ÀêóøåðñòâîÀíàòîìèÿÀíåñòåçèîëîãèÿÂàêöèíîïðîôèëàêòèêàÂàëåîëîãèÿÂåòåðèíàðèÿÃèãèåíàÇàáîëåâàíèÿÈììóíîëîãèÿÊàðäèîëîãèÿÍåâðîëîãèÿÍåôðîëîãèÿÎíêîëîãèÿÎòîðèíîëàðèíãîëîãèÿÎôòàëüìîëîãèÿÏàðàçèòîëîãèÿÏåäèàòðèÿÏåðâàÿ ïîìîùüÏñèõèàòðèÿÏóëüìîíîëîãèÿÐåàíèìàöèÿÐåâìàòîëîãèÿÑòîìàòîëîãèÿÒåðàïèÿÒîêñèêîëîãèÿÒðàâìàòîëîãèÿÓðîëîãèÿÔàðìàêîëîãèÿÔàðìàöåâòèêàÔèçèîòåðàïèÿÔòèçèàòðèÿÕèðóðãèÿÝíäîêðèíîëîãèÿÝïèäåìèîëîãèÿ
|
ÊÎÍÒÐÎËÜ ÊÀ×ÅÑÒÂÀ, ÑÒÀÍÄÀÐÒÛ È ÍÎÐÌÀÒÈÂÍÎ-ÒÅÕÍÈ×ÅÑÊÀß ÄÎÊÓÌÅÍÒÀÖÈß
Êà÷åñòâî èçäåëèÿ çàâèñèò îò òîãî, êàê îíî ðàçðàáîòàíî(îò êà÷åñòâà ïðîåêòà), è îò òîãî, êàê îíî èçãîòîâëåíî, ò. å. íàñêîëüêî õîðîøî âîïëîùåíû â ðåàëüíîì èçäåëèè ðåøåíèÿ êîíñòðóêòîðîâ è ðàçðàáîò÷èêîâ.
 îñíîâó ðàçðàáîòêè çàêëàäûâàþò ìåäèêî-òåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ ê êà÷åñòâó èçäåëèÿ, êîòîðûå ôîðìèðóþò íà îñíîâå çàïðîñîâ ïîòðåáèòåëÿ-ìåäèêà. Îïûòíûé îáðàçåö èçäåëèÿ ïðîõîäèò èñïûòàíèÿ â ñïåöèàëèçèðîâàííûõ ìåäèöèíñêèõ ó÷ðåæäåíèÿõ, â íåì óñòðàíÿþò çàìå÷åííûå ïðè èñïûòàíèè íåäîñòàòêè è èçäåëèå óòâåðæäàþò ê ïðèìåíåíèþ â ìåäèöèíñêîé ïðàêòèêå ïðèêàçîì ìèíèñòðà çäðàâîîõðàíåíèÿ ÑÑÑÐ.
Êà÷åñòâåííûå òðåáîâàíèÿ ê èçäåëèþ íàõîäÿò îòðàæåíèå â êîíñòðóêòîðñêîé äîêóìåíòàöèè: ÷åðòåæàõ è òåõíè÷åñêèõ óñëîâèÿõ íà èçãîòîâëåíèå èçäåëèÿ, à òàêæå äðóãèõ äîêóìåíòàõ, âõîäÿùèõ â ñîñòàâ êîíñòðóêòîðñêîé äîêóìåíòàöèè, îïðåäåëÿåìîé ñèñòåìîé Ãîñóäàðñòâåííûõ ñòàíäàðòîâ: «Åäèíàÿ ñèñòåìà êîíñòðóêòîðñêîé äîêóìåíòàöèè» (ÅÑÊÄ).
Ïðè èçãîòîâëåíèè èçäåëèÿ â ñîîòâåòñòâèè ñ êîíñòðóêòîðñêîé äîêóìåíòàöèåé âàæíî ïðèìåíèòü òàêèå ìåòîäû, ÷òîáû åãî êà÷åñòâî íàèáîëåå ïîëíî îòâå÷àëî òðåáîâàíèÿì ýòîé äîêóìåíòàöèè.Íàñòåïåíü ñîîòâåòñòâèÿ êà÷åñòâà èçäåëèÿ, èçãîòîâëåííîãî íà ïðîèçâîäñòâå, ïîêàçàòåëÿì, çàëîæåííûì â ïðîåêòå, îêàçûâàþò âëèÿíèå òåõíîëîãè÷åñêèå ñïîñîáû ïðîèçâîäñòâà è êîíòðîëÿ òåõíîëîãè÷åñêèõ îïåðàöèé.
Áîëüøîå çíà÷åíèå â îáåñïå÷åíèè âûñîêîãî êà÷åñòâà èçäåëèé èìååò ñòàíäàðòèçàöèÿ. Ïî îïðåäåëåíèþ, ïðèíÿòîìó Ñîâåòîì ìåæäóíàðîäíîé îðãàíèçàöèè ïî ñòàíäàðòèçàöèè (ÈÑÎ) â 1962 ã., ñòàíäàðòèçàöèÿ — «óñòàíîâëåíèå è ïðèìåíåíèå ïðàâèë ñ öåëüþ óïîðÿäî÷åíèÿ äåÿòåëüíîñòè â îïðåäåëåííîé îáëàñòè íà ïîëüçó è ïðè ó÷àñòèè çàèíòåðåñîâàííûõ ñòîðîí è, â ÷àñòíîñòè, äëÿ äîñòèæåíèÿ âñåîáùåé îïòèìàëüíîé ýêîíîìèè ïðè ñîáëþäåíèè óñëîâèé ýêñïëóàòàöèè (èñïîëüçîâàíèÿ) è òðåáîâàíèé áåçîïàñíîñòè».
Áåç ñòàíäàðòèçàöèè áûëà áû íåâîçìîæíà ñïåöèàëèçàöèÿ ïðîèçâîäñòâà è ìåæäóíàðîäíàÿ òîðãîâëÿ ñî ñòðàíàìè ÑÝÂ.  òå÷åíèå ðÿäà ëåò äåéñòâóþò ñîãëàøåíèÿ ñî ñòðàíàìè ÑÝ î âçàèìíûõ ïîñòàâêàõ ðÿäà èçäåëèé ìåäèöèíñêîé òåõíèêè. Ýòè èçäåëèÿ èçãîòîâëÿþò ïî ñòàíäàðòàì ÑÝÂ.  ÑÑÑÐ ñòàíäàðò ¹ 1 — Ãîñóäàðñòâåííàÿ ñèñòåìà ñòàíäàðòèçàöèè, êîòîðàÿ óñòàíàâëèâàåò çàäà÷è ñòàíäàðòèçàöèè è êàòåãîðèè ñòàíäàðòîâ.
Ñòàíäàðòû óñòàíàâëèâàþò òðåáîâàíèÿ ê êà÷åñòâó ãîòîâîé ïðîäóêöèè, îïðåäåëÿþò ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà, ìåòîäû è ñðåäñòâà èõ êîíòðîëÿ è èñïûòàíèé, íåîáõîäèìûé óðîâåíü íàäåæíîñòè è äîëãîâå÷íîñòè â çàâèñèìîñòè îò íàçíà÷åíèÿ èçäåëèé è óñëîâèé èõ ýêñïëóàòàöèè.
 çàâèñèìîñòè îò ñôåðû äåéñòâèÿ ñòàíäàðòû äåëÿò íà ñëåäóþùèå êàòåãîðèè: ãîñóäàðñòâåííûå (ÃÎÑÒ), îòðàñëåâûå (ÎÑÒ), ðåñïóáëèêàíñêèå (ÐÑÒ) è ñòàíäàðòû ïðåäïðèÿòèé (ÑÒÏ).
Ãîñóäàðñòâåííûå ñòàíäàðòû óñòàíàâëèâàþò íà íàèáîëåå ìàññîâóþ ïðîäóêöèþ, à òàêæå óñòàíàâëèâàþòñÿ îáùèå òðåáîâàíèÿ ê ãðóïïàì èçäåëèé îäíîãî ôóíêöèîíàëüíîãî íàçíà÷åíèÿ.  1973 ã. áûë óòâåðæäåí ÃÎÑÒ 19126—73 íà ìåäèöèíñêèå èíñòðóìåíòû, êîòîðûì óñòàíîâëåíû îáùèå òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ, ò. å. ïîêàçàòåëè èëè òåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ, êîòîðûì äîëæíû ñîîòâåòñòâîâàòü èíñòðóìåíòû, ìåòîäû êîíòðîëÿ ïîêàçàòåëåé è ìåòîäû èñïûòàíèÿ èíñòðóìåíòîâ, ïðàâèëà ìàðêèðîâêè, óïàêîâêè, òðàíñïîðòèðîâàíèÿ è õðàíåíèÿ.  1975 ã. óñòàíîâëåí ñòàíäàðò ÃÎÑÒ 20790—75 «Ïðèáîðû, àïïàðàòû è îáîðóäîâàíèå ìåäèöèíñêèå. Îáùèå òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ». Èìåþòñÿ ÃÎÑÒû íà íàèáîëåå ìàññîâûå èçäåëèÿ: ïåðåâÿçî÷íûå ìàòåðèàëû, ðåæóùèå è çàæèìíûå èíñòðóìåíòû, øïðèöû, èãëû, ñòåðèëèçàöèîííîå è äèñòèëëÿöèîííîå îáîðóäîâàíèå, êîððèãèðóþùèå î÷êè è äð. Ñîáëþäåíèå ÃÎÑÒîâ îáÿçàòåëüíî äëÿ âñåõ îðãàíèçàöèé è ïðåäïðèÿòèé íåçàâèñèìî îò èõ ïîä÷èíåííîñòè.
Îòðàñëåâûå ñòàíäàðòû îáÿçàòåëüíû äëÿ âñåõ ïðåäïðèÿòèé è îðãàíèçàöèé äàííîé îòðàñëè, à òàêæå ïðåäïðèÿòèé è îðãàíèçàöèé äðóãèõ îòðàñëåé (çàêàç÷èêîâ), ïðèìåíÿþùèõ ïðîäóêöèþ äàííîé îòðàñëè. Òàê, îòðàñëü ìåäèöèíñêîé òåõíèêè îõâàòûâàåò âñå ïðåäïðèÿòèÿ, êîòîðûå ïðîèçâîäÿò òå èëè èíûå ìåäèöèíñêèå òåõíè÷åñêèå ñðåäñòâà. ÎÑÒû ñîãëàñîâûâàþòñÿ ñ Ìèíèñòåðñòâîì çäðàâîîõðàíåíèÿ ÑÑÑÐ. Ñòàíäàðòû ëþáûõ êàòåãîðèé, à òàêæå äîêóìåíòû, ñîäåðæàùèå óñòàíîâëåííûå ïîêàçàòåëè, íîðìû è ïðàâèëà, òðåáîâàíèÿ è ìåòîäû êîíòðîëÿ èõ, ìåòîäû èñïûòàíèÿ è ò. ï., íîñÿò îáùåå íàçâàíèå íîðìàòèâíî-òåõíè÷åñêèõ äîêóìåíòîâ (ÍÒÄ).
Îñíîâíûì ÍÒÄ, ïî êîòîðîìó îñóùåñòâëÿþò êîíòðîëü êà÷åñòâà ãîòîâûõ ìåäèöèíñêèõ òîâàðîâ, ñëóæàò òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ.
Òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ (ÒÓ) — âàæíåéøèé äîêóìåíò, áåç êîòîðîãî èçäåëèå íå ìîæåò âûïóñêàòüñÿ äëÿ ïîñòàâêè ïîòðåáèòåëþ, ÒÓ ñîãëàñîâûâàþò ñ ïîòðåáèòåëåì, íàïðèìåð ñ Ìèíèñòåðñòâîì çäðàâîîõðàíåíèÿ ÑÑÑÐ, à çàòåì îíè óòâåðæäàþòñÿ ðóêîâîäñòâîì îòðàñëåâîãî ïðîìûøëåííîãî îáúåäèíåíèÿ è ðåãèñòðèðóþòñÿ âî Âñåñîþçíîì èíôîðìàöèîííîì ôîíäå ñòàíäàðòîâ è òåõíè÷åñêèõ óñëîâèé (ÂÈÔÑ).
Ïîñòðîåíèå, èçëîæåíèå è îôîðìëåíèå ÒÓ îñóùåñòâëÿþò â ñîîòâåòñòâèè ñ ïðàâèëàìè, óñòàíîâëåííûìè ÃÎÑÒ 2.114—70, âõîäÿùèì â ñèñòåìó ÅÑÊÄ.
Òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ ìîãóò ñîñòàâëÿòüñÿ íà îäíî èçäåëèå, íà ÷àñòü èçäåëèÿ èëè íà ãðóïïó èçäåëèé. Èìåþòñÿ ÒÓ íà àïïàðàò äëÿ ïíåâìîòîðàêñà è îòäåëüíûå ÒÓ íà èãëû ê íåìó, íà ðåíòãåíîâñêèå àïïàðàòû è îòäåëüíî íà ðåíòãåíîêàññåòû, ðåíòãåíîâñêèå òðóáêè è äðóãèå óçëû. Íàðÿäó ñ ýòèì ÒÓ ìîãóò îáúåäèíÿòü ãðóïïû îäíîðîäíûõ èçäåëèé (êðîâîîñòàíàâëèâàþùèå çàæèìû, èãëû, øïðèöû, íîæíèöû è äð.).
Òåõíè÷åñêèå óñëîâèÿ íà ìåäèöèíñêèå èçäåëèÿ ñîñòîÿò èç ñëåäóþùèõ ðàçäåëîâ: à) íàçíà÷åíèå èçäåëèÿ; á) êëàññèôèêàöèÿ (â ñëó÷àå ÒÓ íà ãðóïïó èçäåëèé); â) îñíîâíûå ðàçìåðû; ã) òåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ; ä) êîìïëåêòíîñòü èçäåëèÿ; å) ïðàâèëà ïðèåìêè è ìåòîäû èñïûòàíèé; æ) ìàðêèðîâêà, óïàêîâêà è õðàíåíèå.
Ñîäåðæàíèå íåêîòîðûõ ðàçäåëîâ òåõíè÷åñêèõ óñëîâèé òðåáóåò ïîÿñíåíèé.  ðàçäåëå «Îñíîâíûå ðàçìåðû» äàþò ÷åðòåæ èçäåëèÿ è åãî ãàáàðèòû (äëÿ îáîðóäîâàíèÿ, àïïàðàòîâ è ïðèáîðîâ), à òàêæå ðàçìåðû, îïðåäåëÿþùèå ôóíêöèîíàëüíîå êà÷åñòâî èçäåëèÿ. Íàïðèìåð, â ÷åðòåæå ÒÓ íà èíúåêöèîííûå èãëû äîëæíû áûòü îáÿçàòåëüíî óêàçàíû ðàçìåðû âíóòðåííåãî êîíóñà êàíþëè, òàê êàê ýòè ðàçìåðû îïðåäåëÿþò ïðàâèëüíîñòü íàñàäêè èãëû íà íàêîíå÷íèê øïðèöà. Äîëæåí áûòü äàí è ðàçìåð óãëà çàîñòðåíèÿ (òàê æå êàê â ÒÓ íà èíñòðóìåíòû, ñëóæàùèå äëÿ ðàçðåçàíèÿ òêàíåé).
Ðàçäåë «Òåõíè÷åñêèå òðåáîâàíèÿ» ÿâëÿåòñÿ îñíîâíûì.  ýòîì ðàçäåëå èçëîæåíû âñå òðåáîâàíèÿ, êîòîðûå äîëæíû áûòü ïðåäúÿâëåíû ê êà÷åñòâåííî âûïîëíåííîìó èçäåëèþ, ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà è èõ êîëè÷åñòâåííûå çíà÷åíèÿ.
Òðåáîâàíèÿ ê ìåäèöèíñêèì èíñòðóìåíòàì ñâîäÿòñÿ ê ñëåäóþùèì îñíîâíûì ïîëîæåíèÿì. Ïðåæäå âñåãî â ÒÓ óêàçûâàþò ìàòåðèàë, èç êîòîðîãî äîëæåí èçãîòîâëÿòüñÿ èíñòðóìåíò, è ìàðêó ýòîãî ìàòåðèàëà ñ ññûëêîé íà ÃÎÑÒ. Óêàçûâàþò òàêæå òâåðäîñòü, êîòîðóþ äîëæåí èìåòü èíñòðóìåíò ïîñëå òåðìîîáðàáîòêè, ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà îòäåëêè. Äàëåå èçëàãàþò òðåáîâàíèÿ, îïðåäåëÿåìûå ôóíêöèîíàëüíûì íàçíà÷åíèåì èíñòðóìåíòà, è ìåòîäû ïðîâåðêè è èñïûòàíèé, êîòîðûå ñëåäóåò ïðèìåíÿòü äëÿ ïðîâåðêè êàæäîãî òðåáîâàíèÿ ÒÓ. Íàïðèìåð, â òðåáîâàíèÿõ íå òîëüêî óêàçûâàþò, ÷òî íîæè è ñêàëüïåëè äîëæíû áûòü îñòðûìè, íî è ïðèâîäÿò îïðåäåëåííûå ìåòîäû èñïûòàíèÿ ýòîé îñòðîòû. Äëÿ èíñòðóìåíòîâ, èìåþùèõ äâå âåòâè, ñîåäèíåííûå âèíòîì, îñîáî îãîâàðèâàþò òðåáîâàíèÿ ê ðåçüáå íà âèíòàõ. Ðåçüáà âèíòîâ äîëæíà áûòü ïîëíîé è ÷èñòîé, áåç ïîðâàííûõ èëè ñìÿòûõ íèòîê. Âèíòû íå äîëæíû ñàìîïðîèçâîëüíî îòâèí÷èâàòüñÿ.
Òðåáîâàíèÿ ê îáîðóäîâàíèþ è àïïàðàòóðå çíà÷èòåëüíî áîëåå ñëîæíû, à ìåòîäû ïðîâåðêè è èñïûòàíèÿ ÷àñòî òðåáóþò íàëè÷èÿ ñïåöèàëüíûõ êîíòðîëüíûõ ïðèáîðîâ.
Òðåáîâàíèÿ, ïðåäúÿâëÿåìûå ê ãàëüâàíè÷åñêèì è ëàêîêðàñî÷íûì ïîêðûòèÿì, èçëîæåíû â ÎÑÒàõ, íà êîòîðûå â ÒÓ íà èçäåëèå âñåãäà äàåòñÿ ññûëêà.
Òàêèì îáðàçîì, â ÒÓ íåîáõîäèìî ÷åòêî ñôîðìóëèðîâàòü âñå òå òðåáîâàíèÿ, êîòîðûì äîëæíî îòâå÷àòü êà÷åñòâåííîå è ïîëíîñòüþ ñîîòâåòñòâóþùåå ñâîåìó ôóíêöèîíàëüíîìó íàçíà÷åíèþ èçäåëèå.
 ðàçäåëå «Êîìïëåêòíîñòü èçäåëèÿ» äàþò ïåðå÷åíü ïðåäìåòîâ, âõîäÿùèõ â êîìïëåêò èçäåëèÿ: ôóòëÿð, ñìåííûå è çàïàñíûå ÷àñòè, èíñòðóìåíòû äëÿ ñáîðêè, ðàçáîðêè è ÷èñòêè, à òàêæå òåõíè÷åñêàÿ äîêóìåíòàöèÿ, ñîïðîâîæäàþùàÿ èçäåëèå (ýòèêåòêà, ïàñïîðò èëè ôîðìóëÿð).
 ðàçäåëå «Ïðàâèëà ïðèåìêè è ìåòîäû èñïûòàíèÿ», î êîòîðûõ óæå ãîâîðèëîñü, ïîìèìî óêàçàíèÿ íà ìåòîäû è ñðåäñòâà ïðèåìêè è èñïûòàíèé, ïðèâîäÿò òàêæå ïðîöåíò ïðîâåðÿåìûõ èçäåëèé îò ïðåäúÿâëåííîé ê ïðèåìêå ïàðòèè ïî êàæäîìó èç êîíòðîëèðóåìûõ ïàðàìåòðîâ.  ýòîì ðàçäåëå óêàçûâàþò óñëîâèÿ áðàêîâêè, ò. å. ïðè êàêîì êîëè÷åñòâå íåêà÷åñòâåííûõ èçäåëèé ïàðòèÿ ìîæåò ïåðåñîðòèðîâûâàòüñÿ è ïðèíèìàòüñÿ ïîâòîðíî èëè îêîí÷àòåëüíî áðàêîâàòüñÿ.
 ðàçäåëå «Ìàðêèðîâêà, óïàêîâêà è õðàíåíèå» óêàçûâàþò, ñêîëüêî øòóê èçäåëèé íóæíî óïàêîâûâàòü â êîðîáêè è ÿùèêè, à òàêæå êàêèå äàííûå äîëæíû ñîäåðæàòü ýòèêåòêè íà êîðîáêå è ÿðëûê. Îáû÷íî íà êîðîáêå óêàçûâàþò íàèìåíîâàíèå çàâîäà-èçãîòîâèòåëÿ, òèï èçäåëèÿ, íîìåð ÒÓ, êîëè÷åñòâî øòóê, ãîä âûïóñêà. Íà ÿðëûêå, âêëàäûâàåìîì â êîðîáêó, óêàçûâàþò ôàìèëèþ èëè íîìåð êîíòðîëåðà ÎÒÊ è óêëàä÷èêà (êîìïëåêòîâùèêà), à òàêæå äàòó âûïóñêà.  ýòîì æå ðàçäåëå ñîäåðæàòñÿ òðåáîâàíèÿ ê óïàêîâêå è óñëîâèÿì õðàíåíèÿ.
Íàäçîð çà êà÷åñòâîì ïðîäóêöèè. Ãîñóäàðñòâåííûé íàäçîð çà êà÷åñòâîì ïðîäóêöèè, âíåäðåíèåì è ñîáëþäåíèåì ñòàíäàðòîâ îñóùåñòâëÿåò Ãîñóäàðñòâåííûé êîìèòåò ñòàíäàðòîâ ÑÑÑÐ.  ñèñòåìå îòðàñëåâûõ ìèíèñòåðñòâ è âåäîìñòâ êîíòðîëü çà ñîáëþäåíèåì ñòàíäàðòîâ è êà÷åñòâîì ïðîäóêöèè âîçëîæåí íà Ãëàâíûå èíñïåêöèè ïî êà÷åñòâó ïðîäóêöèè, îòäåëû ñòàíäàðòèçàöèè ìèíèñòåðñòâ è âåäîìñòâ, ãîëîâíûå è áàçîâûå îðãàíèçàöèè ïî ñòàíäàðòèçàöèè.
Èíñïåêöèÿ ïî êà÷åñòâó èìååòñÿ è â Ìèíèñòåðñòâå çäðàâîîõðàíåíèÿ ÑÑÑÐ. Îíà îñóùåñòâëÿåò êîíòðîëü êà÷åñòâà ñî ñòîðîíû ïîòðåáèòåëÿ ìåäèöèíñêèõ òîâàðîâ: ëåêàðñòâåííûõ è ìåäèöèíñêèõ òåõíè÷åñêèõ ñðåäñòâ.  ãîëîâíîé îðãàíèçàöèè îòðàñëè è áàçîâûõ îðãàíèçàöèÿõ, èìåþùèõñÿ â ïîäîòðàñëÿõ, ñîñðåäîòî÷èâàþòñÿ íîðìàòèâíî-òåõíè÷åñêèå äîêóìåíòû, êàñàþùèåñÿ âûïóñêàåìîé îòðàñëüþ è ïîäîòðàñëÿìè ïðîäóêöèè.  îáëàñòè ìåäèöèíñêîé òåõíèêè ãîëîâíîé îðãàíèçàöèåé ÿâëÿåòñÿ Âñåñîþçíûé íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêèé èíñòèòóò ìåäèöèíñêîãî ïðèáîðîñòðîåíèÿ Ìèíèñòåðñòâà ìåäèöèíñêîé ïðîìûøëåííîñòè ÑÑÑÐ; áàçîâîé îðãàíèçàöèåé â îáëàñòè ìåäèöèíñêèõ èíñòðóìåíòîâ ÿâëÿåòñÿ ÍÏÎ «Ìåäèíñòðóìåíò».
Ãîëîâíîé îðãàíèçàöèåé ñî ñòîðîíû ïîòðåáèòåëÿ, ñ êîòîðîé ñîãëàñîâûâàþò òåõíè÷åñêèå äîêóìåíòû íà èçäåëèÿ ìåäèöèíñêîé òåõíèêè, ÿâëÿåòñÿ Âñåñîþçíûé íàó÷íî-èññëåäîâàòåëüñêèé è èñïûòàòåëüíûé èíñòèòóò ìåäèöèíñêîé òåõíèêè Ìèíèñòåðñòâà çäðàâîîõðàíåíèÿ ÑÑÑÐ. Ýòîò èíñòèòóò êîîðäèíèðóåò ðàáîòó â îáëàñòè ðàçâèòèÿ ìåäèöèíñêèõ òåõíè÷åñêèõ ñðåäñòâ è ñî ñòðàíàìè — ÷ëåíàìè ÑÝÂ.
Ìåòîäû îöåíêè êà÷åñòâà ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé. Êàê óêàçûâàëîñü âûøå, ðÿä âàæíåéøèõ ñâîéñòâ èçäåëèé ìîæåò áûòü âûðàæåí êîëè÷åñòâåííûìè ïîêàçàòåëÿìè, êîòîðûå ìîãóò áûòü èçìåðåíû ñ ïîìîùüþ èçìåðèòåëüíûõ ñðåäñòâ, — èíñòðóìåíòîâ è ïðèáîðîâ. Åñëè âñÿ ñîâîêóïíîñòü ñâîéñòâ, îïðåäåëÿþùèõ ñòåïåíü ïðèãîäíîñòè èçäåëèÿ ê ýêñïëóàòàöèè (åãî êà÷åñòâî), ìîãëà áûòü âûðàæåíà êîëè÷åñòâåííûìè ïîêàçàòåëÿìè, òî îöåíêà åãî êà÷åñòâà íå âûçûâàëà áû îñîáûõ òðóäíîñòåé. Äîñòàòî÷íî áûëî áû ïðîèçâåñòè íåîáõîäèìûå èçìåðåíèÿ è ñðàâíèòü èõ ñ òðåáîâàíèÿìè ÒÓ è çàäà÷à áûëà áû ðåøåíà. Îäíàêî ðÿä õàðàêòåðèñòèê êà÷åñòâà íå ïîääàåòñÿ íåïîñðåäñòâåííîìó èçìåðåíèþ.  ýòèõ ñëó÷àÿõ ïðèìåíÿþò îðãàíîëåïòè÷åñêèå ìåòîäû îöåíêè, îñíîâàííûå íà îïðåäåëåíèè êà÷åñòâà òîâàðîâ ïðè ïîìîùè îðãàíîâ ÷óâñòâ (çðåíèÿ, îñÿçàíèÿ, îáîíÿíèÿ, ñëóõà è äàæå âêóñà).
Ýòè ìåòîäû ïðèìåíÿþò äëÿ óñòàíîâëåíèÿ ôàêòà îòñóòñòâèÿ èëè íàëè÷èÿ âíåøíèõ äåôåêòîâ. Òàê, â ÒÓ íà ìåäèöèíñêóþ àïïàðàòóðó è îáîðóäîâàíèå ñîäåðæèòñÿ òðåáîâàíèå îòñóòñòâèÿ äåôåêòîâ âíåøíåé îòäåëêè (ëàêîêðàñî÷íîãî ïîêðûòèÿ), òàêèõ, êàê öàðàïèíû, ïÿòíà, ïëåíû, ïîäòåêè, âìÿòèíû, âçäóòèÿ è äð. Ìåòîäîì êîíòðîëÿ âûïîëíåíèÿ ýòîãî òðåáîâàíèÿ ñëóæèò âèçóàëüíûé îñìîòð. Êàê ïðàâèëî, áåç ïðèìåíåíèÿ ñïåöèàëüíûõ ïðèáîðîâ ïðîâåðÿþò êà÷åñòâî ôóíêöèîíèðîâàíèÿ íåêîòîðûõ ìåõàíèçìîâ: ëåãêîñòü ïåðåìåùåíèÿ äâèæóùèõñÿ ÷àñòåé, äåéñòâèå òîðìîçîâ, óñòðîéñòâ ïîäúåìà è îïóñêàíèÿ ïîäíîæåê, ïîäãîëîâíèêîâ è äðóãèõ ÷àñòåé îáîðóäîâàíèÿ. Äëÿ ïðîâåðêè êà÷åñòâà ðàáîòû òàêèõ ìåõàíèçìîâ ìîæíî ñîçäàòü ñïåöèàëüíûå èñïûòàòåëüíûå óñòðîéñòâà, îäíàêî ÷àñòî ýòî ýêîíîìè÷åñêè íåöåëåñîîáðàçíî.
Ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà, âûðàæåííûå êîëè÷åñòâåííûìè çíà÷åíèÿìè, ïðîâåðÿþò ïóòåì èçìåðåíèÿ ñ ïîìîùüþ ðàçëè÷íûõ èçìåðèòåëüíûõ ñðåäñòâ—èíñòðóìåíòîâ è ïðèáîðîâ, îáåñïå÷èâàþùèõ íåîáõîäèìóþ òî÷íîñòü èçìåðåíèÿ.
Òî÷íîñòü èçìåðåíèÿ çàâèñèò îò äîïóñêàåìûõ îòêëîíåíèé îò íîìèíàëüíîãî çíà÷åíèÿ èçìåðÿåìîãî èëè êîíòðîëèðóåìîãî ïàðàìåòðà—äîïóñêà, óñòàíîâëåííîãî ÍÒÄ. Ïðåäåëû äîïóñêàåìûõ îòêëîíåíèé îò íîìèíàëüíîãî çíà÷åíèÿ ðàçìåðà èëè ïàðàìåòðà óñòàíàâëèâàþò ïîòîìó, ÷òî âûïîëíåíèå òîãî èëè èíîãî ðàçìåðà èëè ïàðàìåòðà ñ àáñîëþòíîé òî÷íîñòüþ (áåç îòêëîíåíèé) íåâîçìîæíî; êðîìå òîãî, â ýòîì íåò íåîáõîäèìîñòè, òàê êàê ÷åì ìåíüøå äîïóñêàåìîå îòêëîíåíèå, òåì òðóäíåå è äîðîæå îáåñïå÷åíèå òàêèõ òðåáîâàíèé.
Äîïóñêàåìîå îòêëîíåíèå îò ðàçìåðà èëè ïàðàìåòðà ïèøóò íà ÷åðòåæå èçäåëèÿ èëè â ÒÓ ñïðàâà îò íîìèíàëüíîãî çíà÷åíèÿ ýòîãî ðàçìåðà èëè ïàðàìåòðà. Òàê, îáîçíà÷åíèå 10±0,1 ãîâîðèò î òîì, ÷òî ðàçìåð ñ íîìèíàëîì â 10 ìì ìîæåò áûòü âûïîëíåí â ïðåäåëàõ 9,9—10,1 ìì èëè äîïóñêîì 10,1—99=0,2 ìì.
Îòêëîíåíèÿ îò íîìèíàëüíîãî çíà÷åíèÿ ìîãóò áûòü çàäàíû è îäíîñòîðîííèìè, íàïðèìåð îáîçíà÷åíèå 10—0,1 óêàçûâàåò, ÷òî äîïóñòèìî îòêëîíåíèå 0,1 îò íîìèíàëüíîãî ðàçìåðà â ñòîðîíó åãî óìåíüøåíèÿ. Îáîçíà÷åíèå 10±0,05 ñâèäåòåëüñòâóåò î ñèììåòðè÷íîì ðàñïîëîæåíèè äîïóñêà, ò. å. ðàçìåð äîëæåí áûòü âûäåðæàí ñ îòêëîíåíèåì îò íîìèíàëà íå áîëåå ÷åì 0,05 ìì â òó èëè äðóãóþ ñòîðîíó.
 íàøåé ñòðàíå ñ 1980 ã. äåéñòâóåò ñèñòåìà äîïóñêîâ, óñòàíîâëåííàÿ ñòàíäàðòîì ÑÝÂ.  çàâèñèìîñòè îò âåëè÷èíû äîïóñêà íà íåòî÷íîñòü èçãîòîâëåíèÿ â ñèñòåìå äîïóñêîâ èìååòñÿ íåñêîëüêî êëàññîâ (êâàëèòåòîâ) òî÷íîñòè. Íàèáîëåå âûñîêèì êëàññîì òî÷íîñòè ÿâëÿåòñÿ 1-é êëàññ. Íàèáîëåå óïîòðåáèòåëüíûìè â ìàøèíîñòðîåíèè ÿâëÿþòñÿ êâàëèòåòû îò 5 äî 7. Îíè ïðèìåíÿþòñÿ ïðè èçãîòîâëåíèè ìíîãèõ ìåäèöèíñêèõ ïðèáîðîâ, èíñòðóìåíòîâ è àïïàðàòîâ.
Ïðè ïðèåìêå ïðîäóêöèè â ñëó÷àå èçìåðåíèÿ ïàðàìåòðà èëè ðàçìåðà ïîãðåøíîñòü èçìåðåíèÿ íå äîëæíà âûõîäèòü çà ïðåäåëû ïîëÿ äîïóñêà íà èçìåðÿåìûé ïàðàìåòð è íå ïðåâûøàòü ïîëîâèíû äîïóñêàåìîãî îòêëîíåíèÿ. Åñëè íåîáõîäèìî ïðîâåðèòü ðàçìåð 120 ìì ñ äîïóñêîì 1 ìì, òî íåîáõîäèìî èìåòü èçìåðèòåëüíûé èíñòðóìåíò, îáåñïå÷èâàþùèé òî÷íîñòü èçìåðåíèÿ íå ìåíåå ±0,5 ìì. Ýòîìó óñëîâèþ óäîâëåòâîðÿåò îáû÷íàÿ èçìåðèòåëüíàÿ ëèíåéêà ñ öåíîé äåëåíèÿ 1 ìì, òàê êàê ïîãðåøíîñòü âî âñåõ ñëó÷àÿõ íå ïðåâûøàåò ïîëîâèíû äåëåíèÿ øêàëû. Äëÿ èçìåðåíèÿ áîëåå òî÷íûõ ëèíåéíûõ ðàçìåðîâ ïðèìåíÿþò øòàíãåíöèðêóëü (ïîãðåøíîñòü 0,1 è 0,05 ìì) èëè ìèêðîìåòðè÷åñêèå èíñòðóìåíòû (ïîãðåøíîñòü îò0,01 äî 0,005 ìì).
Íåêîòîðûå ïîêàçàòåëè êà÷åñòâà èçäåëèÿ ìîæíî ïðîâåðèòü òîëüêî ïóòåì åãî èñïûòàíèÿ. Èñïûòàíèÿ ïðîâîäÿò äëÿ ïðîâåðêè â îñíîâíîì òðåõ ãðóïï ïîêàçàòåëåé:
1) êà÷åñòâà ôóíêöèîíèðîâàíèÿ (ôóíêöèîíàëüíûõ ñâîéñòâ èçäåëèÿ), íàïðèìåð ðåæóùåé ñïîñîáíîñòè íîæåé, êîëþùèõ ñâîéñòâ èãë, êà÷åñòâà—íàëîæåíèÿ øâîâ ñøèâàþùèì àïïàðàòîì è ò. ï.;
2) ïîêàçàòåëåé, õàðàêòåðèçóþùèõ óñòîé÷èâîñòü èçäåëèÿêâíåøíèì âîçäåéñòâèÿì (âëàæíîñòü, òåìïåðàòóðà, âèáðàöèÿ è äð.)
èëè âîçäåéñòâèþ ñòåðèëèçóþùèõ è äåçèíôèöèðóþùèõ àãåíòîâ è ðåæèìîâ;
3) ïîêàçàòåëè ôóíêöèîíèðîâàíèÿ èçäåëèÿ âî âðåìåíè äëÿ ïîëó÷åíèÿ õàðàêòåðèñòèê ñòàáèëüíîñòè è íàäåæíîñòè ðàáîòû èçäåëèÿ, åãî äîëãîâå÷íîñòè.
Âî âñåõ ýòèõ ñëó÷àÿõ èìèòèðóþò óñëîâèÿ ýêñïëóàòàöèè.  ïåðâîì ñëó÷àå ìîäåëèðóþò ðàáî÷èé ïðîöåññ ïðèìåíåíèÿ èçäåëèÿ íà êàêèõ-ëèáî ñòàíäàðòíûõ ìàòåðèàëàõ èëè ôàíòîìàõ. Âî âòîðîì ñëó÷àå ìîäåëèðóþò óñëîâèÿ âîçäåéñòâèÿ ôàêòîðîâ âíåøíåé ñðåäû â ñïåöèàëüíûõ êëèìàòè÷åñêèõ êàìåðàõ, ãäå ìîæíî çàäàòü íåîáõîäèìóþ òåìïåðàòóðó, âëàæíîñòü, âîçäåéñòâîâàòü óëüòðàôèîëåòîâûìè ëó÷àìè, ãðèáàìè ïëåñåíè (èìèòàöèÿ òðîïè÷åñêèõ óñëîâèé) è ò. ä., èëè ïðîöåññû ñòåðèëèçàöèè è äåçèíôåêöèè.  òðåòüåì ñëó÷àå ìîäåëèðóþò öèêë ïðèìåíåíèÿ èçäåëèÿ èëè öèêë ìîéêè, äåçèíôåêöèè, ñòåðèëèçàöèè, ïðè÷åì ýòè öèêëû ñëåäóþò îäèí çà äðóãèì äî îòêàçà èçäåëèÿ èëè äî èñ÷åðïàíèÿ åãî ðåñóðñà.
Òàêèì îáðàçîì, ïðîâåðêà êà÷åñòâà èçäåëèÿ—äîâîëüíî ñëîæíûé è òðóäîåìêèé ïðîöåññ, ÷àñòî ñâÿçàííûé ñ ïðèìåíåíèåì äîðîãîñòîÿùåé àïïàðàòóðû è, êðîìå òîãî, ñ ïîð÷åé èçäåëèÿ (èñïûòàíèå íà íàäåæíîñòü). Ïîýòîìó âåñü êîìïëåêñ ïðîâåðêè—êîíòðîëÿ êà÷åñòâà èçäåëèå ïðîõîäèò íà çàâîäå, êîòîðûé ãàðàíòèðóåò îïðåäåëåííûé ñðîê ñëóæáû, õðàíåíèÿ èçäåëèÿ, ìèíèìàëüíîå ÷èñëî öèêëîâ åãî ïðèìåíåíèÿ. Ïðåäïðèÿòèå îáåñïå÷èâàåò òàêæå êîíòðîëü ïðèìåíÿåìûõ ìàòåðèàëîâ, òàê êàê ÎÒÊ çàâîäà îñóùåñòâëÿåò òàê íàçûâàåìûé âõîäíîé êîíòðîëü ïîñòóïàþùåãî íà çàâîä ñûðüÿ, ìàòåðèàëîâ è ïîëóôàáðèêàòîâ. Çà ïîòðåáèòåëåì ñîõðàíÿåòñÿ ïðàâî â ñëó÷àå ÿâíîãî íåñîîòâåòñòâèÿ ìàðêè ïðèìåíÿåìûõ ìàòåðèàëîâ èëè ðåçêîãî îòêëîíåíèÿ ïîêàçàòåëåé êà÷åñòâà îò ðåãëàìåíòèðîâàííûõ â ÃÎÑÒàõ, ÎÑÒàõ è ÒÓ òðåáîâàòü ïðîâåäåíèÿ äîïîëíèòåëüíûõ êîíòðîëüíûõ ïðîâåðîê è èñïûòàíèé.
Ñëó÷àè îòêëîíåíèÿ îòäåëüíûõ èçäåëèé îò ÒÓ âîçìîæíû ïîòîìó, ÷òî ïðè ìàññîâîì ïðîèçâîäñòâå ðÿä ïàðàìåòðîâ ïðîâåðÿþò âûáîðî÷íî, íàïðèìåð â 1—3% îò ïàðòèè èçäåëèé, è âåðîÿòíîñòü ðèñêà âûïóñòèòü èçäåëèå ñ íåêîòîðûìè îòêëîíåíèÿìè îò òðåáîâàíèé ÒÓ íå èñêëþ÷åíà.
Ìåòîäû êîíòðîëÿ êà÷åñòâà ïîòðåáèòåëåì çíà÷èòåëüíî áîëåå ïðîñòû ïî ñðàâíåíèþ ñ ïðèìåíÿåìûìè íà çàâîäå è îñóùåñòâëÿþòñÿ áîëüøåé ÷àñòüþ âèçóàëüíî èëè ñ ïðèìåíåíèåì íåñëîæíûõ ñòàíäàðòíûõ èíñòðóìåíòîâ è óïðîùåííûõ ìåòîäîâ èñïûòàíèÿ ôóíêöèîíàëüíûõ ñâîéñòâ.
Äàòà äîáàâëåíèÿ: 2015-12-16 | Ïðîñìîòðû: 899 | Íàðóøåíèå àâòîðñêèõ ïðàâ
|