АкушерствоАнатомияАнестезиологияВакцинопрофилактикаВалеологияВетеринарияГигиенаЗаболеванияИммунологияКардиологияНеврологияНефрологияОнкологияОториноларингологияОфтальмологияПаразитологияПедиатрияПервая помощьПсихиатрияПульмонологияРеанимацияРевматологияСтоматологияТерапияТоксикологияТравматологияУрологияФармакологияФармацевтикаФизиотерапияФтизиатрияХирургияЭндокринологияЭпидемиология

Требования к оборудованию

СТЕРИЛЬНЫЕ И АСЕПТИЧЕСКИ ИЗГОТАВЛИВАЕМЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ. СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СВЕТЕ ТРЕБОВАНИЙ GMP. ИЗГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В УСЛОВИЯХ АПТЕКИ И ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА

1. Лекарственные формы, изготовляемые в асептических условиях

Развитие фармацевтической науки и практики выдвинуло на первый план вопрос микробной чистоты лекарственных средств. Это связано с тем, что микробная загрязненность несет опасность инфицирования больных и опасность изменения самих лекарственных средств, вплоть до появления их токсических средств. Имеется целый ряд лекарственных форм, которые требуют асептических условий приготовления. Это:

1.1. инъекционные лекарственные формы, т.к. способ их введения связан с нарушением защитных барьеров организма;

1.2. глазные лекарственные формы, т.к. слизистая оболочка глаза имеет повышенную чувствительность к микроорганизмам;

1.3. лекарственные формы для лечения ожогов и открытых ран - из-за чувствительности раневой поверхности к микроорганизмам;

1.4. лекарственные формы для новорожденных - из-за низкой сопротивляемости детского организма к инфицированию;

1.5. лекарственные формы с, антибиотиками, что связано с возможной потерей их активности в присутствии микроорганизмов.

Кроме того, в асептических условиях осуществляют перегонку воды, готовят концентрированные растворы для бюреточной системы и внутриаптечную заготовку.

2. Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований GMP

Высокие требования к качеству перечисленных лекарственных форм повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название "Good manufacturing practices" (GMP)-" Правила правильного производства".

До 2005г в РФ действовал ОСТ (стандарт отрасли) 42-510-98, который назывался "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" Фактически это прообраз (GMP). Этот документ имеет следующие разделы: терминология, управление качеством, персонал, здания и помещения, оборудование, процесс производства, документация, валидация (документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и НД), работа по контракту, рекламации и отзыв с рынка, самоинспекция. GMP содержит общие требования к организации производства лекарственных средств, в том числе стерильных. Стерильные лекарственные средства должны производиться в асептических условиях.

Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса.

Создание асептических условий в промышленном производстве и в аптеке имеет общие принципы. При этом исходят из того, что основными источниками загрязнения лекарственных препаратов являются:

• помещения

• технологическое оборудование

• воздух

• обслуживающий персонал

• вспомогательный материал

• посуда

• лекарственные и вспомогательные вещества, растворители.

3. Организация асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм в условиях промышленного производства и аптеки Создание асептических условий в промышленном производстве

Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.

При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты. Всего 4 класса чистоты. На каждой стадия технологического процесса класс чистоты строго регламентируется. Например, в помещениях класса чистоты А осуществляют: - розлив растворов в ампулы, флаконы;

- фасовку стерильных порошков во флаконы;

- запайку ампул;

- загрузку ампул, флаконов на лиофилизацию;

- сборку стерилизующих фильтров и др.

В помещениях класса чистоты В:

- стерилизующую фильтрацию растворов,

- загрузку стерилизуемых в первичной упаковке растворов на стерилизацию, лиофильную сушку;

- приготовление, фасовку и укупорку нестерилизуемых в первичной упаковке лекарственных средств,

- сушку и упаковку технологической одежды и др.

В помещениях класса чистоты С:

- приготовление и предварительную фильтрацию растворов;

- выгрузку лекарственных средств после стерилизации;

- хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов и др.

В помещениях класса чистоты D:

- просмотр, маркировку, упаковку готовой продукции;

- хранение готовой продукции

Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D.

При этом нормируется только содержание микроорганизмов в воздухе, количество механических частиц не нормируется. В помещениях класса чистоты D, где производятся стерильные лекарственные средства, допускается не более 200 микроорганизмов в 1 м³ воздуха, а в помещениях класса чистоты D, где производятся нестерильные лекарственные средства- не более 500. Требования к производственным помещениям

Все производственные помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, пол, потолки) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются дополнительные требования. Эти помещения должны быть:

- без деревянных поверхностей;

- стыки между стенами, потолками и потолками должны быть закругленной формы;

- подвесные потолки и фильтры тонкой очистки должны быть герметизированы;

- между помещениями различных классов чистоты должны быть переговорные устройства;

- вход персонала в "чистые" помещения должен осуществляться через воздушные шлюзы.

Требования к оборудованию

- его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии металла;

- доступными для мойки и обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;

- оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса;

- должно быть снабжено устройствами сигнализации, извещающими о неисправности.

Подготовка производственных помещений к работе заключается в выполнении комплекса мероприятий:

- влажная уборка;

- дезинфекция;

- УФ-облучение.

Под подготовкой технологического оборудования подразумевается мойка и стерилизация отдельных частей или обработка внутренних и наружных поверхностей моющими и дезинфицирующими средствами.

Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:

- перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке, методы и периодичность их проведения;

- перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств;

- перечень сотрудников, выполняющих уборку и обработку помещений и оборудования.

Дезинфицирующие средства необходимо чередовать, чтобы предотвратить появление устойчивых к ним форм микроорганизмов.

Дата добавления: 2015-10-11 | Просмотры: 831 | Нарушение авторских прав