Процедура регистрации новых ЛС
Согласно Федеральному Закону «О лекарственных средствах» (№ 86-ФЗ от 22.06.98 с изменениями от 02.01.2000), ЛС могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества ЛС. Государственной регистрации подлежат:
• новые ЛС;
• новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;
• ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах или в новой дозировке;
• генерические препараты. Государственную регистрацию ЛС проводит федеральный орган контроля
качества ЛС в срок, не превышающий 6 мес со дня подачи заявления о государственной регистрации ЛС. Зарегистрированное ЛС заносится в государственный реестр ЛС.
Для государственной регистрации ЛС заявитель представляет в федеральный орган контроля качества ЛС следующие документы и данные:
1) заявление о государственной регистрации ЛС;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию ЛС;
3) юридический адрес предприятия — производителя ЛС;
4) название ЛС, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав ЛС, их количество;
7) инструкцию по применению ЛС, оформленную в соответствии с требованиями Федерального Закона;
8) сертификат качества ЛС;
9) данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества ЛС;
11) результаты доклинических исследований ЛС;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований ЛС;
1 Однако нельзя утверждать, что два фармацевтически эквивалентных препарата (т.е. с одинаковой эффективностью и безопасностью) всегда имеют одинаковую фармакокинетику и сопоставимую биодоступность.
13) результаты клинических исследований ЛС;
14) образцы ЛС для проведения экспертизы его качества;
15) предложения по цене ЛС;
16) документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
Дата добавления: 2015-12-15 | Просмотры: 458 | Нарушение авторских прав
|