АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Инъекционные лекарственные средства.

Прочитайте:
  1. III. Лекарственные средства, влияющие на функцию органов дыхания
  2. IX. Лекарственные средства, влияющие на ЦНС
  3. Адреноблокирующие средства.
  4. Анестетики. Снотворные средства. Этанол.
  5. Антацидные средства.
  6. Антиадренергические средства.
  7. Антигистаминные лекарственные средства
  8. Антигистаминные средства.
  9. Антигистаминные средства.
  10. Ведение ВИЧ-инфицированной беременной, потребляющей инъекционные наркотики (ПИН)

Таблица 1

Классификация зон по загрязнению воздуха частицами

Тип зоны Максимально допустимое число частиц в 1 м воздуха, при размере частиц равном или большем
в оснащенном состоя­нии В эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм 5 мкм 0,5 мкм 5 мкм
А   1(e)   1(e)
В (с)   1(e)    
С(с)        
Д(С)       Не регламенти­руется (f) Не регламенти­руется (f)

 

Уровень загрязнения частицами, показанный в таблице для оснащенного со­стояния. должен быть достигнут после завершения процесса по окончании корот­кого периода времени 15-20 мин при отсутствии персонала. Показанный в табли­це уровень загрязнения частицами для зоны типа А в эксплуатируемом состоянии должен поддерживаться в зоне, непосредственно окружающей продукт, всегда, когда продукт или открытая упаковка подвергаются воздействию окружающей среды.

В зонах типов В, С и Д кратность воздухообмена должна определяться с уче­том размера помещения, находящихся в нем оборудования и персонала. Для зон типов А, В и С система подготовки воздуха должна иметь соответствующие фильтры, такие как НЕРА фильтры.

Для обеспечения микробиологической чистоты зон различных типов в экс­плуатируемом состоянии следует проводить соответствующий контроль этих зон.

Рекомендуемые пределы допустимого микробиологического загрязнения чис­тых зон в эксплуатируемом состоянии представлены в таблице 2.

Таблица 2

Рекомендуемые пределы допустимого микробиологического загрязнения чис­тых зон в эксплуатируемом состоянии.

 

Тип зо­ны Рекомендуемые пределы микробиологического загрязнения
В воз­духе, КОЕ /м3 Седиментация на чашку диаметром 90 мм, КОЕ за 4 ч. Контактные пла­стины диаметром 55 мм, КОЕ/пластина Отпечаток 5 паль­цев в перчатке, КОЕ/перчатка  
А <1 <1 <1 <1
В        
С       -
Д       -

 

Изолирующая технология.

Применение изолирующей технологии сводит до минимума влияние человека на производственные зоны и в асептическом производстве позволяет значительно снизить риск микробиологического загрязнения продуктов из окружающей среды.

Инъекционные лекарственные средства.

Инъекционные лекарственные средства - стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Их готовят путем растворения, эмульгирования или суспензирования действующего вещества или вещества и вспомогательных веществ в воде для инъекций или в подходящей стерильной неводной жидкости, или в смеси этих растворителей.

Растворы для инъекций в соответствующих условиях наблюдения должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.

Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быст­ро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно стабиль­ную, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.

 

Многодозовые лекарственные средства.

 

Многодозовые водные инъекционные лекарственные средства содержат соот­ветствующий антимикробный консервант в необходимой концентрации, за ис­ключением лекарственных средств, обладающих соответствующими противомикробными свойствами.

При выпуске лекарственного средства для парентерального применения в многодозовом контейнере необходимо указывать меры предосторожности по его вве­дению и, особенно, по хранению между отбором проб.

 

Антимикробные консерванты.

 

Водные лекарственные средства, которые готовят в асептических условиях и которые не могут быть подвергнуты термической стерилизации должны содер­жать подходящий антимикробный консервант в соответствующей концентрации. Антимикробные консерванты не применяют если:

- объем, вводимой в одноразовой дозе превышает 15 мл, кроме случаев, где это доказано и утверждено.

- лекарственное средство по медицинскому применению предназначено для внутриполостных инъекций, имеющий доступ к спинномозговой жидкости.

- такие лекарственные средства выпускают в одноразовых контейнерах.

-

Дата добавления: 2015-10-11 | Просмотры: 691 | Нарушение авторских прав

При использовании материала ссылка на сайт medlec.org обязательна! (0.003 сек.)