿ

ÊÎÍÒÐÎËÜ ÊÀ×ÅÑÒÂÀ, ÑÒÀÍÄÀÐÒÛ È ÍÎÐÌÀÒÈÂÍÎ-ÒÅÕÍÈ×ÅÑÊÀß ÄÎÊÓÌÅÍÒÀÖÈß

Ïðî÷èòàéòå:
  1. E. Êîíòðîëü çà åäèíîîáðàçíûì ïðèìåíåíèåì çàêîíîäàòåëüñòâà ÐÊ.
  2. II. Ïîðÿäîê ðàáîòû ëå÷åáíî-êîíòðîëüíîé êîìèññèè (ËÊÊ)
  3. IX. Êîíòðîëü è ðóêîâîäñòâî ðàáîòîé ïî ïðîôèëàêòèêå òðàâìàòèçìà ó äåòåé
  4. V1:3 êîíòðîëüíàÿ òî÷êà ( 3 êóðñ 6 ñåìåñòð)
  5. V1:3 êóðñ 6 ñåìåñòð 1 êîíòðîëüíàÿ òî÷êà
  6. Áèîõèìè÷åñêèé êîíòðîëü
  7. Âèäû ìûøå÷íûõ âîëîêîí. Èííåðâàöèÿ ñêåëåòíîé ìûøöû. Íåéðîìîòîðíàÿ ( äâèãàòåëüíàÿ) åäèíèöà. Íåéðîòðîôè÷åñêèé êîíòðîëü ñâîéñòâ ñêåëåòíîé ìûøöû.
  8. Âëèÿíèå çàùèòíûõ êîñòþìîâ íà îðãàíèçì. Ìåäèöèíñêèé êîíòðîëü çà òðåíèðîâêîé è ðàáîòîé â èçîëèðóþùåé îäåæäå
  9. Âëèÿíèå ñðåäñòâ èíäèâèäóàëüíîé çàùèòû îðãàíîâ äûõàíèÿ ôèëüòðóþùåãî òèïà íà îðãàíèçì. Ìåäèöèíñêèé êîíòðîëü çà ïðîòèâîãàçîâîé òðåíèðîâêîé
  10. Âìåøàòåëüñòâî. Êîíòðîëüíûå ãðóïïû.

Êà÷åñòâî èçäåëèÿ çàâèñèò îò òîãî, êàê îíî ðàçðàáîòàíî(îò êà­÷åñòâà ïðîåêòà), è îò òîãî, êàê îíî èçãîòîâëåíî, ò. å. íàñêîëüêî õîðîøî âîïëîùåíû â ðåàëüíîì èçäåëèè ðåøåíèÿ êîíñòðóêòîðîâ è ðàçðàáîò÷èêîâ.

 îñíîâó ðàçðàáîòêè çàêëàäûâàþò ìåäèêî-òåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ ê êà÷åñòâó èçäåëèÿ, êîòîðûå ôîðìèðóþò íà îñ­íîâå çàïðîñîâ ïîòðåáèòåëÿ-ìåäèêà. Îïûòíûé îáðàçåö èçäåëèÿ ïðîõîäèò èñïûòàíèÿ â ñïåöèàëèçèðîâàííûõ ìåäèöèíñêèõ ó÷ðåæ­äåíèÿõ, â íåì óñòðàíÿþò çàìå÷åííûå ïðè èñïûòàíèè íåäîñòàòêè è èçäåëèå óòâåðæäàþò ê ïðèìåíåíèþ â ìåäèöèíñêîé ïðàêòèêå ïðè­êàçîì ìèíèñòðà çäðàâîîõðàíåíèÿ ÑÑÑÐ.

Êà÷åñòâåííûå òðåáîâàíèÿ ê èçäåëèþ íàõîäÿò îòðàæåíèå â êîí­ñòðóêòîðñêîé äîêóìåíòàöèè: ÷åðòåæàõ è òåõíè÷åñêèõ óñ­ëîâèÿõ íà èçãîòîâëåíèå èçäåëèÿ, à òàêæå äðóãèõ äîêóìåíòàõ, âõî­äÿùèõ â ñîñòàâ êîíñòðóêòîðñêîé äîêóìåíòàöèè, îïðåäåëÿåìîé ñè­ñòåìîé Ãîñóäàðñòâåííûõ ñòàíäàðòîâ: «Åäèíàÿ ñèñòåìà êîíñòðóê­òîðñêîé äîêóìåíòàöèè» (ÅÑÊÄ).

Ïðè èçãîòîâëåíèè èçäåëèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ êîíñòðóêòîðñêîé äî­êóìåíòàöèåé âàæíî ïðèìåíèòü òàêèå ìåòîäû, ÷òîáû åãî êà÷åñòâî íàèáîëåå ïîëíî îòâå÷àëî òðåáîâàíèÿì ýòîé äîêóìåíòàöèè.Íàñòåïåíü ñîîòâåòñòâèÿ êà÷åñòâà èçäåëèÿ, èçãîòîâëåííîãî íà ïðîèç­âîäñòâå, ïîêàçàòåëÿì, çàëîæåííûì â ïðîåêòå, îêàçûâàþò âëèÿíèå òåõíîëîãè÷åñêèå ñïîñîáû ïðîèçâîäñòâà è êîíòðîëÿ òåõíîëîãè÷åñ­êèõ îïåðàöèé.

Áîëüøîå çíà÷åíèå â îáåñïå÷åíèè âûñîêîãî êà÷åñòâà èçäåëèé èìååò ñòàíäàðòèçàöèÿ. Ïî îïðåäåëåíèþ, ïðèíÿòîìó Ñîâåòîì ìåæ­äóíàðîäíîé îðãàíèçàöèè ïî ñòàíäàðòèçàöèè (ÈÑÎ) â 1962 ã., ñòàíäàðòèçàöèÿ — «óñòàíîâëåíèå è ïðèìåíåíèå ïðàâèë ñ öåëüþ óïîðÿäî÷åíèÿ äåÿòåëüíîñòè â îïðåäåëåííîé îá­ëàñòè íà ïîëüçó è ïðè ó÷àñòèè çàèíòåðåñîâàííûõ ñòîðîí è, â ÷àñò­íîñòè, äëÿ äîñòèæåíèÿ âñåîáùåé îïòèìàëüíîé ýêîíîìèè ïðè ñî­áëþäåíèè óñëîâèé ýêñïëóàòàöèè (èñïîëüçîâàíèÿ) è òðåáîâàíèé áåçîïàñíîñòè».

Áåç ñòàíäàðòèçàöèè áûëà áû íåâîçìîæíà ñïåöèàëèçàöèÿ ïðîèç­âîäñòâà è ìåæäóíàðîäíàÿ òîðãîâëÿ ñî ñòðàíàìè ÑÝÂ.  òå÷åíèå ðÿäà ëåò äåéñòâóþò ñîãëàøåíèÿ ñî ñòðàíàìè ÑÝ î âçàèìíûõ ïî­ñòàâêàõ ðÿäà èçäåëèé ìåäèöèíñêîé òåõíèêè. Ýòè èçäåëèÿ èçãîòîâ­ëÿþò ïî ñòàíäàðòàì ÑÝÂ.  ÑÑÑÐ ñòàíäàðò ¹ 1 — Ãîñóäàðñò­âåííàÿ ñèñòåìà ñòàíäàðòèçàöèè, êîòîðàÿ óñòàíàâëèâàåò çàäà÷è ñòàíäàðòèçàöèè è êàòåãîðèè ñòàíäàðòîâ.

Ñòàíäàðòû óñòàíàâëèâàþò òðåáîâàíèÿ ê êà÷åñòâó ãîòîâîé ïðî­äóêöèè, îïðåäåëÿþò ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà, ìåòîäû è ñðåäñòâà èõ êîíòðîëÿ è èñïûòàíèé, íåîáõîäèìûé óðîâåíü íàäåæíîñòè è äîëãî­âå÷íîñòè â çàâèñèìîñòè îò íàçíà÷åíèÿ èçäåëèé è óñëîâèé èõ ýêñ­ïëóàòàöèè.

 çàâèñèìîñòè îò ñôåðû äåéñòâèÿ ñòàíäàðòû äåëÿò íà ñëåäóþùèå êàòåãîðèè: ãîñóäàðñòâåííûå (ÃÎÑÒ), îòðàñëåâûå (ÎÑÒ), ðåñ­ïóáëèêàíñêèå (ÐÑÒ) è ñòàíäàðòû ïðåäïðèÿòèé (ÑÒÏ).

Ãîñóäàðñòâåííûå ñòàíäàðòû óñòàíàâëèâàþò íà íàèáîëåå ìàññî­âóþ ïðîäóêöèþ, à òàêæå óñòàíàâëèâàþòñÿ îáùèå òðåáîâàíèÿ ê ãðóïïàì èçäåëèé îäíîãî ôóíêöèîíàëüíîãî íàçíà÷åíèÿ.  1973 ã. áûë óòâåðæäåí ÃÎÑÒ 19126—73 íà ìåäèöèíñêèå èíñòðóìåíòû, êî­òîðûì óñòàíîâëåíû îáùèå òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ, ò. å. ïîêàçàòåëè èëè òåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ, êîòîðûì äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü èí­ñòðóìåíòû, ìåòîäû êîíòðîëÿ ïîêàçàòåëåé è ìåòîäû èñïûòàíèÿ èí­ñòðóìåíòîâ, ïðàâèëà ìàðêèðîâêè, óïàêîâêè, òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ.  1975 ã. óñòàíîâëåí ñòàíäàðò ÃÎÑÒ 20790—75 «Ïðè­áîðû, àïïàðàòû è îáîðóäîâàíèå ìåäèöèíñêèå. Îáùèå òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ». Èìåþòñÿ ÃÎÑÒû íà íàèáîëåå ìàññîâûå èçäåëèÿ: ïåðå­âÿçî÷íûå ìàòåðèàëû, ðåæóùèå è çàæèìíûå èíñòðóìåíòû, øïðèöû, èãëû, ñòåðèëèçàöèîííîå è äèñòèëëÿöèîííîå îáîðóäîâàíèå, êîððèãèðóþùèå î÷êè è äð. Ñîáëþäåíèå ÃÎÑÒîâ îáÿçàòåëüíî äëÿ âñåõ îðãàíèçàöèé è ïðåäïðèÿòèé íåçàâèñèìî îò èõ ïîä÷èíåííîñòè.

Îòðàñëåâûå ñòàíäàðòû îáÿçàòåëüíû äëÿ âñåõ ïðåäïðèÿòèé è îð­ãàíèçàöèé äàííîé îòðàñëè, à òàêæå ïðåäïðèÿòèé è îðãàíèçàöèé äðóãèõ îòðàñëåé (çàêàç÷èêîâ), ïðèìåíÿþùèõ ïðîäóêöèþ äàííîé îòðàñëè. Òàê, îòðàñëü ìåäèöèíñêîé òåõíèêè îõâàòûâàåò âñå ïðåä­ïðèÿòèÿ, êîòîðûå ïðîèçâîäÿò òå èëè èíûå ìåäèöèíñêèå òåõíè÷åñ­êèå ñðåäñòâà. ÎÑÒû ñîãëàñîâûâàþòñÿ ñ Ìèíèñòåðñòâîì çäðàâîîõ­ðàíåíèÿ ÑÑÑÐ. Ñòàíäàðòû ëþáûõ êàòåãîðèé, à òàêæå äîêóìåí­òû, ñîäåðæàùèå óñòàíîâëåííûå ïîêàçàòåëè, íîðìû è ïðàâèëà, òðå­áîâàíèÿ è ìåòîäû êîíòðîëÿ èõ, ìåòîäû èñïûòàíèÿ è ò. ï., íîñÿò îáùåå íàçâàíèå íîðìàòèâíî-òåõíè÷åñêèõ äîêóìåíòîâ (ÍÒÄ).

Îñíîâíûì ÍÒÄ, ïî êîòîðîìó îñóùåñòâëÿþò êîíòðîëü êà÷åñòâà ãîòîâûõ ìåäèöèíñêèõ òîâàðîâ, ñëóæàò òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ.

Òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ (ÒÓ) — âàæíåéøèé äîêóìåíò, áåç êîòîðîãî èçäåëèå íå ìîæåò âûïóñêàòüñÿ äëÿ ïîñòàâêè ïîòðåáèòåëþ, ÒÓ ñî­ãëàñîâûâàþò ñ ïîòðåáèòåëåì, íàïðèìåð ñ Ìèíèñòåðñòâîì çäðàâî­îõðàíåíèÿ ÑÑÑÐ, à çàòåì îíè óòâåðæäàþòñÿ ðóêîâîäñòâîì îòðàñ­ëåâîãî ïðîìûøëåííîãî îáúåäèíåíèÿ è ðåãèñòðèðóþòñÿ âî Âñåñî­þçíîì èíôîðìàöèîííîì ôîíäå ñòàíäàðòîâ è òåõíè÷åñêèõ óñëîâèé (ÂÈÔÑ).

Ïîñòðîåíèå, èçëîæåíèå è îôîðìëåíèå ÒÓ îñóùåñòâëÿþò â ñî­îòâåòñòâèè ñ ïðàâèëàìè, óñòàíîâëåííûìè ÃÎÑÒ 2.114—70, âõî­äÿùèì â ñèñòåìó ÅÑÊÄ.

Òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ ìîãóò ñîñòàâëÿòüñÿ íà îäíî èçäåëèå, íà ÷àñòü èçäåëèÿ èëè íà ãðóïïó èçäåëèé. Èìåþòñÿ ÒÓ íà àïïàðàò äëÿ ïíåâìîòîðàêñà è îòäåëüíûå ÒÓ íà èãëû ê íåìó, íà ðåíòãåíîâ­ñêèå àïïàðàòû è îòäåëüíî íà ðåíòãåíîêàññåòû, ðåíòãåíîâñêèå òðóá­êè è äðóãèå óçëû. Íàðÿäó ñ ýòèì ÒÓ ìîãóò îáúåäèíÿòü ãðóïïû îäíîðîäíûõ èçäåëèé (êðîâîîñòàíàâëèâàþùèå çàæèìû, èãëû, øïðèöû, íîæíèöû è äð.).

Òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ íà ìåäèöèíñêèå èçäåëèÿ ñîñòîÿò èç ñëåäó­þùèõ ðàçäåëîâ: à) íàçíà÷åíèå èçäåëèÿ; á) êëàññèôèêàöèÿ (â ñëó­÷àå ÒÓ íà ãðóïïó èçäåëèé); â) îñíîâíûå ðàçìåðû; ã) òåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ; ä) êîìïëåêòíîñòü èçäåëèÿ; å) ïðàâèëà ïðèåìêè è ìå­òîäû èñïûòàíèé; æ) ìàðêèðîâêà, óïàêîâêà è õðàíåíèå.

Ñîäåðæàíèå íåêîòîðûõ ðàçäåëîâ òåõíè÷åñêèõ óñëîâèé òðåáóåò ïîÿñíåíèé.  ðàçäåëå «Îñíîâíûå ðàçìåðû» äàþò ÷åðòåæ èçäåëèÿ è åãî ãàáàðèòû (äëÿ îáîðóäîâàíèÿ, àïïàðàòîâ è ïðèáîðîâ), à òàê­æå ðàçìåðû, îïðåäåëÿþùèå ôóíêöèîíàëüíîå êà÷åñòâî èçäåëèÿ. Íàïðèìåð, â ÷åðòåæå ÒÓ íà èíúåêöèîííûå èãëû äîëæíû áûòü îáÿçàòåëüíî óêàçàíû ðàçìåðû âíóòðåííåãî êîíóñà êàíþëè, òàê êàê ýòè ðàçìåðû îïðåäåëÿþò ïðàâèëüíîñòü íàñàäêè èãëû íà íàêîíå÷­íèê øïðèöà. Äîëæåí áûòü äàí è ðàçìåð óãëà çàîñòðåíèÿ (òàê æå êàê â ÒÓ íà èíñòðóìåíòû, ñëóæàùèå äëÿ ðàçðåçàíèÿ òêàíåé).

Ðàçäåë «Òåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ» ÿâëÿåòñÿ îñíîâíûì.  ýòîì ðàçäåëå èçëîæåíû âñå òðåáîâàíèÿ, êîòîðûå äîëæíû áûòü ïðåäú­ÿâëåíû ê êà÷åñòâåííî âûïîëíåííîìó èçäåëèþ, ïîêàçàòåëè êà÷åñò­âà è èõ êîëè÷åñòâåííûå çíà÷åíèÿ.

Òðåáîâàíèÿ ê ìåäèöèíñêèì èíñòðóìåíòàì ñâîäÿòñÿ ê ñëåäóþùèì îñíîâíûì ïîëîæåíèÿì. Ïðåæäå âñåãî â ÒÓ óêàçûâàþò ìàòåðèàë, èç êîòîðîãî äîëæåí èçãîòîâëÿòüñÿ èíñòðóìåíò, è ìàðêó ýòîãî ìà­òåðèàëà ñ ññûëêîé íà ÃÎÑÒ. Óêàçûâàþò òàêæå òâåðäîñòü, êîòîðóþ äîëæåí èìåòü èíñòðóìåíò ïîñëå òåðìîîáðàáîòêè, ïîêàçàòåëè êà­÷åñòâà îòäåëêè. Äàëåå èçëàãàþò òðåáîâàíèÿ, îïðåäåëÿåìûå ôóíê­öèîíàëüíûì íàçíà÷åíèåì èíñòðóìåíòà, è ìåòîäû ïðîâåðêè è èñ­ïûòàíèé, êîòîðûå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü äëÿ ïðîâåðêè êàæäîãî òðå­áîâàíèÿ ÒÓ. Íàïðèìåð, â òðåáîâàíèÿõ íå òîëüêî óêàçûâàþò, ÷òî íîæè è ñêàëüïåëè äîëæíû áûòü îñòðûìè, íî è ïðèâîäÿò îïðåäå­ëåííûå ìåòîäû èñïûòàíèÿ ýòîé îñòðîòû. Äëÿ èíñòðóìåíòîâ, èìåþ­ùèõ äâå âåòâè, ñîåäèíåííûå âèíòîì, îñîáî îãîâàðèâàþò òðåáîâà­íèÿ ê ðåçüáå íà âèíòàõ. Ðåçüáà âèíòîâ äîëæíà áûòü ïîëíîé è ÷è­ñòîé, áåç ïîðâàííûõ èëè ñìÿòûõ íèòîê. Âèíòû íå äîëæíû ñàìî­ïðîèçâîëüíî îòâèí÷èâàòüñÿ.

Òðåáîâàíèÿ ê îáîðóäîâàíèþ è àïïàðàòóðå çíà÷èòåëüíî áîëåå ñëîæíû, à ìåòîäû ïðîâåðêè è èñïûòàíèÿ ÷àñòî òðåáóþò íàëè÷èÿ ñïåöèàëüíûõ êîíòðîëüíûõ ïðèáîðîâ.

Òðåáîâàíèÿ, ïðåäúÿâëÿåìûå ê ãàëüâàíè÷åñêèì è ëàêîêðàñî÷íûì ïîêðûòèÿì, èçëîæåíû â ÎÑÒàõ, íà êîòîðûå â ÒÓ íà èçäåëèå âñåã­äà äàåòñÿ ññûëêà.

Òàêèì îáðàçîì, â ÒÓ íåîáõîäèìî ÷åòêî ñôîðìóëèðîâàòü âñå òå òðåáîâàíèÿ, êîòîðûì äîëæíî îòâå÷àòü êà÷åñòâåííîå è ïîëíîñòüþ ñîîòâåòñòâóþùåå ñâîåìó ôóíêöèîíàëüíîìó íàçíà÷åíèþ èçäåëèå.

 ðàçäåëå «Êîìïëåêòíîñòü èçäåëèÿ» äàþò ïåðå÷åíü ïðåäìåòîâ, âõîäÿùèõ â êîìïëåêò èçäåëèÿ: ôóòëÿð, ñìåííûå è çàïàñíûå ÷àñòè, èíñòðóìåíòû äëÿ ñáîðêè, ðàçáîðêè è ÷èñòêè, à òàêæå òåõíè÷åñêàÿ äîêóìåíòàöèÿ, ñîïðîâîæäàþùàÿ èçäåëèå (ýòèêåòêà, ïàñïîðò èëè ôîðìóëÿð).

 ðàçäåëå «Ïðàâèëà ïðèåìêè è ìåòîäû èñïûòàíèÿ», î êîòîðûõ óæå ãîâîðèëîñü, ïîìèìî óêàçàíèÿ íà ìåòîäû è ñðåäñòâà ïðèåìêè è èñïûòàíèé, ïðèâîäÿò òàêæå ïðîöåíò ïðîâåðÿåìûõ èçäåëèé îò ïðåäúÿâëåííîé ê ïðèåìêå ïàðòèè ïî êàæäîìó èç êîíòðîëèðóåìûõ ïàðàìåòðîâ.  ýòîì ðàçäåëå óêàçûâàþò óñëîâèÿ áðàêîâêè, ò. å. ïðè êàêîì êîëè÷åñòâå íåêà÷åñòâåííûõ èçäåëèé ïàðòèÿ ìîæåò ïåðå­ñîðòèðîâûâàòüñÿ è ïðèíèìàòüñÿ ïîâòîðíî èëè îêîí÷àòåëüíî áðà­êîâàòüñÿ.

 ðàçäåëå «Ìàðêèðîâêà, óïàêîâêà è õðàíåíèå» óêàçûâàþò, ñêîëüêî øòóê èçäåëèé íóæíî óïàêîâûâàòü â êîðîáêè è ÿùèêè, à òàêæå êàêèå äàííûå äîëæíû ñîäåðæàòü ýòèêåòêè íà êîðîáêå è ÿðëûê. Îáû÷íî íà êîðîáêå óêàçûâàþò íàèìåíîâàíèå çàâîäà-èçãî­òîâèòåëÿ, òèï èçäåëèÿ, íîìåð ÒÓ, êîëè÷åñòâî øòóê, ãîä âûïóñêà. Íà ÿðëûêå, âêëàäûâàåìîì â êîðîáêó, óêàçûâàþò ôàìèëèþ èëè íîìåð êîíòðîëåðà ÎÒÊ è óêëàä÷èêà (êîìïëåêòîâùèêà), à òàêæå äàòó âûïóñêà.  ýòîì æå ðàçäåëå ñîäåðæàòñÿ òðåáîâàíèÿ ê óïà­êîâêå è óñëîâèÿì õðàíåíèÿ.

Íàäçîð çà êà÷åñòâîì ïðîäóêöèè. Ãîñóäàðñòâåííûé íàäçîð çà êà­÷åñòâîì ïðîäóêöèè, âíåäðåíèåì è ñîáëþäåíèåì ñòàíäàðòîâ îñó­ùåñòâëÿåò Ãîñóäàðñòâåííûé êîìèòåò ñòàíäàðòîâ ÑÑÑÐ.  ñèñòåìå îòðàñëåâûõ ìèíèñòåðñòâ è âåäîìñòâ êîíòðîëü çà ñîáëþäåíèåì ñòàíäàðòîâ è êà÷åñòâîì ïðîäóêöèè âîçëîæåí íà Ãëàâíûå èíñïåê­öèè ïî êà÷åñòâó ïðîäóêöèè, îòäåëû ñòàíäàðòèçàöèè ìèíèñòåðñòâ è âåäîìñòâ, ãîëîâíûå è áàçîâûå îðãàíèçàöèè ïî ñòàíäàðòèçà­öèè.

Èíñïåêöèÿ ïî êà÷åñòâó èìååòñÿ è â Ìèíèñòåðñòâå çäðàâîîõðà­íåíèÿ ÑÑÑÐ. Îíà îñóùåñòâëÿåò êîíòðîëü êà÷åñòâà ñî ñòîðîíû ïî­òðåáèòåëÿ ìåäèöèíñêèõ òîâàðîâ: ëåêàðñòâåííûõ è ìåäèöèíñêèõ òåõíè÷åñêèõ ñðåäñòâ.  ãîëîâíîé îðãàíèçàöèè îòðàñëè è áàçîâûõ îðãàíèçàöèÿõ, èìåþùèõñÿ â ïîäîòðàñëÿõ, ñîñðåäîòî÷èâàþòñÿ íîð­ìàòèâíî-òåõíè÷åñêèå äîêóìåíòû, êàñàþùèåñÿ âûïóñêàåìîé îò­ðàñëüþ è ïîäîòðàñëÿìè ïðîäóêöèè.  îáëàñòè ìåäèöèíñêîé òåõ­íèêè ãîëîâíîé îðãàíèçàöèåé ÿâëÿåòñÿ Âñåñîþçíûé íàó÷íî-èññëå­äîâàòåëüñêèé èíñòèòóò ìåäèöèíñêîãî ïðèáîðîñòðîåíèÿ Ìèíèñòåð­ñòâà ìåäèöèíñêîé ïðîìûøëåííîñòè ÑÑÑÐ; áàçîâîé îðãàíèçàöèåé â îáëàñòè ìåäèöèíñêèõ èíñòðóìåíòîâ ÿâëÿåòñÿ ÍÏÎ «Ìåäèíñòðóìåíò».

Ãîëîâíîé îðãàíèçàöèåé ñî ñòîðîíû ïîòðåáèòåëÿ, ñ êîòîðîé ñî­ãëàñîâûâàþò òåõíè÷åñêèå äîêóìåíòû íà èçäåëèÿ ìåäèöèíñêîé òåõ­íèêè, ÿâëÿåòñÿ Âñåñîþçíûé íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêèé è èñïûòà­òåëüíûé èíñòèòóò ìåäèöèíñêîé òåõíèêè Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðà­íåíèÿ ÑÑÑÐ. Ýòîò èíñòèòóò êîîðäèíèðóåò ðàáîòó â îáëàñòè ðàçâè­òèÿ ìåäèöèíñêèõ òåõíè÷åñêèõ ñðåäñòâ è ñî ñòðàíàìè — ÷ëåíàìè ÑÝÂ.

Ìåòîäû îöåíêè êà÷åñòâà ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé. Êàê óêàçûâà­ëîñü âûøå, ðÿä âàæíåéøèõ ñâîéñòâ èçäåëèé ìîæåò áûòü âûðàæåí êîëè÷åñòâåííûìè ïîêàçàòåëÿìè, êîòîðûå ìîãóò áûòü èçìåðåíû ñ ïîìîùüþ èçìåðèòåëüíûõ ñðåäñòâ, — èíñòðóìåíòîâ è ïðèáîðîâ. Åñ­ëè âñÿ ñîâîêóïíîñòü ñâîéñòâ, îïðåäåëÿþùèõ ñòåïåíü ïðèãîäíîñòè èçäåëèÿ ê ýêñïëóàòàöèè (åãî êà÷åñòâî), ìîãëà áûòü âûðàæåíà êî­ëè÷åñòâåííûìè ïîêàçàòåëÿìè, òî îöåíêà åãî êà÷åñòâà íå âûçûâà­ëà áû îñîáûõ òðóäíîñòåé. Äîñòàòî÷íî áûëî áû ïðîèçâåñòè íåîáõî­äèìûå èçìåðåíèÿ è ñðàâíèòü èõ ñ òðåáîâàíèÿìè ÒÓ è çàäà÷à áûëà áû ðåøåíà. Îäíàêî ðÿä õàðàêòåðèñòèê êà÷åñòâà íå ïîääàåòñÿ íå­ïîñðåäñòâåííîìó èçìåðåíèþ.  ýòèõ ñëó÷àÿõ ïðèìåíÿþò îðãàíîëåïòè÷åñêèå ìåòîäû îöåíêè, îñíîâàííûå íà îïðåäåëåíèè êà÷åñòâà òîâàðîâ ïðè ïîìîùè îðãàíîâ ÷óâñòâ (çðåíèÿ, îñÿçàíèÿ, îáîíÿíèÿ, ñëóõà è äàæå âêóñà).

Ýòè ìåòîäû ïðèìåíÿþò äëÿ óñòàíîâëåíèÿ ôàêòà îòñóòñòâèÿ èëè íàëè÷èÿ âíåøíèõ äåôåêòîâ. Òàê, â ÒÓ íà ìåäèöèíñêóþ àïïàðàòóðó è îáîðóäîâàíèå ñîäåðæèòñÿ òðåáîâàíèå îòñóòñòâèÿ äåôåêòîâ âíåø­íåé îòäåëêè (ëàêîêðàñî÷íîãî ïîêðûòèÿ), òàêèõ, êàê öàðàïèíû, ïÿòíà, ïëåíû, ïîäòåêè, âìÿòèíû, âçäóòèÿ è äð. Ìåòîäîì êîíòðîëÿ âûïîëíåíèÿ ýòîãî òðåáîâàíèÿ ñëóæèò âèçóàëüíûé îñìîòð. Êàê ïðàâèëî, áåç ïðèìåíåíèÿ ñïåöèàëüíûõ ïðèáîðîâ ïðîâåðÿþò êà÷å­ñòâî ôóíêöèîíèðîâàíèÿ íåêîòîðûõ ìåõàíèçìîâ: ëåãêîñòü ïåðåìå­ùåíèÿ äâèæóùèõñÿ ÷àñòåé, äåéñòâèå òîðìîçîâ, óñòðîéñòâ ïîäúåìà è îïóñêàíèÿ ïîäíîæåê, ïîäãîëîâíèêîâ è äðóãèõ ÷àñòåé îáîðóäî­âàíèÿ. Äëÿ ïðîâåðêè êà÷åñòâà ðàáîòû òàêèõ ìåõàíèçìîâ ìîæíî ñîçäàòü ñïåöèàëüíûå èñïûòàòåëüíûå óñòðîéñòâà, îäíàêî ÷àñòî ýòî ýêîíîìè÷åñêè íåöåëåñîîáðàçíî.

Ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà, âûðàæåííûå êîëè÷åñòâåííûìè çíà÷åíèÿ­ìè, ïðîâåðÿþò ïóòåì èçìåðåíèÿ ñ ïîìîùüþ ðàçëè÷íûõ èçìåðè­òåëüíûõ ñðåäñòâ—èíñòðóìåíòîâ è ïðèáîðîâ, îáåñïå÷èâàþùèõ íå­îáõîäèìóþ òî÷íîñòü èçìåðåíèÿ.

Òî÷íîñòü èçìåðåíèÿ çàâèñèò îò äîïóñêàåìûõ îòêëîíåíèé îò íîìèíàëüíîãî çíà÷åíèÿ èçìåðÿåìîãî èëè êîíòðîëèðóåìîãî ïà­ðàìåòðà—äîïóñêà, óñòàíîâëåííîãî ÍÒÄ. Ïðåäåëû äîïóñêàå­ìûõ îòêëîíåíèé îò íîìèíàëüíîãî çíà÷åíèÿ ðàçìåðà èëè ïàðàìåò­ðà óñòàíàâëèâàþò ïîòîìó, ÷òî âûïîëíåíèå òîãî èëè èíîãî ðàçìå­ðà èëè ïàðàìåòðà ñ àáñîëþòíîé òî÷íîñòüþ (áåç îòêëîíåíèé) íåâîçìîæíî; êðîìå òîãî, â ýòîì íåò íåîáõîäèìîñòè, òàê êàê ÷åì ìåíüøå äîïóñêàåìîå îòêëîíåíèå, òåì òðóäíåå è äîðîæå îáåñïå÷å­íèå òàêèõ òðåáîâàíèé.

Äîïóñêàåìîå îòêëîíåíèå îò ðàçìåðà èëè ïàðàìåòðà ïèøóò íà ÷åðòåæå èçäåëèÿ èëè â ÒÓ ñïðàâà îò íîìèíàëüíîãî çíà÷åíèÿ ýòîãî ðàçìåðà èëè ïàðàìåòðà. Òàê, îáîçíà÷åíèå 10±0,1 ãîâîðèò î òîì, ÷òî ðàçìåð ñ íîìèíàëîì â 10 ìì ìîæåò áûòü âûïîëíåí â ïðåäå­ëàõ 9,9—10,1 ìì èëè äîïóñêîì 10,1—99=0,2 ìì.

Îòêëîíåíèÿ îò íîìèíàëüíîãî çíà÷åíèÿ ìîãóò áûòü çàäàíû è îä­íîñòîðîííèìè, íàïðèìåð îáîçíà÷åíèå 10—0,1 óêàçûâàåò, ÷òî äî­ïóñòèìî îòêëîíåíèå 0,1 îò íîìèíàëüíîãî ðàçìåðà â ñòîðîíó åãî óìåíüøåíèÿ. Îáîçíà÷åíèå 10±0,05 ñâèäåòåëüñòâóåò î ñèììåòðè÷­íîì ðàñïîëîæåíèè äîïóñêà, ò. å. ðàçìåð äîëæåí áûòü âûäåðæàí ñ îòêëîíåíèåì îò íîìèíàëà íå áîëåå ÷åì 0,05 ìì â òó èëè äðóãóþ ñòîðîíó.

 íàøåé ñòðàíå ñ 1980 ã. äåéñòâóåò ñèñòåìà äîïóñêîâ, óñòàíîâ­ëåííàÿ ñòàíäàðòîì ÑÝÂ.  çàâèñèìîñòè îò âåëè÷èíû äîïóñêà íà íåòî÷íîñòü èçãîòîâëåíèÿ â ñèñòåìå äîïóñêîâ èìååòñÿ íåñêîëüêî êëàññîâ (êâàëèòåòîâ) òî÷íîñòè. Íàèáîëåå âûñîêèì êëàññîì òî÷íî­ñòè ÿâëÿåòñÿ 1-é êëàññ. Íàèáîëåå óïîòðåáèòåëüíûìè â ìàøèíî­ñòðîåíèè ÿâëÿþòñÿ êâàëèòåòû îò 5 äî 7. Îíè ïðèìåíÿþòñÿ ïðè èç­ãîòîâëåíèè ìíîãèõ ìåäèöèíñêèõ ïðèáîðîâ, èíñòðóìåíòîâ è àïïà­ðàòîâ.

Ïðè ïðèåìêå ïðîäóêöèè â ñëó÷àå èçìåðåíèÿ ïàðàìåòðà èëè ðàçìåðà ïîãðåøíîñòü èçìåðåíèÿ íå äîëæíà âûõîäèòü çà ïðåäåëû ïîëÿ äîïóñêà íà èçìåðÿåìûé ïàðàìåòð è íå ïðåâûøàòü ïîëîâèíû äîïóñêàåìîãî îòêëîíåíèÿ. Åñëè íåîáõîäèìî ïðîâåðèòü ðàçìåð 120 ìì ñ äîïóñêîì 1 ìì, òî íåîáõîäèìî èìåòü èçìåðèòåëüíûé èí­ñòðóìåíò, îáåñïå÷èâàþùèé òî÷íîñòü èçìåðåíèÿ íå ìåíåå ±0,5 ìì. Ýòîìó óñëîâèþ óäîâëåòâîðÿåò îáû÷íàÿ èçìåðèòåëüíàÿ ëèíåéêà ñ öåíîé äåëåíèÿ 1 ìì, òàê êàê ïîãðåøíîñòü âî âñåõ ñëó÷àÿõ íå ïðå­âûøàåò ïîëîâèíû äåëåíèÿ øêàëû. Äëÿ èçìåðåíèÿ áîëåå òî÷íûõ ëèíåéíûõ ðàçìåðîâ ïðèìåíÿþò øòàíãåíöèðêóëü (ïîãðåøíîñòü 0,1 è 0,05 ìì) èëè ìèêðîìåòðè÷åñêèå èíñòðóìåíòû (ïîãðåøíîñòü îò0,01 äî 0,005 ìì).

Íåêîòîðûå ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà èçäåëèÿ ìîæíî ïðîâåðèòü òîëü­êî ïóòåì åãî èñïûòàíèÿ. Èñïûòàíèÿ ïðîâîäÿò äëÿ ïðîâåðêè â îñíîâíîì òðåõ ãðóïï ïîêàçàòåëåé:

1) êà÷åñòâà ôóíêöèîíèðîâàíèÿ (ôóíêöèîíàëüíûõ ñâîéñòâ èçäåëèÿ), íàïðèìåð ðåæóùåé ñïîñîáíîñòè íîæåé, êîëþùèõ ñâîéñòâ èãë, êà÷åñòâà—íàëîæåíèÿ øâîâ ñøèâàþùèì àïïàðàòîì è ò. ï.;

2) ïîêàçàòåëåé, õàðàêòåðèçóþùèõ óñòîé÷èâîñòü èçäåëèÿêâíåøíèì âîçäåéñòâèÿì (âëàæíîñòü, òåìïåðàòóðà, âèáðàöèÿ è äð.)

èëè âîçäåéñòâèþ ñòåðèëèçóþùèõ è äåçèíôèöèðóþùèõ àãåíòîâ è ðåæèìîâ;

3) ïîêàçàòåëè ôóíêöèîíèðîâàíèÿ èçäåëèÿ âî âðåìåíè äëÿ ïîëó­÷åíèÿ õàðàêòåðèñòèê ñòàáèëüíîñòè è íàäåæíîñòè ðàáî­òû èçäåëèÿ, åãî äîëãîâå÷íîñòè.

Âî âñåõ ýòèõ ñëó÷àÿõ èìèòèðóþò óñëîâèÿ ýêñïëóàòàöèè.  ïåð­âîì ñëó÷àå ìîäåëèðóþò ðàáî÷èé ïðîöåññ ïðèìåíåíèÿ èçäåëèÿ íà êàêèõ-ëèáî ñòàíäàðòíûõ ìàòåðèàëàõ èëè ôàíòîìàõ. Âî âòîðîì ñëó÷àå ìîäåëèðóþò óñëîâèÿ âîçäåéñòâèÿ ôàêòîðîâ âíåøíåé ñðåäû â ñïåöèàëüíûõ êëèìàòè÷åñêèõ êàìåðàõ, ãäå ìîæíî çàäàòü íåîáõî­äèìóþ òåìïåðàòóðó, âëàæíîñòü, âîçäåéñòâîâàòü óëüòðàôèîëåòîâû­ìè ëó÷àìè, ãðèáàìè ïëåñåíè (èìèòàöèÿ òðîïè÷åñêèõ óñëîâèé) è ò. ä., èëè ïðîöåññû ñòåðèëèçàöèè è äåçèíôåêöèè.  òðåòüåì ñëó÷àå ìîäåëèðóþò öèêë ïðèìåíåíèÿ èçäåëèÿ èëè öèêë ìîéêè, äåçèíôåê­öèè, ñòåðèëèçàöèè, ïðè÷åì ýòè öèêëû ñëåäóþò îäèí çà äðóãèì äî îòêàçà èçäåëèÿ èëè äî èñ÷åðïàíèÿ åãî ðåñóðñà.

Òàêèì îáðàçîì, ïðîâåðêà êà÷åñòâà èçäåëèÿ—äîâîëüíî ñëîæíûé è òðóäîåìêèé ïðîöåññ, ÷àñòî ñâÿçàííûé ñ ïðèìåíåíèåì äîðîãîñòîÿ­ùåé àïïàðàòóðû è, êðîìå òîãî, ñ ïîð÷åé èçäåëèÿ (èñïûòàíèå íà íàäåæíîñòü). Ïîýòîìó âåñü êîìïëåêñ ïðîâåðêè—êîíòðîëÿ êà÷å­ñòâà èçäåëèå ïðîõîäèò íà çàâîäå, êîòîðûé ãàðàíòèðóåò îïðåäåëåí­íûé ñðîê ñëóæáû, õðàíåíèÿ èçäåëèÿ, ìèíèìàëüíîå ÷èñëî öèêëîâ åãî ïðèìåíåíèÿ. Ïðåäïðèÿòèå îáåñïå÷èâàåò òàêæå êîíòðîëü ïðè­ìåíÿåìûõ ìàòåðèàëîâ, òàê êàê ÎÒÊ çàâîäà îñóùåñòâëÿåò òàê íà­çûâàåìûé âõîäíîé êîíòðîëü ïîñòóïàþùåãî íà çàâîä ñûðüÿ, ìàòåðèàëîâ è ïîëóôàáðèêàòîâ. Çà ïîòðåáèòåëåì ñîõðàíÿåòñÿ ïðà­âî â ñëó÷àå ÿâíîãî íåñîîòâåòñòâèÿ ìàðêè ïðèìåíÿåìûõ ìàòåðèà­ëîâ èëè ðåçêîãî îòêëîíåíèÿ ïîêàçàòåëåé êà÷åñòâà îò ðåãëàìåíòè­ðîâàííûõ â ÃÎÑÒàõ, ÎÑÒàõ è ÒÓ òðåáîâàòü ïðîâåäåíèÿ äîïîëíè­òåëüíûõ êîíòðîëüíûõ ïðîâåðîê è èñïûòàíèé.

Ñëó÷àè îòêëîíåíèÿ îòäåëüíûõ èçäåëèé îò ÒÓ âîçìîæíû ïîòîìó, ÷òî ïðè ìàññîâîì ïðîèçâîäñòâå ðÿä ïàðàìåòðîâ ïðîâåðÿþò âû­áîðî÷íî, íàïðèìåð â 1—3% îò ïàðòèè èçäåëèé, è âåðîÿòíîñòü ðè­ñêà âûïóñòèòü èçäåëèå ñ íåêîòîðûìè îòêëîíåíèÿìè îò òðåáîâàíèé ÒÓ íå èñêëþ÷åíà.

Ìåòîäû êîíòðîëÿ êà÷åñòâà ïîòðåáèòåëåì çíà÷èòåëüíî áîëåå ïðîñòû ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèìåíÿåìûìè íà çàâîäå è îñóùåñòâëÿ­þòñÿ áîëüøåé ÷àñòüþ âèçóàëüíî èëè ñ ïðèìåíåíèåì íåñëîæíûõ ñòàíäàðòíûõ èíñòðóìåíòîâ è óïðîùåííûõ ìåòîäîâ èñïûòàíèÿ ôóíêöèîíàëüíûõ ñâîéñòâ.


Äàòà äîáàâëåíèÿ: 2015-12-16 | Ïðîñìîòðû: 891 | Íàðóøåíèå àâòîðñêèõ ïðàâ







Ïðè èñïîëüçîâàíèè ìàòåðèàëà ññûëêà íà ñàéò medlec.org îáÿçàòåëüíà! (0.005 ñåê.)