 |
|
АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология |
Рекомбінантні сполуки
· Інтерферон альфа 2b (Interferon alfa 2b) * (також див. п.4.1. розділу «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень») Фармакотерапевтична група: L03A B05 – інтерферони. Основна фармакотерапевтична дія: імуномодулююча, антипроліферуюча та противірусна дія. Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: містить рекомбінантний інтерферон людини, який повністю ідентичний інтерферону альфа 2b, що синтезується лейкоцитами крові донорів у відповідь на дію вірусу-інтерфероногену; нетоксичний, нешкідливий при введенні через дихальні шляхи;.дослідження фармакокінетики в сироватці крові показали, що ректальне застосування сприяє більш тривалій циркуляції інтерферону в крові, ніж в/в введення рекомбінантного інтерферону альфа-2. Показання для застосування ЛЗ: профілактика та лікування грипу, ГРВІ та вірусно-бактеріальних інфекцій у дорослих та дітей, у тому числі у новонароджених; ректальні свічки рекомендовано у комплексній терапії різних інфекційно-запалювльних захворювань у дітей, у тому числі, новонароджених та недоношених: пневмонії (бактеріальній, вірусній, хламідійній), менінгітах, сепсисі, специфічній внутрішньоутробній інфекції (хламідіозі, герпесі, цитомегалії, ентеровірусній інфекції, вісцеральному кандидозі, мікоплазмозі); для лікування Епштейн-Барр вірусної інфекції у дітей; лікування хр.урогенітального хламідіозу; папіломатоз гортані; розсіяний склероз; злоякісні пухлини (меланома шкіри та ока, рак нирки, сечового міхура, яєчника, молочної залози, саркома Капоші, мієломна хвороба); гемобластози (хр.мієлоєдна лейкемія, волосатоклітинна лейкемія, неходжкінська злоякісна лімфома). Спосіб застосування та дози ЛЗ: р-н вводять в/м, п/ш, в/в, ендолімфально, внутрішньоочеревинно, внутрішньопухирно, ректально, парабульбарно, інтраназально. Інтробіон, Лаферон-ФармБіотек™, Лаферон-ФармБіотек®, Альфарекін®, Лаферобіон рекомендовано: - г.ВГВ - в/м по 1 млн МО (в тяжких випадках по 2 млн МО) 2 р/добу протягом 10 днів; в залежності від стану хворого подібний курс може бути пролонгований до 2-3 тижнів або продовжений по 1 млн МО 2 рази на тиждень протягом декількох тижнів; - хр.ВГВ – в/м по 3-4 млн МО 3 рази на тиждень протягом 2 місяців; - ГРВІ у дорослих – в/м по 1-3 млн МО, починаючи з 1-2 –го дні захворювання протягом 3-х днів; інтраназально по 4-6 крап. в кожний носовий хід 6-8 р/добу; дітям, в т.ч. новонародженим – інтраназально по 2-3 крап. в кожний носовий хід 3-6 р/добу протягом 3-5 днів; дозування препарату для новонароджених – 20-50 тис МО/мл, для решти дітей – 100 тис МО/мл; - г. та рецидивуюча пневмонія вірусної та вірусно-бактеріальної етіології – в/м по 1 млн МО протягом 5-7 днів у складі комплексної терапії; - г.кишкові інфекції у дітей раннього віку з явищами гіпокоагуляції – ректально в дозі 10 тис МО/кг триразово з інтервалом 48 ггод; - гнійно-септичні стани, перитоніт, множинні абсцеси черевної порожнини – в/в по 2-4 млн МО 1 р/добу; загальна доза 12-16 млн МО на курс; доцільне одночасне ендолімфатичне введення препарату 2-4 млн МО 1 р/добу; - герпетичні інфекції: оперізуючий лишай – щоденно 1 млн МО в/м + 2 млн МО в 5 мл фізіологічного р-ну п/ш в декілька точок наволо висипання протягом 5-7 днів; шкірні герпетичні висипання, генітальна герпетична інфекція – щоденно в/м або п/ш 2 млн МО; можна поєднувати з місцевим застосуванням у вигляді аплікацій в ділянці висипань. Альфарона вводять п/ш та в/м 3 рази на тиждень, через день; рекомендовано: - хр. ВГВ – п/ш 5 млн. МО 3 рази на тиждень (через день) протягом 6 місяців; - хр. ВГС – п/ш 3 млн. МО 3 рази на тиждень (через день). Інтрон А®, Біоферон рекомендовано: - хр. ВГВ – дорослим по 30-35 млн МО на тиждень п/ш або в/м, як по 5 млн МО щодня, так і по 10 млн МО 3 рази на тиждень протягом 16-24 тижнів; дітям віком 1-17 років – 3 млн МО/м² 3 рази на тиждень протягом першого тижня лікування з наступним підвищенням дози до 6 млн МО/м² 3 рази на тиждень(МПД – 10 млн МО 3 рази на тиждень) п/ш протягом 16-24 тижнів; якщо після 3-4 місяців лікування не спостерігається позитивна динаміка за результатами визначення HBV-ДНК у сироватці крові, лікуванння припиняється; - хр. ВГС – дорослим по 3 млн МО 3 рази на тиждень п/ш в якості монотерапії або у комбінації з рибавірином; дітям віком від 3 років – по 3 млн МО/м² 3 рази на тиждень п/ш у комбінації з рибавіріном у формі капсул або сиропу; оптимальна тривалість монотерапії не встановлена, але рекомендований курс лікування – 12 -18 місяців; - хр.гепатит Дельта – початкова доза 5 млн МО/м² 3 рази на тиждень протягом щонайменше 3 – 4 місяців. Еберон альфа Р, рекомендовано: - підгострий гепатит – 12-15 млн МО щоденно протягом 3 – 5 днів в/м або внутрішньо очеревино, потім по 6 млн МО в\м кожні 2 дні до отримання негативного результату на вірусні маркери захворювання; підгострий вірусний гепатит (субшвидкоплинний) у дітей старше 1 року – 3 -6 млн МО/м² протягом 1-2 тижнів (внутрішньо очеревино протягом першого тижня, в/м – протягом наступного), потім продовжити в тій же дозі 3 рази на тиждень; - хр. ВГВ – дорослим 6 млн МО щодня в/м протягом 2 тижнів, потім три рази на тиждень протягом 4 тижнів та 2 рази на тиждень протягом 16 тижнів; для дітей віком до 12 років – 3 – 6 років МО/м² в/м 3 рази на тиждень протягом 16 тижнів; - хр. ВГС – 3 млн МО в/м або п/ш 3 рази на тиждень протягом 9 місяців; ефективні сит підвищується в комбінації з рибавірином. Лікування хр.урогенітального хламідіозу, папіломатозу гортані, розсіяного склерозу, злоякісних пухлин та гемобластозів – див. відповідні розділи «Акушерство та гінекологія. Лікарські засоби», «Оториноларингологія. Лікарські засоби», «Неврологія. Лікарські засоби», «Лікарські засоби для лікування злоякісних новоутворень». Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: грипоподібні симптоми - озноб, підвищення t°, стомлюваність, в’ялісь, головний біль, біль у м’язах, суглобах, пітливість; система кровотворення (при тривалому застосуванні) - лейкопенія, тромбоцтопенія, анемія; ШКТ, печінка - підвищення рівня АЛТ та АСТ, ЛФ; ЦНС (при тривалому застосуванні) - запаморочення, порушення сну; серцево-судинна система – АГ або гіпотензія, тахікардія; шкіра та придатки - випадіння волосся; АР. Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату; захворювання щитовидної залози; тяжкі порушення функцій нирок, печінки; тяжкі серцево-судинні захворювання; епілепсія та інші захворювання ЦНС (в т.ч. функціональні); пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення. Форми випуску ЛЗ: ліофілізат для приготування р-ну для інтраназального введення по 50 000 МО, по 100 000 МО, ліофілізат для приготування р-ну для ін`єкцій по 100 тис. МО; 1 млн МО, по 3 млн МО, по 5 млн МО, 6 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у фл. або амп.; р-н для ін'єкцій по 10 млн МО у монодозових фл., по 18 млн МО і 25 млн МО у мультидозових фл., по 18 млн МО, 30 млн МО і 60 млн МО у мультидозових шприц-ручках; супозиторії ректальні по 150000 МО, або 1 млн МО, або 3 млн МО. Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t° 2°С - 8°С; термін придатності ліофілізату, мазі - 3 роки, свічок ректальних - 2 роки. Торгова назва: І. Інтробіон, Лаферон-ФармБіотек™, ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік» Лаферон-ФармБіотек®, ТОВ "Науково-виробнича компанія "Інтерфармбіотек" Альфарекін® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людський, ТОВ "Науково-виробнича компанія "ФармБіотек" Лаферобіон (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий), Лаферобіон (інтерферон альфа-2b рекомбінантний) свічки ректальні, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" ІІ. Альфарона, ТОВ "НПП "Фармаклон", Російська федерація Інтрон А®, Шерінг-Плау (Брінні) Компані, Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США Еберон альфа Р (Інтерферон людини рекомбінантний альфа-2b), "Центр генної інженерії і біотехнології", Куба, "Національний центр біопрепаратів", Куба Біоферон (Інтерферон людський рекомбінантний альфа 2b), Біо Сідус, Аргентина · інтерферон бета-1а (Interferon beta-2a) * Фармакотерапевтична група: L03 АВ 07 –інтерферони. Основна фармакотерапевтична дія: імуномодулююча, противірусна. Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: має таку ж саму послідовність амінокислот, що і природний людський інтерферон бета; виробляється клітинами ссавців (клітинами яєчника китайського хом'яка), і тому глікозилюється подібно до природного білка; механізм дії препарату при розсіяному склерозі все ще досліджується; у пацієнтів з рецидивно-ремісуючим розсіяним склерозом препарат при п/ш введенні в дозах від 11 до 44 мкг (3 - 12 ммн МО) тричі на тиждень зменшував частоту та тяжкість клінічних рецидивів захворювання, а також частоту випадків прогресування непрацездатності; при лікуванні пацієнтів із вторинним прогресуючим розсіяним склерозом та клінічними ознаками прогресування захворювання протягом попередніх 2 років, які не мали рецидивів хвороби протягом попередніх 8 тижнів, препарат суттєво не впливав на подальшу втрату працездатності, проте він зменшував кількість рецидивів захворювання; препарат не слід застосовувати для лікування хворих на первинний прогресуючий розсіяний склероз; у здорових добровольців після в/в введення препарату спостерігається різке мультиекспоненціальне зменшення його сироваткових концентрацій, пропорційних до введеної дози; початковий T1/2 становить декілька хв, а кінцевий T1/2 — декілька год; при п/ш або в/м введенні сироваткові рівні залишаються низькими, але знаходяться в межах вимірювання протягом 12-24 год після введення дози; після разового введення 60 мкг інтерферону бета-1 а його Смакс спостерігається в середньому через З год після ін'єкції; після п/ш 4-разового введення у такій же дозі через кожні 48 год спостерігається його помірна кумуляція; незалежно від шляху введення, препарат викликає значні фармакодинамічні зміни. Показання для застосування ЛЗ: рецидивуючий розсіяний склероз (за наявністю двох або більше загострень захворювання за попередні 2 роки). Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендована доза 44 мкг, яка вводиться п/ш 3 рази на тиждень; при першому призначенні препарату для запобігання розвитку тахифілаксії та для зменшення побічних реакцій рекомендується вводити дозу 8,8 мкг протягом перших 2 тижнів лікування, 22 мкг - протягом 3-го та 4-го тижнів; 44 мкг рекомендується застосовувати, починаючи з п'ятого тижня лікування; на сьогоднішній час поки що не встановлено, як довго повинно тривати лікування; безпечність та ефективність препарату при лікуванні тривалістю понад 4 роки поки що не були продемонстровані; протягом курсу 4-річного лікування рекомендується проводити оцінку стану пацієнтів щонайменше раз на 2 роки з моменту початку лікування. Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: грипоподібний с-м; місцеві реакції - незначне запалення, еритема; безсимптомне підвищення лабораторних показників печінкової функції та зниження кількості лейкоцитів у крові; імунна система - анафілактичні реакції; психічні розлади - спроби суїциду; ЦНС – судоми; судинні порушення – тромбоемболії; гепато-біліарна система - гепатит з жовтухою або без неї; шкіра та п/ш тканини - ангіоневротичний набряк, уртикарія, багатоформиа ексудативна еритема, шкірні реакції, схожі на багатоформну ексудативну еритему, випадіння волосся; втрата апетиту, запаморочення, розвиток тривожного стану, аритмія, вазодилятація, тахікардія, менорагія та метрорагія. Протипоказання до застосування ЛЗ: вагітність; гіперчутливість до препарату, людського альбуміну; стан глибокої депресії та/чи наявність суїциднихі думок; діти віком молодше 16 років. Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн. МО)/0,5 мл або 44 мкг (12 млн. МО) /0.5 мл у попередньо заповнених шприцах Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при темпер 2°С - 8°С; термін придатності - 2 роки. Торгова назва: І. Бетабіоферон-1а, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Бiофарма" ІІ. Ребіф®, Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Італія, Альтернативне виробництво: Laboratoires Serono S.A., Швейцарія · інтерферон бета-1b (Interferon beta-2b) * Фармакотерапевтична група: L03А В08 – інтерферони. Основна фармакотерапевтична дія: противірусна та імунорегулююча. Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: належить до родини цитокінів, які є природними протеїнами; активність інтерферону бета-1b є видоспецифічною; механізм дії інтерферону бета-1b при розсіяному склерозі остаточно не з'ясований; лише відомо, що біологічні властивості щодо модифікування відповідної реакції на інтерферон бета-1b опосередковуються його взаємодією зі специфічними рецепторами, виявленими на поверхні клітин людини; зв'язування інтерферону бета-1b з цими рецепторами індукує експресію низки речовин, які вважаються медіаторами біологічних ефектів інтерферону бета-1b; крім того, інтерферон бета-1b підвищує супресорну активність мононуклеарних клітин периферійної крові; після п/шо введення препарату в дозі 0,25 мг концентрація інтерферону бета-1b в сироватці є низькою, або такою, що не може бути визначена; зважаючи на це, відомостей про фармакокінетику препарату у хворих на розсіяний склероз немає; після п/ш введення 0,5 мг препарату Смакс досягається через 1-8 год після введення і складає близько 40 МО/мл; абсолютна біодоступність при п/ш введенні становить приблизно 50%; при в/в застосуванні середній кліренс та T1/2 складають в середньому 30 мл/хв./кг та 5 год, відповідно; фармакокінетика протягом курсу терапії не змінюється. Показання для застосування ЛЗ: наявність окремого клінічного прояву, що дає підстави підозрювати захворювання розсіяним склерозом («клінічне ізольований с-м»): з метою затримки прогресування захворювання до підтвердженого розсіяного склерозу; рецидивуюче-ремітуючий перебіг розсіяного склерозу (за наявності в анамнезі не менше 2 загострень за останні 2 роки з повним або неповним відновленням неврологічних функцій); вторинно-прогресуючий перебіг розсіяного склерозу, що характеризується загостреннями або вираженим погіршенням неврологічних функцій упродовж останніх 2 років. Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендовану дозу 0,25 мг (8 млн МО), що міститься в 1 мл р-ну, який готовий до застосування, вводять п/ш через день; на початку лікування рекомендується титрувати дозу- лікування слід розпочинати з дози 0,0625 мг (0,25 мл) п/ш через день, і поступово збільшувати до 0,25 мг (1,0 мл); період титрування можна адаптувати в залежності від індивідуальної переносимості; тривалість прийому препарату вивчається - була продемонстрована ефективність лікування, яке тривало протягом трирічного періоду; наявні дані за 5-річний період лікування пацієнтів із рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом вказують на стійкий ефект від терапії протягом усього періоду лікування; у випадку вторинно-прогресуючого розсіяного склерозу у контрольованому клінічному дослідженні була продемонстрована ефективність терапії упродовж 2 років з обмеженими даними за період до 3 років лікування; у пацієнтів із окремим клінічним проявом, що дає підстави підозрювати захворювання розсіяним склерозом, ефективність лікування була продемонстрована упродовж дворічного періоду. Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: грипоподібні симптоми - гарячка, лихоманка, головний біль, міалгія, артралгія, нездужання або епізоди посиленого потовиділення; місцеві реакції в місці ін'єкції - гіперемія, припухлість, зміна кольору шкіри, запалення, біль, гіперчутливість, некроз і неспецифічні реакції. були значною мірою пов'язані із застосуванням 0,25 мг (8 мільйонів міжнародних одиниць) Бетаферону. Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до природного або рекомбінантного інтерферону-В або до будь-якої із допоміжних речовин Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для ін'єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у фл. або попередньо заповнених шприцах. Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при температ не вище 25°С; термін придатності – 2 роки Торгова назва: І. Бетабіоферон 1b, ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Бiофарма" ІІ. Бетаферон®, форми "in bulk": Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Німеччина, Boehringer Ingelheim, Австрія; готова лікарська форма: Schering AG, Німеччина
Фармакотерапевтична група: L03AB11 – імуностимулятори. Основна фармакотерапевтична дія: антивірусна, антипроліферативна дія. Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: ПЕГ-інтерферон альфа-2а утворюється при зв'язуванні ПЕГ (біс-монометоксиполіетиленгліколю) з інтерфероном альфа-2а; інтерферон альфа-2а виробляється біосинтетичним методом за технологією рекомбінантної ДНК, він є похідним продуктом клонованого гену людського лейкоцитарного інтерферону, введеного і експресованого в клітинах Е.col; структура ПЕГ обумовлює клініко-фармакологічні характеристики препарату; розмір і ступінь розгалуженості ПЕГ з молекулярною масою 40 кДа визначають рівні всмоктування, розподілу і виведення препарату; інтерферони зв'язуються зі специфічними рецепторами на поверхні клітин; стимульовані інтерфероном гени модулюють багато біологічних ефектів, включаючи пригнічення вірусної реплікації в інфікованих клітинах, пригнічення проліферації клітин та імуномодуляцію; у хворих на вірусний гепатит С пегінтерферон в дозі 180 мкг на тиждень прискорює виведення віріону та покращує результат вірусологічного контролю у відповідь на лікування в порівнянні з терапією стандартним альфа інтерфероном; у режимі монотерапії протягом 48 тижнів пегінтерферон ефективний при лікуванні пацієнтів з НВеАg-позитивним і НВеАg-негативним/анти-НВеАg - позитивним хр. ВГВ в реплікативній фазі, визначеній по рівню ДНК вірусу гепатиту ВГВ, підвищеному рівню АЛТ і результатах біопсії печінки; при монотерапії або в комбінації з рибавіріном пегінтерферон ефективний в лікуванні хворих на ВГС, влючаючи пацієнтів з компенсованим цирозом печінки і пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ-ВГС; вірусологічна відповідь залежить від генотипу вірусу; на відмінності в режимах терапії не впливають вірусне навантаження і наявність або відсутність цирозу, тому рекомендації для генотипу 1,2,3 не залежать від цих початкових показників; після комбінованої терапії пегінтерфероном 180 мкг/тиждень і рибавірином 800 мг/добу протягом 24 тижнів у дорослих хворих з компенсованим хр. ВГС, підвищеним рівнем АЛТ і гістологічним діагнозом ВГС, які не отримували раніше лікування інтерфероном і (або) рибавірином, стійка вірусологічна відповідь була досягнута у 84 і 85 % пацієнтів з генотипом 2-3 (з низьким і високим вірусним навантаженням відповідно); комбінація пегінтерферону 180 мкг/тиждень і рибавірину 1000/1200 мг/добу була ефективна у 65 % і 47 % пацієнтів з генотипом 1 вірусу (з низьким і високим вірусним навантаженням відповідно); препарат забезпечує повне пригнічення реплікації вірусу гепатиту С протягом всього 7-денного міждозового інтервалу; фармакокінетичні параметри у пацієнтів з хр. ВГВ і ВГС не відрізняються; всмоктування препарату тривале, Смакс відзначаються через 72 - 96 год після введення препарату; в крові препарат виявляється через З - 6 год після однокразового введення; сироваткові концентрації досягають 80 % від максимальної через 24 - 48 год; абсолютна біодоступність складає 84 %, що аналогічно біодоступності інтерферону альфа-2а; постійний об'єм розподілу в організмі людини після в/в введення складає 6 - 14 л; препарат виявляється в печінці, нирках та кістковому мозку в кількості, залежній від концентрації в сироватці крові; біотрансформація являє собою основний механізм кліренсу препарату; загальний кліренс пегінтерферону становить приблизно 100 мл\год, що в 100 разів нижче, ніж аналогічний показник для нативного інтерферону альфа-2а; продукти метаболізму виводяться з сечею та жовчю; у незміненому вигляді менше 10 % від введеної дози пегінтерферону альфа-2а виводиться нирками; після в/в введення найдовший T1/2 складає близько 60 - 80 год, в порівнянні зі стандартним інтерфероном - 3 - 4 год; після п/ш введення T1/2 довший (діапазон від 50 до 140 год у більшості хворих). Показання для застосування ЛЗ: лікування хр. ВГС без цирозу або з компенсованим цирозом (монотерапія або комбінація з рибавірином), хр. ВГВ НВеАg-позитивного і НВеАg-негативного, фаза реплікації, з ознаками запалення, без цирозу або з компенсованим цирозом. Спосіб застосування та дози ЛЗ: при НВеАg-позитивному і НВеАg-негативному хр. ВГВ рекомендована доза складає 180 мкг 1 раз на тиждень п/ш протягом 48 тижнів; хр. ВГС - при монотерапії рекомендована доза складає 180 мкг 1 раз на тиждень п/ш протягом 48 тижнів; при комбінованій терапії з рибавірином тривалість терапії і доза рибавірину залежать від генотипу вірусу; у пацієнтів з 1 генотипом ВГС, у яких через 4 тижні лікування виявляється РНК ВГС незалежно від рівня вірусного навантаження до лікування, тривалість лікування повинна складати 48 тижнів; лікування протягом 24 тижнів показане пацієнтам з 1 генотипом ВГС з низьким вихідним вірусологічним навантаженням (<800000 МО/мл) і пацієнтам, інфікованим 4 генотипом ВГС, у яких при дослідженні через 4 тижні терапії не визначається РНК ВГС, яка залишається негативною через 24 тижні лікування; можливість призначення скороченого курсу лікування у пацієнтів з 1 генотипом ВГС і високим вихідним вірусним навантаженням (>800000 МО/мл), у яких через 4 тижні терапії не визначається РНК ВГС, яка залишається негативною через 24 тижні лікування, повинна розглядатись з обережністю в зв'зку з наявністю обмежених даних про достовірний негативний вплив скороченого курсу лікування на досягнення стійкої вірусологічної відповіді; тривалість лікування пацієнтів, інфікованих 2, 3 генотипом ВГС незалежно від вихідного вірусного навантаження складає 24 тижні; Ко-інфекція ВІЛ/ВГС - 180 мкг 1 раз на тиждень як монотерапія або в комбінації з рибавірином (800 мг) протягом 48 тижнів незалежно від генотипу; Визначення ранньої вірусологічної відповіді на 12 тижнів терапії може прогнозувати досягнення стійкої вірусологічної відповіді; пацієнтам з ранньою вірусологічною відповіддю рекомендується продовжувати лікування до 24 - 48 тижнів; після визначення ранньої вірусологічної відповіді слід вирішити питання про відміну терапії, оскільки частота стійкої вірусологічної відповіді у пацієнтів, що не відповіли на терапію, складає менше 2 %; проте, у окремих хворих з цирозом може бути виправдане продовження лікування пегінтерфероном, оскільки гістологічна відповідь може наступати і при відсутності вірусологічної ремісії; не виявлено переваги терапії тривалістю більше 24 тижнів у хворих з генотипом 2 і 3; результати досліджень генотипів 5 і 6 недостатні для рекомендацій по режиму дозування. Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ШКТ -нудота, блювота, діарея, біль в животі, пептична виразка, гастроінтестінальні кровотечі, зворотні панкреатичні реакції (підвищення амілази та ліпази з або без больового синдрому),; опорно-руховий апарат - міалгії, артралгії; ЦНС - головний біль, порушення сну, безсоння, запаморочення, порушення концентрації уваги, депресія, подразливість, неспокій, порушення пам'яті, порушення смакових відчуттів, парестезії, гіпестезії, слабкість, зміни настрою, нервозність, агресивність, зниження лібідо, мігрень, сонливість; органи дихання - задишка, кашель, запалення НДШ, задишка, легеневі інфільтрати, пневмонія і пневмоніт; шкіра та її придатки - алопеція, свербіж, дерматит, сухість шкіри; загальні - слабкість, анорексія, зниження ваги, тремор, лихоманка, реакції в місці ін'єкції, біль в спині; інфекції - простий герпес, кандидоз порожнини рота, інфекції ВДШ, грип, пневмонія; система крові і лімфатична система - лімфоаденопатія, анемія, тромбоцитопенія; ендокринна система - гіпотиреоз, гіпертиреоз; серцево-судинна система - АГ, суправентрикулярні аритмії, біль в грудній клітині та ІМ, перикардит, ендокардит; аутоімунні реакції - ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, псоріаз, РА, системний червоний вовчак, міозити, периферична нейропатія, саркоідоз. Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до альфа-інтерферонів, до продуктів життєдіяльності Е. соli, до поліетиленгліколю або будь-якого іншого компоненту препарату; аутоімунний гепатит, декомпенсований цироз печінки (цироз з сумою балів ≥6 за шкалою Чайлд-Пью у пацієнтів з ко-інфекцією ВІЛ/ВГС; новонароджені та діти віком до 3 років; вагітність, годування груддю; ефективність та безпечність у пацієнтів віком до 18 років не встановлена. Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій у шприц-тюбику по 135 мкг/0.5 мл та 180 мкг/0.5 мл. Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t° 2° - 8°С; термін придатності - 3 роки. Торгова назва: ІІ. Пегасіс, Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія Дата добавления: 2015-05-19 | Просмотры: 628 | Нарушение авторских прав |