АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Процедура регистрации новых ЛС

Согласно Федеральному Закону «О лекарственных средствах» (№ 86-ФЗ от 22.06.98 с изменениями от 02.01.2000), ЛС могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистриро­ваны федеральным органом контроля качества ЛС. Государственной регист­рации подлежат:

• новые ЛС;

• новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

• ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарствен­ных формах или в новой дозировке;

• генерические препараты.
Государственную регистрацию ЛС проводит федеральный орган контроля

качества ЛС в срок, не превышающий 6 мес со дня подачи заявления о госу­дарственной регистрации ЛС. Зарегистрированное ЛС заносится в государ­ственный реестр ЛС.

Для государственной регистрации ЛС заявитель представляет в федераль­ный орган контроля качества ЛС следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации ЛС;

2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию ЛС;

3) юридический адрес предприятия — производителя ЛС;

4) название ЛС, включая международное непатентованное название, науч­ное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав ЛС, их количество;

7) инструкцию по применению ЛС, оформленную в соответствии с требо­ваниями Федерального Закона;

8) сертификат качества ЛС;

9) данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества ЛС;

11) результаты доклинических исследований ЛС;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований ЛС;

¹ Однако нельзя утверждать, что два фармацевтически эквивалентных препарата (т.е. с одинако­вой эффективностью и безопасностью) всегда имеют одинаковую фармакокинетику и сопоста­вимую биодоступность.

13) результаты клинических исследований ЛС;

14) образцы ЛС для проведения экспертизы его качества;

15) предложения по цене ЛС;

16) документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно зарегистриро­вано вне пределов Российской Федерации.

Дата добавления: 2015-12-15 | Просмотры: 473 | Нарушение авторских прав