АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Инъекционные лекарственные средства.

Таблица 1

Классификация зон по загрязнению воздуха частицами

Уровень загрязнения частицами, показанный в таблице для оснащенного со­стояния. должен быть достигнут после завершения процесса по окончании корот­кого периода времени 15-20 мин при отсутствии персонала. Показанный в табли­це уровень загрязнения частицами для зоны типа А в эксплуатируемом состоянии должен поддерживаться в зоне, непосредственно окружающей продукт, всегда, когда продукт или открытая упаковка подвергаются воздействию окружающей среды.

В зонах типов В, С и Д кратность воздухообмена должна определяться с уче­том размера помещения, находящихся в нем оборудования и персонала. Для зон типов А, В и С система подготовки воздуха должна иметь соответствующие фильтры, такие как НЕРА фильтры.

Для обеспечения микробиологической чистоты зон различных типов в экс­плуатируемом состоянии следует проводить соответствующий контроль этих зон.

Рекомендуемые пределы допустимого микробиологического загрязнения чис­тых зон в эксплуатируемом состоянии представлены в таблице 2.

Таблица 2

Рекомендуемые пределы допустимого микробиологического загрязнения чис­тых зон в эксплуатируемом состоянии.

Изолирующая технология.

Применение изолирующей технологии сводит до минимума влияние человека на производственные зоны и в асептическом производстве позволяет значительно снизить риск микробиологического загрязнения продуктов из окружающей среды.

Инъекционные лекарственные средства.

Инъекционные лекарственные средства - стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Их готовят путем растворения, эмульгирования или суспензирования действующего вещества или вещества и вспомогательных веществ в воде для инъекций или в подходящей стерильной неводной жидкости, или в смеси этих растворителей.

Растворы для инъекций в соответствующих условиях наблюдения должны быть прозрачными и практически свободными от частиц.

Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. В суспензиях для инъекций может наблюдаться осадок, который должен быст­ро диспергироваться при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно стабиль­ную, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.

Многодозовые лекарственные средства.

Многодозовые водные инъекционные лекарственные средства содержат соот­ветствующий антимикробный консервант в необходимой концентрации, за ис­ключением лекарственных средств, обладающих соответствующими противомикробными свойствами.

При выпуске лекарственного средства для парентерального применения в многодозовом контейнере необходимо указывать меры предосторожности по его вве­дению и, особенно, по хранению между отбором проб.

Антимикробные консерванты.

Водные лекарственные средства, которые готовят в асептических условиях и которые не могут быть подвергнуты термической стерилизации должны содер­жать подходящий антимикробный консервант в соответствующей концентрации. Антимикробные консерванты не применяют если:

- объем, вводимой в одноразовой дозе превышает 15 мл, кроме случаев, где это доказано и утверждено.

- лекарственное средство по медицинскому применению предназначено для внутриполостных инъекций, имеющий доступ к спинномозговой жидкости.

- такие лекарственные средства выпускают в одноразовых контейнерах.

-

Дата добавления: 2015-10-11 | Просмотры: 705 | Нарушение авторских прав